Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Marihuanan pitoisuuden kesto rintamaidossa - pilottitutkimus

maanantai 1. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Marihuanan laillistaminen Coloradossa sekä lääketieteellisiin että virkistystarkoituksiin on johtanut käsitykseen sen turvallisuudesta, jota ei ole tutkittu hyvin raskaana olevilla tai imettävillä naisilla. Marihuanan psykoaktiivinen komponentti, delta-9-tetrahydrokannabinoli (THC) on lipofiilinen, ja siksi sen oletetaan erittyvän äidinmaitoon. Lisäksi kulutustapojen välinen ero (esim. savustettu vs. syötävä) ei ole hyvin kuvattu rintamaidon THC-pitoisuuden suhteen. Tämän pienen pilottitutkimuksen tarkoituksena on kuvata THC:n ilmentymisen esiintymistä ja kestoa rintamaidossa naisilla, joilla on näyttöä THC-altistumisesta synnytyksen ja synnytyksen aikana tai 72 tunnin sisällä synnytyksestä. Tutkijat olettavat, että naiset, joilla on positiivinen virtsan lääkeaineseulonta THC:lle 72 tunnin sisällä synnytyksestä, voivat erittää THC:tä rintamaitoon ennustetun ajan, ja siksi tämän projektin tavoitteena on määrittää ajoitus palata turvallisesti imetykseen lapsen altistumisen vähentämiseksi. THC:lle.

Tarkoituksena on määrittää naisilla, joiden THC-testi on positiivinen synnytyksen aikana:

  1. Määritä aika, jonka THC ja metaboliitit havaitaan rintamaidosta sellaisilla äideillä, joilla on positiivinen virtsan lääkeseulonta synnytyksen ja synnytyksen aikana tai 72 tunnin sisällä synnytyksestä.
  2. Määritä, kuinka kauan THC:tä ja metaboliitteja havaitaan rintamaidosta, jos äidit ovat altistuneet synnytyksen jälkeen joko nautitulle tai hengitetylle marihuanalle, jotta voit antaa suosituksia siitä, milloin palata turvallisesti imetykseen.
  3. Kuvaile marihuanan kulutustapoja synnytykseen tulevilla naisilla ja korreloi THC-pitoisuuksien ja rintamaidon pysyvyyden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä potentiaalinen, havainnollinen pilottitutkimus tunnistaa naiset 72 tunnin sisällä synnytyksestä, joilla on positiivinen virtsan THC-lääketesti ja jotka aikovat imettää. Tukikelpoisuus ei riipu vauvan asenteesta, joko kotiutettuna pian syntymän jälkeen tai vauvoista, joille on otettu NICU. Opiskelu kestää kuusi viikkoa ilmoittautumisesta. Äidit, jotka suostuvat osallistumaan, täyttävät henkilökohtaisen kyselyn marihuanan käytöstä ja altistumisesta raskauden aikana tutkimukseen saapuessaan ja viikoittaiset kyselyt nykyisestä marihuanan käytöstä. Äidin rintamaidosta, äidin virtsasta ja vauvan virtsasta otetaan näytteitä vähintään kolme kertaa, mutta enintään viisi kertaa viikossa (maanantai-perjantai) vauvan sairaalahoidon aikana, riippuen äidin saatavuudesta. Jos vauva kotiutetaan sairaalasta, käyntejä tehdään kaksi kertaa viikossa poliklinikkakäyntien aikana. Marihuanan esiintyminen mitataan THC-pitoisuuksilla äidinmaidosta, äidin virtsasta ja plasmasta, jotka tutkimushenkilöstö kerää jokaisella käynnillä. tutkijat pyytävät äitejä pidättäytymään ruokkimasta vauvaa rintamaitoa vähintään 2 viikon ajan viimeisen marihuanaaltistuksen jälkeen, mikä on tällä hetkellä UCH:n ja CHCO:n vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden (NICU) imetyskonsulttien suosittelema vähimmäisaika. Jos NICU:hun otettu lapsi on lääketieteellisesti vakaa sietääkseen enteraalista ruokintaa, hänelle annetaan joko suun kautta tai nenä-mahaletkusta joko lypsettyä rintamaitoa, luovuttajarintamaitoa tai korviketta. Tutkijoiden nykyinen käytäntö NICU:hun otettujen imeväisten kohdalla on tarjota luovuttajarintaa vauvoille, joiden äidit eivät pysty tarjoamaan omaa rintamaitoa useista syistä. Imeväisten äitejä, jotka eivät ole NICU:ssa, rohkaistaan ​​pumppaamaan rintamaitoa ja tyhjentämään rintamaitoa 2 viikon ajan viimeisen THC-altistuksen jälkeen, kun he käyttävät korviketta, kunnes he palaavat imetykseen. Koska tämä ongelma kohdataan yleisesti kliinisessä käytännössämme, tutkijat havaitsevat, että monet äidit ovat sitoutuneet tarjoamaan turvallista ruokintaa vauvoilleen saatuaan koulutusta THC:n vaikutuksista vauvan kehitykseen. Ajankohta palata äidinmaitoon turvallisesti THC-altistuksen jälkeen ei ole tiedossa, ja se on tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite.

