- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02635568
Duração da Concentração de Maconha no Leite Materno - Um Estudo Piloto
A legalização da maconha no Colorado para fins medicinais e recreativos levou a uma percepção de sua segurança, que não foi bem estudada em mulheres grávidas ou lactantes. O componente psicoativo da maconha, delta-9-tetraidrocanabinol (THC) é lipofílico e, portanto, presumivelmente é secretado no leite materno. Além disso, a diferença entre os modos de consumo (ie. fumado vs. comestível) não foi bem descrito em relação à concentração de THC no leite materno. O objetivo deste pequeno estudo piloto é descrever a presença e a duração da expressão de THC no leite materno entre mulheres que apresentam evidências de exposição ao THC no momento do trabalho de parto e parto ou até 72 horas após o parto. Os pesquisadores levantam a hipótese de que mulheres com triagem positiva de drogas na urina para THC dentro de 72 horas após o parto podem excretar THC no leite materno por um período de tempo previsto e, portanto, o objetivo deste projeto é determinar o tempo para retornar com segurança à amamentação para diminuir a exposição infantil ao THC.
Os objetivos específicos são determinar em mulheres com teste positivo para THC no parto:
- Determinar o período de tempo em que o THC e os metabólitos são detectados no leite materno de mães com triagem positiva para drogas na urina no momento da apresentação para trabalho de parto e parto ou dentro de 72 horas após o parto.
- Determinar o período de tempo em que o THC e os metabólitos são detectados no leite materno de mães com exposição pós-natal à maconha ingerida ou inalada, para informar as recomendações sobre quando retornar com segurança à amamentação.
- Descrever os modos de consumo de maconha em mulheres que se apresentam para o parto e correlacionar com as concentrações de THC e persistência no leite materno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto observacional prospectivo identificará as mulheres dentro de 72 horas após o parto que tiverem uma triagem de drogas positiva para THC na urina e que pretendem amamentar. A elegibilidade não dependerá da disposição do bebê, seja com alta logo após o nascimento ou bebês internados na UTIN. O estudo durará seis semanas a partir do momento da inscrição. As mães que consentirem em participar preencherão uma pesquisa pessoal sobre o uso e exposição à maconha durante a gravidez no início do estudo e pesquisas semanais sobre o uso atual de maconha. Amostras de leite materno, urina materna e urina infantil serão coletadas pelo menos três vezes, mas não mais que cinco vezes durante a semana (segunda a sexta-feira) durante a internação infantil, dependendo da disponibilidade materna. Se o bebê receber alta do hospital, as visitas ocorrerão duas vezes por semana durante as consultas ambulatoriais. A presença de maconha será medida pelas concentrações de THC no leite materno, na urina e no plasma maternos, coletados pela equipe de pesquisa em cada visita. os investigadores pedirão às mães que se abstenham de alimentar seus bebês com leite materno por pelo menos 2 semanas após a última exposição à maconha, que atualmente é o período mínimo recomendado pelos consultores de lactação nas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) da UCH e CHCO. Se um bebê admitido na UTIN estiver clinicamente estável para tolerar alimentação enteral, ele receberá alimentação por via oral ou por sondas nasogástricas, leite materno ordenhado, leite materno doado ou fórmula. A prática atual dos pesquisadores para bebês internados na UTIN é oferecer mama doada a bebês cujas mães não podem fornecer seu próprio leite materno, por vários motivos. Mães de bebês que não estão na UTIN seriam encorajadas a bombear o leite materno e despejar, por 2 semanas após a última exposição ao THC enquanto usavam fórmula até retornar à amamentação. Como esse problema é comumente encontrado em nossa prática clínica, os pesquisadores descobriram que muitas mães se comprometem a fornecer alimentação segura a seus bebês após receberem educação sobre as preocupações com o impacto do THC no desenvolvimento infantil. O ponto de tempo para retornar com segurança ao leite materno após a exposição ao THC é desconhecido e é o objetivo principal deste estudo.
Existem inúmeros benefícios documentados para o leite materno, especialmente em bebês prematuros; no entanto, existe literatura suficiente para questionar a segurança dos efeitos do THC no cérebro em desenvolvimento, que também pode ser particularmente suscetível na prematuridade. Devido a esses efeitos desconhecidos e pouco estudados, mas altamente preocupantes, a prática de neonatologia do corpo docente dos pesquisadores concordou com o consenso de abster-se de administrar conscientemente o leite materno de mães que usam THC ativamente. Exceções ocorrem em certos ambientes clínicos. Se isso ocorrer durante a inscrição de uma mãe no estudo, as amostras subsequentes serão marcadas apropriadamente e os dados analíticos serão cuidadosamente examinados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Os pacientes com teste positivo para THC em uma triagem toxicológica de urina que pretendem amamentar serão recrutados até 72 horas após o parto.
- Usando publicidade direta ao paciente, os investigadores planejam anunciar o estudo nas clínicas de pré-natal da UCH, na unidade pós-parto e nas UCH e CHCO NICUs com um panfleto aprovado pelo IRB. Os pacientes voluntários enviarão uma amostra confidencial de urina à equipe de pesquisa quando se apresentarem para o parto na UCH ou em até 72 horas após o parto.
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes elegíveis serão identificados de duas maneiras:
- Triagem de toxicologia de urina padrão de atendimento no momento do parto: Mulheres com teste positivo para THC em uma triagem de toxicologia de urina que pretendem amamentar serão recrutadas dentro de 72 horas após o parto no Hospital da Universidade do Colorado (UCH) e mães cujos bebês forem internados no Hospital Infantil Colorado (CHCO) UTIN.
- Voluntários: Pacientes das clínicas de obstetrícia pré-natal da UCH, unidade pós-parto e nas UTIs neonatais da UCH e CHCO.
Critério de exclusão:
- Mães que não pretendem amamentar; mães menores de 18 anos; mães que apresentam urina positiva para drogas ilícitas (cocaína, metanfetaminas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da concentração de maconha no leite materno após o uso durante a gravidez
Prazo: Coleta de leite materno 2-5 vezes por semana durante 6 semanas
|
Determinar o período de tempo em que o THC e os metabólitos são detectados no leite materno de mães com triagem positiva para drogas na urina no momento da apresentação para trabalho de parto e parto ou dentro de 72 horas após o parto.
|
Coleta de leite materno 2-5 vezes por semana durante 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da concentração de maconha no leite materno após o uso pós-natal
Prazo: Coleta de leite materno 2-5 vezes por semana durante 6 semanas
|
Determinar o período de tempo em que o THC e os metabólitos são detectados no leite materno de mães com exposição pós-natal à maconha ingerida ou inalada, para informar as recomendações sobre quando retornar com segurança à amamentação.
|
Coleta de leite materno 2-5 vezes por semana durante 6 semanas
|
Frequência do uso de maconha entre puérperas
Prazo: Uma vez por semana durante 6 semanas
|
Usando uma pesquisa semanal, os investigadores coletarão informações relatadas pelos pacientes sobre modos e frequência de uso de maconha.
Esses dados serão correlacionados com as concentrações de THC e persistência no leite materno.
|
Uma vez por semana durante 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erica Wymore, MD, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-1639
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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