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Duração da Concentração de Maconha no Leite Materno - Um Estudo Piloto

1 de julho de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver

A legalização da maconha no Colorado para fins medicinais e recreativos levou a uma percepção de sua segurança, que não foi bem estudada em mulheres grávidas ou lactantes. O componente psicoativo da maconha, delta-9-tetraidrocanabinol (THC) é lipofílico e, portanto, presumivelmente é secretado no leite materno. Além disso, a diferença entre os modos de consumo (ie. fumado vs. comestível) não foi bem descrito em relação à concentração de THC no leite materno. O objetivo deste pequeno estudo piloto é descrever a presença e a duração da expressão de THC no leite materno entre mulheres que apresentam evidências de exposição ao THC no momento do trabalho de parto e parto ou até 72 horas após o parto. Os pesquisadores levantam a hipótese de que mulheres com triagem positiva de drogas na urina para THC dentro de 72 horas após o parto podem excretar THC no leite materno por um período de tempo previsto e, portanto, o objetivo deste projeto é determinar o tempo para retornar com segurança à amamentação para diminuir a exposição infantil ao THC.

Os objetivos específicos são determinar em mulheres com teste positivo para THC no parto:

  1. Determinar o período de tempo em que o THC e os metabólitos são detectados no leite materno de mães com triagem positiva para drogas na urina no momento da apresentação para trabalho de parto e parto ou dentro de 72 horas após o parto.
  2. Determinar o período de tempo em que o THC e os metabólitos são detectados no leite materno de mães com exposição pós-natal à maconha ingerida ou inalada, para informar as recomendações sobre quando retornar com segurança à amamentação.
  3. Descrever os modos de consumo de maconha em mulheres que se apresentam para o parto e correlacionar com as concentrações de THC e persistência no leite materno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto observacional prospectivo identificará as mulheres dentro de 72 horas após o parto que tiverem uma triagem de drogas positiva para THC na urina e que pretendem amamentar. A elegibilidade não dependerá da disposição do bebê, seja com alta logo após o nascimento ou bebês internados na UTIN. O estudo durará seis semanas a partir do momento da inscrição. As mães que consentirem em participar preencherão uma pesquisa pessoal sobre o uso e exposição à maconha durante a gravidez no início do estudo e pesquisas semanais sobre o uso atual de maconha. Amostras de leite materno, urina materna e urina infantil serão coletadas pelo menos três vezes, mas não mais que cinco vezes durante a semana (segunda a sexta-feira) durante a internação infantil, dependendo da disponibilidade materna. Se o bebê receber alta do hospital, as visitas ocorrerão duas vezes por semana durante as consultas ambulatoriais. A presença de maconha será medida pelas concentrações de THC no leite materno, na urina e no plasma maternos, coletados pela equipe de pesquisa em cada visita. os investigadores pedirão às mães que se abstenham de alimentar seus bebês com leite materno por pelo menos 2 semanas após a última exposição à maconha, que atualmente é o período mínimo recomendado pelos consultores de lactação nas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) da UCH e CHCO. Se um bebê admitido na UTIN estiver clinicamente estável para tolerar alimentação enteral, ele receberá alimentação por via oral ou por sondas nasogástricas, leite materno ordenhado, leite materno doado ou fórmula. A prática atual dos pesquisadores para bebês internados na UTIN é oferecer mama doada a bebês cujas mães não podem fornecer seu próprio leite materno, por vários motivos. Mães de bebês que não estão na UTIN seriam encorajadas a bombear o leite materno e despejar, por 2 semanas após a última exposição ao THC enquanto usavam fórmula até retornar à amamentação. Como esse problema é comumente encontrado em nossa prática clínica, os pesquisadores descobriram que muitas mães se comprometem a fornecer alimentação segura a seus bebês após receberem educação sobre as preocupações com o impacto do THC no desenvolvimento infantil. O ponto de tempo para retornar com segurança ao leite materno após a exposição ao THC é desconhecido e é o objetivo principal deste estudo.

Existem inúmeros benefícios documentados para o leite materno, especialmente em bebês prematuros; no entanto, existe literatura suficiente para questionar a segurança dos efeitos do THC no cérebro em desenvolvimento, que também pode ser particularmente suscetível na prematuridade. Devido a esses efeitos desconhecidos e pouco estudados, mas altamente preocupantes, a prática de neonatologia do corpo docente dos pesquisadores concordou com o consenso de abster-se de administrar conscientemente o leite materno de mães que usam THC ativamente. Exceções ocorrem em certos ambientes clínicos. Se isso ocorrer durante a inscrição de uma mãe no estudo, as amostras subsequentes serão marcadas apropriadamente e os dados analíticos serão cuidadosamente examinados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Os pacientes com teste positivo para THC em uma triagem toxicológica de urina que pretendem amamentar serão recrutados até 72 horas após o parto.
  2. Usando publicidade direta ao paciente, os investigadores planejam anunciar o estudo nas clínicas de pré-natal da UCH, na unidade pós-parto e nas UCH e CHCO NICUs com um panfleto aprovado pelo IRB. Os pacientes voluntários enviarão uma amostra confidencial de urina à equipe de pesquisa quando se apresentarem para o parto na UCH ou em até 72 horas após o parto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes elegíveis serão identificados de duas maneiras:

    1. Triagem de toxicologia de urina padrão de atendimento no momento do parto: Mulheres com teste positivo para THC em uma triagem de toxicologia de urina que pretendem amamentar serão recrutadas dentro de 72 horas após o parto no Hospital da Universidade do Colorado (UCH) e mães cujos bebês forem internados no Hospital Infantil Colorado (CHCO) UTIN.
    2. Voluntários: Pacientes das clínicas de obstetrícia pré-natal da UCH, unidade pós-parto e nas UTIs neonatais da UCH e CHCO.

Critério de exclusão:

  • Mães que não pretendem amamentar; mães menores de 18 anos; mães que apresentam urina positiva para drogas ilícitas (cocaína, metanfetaminas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da concentração de maconha no leite materno após o uso durante a gravidez
Prazo: Coleta de leite materno 2-5 vezes por semana durante 6 semanas
Determinar o período de tempo em que o THC e os metabólitos são detectados no leite materno de mães com triagem positiva para drogas na urina no momento da apresentação para trabalho de parto e parto ou dentro de 72 horas após o parto.
Coleta de leite materno 2-5 vezes por semana durante 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da concentração de maconha no leite materno após o uso pós-natal
Prazo: Coleta de leite materno 2-5 vezes por semana durante 6 semanas
Determinar o período de tempo em que o THC e os metabólitos são detectados no leite materno de mães com exposição pós-natal à maconha ingerida ou inalada, para informar as recomendações sobre quando retornar com segurança à amamentação.
Coleta de leite materno 2-5 vezes por semana durante 6 semanas
Frequência do uso de maconha entre puérperas
Prazo: Uma vez por semana durante 6 semanas
Usando uma pesquisa semanal, os investigadores coletarão informações relatadas pelos pacientes sobre modos e frequência de uso de maconha. Esses dados serão correlacionados com as concentrações de THC e persistência no leite materno.
Uma vez por semana durante 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Erica Wymore, MD, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15-1639

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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