Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжительность концентрации марихуаны в грудном молоке — пилотное исследование

1 июля 2019 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Легализация марихуаны в Колорадо как в медицинских, так и в рекреационных целях привела к восприятию ее безопасности, что недостаточно изучено у беременных или кормящих женщин. Психоактивный компонент марихуаны, дельта-9-тетрагидроканнабинол (ТГК), является липофильным и поэтому предполагается, что он секретируется в грудное молоко. Кроме того, разница между способами потребления (т. копченый против съедобного) не был хорошо описан в отношении концентрации ТГК в грудном молоке. Целью этого небольшого экспериментального исследования является описание наличия и продолжительности экспрессии ТГК в грудном молоке среди женщин, у которых есть признаки воздействия ТГК во время родов и родов или в течение 72 часов после родов. Исследователи предполагают, что женщины с положительным скринингом мочи на ТГК в течение 72 часов после родов могут выделять ТГК в грудное молоко в течение прогнозируемого периода времени, и поэтому цель этого проекта состоит в том, чтобы определить время для безопасного возвращения к грудному вскармливанию, чтобы уменьшить воздействие на младенцев. к ТГК.

Конкретные цели заключаются в том, чтобы определить у женщин с положительным результатом теста на ТГК при родах:

  1. Определите период времени, в течение которого ТГК и метаболиты обнаруживаются в грудном молоке матерей, у которых анализ мочи на наркотики оказался положительным во время родов или в течение 72 часов после родов.
  2. Определить период времени, в течение которого ТГК и его метаболиты обнаруживаются в грудном молоке матерей, подвергшихся постнатальному воздействию проглоченной или вдыхаемой марихуаны, чтобы дать рекомендации о том, когда безопасно вернуться к грудному вскармливанию.
  3. Опишите способы употребления марихуаны женщинами, поступившими на роды, и коррелируйте с концентрацией ТГК и его стойкостью в грудном молоке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное пилотное исследование выявит женщин в течение 72 часов после родов, у которых будет положительный результат скрининга мочи на наличие ТГК и которые намерены кормить грудью. Право на участие не будет зависеть от состояния младенца, выписанного вскоре после рождения или младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии. Обучение продлится шесть недель с момента зачисления. Матери, давшие согласие на участие, пройдут личный опрос об употреблении марихуаны и воздействии на нее во время беременности при поступлении в исследование, а также еженедельные опросы об употреблении марихуаны в настоящее время. Образцы грудного молока матери, мочи матери и мочи младенца будут собираться не менее трех раз, но не более пяти раз в течение недели (с понедельника по пятницу) во время госпитализации младенца, в зависимости от доступности матери. Если младенца выписывают из больницы, визиты будут происходить два раза в неделю во время амбулаторных посещений клиники. Присутствие марихуаны будет измеряться концентрациями ТГК в материнском грудном молоке, материнской моче и материнской плазме, собираемым исследовательским персоналом при каждом посещении. исследователи попросят матерей воздержаться от кормления своего ребенка грудным молоком в течение как минимум 2 недель после последнего воздействия марихуаны, что в настоящее время является минимальным периодом времени, рекомендованным консультантами по грудному вскармливанию в отделениях интенсивной терапии новорожденных UCH и CHCO. Если младенец, поступивший в отделение интенсивной терапии, стабилен с медицинской точки зрения, чтобы переносить энтеральное питание, его кормят либо через рот, либо через назогастральный зонд либо сцеженным грудным молоком, донорским грудным молоком, либо смесью. Текущая практика исследователей для младенцев, поступающих в отделение интенсивной терапии новорожденных, заключается в том, чтобы предлагать донорскую грудь младенцам, чьи матери не могут обеспечить себя грудным молоком по многим причинам. Матерям младенцев, которые не находятся в отделении интенсивной терапии, рекомендуется сцеживать грудное молоко и сбрасывать молоко в течение 2 недель после последнего воздействия ТГК при использовании смеси до возвращения к грудному вскармливанию. Поскольку эта проблема часто встречается в нашей клинической практике, исследователи обнаружили, что многие матери привержены безопасному кормлению своих детей после того, как получили информацию о воздействии ТГК на развитие ребенка. Момент времени безопасного возвращения к грудному молоку после воздействия ТГК неизвестен и является основной целью этого исследования.

Существует множество задокументированных преимуществ грудного молока, особенно для недоношенных детей, однако существует достаточно литературы, чтобы поставить под сомнение безопасность воздействия ТГК на развивающийся мозг, который также может быть особенно восприимчивым у недоношенных. Из-за этих неизвестных и малоизученных, но весьма тревожных эффектов, неонатологическая практика исследовательского факультета согласилась с консенсусом воздерживаться от сознательного введения грудного молока от матерей, активно использующих ТГК. Исключения действительно имеют место в определенных клинических условиях. Если это произойдет во время включения матери в исследование, последующие образцы будут помечены соответствующим образом, а аналитические данные будут тщательно изучены.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Пациенты с положительным результатом теста на ТГК при токсикологическом скрининге мочи, которые намереваются кормить грудью, будут набраны в течение 72 часов после родов.
  2. Используя прямую рекламу для пациента, исследователи планируют рекламировать исследование в дородовых клиниках UCH, послеродовом отделении, а также в отделениях интенсивной терапии UCH и CHCO с помощью листовки, одобренной IRB. Пациенты-добровольцы предоставят конфиденциальный образец мочи исследовательскому персоналу, когда они поступят на роды в UCH или в течение 72 часов после родов.

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемые участники будут определены двумя способами:

    1. Стандарт медицинской помощи: токсикологический скрининг мочи во время родов: женщины с положительным результатом на ТГК при токсикологическом скрининге мочи, которые намереваются кормить грудью, будут набраны в течение 72 часов после родов в больнице Университета Колорадо (UCH), а матери, младенцы которых госпитализированы Детская больница Колорадо (CHCO) NICU.
    2. Добровольцы: пациенты акушерских клиник UCH, послеродового отделения, а также отделений интенсивной терапии и интенсивной терапии UCH и CHCO.

Критерий исключения:

  • Матери, не планирующие кормить грудью; матери моложе 18 лет; матери, у которых в моче положительный результат на другие запрещенные наркотики (кокаин, метамфетамины).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность концентрации марихуаны в грудном молоке после употребления во время беременности
Временное ограничение: Сбор грудного молока 2-5 раз в неделю в течение 6 недель
Определите период времени, в течение которого ТГК и метаболиты обнаруживаются в грудном молоке матерей, у которых анализ мочи на наркотики оказался положительным во время родов или в течение 72 часов после родов.
Сбор грудного молока 2-5 раз в неделю в течение 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность концентрации марихуаны в грудном молоке после постнатального употребления
Временное ограничение: Сбор грудного молока 2-5 раз в неделю в течение 6 недель
Определить период времени, в течение которого ТГК и его метаболиты обнаруживаются в грудном молоке матерей, подвергшихся постнатальному воздействию проглоченной или вдыхаемой марихуаны, чтобы дать рекомендации о том, когда безопасно вернуться к грудному вскармливанию.
Сбор грудного молока 2-5 раз в неделю в течение 6 недель
Частота употребления марихуаны среди женщин в послеродовом периоде
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 6 недель
С помощью еженедельного опроса исследователи будут собирать сообщаемую пациентами информацию о способах и частоте употребления марихуаны. Эти данные будут коррелированы с концентрациями ТГК и стойкостью в грудном молоке.
1 раз в неделю в течение 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Erica Wymore, MD, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться