Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba trvání koncentrace marihuany v mateřském mléce – pilotní studie

1. července 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Legalizace marihuany v Coloradu pro léčebné i rekreační účely vedla k vnímání její bezpečnosti, což nebylo dobře prozkoumáno u těhotných a kojících žen. Psychoaktivní složka marihuany, delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) je lipofilní, a proto se předpokládá, že je vylučován do mateřského mléka. Navíc rozdíl mezi způsoby spotřeby (tj. uzený vs. jedlý) nebyl dobře popsán, pokud jde o koncentraci THC v mateřském mléce. Účelem této malé pilotní studie je popsat přítomnost a trvání exprese THC v mateřském mléce u žen, které mají důkaz o expozici THC v době porodu a porodu nebo do 72 hodin po porodu. Výzkumníci předpokládají, že ženy s pozitivním screeningem THC v moči do 72 hodin po porodu mohou vylučovat THC do mateřského mléka po předpokládanou dobu, a proto je cílem tohoto projektu určit načasování bezpečného návratu ke kojení, aby se snížila expozice kojence. na THC.

Konkrétními cíli je stanovit u žen, které mají pozitivní test na THC při porodu:

  1. Určete dobu, po kterou jsou THC a metabolity detekovány v mateřském mléce matek, které mají pozitivní screening na drogy v moči v době porodu a porodu nebo do 72 hodin po porodu.
  2. Určete dobu, po kterou jsou THC a metabolity detekovány v mateřském mléce matek s postnatální expozicí požité nebo inhalované marihuany, abyste získali doporučení, kdy se bezpečně vrátit ke kojení.
  3. Popište způsoby konzumace marihuany u žen před porodem a korelujte s koncentracemi THC a perzistencí v mateřském mléce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, observační pilotní studie identifikuje ženy do 72 hodin po porodu, které mají pozitivní test na THC v moči a které hodlají kojit. Způsobilost nebude záviset na dispozicích dítěte, buď propuštěného krátce po narození, nebo kojenců přijatých na JIP. Studium bude trvat šest týdnů od okamžiku zápisu. Matky, které souhlasí s účastí, absolvují osobní průzkum užívání a expozice marihuany během těhotenství při vstupu do studie a týdenní průzkumy současného užívání marihuany. Vzorky mateřského mléka, mateřské moči a kojenecké moči budou odebírány nejméně třikrát, maximálně však pětkrát během týdne (pondělí - pátek) během hospitalizace kojence, v závislosti na dostupnosti matky. Pokud je dítě propuštěno z nemocnice, budou návštěvy probíhat dvakrát týdně při návštěvách ambulantní kliniky. Přítomnost marihuany bude měřena pomocí koncentrací THC v mateřském mléce, mateřské moči a mateřské plazmě, odebraných výzkumným personálem při každé návštěvě. vyšetřovatelé požádají matky, aby nekrmily své dítě mateřským mlékem po dobu alespoň 2 týdnů po poslední expozici marihuaně, což je v současné době minimální doba doporučená laktačními poradkyněmi na jednotkách UCH a CHCO novorozeneckých jednotek intenzivní péče (NICU). Pokud je dítě přijaté na JIP z lékařského hlediska stabilní, aby tolerovalo enterální výživu, je mu podáváno krmení buď ústy, nebo nasogastrickou sondou, buď odstříkaným mateřským mlékem, dárcovským mateřským mlékem nebo umělou výživou. Současnou praxí vědců pro kojence přijaté na NICU je nabízet dárkyně prsa dětem, jejichž matky nemohou z mnoha důvodů poskytovat své vlastní mateřské mléko. Matkám kojenců, kteří nejsou na JIP, by se mělo doporučit, aby si po dobu 2 týdnů po poslední expozici THC při používání umělé výživy odsávaly mateřské mléko a vypouštěly mléko, dokud se nevrátí ke kojení. Vzhledem k tomu, že se s tímto problémem běžně setkáváme v naší klinické praxi, výzkumníci zjistili, že mnoho matek je odhodláno poskytovat svým dětem bezpečnou výživu poté, co byly poučeny o obavách z dopadu THC na vývoj kojence. Časový bod bezpečného návratu do mateřského mléka po expozici THC není znám a je primárním cílem této studie.

Existuje mnoho zdokumentovaných přínosů mateřského mléka, zejména u předčasně narozených dětí, nicméně existuje dostatek literatury ke zpochybnění bezpečnosti účinků THC na vyvíjející se mozek, který může být také zvláště citlivý u předčasně narozených dětí. Vzhledem k těmto neznámým a nedostatečně prostudovaným, ale velmi znepokojivým účinkům, souhlasila neonatologická praxe výzkumné fakulty s konsensem zdržet se vědomého podávání mateřského mléka matek aktivně užívajících THC. V určitých klinických podmínkách se vyskytují výjimky. Pokud k tomu dojde během zařazování matky do studie, další vzorky budou patřičně označeny a analytická data budou pečlivě prozkoumána.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Pacientky, které mají pozitivní test na THC na toxikologickém screeningu moči a které hodlají kojit, budou přijaty do 72 hodin po porodu.
  2. Vyšetřovatelé plánují inzerovat studii na prenatálních klinikách UCH, poporodní jednotce a na jednotkách UCH a CHCO NICU pomocí letáku schváleného IRB pomocí přímé reklamy na pacienty. Pacienti, kteří se dobrovolně přihlásí, předloží důvěrný vzorek moči výzkumnému personálu při příchodu k porodu na UCH nebo do 72 hodin po porodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí účastníci budou identifikováni dvěma způsoby:

    1. Standardní toxikologický screening moči v době porodu: Ženy, které mají pozitivní test na THC při toxikologickém screeningu moči a které hodlají kojit, budou přijaty do 72 hodin po porodu v nemocnici University of Colorado Hospital (UCH) a matky, jejichž kojenci jsou přijati do Dětská nemocnice Colorado (CHCO) NICU.
    2. Dobrovolníci: Pacientky klinik prenatálního porodu UCH, poporodní jednotky a JIP UCH a CHCO.

Kritéria vyloučení:

  • Matky, které nemají v úmyslu kojit; matky mladší 18 let; matky, které mají v moči pozitivní drogu na jiné nelegální drogy (kokain, metamfetaminy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání koncentrace marihuany v mateřském mléce po užití během těhotenství
Časové okno: Odběr mateřského mléka 2-5x týdně po dobu 6 týdnů
Určete dobu, po kterou jsou THC a metabolity detekovány v mateřském mléce matek, které mají pozitivní screening na drogy v moči v době porodu a porodu nebo do 72 hodin po porodu.
Odběr mateřského mléka 2-5x týdně po dobu 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání koncentrace marihuany v mateřském mléce po postnatálním použití
Časové okno: Odběr mateřského mléka 2-5x týdně po dobu 6 týdnů
Určete dobu, po kterou jsou THC a metabolity detekovány v mateřském mléce matek s postnatální expozicí požité nebo inhalované marihuany, abyste získali doporučení, kdy se bezpečně vrátit ke kojení.
Odběr mateřského mléka 2-5x týdně po dobu 6 týdnů
Frekvence užívání marihuany u žen po porodu
Časové okno: Jednou týdně po dobu 6 týdnů
Pomocí týdenního průzkumu budou vyšetřovatelé shromažďovat informace hlášené pacienty o způsobech a frekvenci užívání marihuany. Tyto údaje budou korelovat s koncentracemi THC a perzistencí v mateřském mléce.
Jednou týdně po dobu 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erica Wymore, MD, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15-1639

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání konopí

Předplatit