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Durée de la concentration de marijuana dans le lait maternel - Une étude pilote

1 juillet 2019 mis à jour par: University of Colorado, Denver

La légalisation de la marijuana au Colorado à des fins médicinales et récréatives a conduit à une perception de sa sécurité, qui n'a pas été bien étudiée chez les femmes enceintes ou allaitantes. Le composant psychoactif de la marijuana, le delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) est lipophile et donc présumé être sécrété dans le lait maternel. De plus, la différence entre les modes de consommation (c. fumé vs comestible) n'a pas été bien décrit en ce qui concerne la concentration de THC dans le lait maternel. Le but de cette petite étude pilote est de décrire la présence et la durée de l'expression du THC dans le lait maternel chez les femmes qui ont des preuves d'exposition au THC au moment du travail et de l'accouchement ou dans les 72 heures suivant l'accouchement. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les femmes avec un dépistage urinaire positif du THC dans les 72 heures suivant l'accouchement peuvent excréter du THC dans le lait maternel pendant une période de temps prédite, et par conséquent, le but de ce projet est de déterminer le moment pour reprendre l'allaitement en toute sécurité afin de réduire l'exposition du nourrisson. au THC.

Les objectifs spécifiques sont de déterminer chez les femmes dont le test de dépistage du THC est positif à l'accouchement :

  1. Déterminer la durée pendant laquelle le THC et les métabolites sont détectés dans le lait maternel des mères qui ont un dépistage urinaire positif au moment de la présentation pour le travail et l'accouchement ou dans les 72 heures suivant l'accouchement.
  2. Déterminer la durée pendant laquelle le THC et les métabolites sont détectés dans le lait maternel des mères exposées après la naissance à de la marijuana ingérée ou inhalée, afin d'éclairer les recommandations sur le moment de reprendre l'allaitement en toute sécurité.
  3. Décrire les modes de consommation de marijuana chez les femmes se présentant pour accoucher et établir une corrélation avec les concentrations de THC et la persistance dans le lait maternel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote observationnelle prospective identifiera les femmes dans les 72 heures suivant l'accouchement qui ont un dépistage urinaire positif pour le THC et qui ont l'intention d'allaiter. L'admissibilité ne dépendra pas de la disposition du nourrisson, qu'il soit sorti peu de temps après la naissance ou des nourrissons admis à l'USIN. L'étude durera six semaines à partir du moment de l'inscription. Les mères qui consentent à participer rempliront une enquête en personne sur la consommation de marijuana et l'exposition pendant la grossesse à l'entrée dans l'étude et des enquêtes hebdomadaires sur la consommation actuelle de marijuana. Des échantillons de lait maternel, d'urine maternelle et d'urine infantile seront prélevés au moins trois fois, mais pas plus de cinq fois au cours de la semaine (du lundi au vendredi) pendant l'hospitalisation du nourrisson, en fonction de la disponibilité maternelle. Si le nourrisson sort de l'hôpital, les visites auront lieu deux fois par semaine lors des consultations externes. La présence de marijuana sera mesurée par les concentrations de THC dans le lait maternel, l'urine maternelle et le plasma maternel, recueillies par le personnel de recherche à chaque visite. les enquêteurs demanderont aux mères de s'abstenir de nourrir leur bébé avec leur lait maternel pendant au moins 2 semaines après la dernière exposition à la marijuana, ce qui est actuellement la période minimale recommandée par les consultantes en lactation dans les unités de soins intensifs néonatals UCH et CHCO. Si un nourrisson admis à l'USIN est médicalement stable pour tolérer les tétées entérales, il reçoit des tétées soit par la bouche, soit par des sondes d'alimentation nasogastriques, soit du lait maternel exprimé, soit du lait maternel de donneuse, soit du lait maternisé. La pratique actuelle des chercheurs pour les nourrissons admis à l'USIN est d'offrir le sein du donneur aux nourrissons dont les mères ne peuvent pas fournir leur propre lait maternel, pour de nombreuses raisons. Les mères de nourrissons qui ne sont pas à l'USIN seraient encouragées à pomper le lait maternel et à le vider pendant 2 semaines après la dernière exposition au THC tout en utilisant du lait maternisé jusqu'à ce qu'elles reprennent l'allaitement. Comme ce problème est couramment rencontré dans notre pratique clinique, les enquêteurs constatent que de nombreuses mères s'engagent à fournir une alimentation sûre à leurs nourrissons après avoir été informées des préoccupations concernant l'impact du THC sur le développement du nourrisson. Le moment du retour au lait maternel en toute sécurité après une exposition au THC est inconnu et constitue l'un des principaux objectifs de cette étude.

Le lait maternel présente de nombreux avantages documentés, en particulier chez les prématurés, mais il existe suffisamment de littérature pour remettre en question l'innocuité des effets du THC sur le cerveau en développement, qui peut également être particulièrement sensible chez les prématurés. En raison de ces effets inconnus et peu étudiés mais très préoccupants, la faculté de néonatologie des chercheurs a accepté le consensus de s'abstenir d'administrer sciemment du lait maternel à des mères utilisant activement du THC. Des exemptions se produisent dans certains contextes cliniques. Si cela se produit pendant l'inscription d'une mère à l'étude, les échantillons suivants seront marqués de manière appropriée et les données analytiques seront soigneusement examinées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Les patientes testées positives pour le THC lors d'un dépistage toxicologique urinaire qui ont l'intention d'allaiter seront recrutées dans les 72 heures suivant l'accouchement.
  2. En utilisant la publicité directe aux patients, les enquêteurs prévoient de faire de la publicité pour l'étude dans les cliniques prénatales de l'UCH, l'unité post-partum et dans les unités de soins intensifs de l'UCH et du CHCO avec un dépliant approuvé par l'IRB. Les patients qui se portent volontaires soumettront un échantillon d'urine confidentiel au personnel de recherche lorsqu'ils se présenteront pour l'accouchement à l'UCH, ou dans les 72 heures suivant l'accouchement.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants éligibles seront identifiés de deux manières :

    1. Dépistage de toxicologie urinaire standard au moment de l'accouchement : Les femmes dont le test de dépistage du THC est positif lors d'un dépistage toxicologique urinaire et qui ont l'intention d'allaiter seront recrutées dans les 72 heures suivant l'accouchement à l'hôpital de l'Université du Colorado (UCH) et les mères dont les nourrissons sont admis à Hôpital pour enfants du Colorado (CHCO) USIN.
    2. Bénévoles : patientes des cliniques d'obstétrique prénatale de l'UCH, de l'unité post-partum et des USIN de l'UCH et du CHCO.

Critère d'exclusion:

  • Les mères qui n'ont pas l'intention d'allaiter ; mères de moins de 18 ans; les mères qui ont des urines positives pour d'autres drogues illicites (cocaïne, méthamphétamines).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la concentration de marijuana dans le lait maternel après utilisation pendant la grossesse
Délai: Collecte de lait maternel 2 à 5 fois par semaine pendant 6 semaines
Déterminer la durée pendant laquelle le THC et les métabolites sont détectés dans le lait maternel des mères qui ont un dépistage urinaire positif au moment de la présentation pour le travail et l'accouchement ou dans les 72 heures suivant l'accouchement.
Collecte de lait maternel 2 à 5 fois par semaine pendant 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la concentration de marijuana dans le lait maternel après usage postnatal
Délai: Collecte de lait maternel 2 à 5 fois par semaine pendant 6 semaines
Déterminer la durée pendant laquelle le THC et les métabolites sont détectés dans le lait maternel des mères exposées après la naissance à de la marijuana ingérée ou inhalée, afin d'éclairer les recommandations sur le moment de reprendre l'allaitement en toute sécurité.
Collecte de lait maternel 2 à 5 fois par semaine pendant 6 semaines
Fréquence de consommation de marijuana chez les femmes en post-partum
Délai: Une fois par semaine pendant 6 semaines
À l'aide d'une enquête hebdomadaire, les enquêteurs recueilleront des informations rapportées par les patients sur les modes de consommation de marijuana et leur fréquence. Ces données seront corrélées avec les concentrations de THC et la persistance dans le lait maternel.
Une fois par semaine pendant 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erica Wymore, MD, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2015

Première publication (Estimation)

21 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-1639

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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