Äidinmaidolla on lukuisia dokumentoituja etuja, erityisesti keskosilla, mutta riittävästi kirjallisuutta on olemassa, jotta voidaan kyseenalaistaa THC:n vaikutusten turvallisuus kehittyviin aivoihin, jotka voivat myös olla erityisen herkkiä keskosissa. Näiden tuntemattomien ja alitutkittujen mutta erittäin huolestuttavien vaikutusten vuoksi Neonatologian tiedekunnan käytäntö on suostunut yksimielisyyteen pidättäytymään tietoisesti antamasta rintamaitoa aktiivisesti THC:tä käyttäviltä äideiltä. Poikkeuksia esiintyy tietyissä kliinisissä olosuhteissa. Jos tämä tapahtuu äidin tutkimukseen ilmoittautumisen aikana, seuraavat näytteet merkitään asianmukaisesti ja analyyttiset tiedot tutkitaan huolellisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Potilaat, joiden THC-testi on positiivinen virtsan toksikologisessa seulonnassa ja jotka aikovat ruokkia imetystä, otetaan mukaan 72 tunnin kuluessa synnytyksestä.
  2. Käyttämällä suoraa potilaalle mainontaa tutkijat aikovat mainostaa tutkimusta UCH:n synnytysklinikoilla, synnytyksen jälkeisissä yksiköissä sekä UCH- ja CHCO NICU:issa IRB-hyväksytyllä esitteellä. Potilaat, jotka tekevät vapaaehtoistyötä, toimittavat luottamuksellisen virtsanäytteen tutkimushenkilöstölle saapuessaan toimitettavaksi UCH:lle tai 72 tunnin kuluessa synnytyksestä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoiset osallistujat tunnistetaan kahdella tavalla:

    1. Normaali virtsan toksikologinen seulonta synnytyksen yhteydessä: Naiset, joiden THC-testi on positiivinen virtsan toksikologisessa seulonnassa ja jotka aikovat ruokkia imetystä, värvätään 72 tunnin kuluessa synnytyksestä Coloradon yliopistolliseen sairaalaan (UCH) ja äidit, joiden imeväiset otetaan hoitoon. Coloradon lastensairaalan (CHCO) NICU.
    2. Vapaaehtoiset: Potilaat UCH:n synnytystä edeltävillä OB-klinikoilla, synnytyksen jälkeisillä osastoilla sekä UCH:n ja CHCO:n NICU:illa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidit, jotka eivät aio imettää; alle 18-vuotiaat äidit; äidit, joilla on positiivinen virtsahuume muihin laittomiin huumeisiin (kokaiini, metamfetamiinit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marihuanan pitoisuuden kesto äidinmaidossa käytön jälkeen raskauden aikana
Aikaikkuna: Äidinmaidon keruu 2-5 kertaa viikossa 6 viikon ajan
Määritä aika, jonka THC ja metaboliitit havaitaan rintamaidosta sellaisilla äideillä, joilla on positiivinen virtsan lääkeseulonta synnytyksen ja synnytyksen aikana tai 72 tunnin sisällä synnytyksestä.
Äidinmaidon keruu 2-5 kertaa viikossa 6 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marihuanan pitoisuuden kesto rintamaidossa postnataalisen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Äidinmaidon keruu 2-5 kertaa viikossa 6 viikon ajan
Määritä, kuinka kauan THC:tä ja metaboliitteja havaitaan rintamaidosta, jos äidit ovat altistuneet synnytyksen jälkeen joko nautitulle tai hengitetylle marihuanalle, jotta voit antaa suosituksia siitä, milloin palata turvallisesti imetykseen.
Äidinmaidon keruu 2-5 kertaa viikossa 6 viikon ajan
Marihuanan käytön yleisyys synnyttäneiden naisten keskuudessa
Aikaikkuna: Kerran viikossa 6 viikon ajan
Viikoittaisen tutkimuksen avulla tutkijat keräävät potilaiden ilmoittamia tietoja marihuanan käyttötavoista ja -taajuudesta. Nämä tiedot korreloivat THC-pitoisuuksien ja rintamaidon pysyvyyden kanssa.
Kerran viikossa 6 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Erica Wymore, MD, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabiksen käyttö

Tilaa