- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02635568
Durée de la concentration de marijuana dans le lait maternel - Une étude pilote
La légalisation de la marijuana au Colorado à des fins médicinales et récréatives a conduit à une perception de sa sécurité, qui n'a pas été bien étudiée chez les femmes enceintes ou allaitantes. Le composant psychoactif de la marijuana, le delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) est lipophile et donc présumé être sécrété dans le lait maternel. De plus, la différence entre les modes de consommation (c. fumé vs comestible) n'a pas été bien décrit en ce qui concerne la concentration de THC dans le lait maternel. Le but de cette petite étude pilote est de décrire la présence et la durée de l'expression du THC dans le lait maternel chez les femmes qui ont des preuves d'exposition au THC au moment du travail et de l'accouchement ou dans les 72 heures suivant l'accouchement. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les femmes avec un dépistage urinaire positif du THC dans les 72 heures suivant l'accouchement peuvent excréter du THC dans le lait maternel pendant une période de temps prédite, et par conséquent, le but de ce projet est de déterminer le moment pour reprendre l'allaitement en toute sécurité afin de réduire l'exposition du nourrisson. au THC.
Les objectifs spécifiques sont de déterminer chez les femmes dont le test de dépistage du THC est positif à l'accouchement :
- Déterminer la durée pendant laquelle le THC et les métabolites sont détectés dans le lait maternel des mères qui ont un dépistage urinaire positif au moment de la présentation pour le travail et l'accouchement ou dans les 72 heures suivant l'accouchement.
- Déterminer la durée pendant laquelle le THC et les métabolites sont détectés dans le lait maternel des mères exposées après la naissance à de la marijuana ingérée ou inhalée, afin d'éclairer les recommandations sur le moment de reprendre l'allaitement en toute sécurité.
- Décrire les modes de consommation de marijuana chez les femmes se présentant pour accoucher et établir une corrélation avec les concentrations de THC et la persistance dans le lait maternel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote observationnelle prospective identifiera les femmes dans les 72 heures suivant l'accouchement qui ont un dépistage urinaire positif pour le THC et qui ont l'intention d'allaiter. L'admissibilité ne dépendra pas de la disposition du nourrisson, qu'il soit sorti peu de temps après la naissance ou des nourrissons admis à l'USIN. L'étude durera six semaines à partir du moment de l'inscription. Les mères qui consentent à participer rempliront une enquête en personne sur la consommation de marijuana et l'exposition pendant la grossesse à l'entrée dans l'étude et des enquêtes hebdomadaires sur la consommation actuelle de marijuana. Des échantillons de lait maternel, d'urine maternelle et d'urine infantile seront prélevés au moins trois fois, mais pas plus de cinq fois au cours de la semaine (du lundi au vendredi) pendant l'hospitalisation du nourrisson, en fonction de la disponibilité maternelle. Si le nourrisson sort de l'hôpital, les visites auront lieu deux fois par semaine lors des consultations externes. La présence de marijuana sera mesurée par les concentrations de THC dans le lait maternel, l'urine maternelle et le plasma maternel, recueillies par le personnel de recherche à chaque visite. les enquêteurs demanderont aux mères de s'abstenir de nourrir leur bébé avec leur lait maternel pendant au moins 2 semaines après la dernière exposition à la marijuana, ce qui est actuellement la période minimale recommandée par les consultantes en lactation dans les unités de soins intensifs néonatals UCH et CHCO. Si un nourrisson admis à l'USIN est médicalement stable pour tolérer les tétées entérales, il reçoit des tétées soit par la bouche, soit par des sondes d'alimentation nasogastriques, soit du lait maternel exprimé, soit du lait maternel de donneuse, soit du lait maternisé. La pratique actuelle des chercheurs pour les nourrissons admis à l'USIN est d'offrir le sein du donneur aux nourrissons dont les mères ne peuvent pas fournir leur propre lait maternel, pour de nombreuses raisons. Les mères de nourrissons qui ne sont pas à l'USIN seraient encouragées à pomper le lait maternel et à le vider pendant 2 semaines après la dernière exposition au THC tout en utilisant du lait maternisé jusqu'à ce qu'elles reprennent l'allaitement. Comme ce problème est couramment rencontré dans notre pratique clinique, les enquêteurs constatent que de nombreuses mères s'engagent à fournir une alimentation sûre à leurs nourrissons après avoir été informées des préoccupations concernant l'impact du THC sur le développement du nourrisson. Le moment du retour au lait maternel en toute sécurité après une exposition au THC est inconnu et constitue l'un des principaux objectifs de cette étude.
