- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02635568
Duur van marihuanaconcentratie in moedermelk - een pilotstudie
Legalisatie van marihuana in Colorado voor zowel medicinale als recreatieve doeleinden heeft geleid tot een perceptie van de veiligheid ervan, die niet goed is bestudeerd bij zwangere of zogende vrouwen. De psychoactieve component van marihuana, delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), is lipofiel en wordt daarom verondersteld in de moedermelk te worden uitgescheiden. Bovendien is het verschil tussen consumptiewijzen (bijv. gerookt versus eetbaar) is niet goed beschreven met betrekking tot de THC-concentratie in moedermelk. Het doel van deze kleine pilotstudie is om de aanwezigheid en duur van THC-expressie in moedermelk te beschrijven bij vrouwen die THC-blootstelling hebben aangetoond op het moment van de bevalling en de bevalling of binnen 72 uur na de bevalling. De onderzoekers veronderstellen dat vrouwen met een positieve screening op THC in de urine binnen 72 uur na de bevalling THC in de moedermelk kunnen uitscheiden gedurende een voorspelde tijdsperiode. naar THC.
De specifieke doelstellingen zijn om te bepalen bij vrouwen die bij de bevalling positief testen op THC:
- Bepaal hoe lang THC en metabolieten worden gedetecteerd in de moedermelk van moeders die een positieve urinedrugscreening hebben op het moment van presentatie voor bevalling en bevalling of binnen 72 uur na bevalling.
- Bepaal hoe lang THC en metabolieten worden gedetecteerd in de moedermelk van moeders met postnatale blootstelling aan ingenomen of geïnhaleerde marihuana, om aanbevelingen te doen over wanneer veilig weer borstvoeding kan worden gegeven.
- Beschrijf manieren van marihuanaconsumptie bij vrouwen die zich presenteren voor de bevalling en correleren met THC-concentraties en persistentie in moedermelk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, observationele pilotstudie zal binnen 72 uur na de bevalling vrouwen identificeren die een positieve urinedrugscreening op THC hebben en die van plan zijn borstvoeding te geven. Of u in aanmerking komt, is niet afhankelijk van de aanleg van het kind, hetzij kort na de geboorte ontslagen, hetzij baby's met opname in de NICU. Het onderzoek duurt zes weken vanaf het moment van inschrijving. Moeders die ermee instemmen om deel te nemen, zullen een persoonlijke enquête invullen over het gebruik en de blootstelling van marihuana tijdens de zwangerschap bij aanvang van de studie en wekelijkse enquêtes over het huidige marihuanagebruik. Monsters van moedermelk, moederurine en babyurine zullen minstens drie keer, maar niet meer dan vijf keer per week (maandag - vrijdag) worden verzameld tijdens de ziekenhuisopname van de baby, afhankelijk van de beschikbaarheid van de moeder. Als het kind uit het ziekenhuis wordt ontslagen, vindt tweemaal per week een bezoek plaats tijdens polikliniekbezoeken. De aanwezigheid van marihuana zal worden gemeten aan de hand van THC-concentraties in moedermelk, urine van de moeder en plasma van de moeder, verzameld door onderzoekspersoneel bij elk bezoek. de onderzoekers zullen moeders vragen om hun baby gedurende ten minste 2 weken na de laatste blootstelling aan marihuana geen moedermelk te geven, wat momenteel de minimumperiode is die wordt aanbevolen door lactatiekundigen in UCH en CHCO Neonatale Intensive Care Units (NICU). Als een op de NICU opgenomen baby medisch gezien stabiel is om enterale voeding te verdragen, krijgen ze voeding via de mond of via nasogastrische voedingssondes, ofwel afgekolfde moedermelk, donormelk of flesvoeding. De huidige praktijk van onderzoekers voor baby's die worden opgenomen in de NICU, is om donorborst aan te bieden aan baby's van wie de moeder om verschillende redenen niet in hun eigen moedermelk kan voorzien. Moeders van baby's die niet in de NICU zijn, zouden worden aangemoedigd om moedermelk af te kolven en te dumpen, gedurende 2 weken na de laatste blootstelling aan THC terwijl ze flesvoeding gebruiken totdat ze weer borstvoeding geven. Aangezien dit probleem vaak voorkomt in onze klinische praktijk, constateren de onderzoekers dat veel moeders zich inzetten om hun baby's veilig te voeden nadat ze voorlichting hebben gekregen over zorgen over de invloed van THC op de ontwikkeling van baby's. Het tijdstip om veilig terug te keren naar de moedermelk na blootstelling aan THC is onbekend en is een primair doel van dit onderzoek.
