- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02635568
Doba trvání koncentrace marihuany v mateřském mléce – pilotní studie
Legalizace marihuany v Coloradu pro léčebné i rekreační účely vedla k vnímání její bezpečnosti, což nebylo dobře prozkoumáno u těhotných a kojících žen. Psychoaktivní složka marihuany, delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) je lipofilní, a proto se předpokládá, že je vylučován do mateřského mléka. Navíc rozdíl mezi způsoby spotřeby (tj. uzený vs. jedlý) nebyl dobře popsán, pokud jde o koncentraci THC v mateřském mléce. Účelem této malé pilotní studie je popsat přítomnost a trvání exprese THC v mateřském mléce u žen, které mají důkaz o expozici THC v době porodu a porodu nebo do 72 hodin po porodu. Výzkumníci předpokládají, že ženy s pozitivním screeningem THC v moči do 72 hodin po porodu mohou vylučovat THC do mateřského mléka po předpokládanou dobu, a proto je cílem tohoto projektu určit načasování bezpečného návratu ke kojení, aby se snížila expozice kojence. na THC.
Konkrétními cíli je stanovit u žen, které mají pozitivní test na THC při porodu:
- Určete dobu, po kterou jsou THC a metabolity detekovány v mateřském mléce matek, které mají pozitivní screening na drogy v moči v době porodu a porodu nebo do 72 hodin po porodu.
- Určete dobu, po kterou jsou THC a metabolity detekovány v mateřském mléce matek s postnatální expozicí požité nebo inhalované marihuany, abyste získali doporučení, kdy se bezpečně vrátit ke kojení.
- Popište způsoby konzumace marihuany u žen před porodem a korelujte s koncentracemi THC a perzistencí v mateřském mléce.
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní, observační pilotní studie identifikuje ženy do 72 hodin po porodu, které mají pozitivní test na THC v moči a které hodlají kojit. Způsobilost nebude záviset na dispozicích dítěte, buď propuštěného krátce po narození, nebo kojenců přijatých na JIP. Studium bude trvat šest týdnů od okamžiku zápisu. Matky, které souhlasí s účastí, absolvují osobní průzkum užívání a expozice marihuany během těhotenství při vstupu do studie a týdenní průzkumy současného užívání marihuany. Vzorky mateřského mléka, mateřské moči a kojenecké moči budou odebírány nejméně třikrát, maximálně však pětkrát během týdne (pondělí - pátek) během hospitalizace kojence, v závislosti na dostupnosti matky. Pokud je dítě propuštěno z nemocnice, budou návštěvy probíhat dvakrát týdně při návštěvách ambulantní kliniky. Přítomnost marihuany bude měřena pomocí koncentrací THC v mateřském mléce, mateřské moči a mateřské plazmě, odebraných výzkumným personálem při každé návštěvě. vyšetřovatelé požádají matky, aby nekrmily své dítě mateřským mlékem po dobu alespoň 2 týdnů po poslední expozici marihuaně, což je v současné době minimální doba doporučená laktačními poradkyněmi na jednotkách UCH a CHCO novorozeneckých jednotek intenzivní péče (NICU). Pokud je dítě přijaté na JIP z lékařského hlediska stabilní, aby tolerovalo enterální výživu, je mu podáváno krmení buď ústy, nebo nasogastrickou sondou, buď odstříkaným mateřským mlékem, dárcovským mateřským mlékem nebo umělou výživou. Současnou praxí vědců pro kojence přijaté na NICU je nabízet dárkyně prsa dětem, jejichž matky nemohou z mnoha důvodů poskytovat své vlastní mateřské mléko. Matkám kojenců, kteří nejsou na JIP, by se mělo doporučit, aby si po dobu 2 týdnů po poslední expozici THC při používání umělé výživy odsávaly mateřské mléko a vypouštěly mléko, dokud se nevrátí ke kojení. Vzhledem k tomu, že se s tímto problémem běžně setkáváme v naší klinické praxi, výzkumníci zjistili, že mnoho matek je odhodláno poskytovat svým dětem bezpečnou výživu poté, co byly poučeny o obavách z dopadu THC na vývoj kojence. Časový bod bezpečného návratu do mateřského mléka po expozici THC není znám a je primárním cílem této studie.
Existuje mnoho zdokumentovaných přínosů mateřského mléka, zejména u předčasně narozených dětí, nicméně existuje dostatek literatury ke zpochybnění bezpečnosti účinků THC na vyvíjející se mozek, který může být také zvláště citlivý u předčasně narozených dětí. Vzhledem k těmto neznámým a nedostatečně prostudovaným, ale velmi znepokojivým účinkům, souhlasila neonatologická praxe výzkumné fakulty s konsensem zdržet se vědomého podávání mateřského mléka matek aktivně užívajících THC. V určitých klinických podmínkách se vyskytují výjimky. Pokud k tomu dojde během zařazování matky do studie, další vzorky budou patřičně označeny a analytická data budou pečlivě prozkoumána.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacientky, které mají pozitivní test na THC na toxikologickém screeningu moči a které hodlají kojit, budou přijaty do 72 hodin po porodu.
- Vyšetřovatelé plánují inzerovat studii na prenatálních klinikách UCH, poporodní jednotce a na jednotkách UCH a CHCO NICU pomocí letáku schváleného IRB pomocí přímé reklamy na pacienty. Pacienti, kteří se dobrovolně přihlásí, předloží důvěrný vzorek moči výzkumnému personálu při příchodu k porodu na UCH nebo do 72 hodin po porodu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilí účastníci budou identifikováni dvěma způsoby:
- Standardní toxikologický screening moči v době porodu: Ženy, které mají pozitivní test na THC při toxikologickém screeningu moči a které hodlají kojit, budou přijaty do 72 hodin po porodu v nemocnici University of Colorado Hospital (UCH) a matky, jejichž kojenci jsou přijati do Dětská nemocnice Colorado (CHCO) NICU.
- Dobrovolníci: Pacientky klinik prenatálního porodu UCH, poporodní jednotky a JIP UCH a CHCO.
Kritéria vyloučení:
- Matky, které nemají v úmyslu kojit; matky mladší 18 let; matky, které mají v moči pozitivní drogu na jiné nelegální drogy (kokain, metamfetaminy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání koncentrace marihuany v mateřském mléce po užití během těhotenství
Časové okno: Odběr mateřského mléka 2-5x týdně po dobu 6 týdnů
|
Určete dobu, po kterou jsou THC a metabolity detekovány v mateřském mléce matek, které mají pozitivní screening na drogy v moči v době porodu a porodu nebo do 72 hodin po porodu.
|
Odběr mateřského mléka 2-5x týdně po dobu 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání koncentrace marihuany v mateřském mléce po postnatálním použití
Časové okno: Odběr mateřského mléka 2-5x týdně po dobu 6 týdnů
|
Určete dobu, po kterou jsou THC a metabolity detekovány v mateřském mléce matek s postnatální expozicí požité nebo inhalované marihuany, abyste získali doporučení, kdy se bezpečně vrátit ke kojení.
|
Odběr mateřského mléka 2-5x týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Frekvence užívání marihuany u žen po porodu
Časové okno: Jednou týdně po dobu 6 týdnů
|
Pomocí týdenního průzkumu budou vyšetřovatelé shromažďovat informace hlášené pacienty o způsobech a frekvenci užívání marihuany.
Tyto údaje budou korelovat s koncentracemi THC a perzistencí v mateřském mléce.
|
Jednou týdně po dobu 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erica Wymore, MD, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-1639
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání konopí
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthDokončeno
-
University Of AnbarDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...El Paso Independent School District; Paso del Norte Health FoundationDokončenoChování při kouření tabákuSpojené státy
-
Fondation pour l'accueil et l'hébérement des personnes...University Hospital, GenevaDokončenoDemence s poruchou chováníŠvýcarsko
-
Woebot HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford UniversityDokončeno
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramDokončenoUžívání tabáku | Konopí | Kardiovaskulární rizikový faktor | Závislost na nikotinu | Kouření cigaret | THC | Odnětí nikotinu | Kouření konopí | Užívání konopí, nespecifikovánoSpojené státy
-
Oils4CureNáborKomplex tuberózní sklerózy (TSC)Španělsko