Le lait maternel présente de nombreux avantages documentés, en particulier chez les prématurés, mais il existe suffisamment de littérature pour remettre en question l'innocuité des effets du THC sur le cerveau en développement, qui peut également être particulièrement sensible chez les prématurés. En raison de ces effets inconnus et peu étudiés mais très préoccupants, la faculté de néonatologie des chercheurs a accepté le consensus de s'abstenir d'administrer sciemment du lait maternel à des mères utilisant activement du THC. Des exemptions se produisent dans certains contextes cliniques. Si cela se produit pendant l'inscription d'une mère à l'étude, les échantillons suivants seront marqués de manière appropriée et les données analytiques seront soigneusement examinées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Les patientes testées positives pour le THC lors d'un dépistage toxicologique urinaire qui ont l'intention d'allaiter seront recrutées dans les 72 heures suivant l'accouchement.
- En utilisant la publicité directe aux patients, les enquêteurs prévoient de faire de la publicité pour l'étude dans les cliniques prénatales de l'UCH, l'unité post-partum et dans les unités de soins intensifs de l'UCH et du CHCO avec un dépliant approuvé par l'IRB. Les patients qui se portent volontaires soumettront un échantillon d'urine confidentiel au personnel de recherche lorsqu'ils se présenteront pour l'accouchement à l'UCH, ou dans les 72 heures suivant l'accouchement.
La description
Critère d'intégration:
Les participants éligibles seront identifiés de deux manières :
- Dépistage de toxicologie urinaire standard au moment de l'accouchement : Les femmes dont le test de dépistage du THC est positif lors d'un dépistage toxicologique urinaire et qui ont l'intention d'allaiter seront recrutées dans les 72 heures suivant l'accouchement à l'hôpital de l'Université du Colorado (UCH) et les mères dont les nourrissons sont admis à Hôpital pour enfants du Colorado (CHCO) USIN.
- Bénévoles : patientes des cliniques d'obstétrique prénatale de l'UCH, de l'unité post-partum et des USIN de l'UCH et du CHCO.
Critère d'exclusion:
- Les mères qui n'ont pas l'intention d'allaiter ; mères de moins de 18 ans; les mères qui ont des urines positives pour d'autres drogues illicites (cocaïne, méthamphétamines).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la concentration de marijuana dans le lait maternel après utilisation pendant la grossesse
Délai: Collecte de lait maternel 2 à 5 fois par semaine pendant 6 semaines
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Déterminer la durée pendant laquelle le THC et les métabolites sont détectés dans le lait maternel des mères qui ont un dépistage urinaire positif au moment de la présentation pour le travail et l'accouchement ou dans les 72 heures suivant l'accouchement.
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Collecte de lait maternel 2 à 5 fois par semaine pendant 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la concentration de marijuana dans le lait maternel après usage postnatal
Délai: Collecte de lait maternel 2 à 5 fois par semaine pendant 6 semaines
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Déterminer la durée pendant laquelle le THC et les métabolites sont détectés dans le lait maternel des mères exposées après la naissance à de la marijuana ingérée ou inhalée, afin d'éclairer les recommandations sur le moment de reprendre l'allaitement en toute sécurité.
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Collecte de lait maternel 2 à 5 fois par semaine pendant 6 semaines
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Fréquence de consommation de marijuana chez les femmes en post-partum
Délai: Une fois par semaine pendant 6 semaines
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À l'aide d'une enquête hebdomadaire, les enquêteurs recueilleront des informations rapportées par les patients sur les modes de consommation de marijuana et leur fréquence.
Ces données seront corrélées avec les concentrations de THC et la persistance dans le lait maternel.
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Une fois par semaine pendant 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erica Wymore, MD, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-1639
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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