Er zijn tal van gedocumenteerde voordelen van moedermelk, vooral bij te vroeg geboren baby's, maar er is voldoende literatuur om de veiligheid van de effecten van THC op de zich ontwikkelende hersenen in twijfel te trekken, die ook bijzonder gevoelig kunnen zijn bij vroeggeboorte. Vanwege deze onbekende en onderbestudeerde maar zeer zorgwekkende effecten, heeft de faculteit Neonatologie van de onderzoekers ingestemd met de consensus om af te zien van het bewust toedienen van moedermelk van moeders die actief THC gebruiken. Vrijstellingen komen voor in bepaalde klinische settings. Als dit gebeurt tijdens de studie-inschrijving van een moeder, worden volgende monsters op de juiste manier gemarkeerd en worden de analytische gegevens zorgvuldig onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten die positief testen op THC bij een urinetoxicologische screening en van plan zijn borstvoeding te geven, worden binnen 72 uur na de bevalling geworven.
- Met behulp van direct-to-patient-reclame zijn de onderzoekers van plan reclame te maken voor de studie in de UCH-prenatale klinieken, postpartumafdeling en in de UCH- en CHCO-NICU's met een door de IRB goedgekeurde flyer. Patiënten die zich vrijwillig aanmelden, dienen een vertrouwelijk urinemonster in bij het onderzoekspersoneel wanneer ze zich aanbieden voor levering bij UCH, of binnen 72 uur na levering.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende deelnemers worden op twee manieren geïdentificeerd:
- Standard of care urinetoxicologische screening op het moment van bevalling: Vrouwen die positief testen op THC bij een urinetoxicologische screening die van plan zijn borstvoeding te geven, worden binnen 72 uur na de bevalling gerekruteerd in het University of Colorado Hospital (UCH) en moeders van wie de baby's worden opgenomen in Kinderziekenhuis Colorado (CHCO) NICU.
- Vrijwilligers: Patiënten van UCH prenatale OB-klinieken, postpartumafdeling en in de UCH en CHCO NICU's.
Uitsluitingscriteria:
- Moeders die niet van plan zijn borstvoeding te geven; moeders jonger dan 18 jaar; moeders die een positieve urinedrug hebben voor andere illegale drugs (cocaïne, methamfetamine).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de marihuanaconcentratie in de moedermelk na gebruik tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Verzameling van moedermelk 2-5 keer per week gedurende 6 weken
|
Bepaal hoe lang THC en metabolieten worden gedetecteerd in de moedermelk van moeders die een positieve urinedrugscreening hebben op het moment van presentatie voor bevalling en bevalling of binnen 72 uur na bevalling.
|
Verzameling van moedermelk 2-5 keer per week gedurende 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van marihuanaconcentratie in moedermelk na postnataal gebruik
Tijdsspanne: Verzameling van moedermelk 2-5 keer per week gedurende 6 weken
|
Bepaal hoe lang THC en metabolieten worden gedetecteerd in de moedermelk van moeders met postnatale blootstelling aan ingenomen of geïnhaleerde marihuana, om aanbevelingen te doen over wanneer veilig weer borstvoeding kan worden gegeven.
|
Verzameling van moedermelk 2-5 keer per week gedurende 6 weken
|
|
Frequentie van marihuanagebruik bij postpartumvrouwen
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 6 weken
|
Met behulp van een wekelijkse enquête verzamelen onderzoekers door patiënten gerapporteerde informatie over de wijzen van gebruik en de frequentie van marihuana.
Deze gegevens worden gecorreleerd met THC-concentraties en persistentie in moedermelk.
|
Een keer per week gedurende 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erica Wymore, MD, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-1639
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .