- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02635568
Dauer der Konzentration von Marihuana in der Muttermilch – eine Pilotstudie
Die Legalisierung von Marihuana in Colorado sowohl für medizinische als auch für Freizeitzwecke hat zu einer Wahrnehmung seiner Sicherheit geführt, die bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht gut untersucht wurde. Die psychoaktive Komponente von Marihuana, Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC), ist lipophil und geht daher vermutlich in die Muttermilch über. Auch der Unterschied zwischen den Konsumarten (z. geraucht vs. essbar) wurde in Bezug auf die THC-Konzentration in der Muttermilch nicht gut beschrieben. Der Zweck dieser kleinen Pilotstudie besteht darin, das Vorhandensein und die Dauer der THC-Expression in der Muttermilch bei Frauen zu beschreiben, die zum Zeitpunkt der Wehen und Geburt oder innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt Hinweise auf eine THC-Exposition haben. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Frauen mit positivem Urin-Drug-Screening auf THC innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt THC für einen vorhergesagten Zeitraum in die Muttermilch ausscheiden können, und daher ist das Ziel dieses Projekts, den Zeitpunkt für eine sichere Rückkehr zum Stillen zu bestimmen, um die Exposition des Säuglings zu verringern zu THC.
Die spezifischen Ziele bestehen darin, bei Frauen, die bei der Entbindung positiv auf THC getestet wurden, Folgendes zu bestimmen:
- Bestimmen Sie die Zeitdauer, in der THC und Metaboliten in der Muttermilch von Müttern nachgewiesen werden, die zum Zeitpunkt der Vorstellung für die Wehen und der Entbindung oder innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung einen positiven Drogentest im Urin haben.
- Bestimmen Sie, wie lange THC und Metaboliten in der Muttermilch von Müttern mit postnataler Exposition gegenüber entweder eingenommenem oder inhaliertem Marihuana nachgewiesen werden, um Empfehlungen zu geben, wann Sie wieder sicher zum Stillen zurückkehren können.
- Beschreiben Sie die Arten des Marihuanakonsums bei Frauen, die sich zur Entbindung vorstellen, und korrelieren Sie mit THC-Konzentrationen und der Persistenz in der Muttermilch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, beobachtende Pilotstudie wird Frauen innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung identifizieren, die einen positiven Urin-Drogentest auf THC haben und beabsichtigen zu stillen. Die Berechtigung hängt nicht von der Disposition des Säuglings ab, entweder kurz nach der Geburt entlassen oder Säuglinge mit Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation. Die Studie dauert sechs Wochen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung. Mütter, die der Teilnahme zustimmen, werden bei Studieneintritt an einer persönlichen Umfrage zum Marihuanakonsum und der Exposition während der Schwangerschaft sowie an wöchentlichen Umfragen zum aktuellen Marihuanakonsum teilnehmen. Proben von mütterlicher Muttermilch, mütterlichem Urin und Säuglingsurin werden mindestens dreimal, aber nicht öfter als fünfmal während der Woche (Montag bis Freitag) während des Krankenhausaufenthalts des Säuglings entnommen, abhängig von der Verfügbarkeit der Mutter. Wenn der Säugling aus dem Krankenhaus entlassen wird, finden Besuche zweimal wöchentlich während der Ambulanzbesuche statt. Das Vorhandensein von Marihuana wird anhand der THC-Konzentrationen in der Muttermilch, im Urin und im Plasma der Mutter gemessen, die von Forschungsmitarbeitern bei jedem Besuch gesammelt werden. Die Ermittler werden die Mütter auffordern, ihrem Baby für mindestens 2 Wochen nach der letzten Marihuana-Exposition keine Muttermilch zu geben, was derzeit der Mindestzeitraum ist, der von Laktationsberatern auf UCH- und CHCO-Intensivstationen für Neugeborene (NICU) empfohlen wird. Wenn ein auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommener Säugling medizinisch stabil ist, um enterale Ernährung zu tolerieren, wird er entweder oral oder über eine Magensonde mit abgepumpter Muttermilch, gespendeter Muttermilch oder Formelnahrung ernährt. Die derzeitige Praxis der Forscher für Säuglinge, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden, besteht darin, Säuglingen, deren Mütter aus zahlreichen Gründen nicht ihre eigene Muttermilch bereitstellen können, Spenderbrust anzubieten. Mütter von Säuglingen, die sich nicht auf der neonatologischen Intensivstation befinden, würden ermutigt, nach der letzten THC-Exposition 2 Wochen lang Muttermilch abzupumpen und zu entleeren, während sie Säuglingsnahrung verwenden, bis sie wieder stillen. Da dieses Problem in unserer klinischen Praxis häufig auftritt, stellen die Forscher fest, dass sich viele Mütter dazu verpflichten, ihre Säuglinge sicher zu ernähren, nachdem sie über die Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen von THC auf die kindliche Entwicklung aufgeklärt wurden. Der Zeitpunkt für die sichere Rückkehr zur Muttermilch nach einer THC-Exposition ist unbekannt und ist ein Hauptziel dieser Studie.
Es gibt zahlreiche dokumentierte Vorteile von Muttermilch, insbesondere bei Frühgeborenen, es gibt jedoch genügend Literatur, um die Sicherheit der Auswirkungen von THC auf das sich entwickelnde Gehirn in Frage zu stellen, das bei Frühgeborenen ebenfalls besonders anfällig sein kann. Aufgrund dieser unbekannten und wenig untersuchten, aber höchst besorgniserregenden Wirkungen hat die Neonatologiepraxis der Forscherfakultät dem Konsens zugestimmt, wissentlich davon abzusehen, Muttermilch von Müttern zu verabreichen, die aktiv THC konsumieren. Ausnahmen treten in bestimmten klinischen Umgebungen auf. Wenn dies während der Studieneinschreibung einer Mutter auftritt, werden nachfolgende Proben entsprechend gekennzeichnet und die analytischen Daten werden sorgfältig geprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patientinnen, die bei einem Urin-Toxikologie-Screening positiv auf THC getestet wurden und beabsichtigen zu stillen, werden innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung rekrutiert.
- Mithilfe von Direktwerbung planen die Prüfärzte, die Studie in den UCH-Pränatalkliniken, der Wochenbettstation und in den UCH- und CHCO-NICUs mit einem vom IRB genehmigten Flyer zu bewerben. Patienten, die sich freiwillig melden, müssen dem Forschungspersonal eine vertrauliche Urinprobe vorlegen, wenn sie sich zur Entbindung im UCH vorstellen, oder innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Berechtigte Teilnehmer werden auf zwei Arten identifiziert:
- Standardmäßiges Urin-Toxikologie-Screening zum Zeitpunkt der Entbindung: Frauen, die bei einem Urin-Toxikologie-Screening positiv auf THC getestet wurden und beabsichtigen zu stillen, werden innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung im University of Colorado Hospital (UCH) rekrutiert, und Mütter, deren Säuglinge aufgenommen werden Kinderkrankenhaus Colorado (CHCO) NICU.
- Freiwillige: Patienten der pränatalen Geburtshilfekliniken der UCH, der Wochenbettstation und der UCH- und CHCO-NICUs.
Ausschlusskriterien:
- Mütter, die nicht stillen möchten; Mütter unter 18 Jahren; Mütter mit positivem Urin-Drogennachweis für andere illegale Drogen (Kokain, Methamphetamine).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Marihuana-Konzentration in der Muttermilch nach Gebrauch während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Muttermilchentnahme 2-5 mal wöchentlich für 6 Wochen
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Bestimmen Sie die Zeitdauer, in der THC und Metaboliten in der Muttermilch von Müttern nachgewiesen werden, die zum Zeitpunkt der Vorstellung für die Wehen und der Entbindung oder innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung einen positiven Drogentest im Urin haben.
|
Muttermilchentnahme 2-5 mal wöchentlich für 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Marihuana-Konzentration in der Muttermilch nach postnataler Anwendung
Zeitfenster: Muttermilchentnahme 2-5 mal wöchentlich für 6 Wochen
|
Bestimmen Sie, wie lange THC und Metaboliten in der Muttermilch von Müttern mit postnataler Exposition gegenüber entweder eingenommenem oder inhaliertem Marihuana nachgewiesen werden, um Empfehlungen zu geben, wann Sie wieder sicher zum Stillen zurückkehren können.
|
Muttermilchentnahme 2-5 mal wöchentlich für 6 Wochen
|
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Häufigkeit des Marihuanakonsums bei postpartalen Frauen
Zeitfenster: Einmal wöchentlich für 6 Wochen
|
Unter Verwendung einer wöchentlichen Umfrage sammeln Ermittler von Patienten gemeldete Informationen über die Art und Häufigkeit des Marihuanakonsums.
Diese Daten werden mit THC-Konzentrationen und der Persistenz in der Muttermilch korreliert.
|
Einmal wöchentlich für 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erica Wymore, MD, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-1639
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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