- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02635568
Durata della concentrazione di marijuana nel latte materno: uno studio pilota
La legalizzazione della marijuana in Colorado sia per scopi medicinali che ricreativi ha portato a una percezione della sua sicurezza, che non è stata ben studiata nelle donne in gravidanza o in allattamento. Il componente psicoattivo della marijuana, il delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) è lipofilo e quindi si presume venga secreto nel latte materno. Inoltre, la differenza tra le modalità di consumo (es. affumicato vs. commestibile) non è stato ben descritto per quanto riguarda la concentrazione di THC nel latte materno. Lo scopo di questo piccolo studio pilota è descrivere la presenza e la durata dell'espressione del THC nel latte materno tra le donne che hanno evidenza di esposizione al THC al momento del travaglio e del parto o entro 72 ore dal parto. I ricercatori ipotizzano che le donne con screening farmacologico delle urine positivo per il THC entro 72 ore dal parto possano espellere il THC nel latte materno per un periodo di tempo previsto, e quindi lo scopo di questo progetto è determinare i tempi per tornare in sicurezza all'allattamento al seno per ridurre l'esposizione infantile. al THC.
Gli obiettivi specifici sono determinare nelle donne che risultano positive al THC al momento del parto:
- Determinare il periodo di tempo in cui THC e metaboliti vengono rilevati nel latte materno di madri che hanno uno screening antidroga sulle urine positivo al momento della presentazione per il travaglio e il parto o entro 72 ore dal parto.
- Determinare il periodo di tempo in cui il THC e i metaboliti vengono rilevati nel latte materno delle madri con esposizione postnatale di marijuana ingerita o inalata, per fornire raccomandazioni su quando tornare in sicurezza all'allattamento al seno.
- Descrivere le modalità di consumo di marijuana nelle donne che si presentano per il parto e correlarle con le concentrazioni di THC e la persistenza nel latte materno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota prospettico osservazionale identificherà le donne entro 72 ore dal parto che hanno uno screening farmacologico nelle urine positivo per il THC e che intendono allattare. L'idoneità non dipenderà dalla disposizione del neonato, dimesso poco dopo la nascita o neonato con ricovero in terapia intensiva neonatale. Lo studio durerà sei settimane dal momento dell'arruolamento. Le madri che acconsentono a partecipare completeranno un sondaggio di persona sull'uso e l'esposizione alla marijuana durante la gravidanza all'ingresso nello studio e sondaggi settimanali sull'attuale uso di marijuana. Campioni di latte materno materno, urina materna e urina infantile verranno raccolti almeno tre volte, ma non più di cinque volte durante la settimana (dal lunedì al venerdì) durante il ricovero infantile, a seconda della disponibilità materna. Se il bambino viene dimesso dall'ospedale, le visite avverranno due volte alla settimana durante le visite ambulatoriali. La presenza di marijuana sarà misurata dalle concentrazioni di THC nel latte materno materno, nelle urine materne e nel plasma materno, raccolte dal personale di ricerca ad ogni visita. i ricercatori chiederanno alle madri di astenersi dall'alimentare il loro bambino con il latte materno per almeno 2 settimane dopo l'ultima esposizione alla marijuana, che attualmente è il periodo di tempo minimo raccomandato dai consulenti per l'allattamento nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) UCH e CHCO. Se un neonato ricoverato in terapia intensiva neonatale è stabile dal punto di vista medico per tollerare l'alimentazione enterale, gli viene somministrata l'alimentazione per via orale o mediante sondino nasogastrico, con latte materno spremuto, latte materno donato o formula. La pratica attuale dei ricercatori per i bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale è quella di offrire il seno donatore ai bambini le cui madri non possono fornire il proprio latte materno, per numerose ragioni. Le madri di neonati che non sono in terapia intensiva neonatale sarebbero incoraggiate a pompare il latte materno e scaricarlo, per 2 settimane dopo l'ultima esposizione al THC mentre usano la formula fino al ritorno all'allattamento al seno. Poiché questo problema è comunemente riscontrato nella nostra pratica clinica, i ricercatori hanno scoperto che molte madri si impegnano a fornire un'alimentazione sicura ai loro bambini dopo aver ricevuto un'istruzione in merito alle preoccupazioni sull'impatto del THC sullo sviluppo infantile. Il punto temporale per tornare in sicurezza al latte materno dopo l'esposizione al THC non è noto ed è uno scopo primario di questo studio.
Esistono numerosi benefici documentati del latte materno, specialmente nei neonati pretermine, tuttavia esiste una letteratura sufficiente per mettere in dubbio la sicurezza degli effetti del THC sul cervello in via di sviluppo che può anche essere particolarmente suscettibile nella prematurità. A causa di questi effetti sconosciuti e poco studiati ma altamente preoccupanti, la facoltà di Neonatologia dei ricercatori ha accettato il consenso di astenersi dal somministrare consapevolmente latte materno da madri che usano attivamente THC. Le esenzioni si verificano in alcuni contesti clinici. Se ciò si verifica durante l'iscrizione allo studio di una madre, i campioni successivi verranno contrassegnati in modo appropriato ei dati analitici verranno attentamente esaminati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- I pazienti che risultano positivi al THC su uno screening tossicologico delle urine che intendono allattare verranno reclutati entro 72 ore dal parto.
- Utilizzando la pubblicità diretta al paziente, i ricercatori pianificano di pubblicizzare lo studio nelle cliniche prenatali UCH, nell'unità postpartum e nelle NICU UCH e CHCO con un volantino approvato dall'IRB. I pazienti che si offrono volontari presenteranno un campione di urina confidenziale al personale di ricerca quando si presentano per la consegna presso UCH o entro 72 ore dalla consegna.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti idonei saranno individuati in due modi:
- Screening tossicologico delle urine standard di cura al momento del parto: le donne che risultano positive al THC su uno screening tossicologico delle urine che intendono allattare al seno saranno reclutate entro 72 ore dal parto presso l'ospedale dell'Università del Colorado (UCH) e le madri i cui bambini sono ricoverati Ospedale pediatrico Colorado (CHCO) terapia intensiva neonatale.
- Volontari: Pazienti delle cliniche OB prenatali UCH, unità postpartum e nelle NICU UCH e CHCO.
Criteri di esclusione:
- Madri che non intendono allattare; madri di età inferiore ai 18 anni; madri che hanno urine positive al farmaco per altre sostanze illecite (cocaina, metanfetamine).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della concentrazione di marijuana nel latte materno dopo l'uso durante la gravidanza
Lasso di tempo: Raccolta del latte materno 2-5 volte alla settimana per 6 settimane
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Determinare il periodo di tempo in cui THC e metaboliti vengono rilevati nel latte materno di madri che hanno uno screening antidroga sulle urine positivo al momento della presentazione per il travaglio e il parto o entro 72 ore dal parto.
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Raccolta del latte materno 2-5 volte alla settimana per 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della concentrazione di marijuana nel latte materno dopo l'uso postnatale
Lasso di tempo: Raccolta del latte materno 2-5 volte alla settimana per 6 settimane
|
Determinare il periodo di tempo in cui il THC e i metaboliti vengono rilevati nel latte materno delle madri con esposizione postnatale di marijuana ingerita o inalata, per fornire raccomandazioni su quando tornare in sicurezza all'allattamento al seno.
|
Raccolta del latte materno 2-5 volte alla settimana per 6 settimane
|
|
Frequenza del consumo di marijuana tra le donne dopo il parto
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 6 settimane
|
Utilizzando un sondaggio settimanale, gli investigatori raccoglieranno informazioni riferite dai pazienti sulle modalità e sulla frequenza dell'uso di marijuana.
Questi dati saranno correlati con le concentrazioni di THC e la persistenza nel latte materno.
|
Una volta alla settimana per 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erica Wymore, MD, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-1639
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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