- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02635568
Marihuanan pitoisuuden kesto rintamaidossa - pilottitutkimus
Marihuanan laillistaminen Coloradossa sekä lääketieteellisiin että virkistystarkoituksiin on johtanut käsitykseen sen turvallisuudesta, jota ei ole tutkittu hyvin raskaana olevilla tai imettävillä naisilla. Marihuanan psykoaktiivinen komponentti, delta-9-tetrahydrokannabinoli (THC) on lipofiilinen, ja siksi sen oletetaan erittyvän äidinmaitoon. Lisäksi kulutustapojen välinen ero (esim. savustettu vs. syötävä) ei ole hyvin kuvattu rintamaidon THC-pitoisuuden suhteen. Tämän pienen pilottitutkimuksen tarkoituksena on kuvata THC:n ilmentymisen esiintymistä ja kestoa rintamaidossa naisilla, joilla on näyttöä THC-altistumisesta synnytyksen ja synnytyksen aikana tai 72 tunnin sisällä synnytyksestä. Tutkijat olettavat, että naiset, joilla on positiivinen virtsan lääkeaineseulonta THC:lle 72 tunnin sisällä synnytyksestä, voivat erittää THC:tä rintamaitoon ennustetun ajan, ja siksi tämän projektin tavoitteena on määrittää ajoitus palata turvallisesti imetykseen lapsen altistumisen vähentämiseksi. THC:lle.
Tarkoituksena on määrittää naisilla, joiden THC-testi on positiivinen synnytyksen aikana:
- Määritä aika, jonka THC ja metaboliitit havaitaan rintamaidosta sellaisilla äideillä, joilla on positiivinen virtsan lääkeseulonta synnytyksen ja synnytyksen aikana tai 72 tunnin sisällä synnytyksestä.
- Määritä, kuinka kauan THC:tä ja metaboliitteja havaitaan rintamaidosta, jos äidit ovat altistuneet synnytyksen jälkeen joko nautitulle tai hengitetylle marihuanalle, jotta voit antaa suosituksia siitä, milloin palata turvallisesti imetykseen.
- Kuvaile marihuanan kulutustapoja synnytykseen tulevilla naisilla ja korreloi THC-pitoisuuksien ja rintamaidon pysyvyyden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä potentiaalinen, havainnollinen pilottitutkimus tunnistaa naiset 72 tunnin sisällä synnytyksestä, joilla on positiivinen virtsan THC-lääketesti ja jotka aikovat imettää. Tukikelpoisuus ei riipu vauvan asenteesta, joko kotiutettuna pian syntymän jälkeen tai vauvoista, joille on otettu NICU. Opiskelu kestää kuusi viikkoa ilmoittautumisesta. Äidit, jotka suostuvat osallistumaan, täyttävät henkilökohtaisen kyselyn marihuanan käytöstä ja altistumisesta raskauden aikana tutkimukseen saapuessaan ja viikoittaiset kyselyt nykyisestä marihuanan käytöstä. Äidin rintamaidosta, äidin virtsasta ja vauvan virtsasta otetaan näytteitä vähintään kolme kertaa, mutta enintään viisi kertaa viikossa (maanantai-perjantai) vauvan sairaalahoidon aikana, riippuen äidin saatavuudesta. Jos vauva kotiutetaan sairaalasta, käyntejä tehdään kaksi kertaa viikossa poliklinikkakäyntien aikana. Marihuanan esiintyminen mitataan THC-pitoisuuksilla äidinmaidosta, äidin virtsasta ja plasmasta, jotka tutkimushenkilöstö kerää jokaisella käynnillä. tutkijat pyytävät äitejä pidättäytymään ruokkimasta vauvaa rintamaitoa vähintään 2 viikon ajan viimeisen marihuanaaltistuksen jälkeen, mikä on tällä hetkellä UCH:n ja CHCO:n vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden (NICU) imetyskonsulttien suosittelema vähimmäisaika. Jos NICU:hun otettu lapsi on lääketieteellisesti vakaa sietääkseen enteraalista ruokintaa, hänelle annetaan joko suun kautta tai nenä-mahaletkusta joko lypsettyä rintamaitoa, luovuttajarintamaitoa tai korviketta. Tutkijoiden nykyinen käytäntö NICU:hun otettujen imeväisten kohdalla on tarjota luovuttajarintaa vauvoille, joiden äidit eivät pysty tarjoamaan omaa rintamaitoa useista syistä. Imeväisten äitejä, jotka eivät ole NICU:ssa, rohkaistaan pumppaamaan rintamaitoa ja tyhjentämään rintamaitoa 2 viikon ajan viimeisen THC-altistuksen jälkeen, kun he käyttävät korviketta, kunnes he palaavat imetykseen. Koska tämä ongelma kohdataan yleisesti kliinisessä käytännössämme, tutkijat havaitsevat, että monet äidit ovat sitoutuneet tarjoamaan turvallista ruokintaa vauvoilleen saatuaan koulutusta THC:n vaikutuksista vauvan kehitykseen. Ajankohta palata äidinmaitoon turvallisesti THC-altistuksen jälkeen ei ole tiedossa, ja se on tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite.
Äidinmaidolla on lukuisia dokumentoituja etuja, erityisesti keskosilla, mutta riittävästi kirjallisuutta on olemassa, jotta voidaan kyseenalaistaa THC:n vaikutusten turvallisuus kehittyviin aivoihin, jotka voivat myös olla erityisen herkkiä keskosissa. Näiden tuntemattomien ja alitutkittujen mutta erittäin huolestuttavien vaikutusten vuoksi Neonatologian tiedekunnan käytäntö on suostunut yksimielisyyteen pidättäytymään tietoisesti antamasta rintamaitoa aktiivisesti THC:tä käyttäviltä äideiltä. Poikkeuksia esiintyy tietyissä kliinisissä olosuhteissa. Jos tämä tapahtuu äidin tutkimukseen ilmoittautumisen aikana, seuraavat näytteet merkitään asianmukaisesti ja analyyttiset tiedot tutkitaan huolellisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Potilaat, joiden THC-testi on positiivinen virtsan toksikologisessa seulonnassa ja jotka aikovat ruokkia imetystä, otetaan mukaan 72 tunnin kuluessa synnytyksestä.
- Käyttämällä suoraa potilaalle mainontaa tutkijat aikovat mainostaa tutkimusta UCH:n synnytysklinikoilla, synnytyksen jälkeisissä yksiköissä sekä UCH- ja CHCO NICU:issa IRB-hyväksytyllä esitteellä. Potilaat, jotka tekevät vapaaehtoistyötä, toimittavat luottamuksellisen virtsanäytteen tutkimushenkilöstölle saapuessaan toimitettavaksi UCH:lle tai 72 tunnin kuluessa synnytyksestä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoiset osallistujat tunnistetaan kahdella tavalla:
- Normaali virtsan toksikologinen seulonta synnytyksen yhteydessä: Naiset, joiden THC-testi on positiivinen virtsan toksikologisessa seulonnassa ja jotka aikovat ruokkia imetystä, värvätään 72 tunnin kuluessa synnytyksestä Coloradon yliopistolliseen sairaalaan (UCH) ja äidit, joiden imeväiset otetaan hoitoon. Coloradon lastensairaalan (CHCO) NICU.
- Vapaaehtoiset: Potilaat UCH:n synnytystä edeltävillä OB-klinikoilla, synnytyksen jälkeisillä osastoilla sekä UCH:n ja CHCO:n NICU:illa.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit, jotka eivät aio imettää; alle 18-vuotiaat äidit; äidit, joilla on positiivinen virtsahuume muihin laittomiin huumeisiin (kokaiini, metamfetamiinit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marihuanan pitoisuuden kesto äidinmaidossa käytön jälkeen raskauden aikana
Aikaikkuna: Äidinmaidon keruu 2-5 kertaa viikossa 6 viikon ajan
|
Määritä aika, jonka THC ja metaboliitit havaitaan rintamaidosta sellaisilla äideillä, joilla on positiivinen virtsan lääkeseulonta synnytyksen ja synnytyksen aikana tai 72 tunnin sisällä synnytyksestä.
|
Äidinmaidon keruu 2-5 kertaa viikossa 6 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marihuanan pitoisuuden kesto rintamaidossa postnataalisen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Äidinmaidon keruu 2-5 kertaa viikossa 6 viikon ajan
|
Määritä, kuinka kauan THC:tä ja metaboliitteja havaitaan rintamaidosta, jos äidit ovat altistuneet synnytyksen jälkeen joko nautitulle tai hengitetylle marihuanalle, jotta voit antaa suosituksia siitä, milloin palata turvallisesti imetykseen.
|
Äidinmaidon keruu 2-5 kertaa viikossa 6 viikon ajan
|
|
Marihuanan käytön yleisyys synnyttäneiden naisten keskuudessa
Aikaikkuna: Kerran viikossa 6 viikon ajan
|
Viikoittaisen tutkimuksen avulla tutkijat keräävät potilaiden ilmoittamia tietoja marihuanan käyttötavoista ja -taajuudesta.
Nämä tiedot korreloivat THC-pitoisuuksien ja rintamaidon pysyvyyden kanssa.
|
Kerran viikossa 6 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erica Wymore, MD, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-1639
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kannabiksen käyttö
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrytointi
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceValmis
-
University of SevilleMaastricht University; Ministerio de Ciencia, Innovación y UniversidadesRekrytointiKannabiksen käyttö | Nuorten käyttäytyminen | E-terveysEspanja
-
Fondation pour l'accueil et l'hébérement des personnes...University Hospital, GenevaValmisDementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitäSveitsi
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointiaKannabisriippuvuusYhdysvallat
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisKannabiksen käyttö | Sairaanhoitajan rooli | Oireet ja merkit | Kannabiksen käyttö, määrittelemätön | Onkologinen kipuKanada
-
Bod AustraliaDrug Science, UKValmis
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat