- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02635568
Varaktighet av marijuanakoncentration i bröstmjölk - en pilotstudie
Legalisering av marijuana i Colorado för både medicinska och rekreationsändamål har lett till en uppfattning om dess säkerhet, som inte har studerats väl hos gravida eller ammande kvinnor. Den psykoaktiva komponenten i marijuana, delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) är lipofil och antas därför utsöndras i bröstmjölk. Dessutom kan skillnaden mellan konsumtionssätten (dvs. rökt kontra ätbart) har inte beskrivits väl när det gäller THC-koncentration i bröstmjölk. Syftet med denna lilla pilotstudie är att beskriva förekomsten och varaktigheten av THC-uttryck i bröstmjölk bland kvinnor som har bevis för THC-exponering vid förlossningen och förlossningen eller inom 72 timmar efter förlossningen. Forskarna antar att kvinnor med positiva urinläkemedel screenar för THC inom 72 timmar efter förlossningen kan utsöndra THC i bröstmjölk under en förutspådd tidsperiod, och därför är syftet med detta projekt att fastställa tidpunkten för att säkert återgå till amning för att minska spädbarns exponering till THC.
De specifika syftena är att fastställa hos kvinnor som testar positivt för THC vid förlossningen:
- Bestäm hur lång tid THC och metaboliter detekteras i bröstmjölk hos mödrar som har en positiv urinläkemedelsscreening vid tidpunkten för presentationen för förlossning och förlossning eller inom 72 timmar efter förlossningen.
- Bestäm hur lång tid THC och metaboliter detekteras i bröstmjölk från mödrar med postnatal exponering av antingen intagen eller inhalerad marijuana, för att informera rekommendationer om när man säkert ska återgå till amning.
- Beskriv metoder för konsumtion av marijuana hos kvinnor som ska förlossning och korrelera med THC-koncentrationer och persistens i bröstmjölk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, observationspilotstudie kommer att identifiera kvinnor inom 72 timmar efter förlossningen som har en positiv urinläkemedelsscreening för THC och som avser att amma. Behörighet kommer inte att vara beroende av spädbarnets disposition, varken utskriven kort efter födseln eller spädbarn med inläggning på neonatalavdelning. Studien kommer att pågå i sex veckor från tidpunkten för inskrivningen. Mödrar som samtycker till att delta kommer att fylla i en personlig undersökning om marijuanaanvändning och exponering under graviditeten vid studiestart och veckovisa undersökningar av aktuell marijuanaanvändning. Prover av moders bröstmjölk, moderns urin och spädbarnsurin kommer att samlas in minst tre gånger, men inte mer än fem gånger under veckan (måndag - fredag) under spädbarns sjukhusvistelse, beroende på moderns tillgänglighet. Om spädbarnet skrivs ut från sjukhuset kommer besök att ske två gånger i veckan vid poliklinikbesök. Förekomsten av marijuana kommer att mätas genom THC-koncentrationer i moderns bröstmjölk, moderns urin och moderns plasma, som samlas in av forskarpersonalen vid varje besök. utredarna kommer att be mödrar att avstå från att ge sitt barn sin bröstmjölk i minst 2 veckor efter den senaste marijuanaexponeringen, vilket för närvarande är den minsta tidsperiod som rekommenderas av amningskonsulter på UCH och CHCO Neonatal Intensive Care Units (NICU). Om ett spädbarn som är inlagt på intensivvårdsavdelningen är medicinskt stabilt för att tolerera enteral matning, ges de matning antingen genom munnen eller genom nasogastriska matningssondar, av antingen utpressad bröstmjölk, donatormjölk eller modersmjölksersättning. Forskarnas nuvarande praxis för spädbarn som tas in på NICU är att erbjuda donatorbröst till spädbarn vars mödrar inte kan ge sin egen bröstmjölk av flera skäl. Mödrar till spädbarn som inte är på neonatalavdelningen skulle uppmuntras att pumpa bröstmjölk och dumpa, i 2 veckor efter den senaste THC-exponeringen medan de använder modersmjölksersättning tills de återgår till amning. Eftersom det här problemet är vanligt förekommande i vår kliniska praxis, finner forskarna att många mammor är engagerade i att ge säker mat till sina spädbarn efter att ha fått utbildning om oro för THC-effekter på spädbarns utveckling. Tidpunkten för att säkert återgå till bröstmjölk efter exponering för THC är okänd och är ett primärt syfte med denna studie.
Det finns många dokumenterade fördelar med bröstmjölk, särskilt hos prematura spädbarn, men det finns tillräckligt med litteratur för att ifrågasätta säkerheten av THC:s effekter på den utvecklande hjärnan, som också kan vara särskilt mottaglig vid prematuritet. På grund av dessa okända och understuderade men mycket oroande effekter, har forskarnas fakultets neonatologiska praktik gått med på konsensus om att avstå från att medvetet administrera bröstmjölk från mödrar som aktivt använder THC. Undantag förekommer i vissa kliniska miljöer. Om detta inträffar under en mammas studieregistrering, kommer efterföljande prover att markeras på lämpligt sätt och analysdata kommer att undersökas noggrant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Patienter som testar positivt för THC på en urintoxikologisk screening som avser att amma kommer att rekryteras inom 72 timmar efter förlossningen.
- Med hjälp av direkt-till-patient-reklam planerar utredarna att annonsera studien på UCHs prenatalkliniker, postpartum-avdelningen och på UCH och CHCO NICUs med ett IRB-godkänt flygblad. Patienter som ställer upp frivilligt kommer att lämna in ett konfidentiellt urinprov till forskarpersonalen när de kommer för leverans på UCH, eller inom 72 timmar efter förlossningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Berättigade deltagare kommer att identifieras på två sätt:
- Standard för urintoxikologisk screening vid tidpunkten för förlossningen: Kvinnor som testar positivt för THC på en urintoxikologisk screening som avser att amma kommer att rekryteras inom 72 timmar efter förlossningen vid University of Colorado Hospital (UCH) och mödrar vars spädbarn är inlagda till Barnsjukhus Colorado (CHCO) NICU.
- Frivilliga: Patienter på UCH prenatal obduktionskliniker, postpartumavdelning och på UCH och CHCO NICU.
Exklusions kriterier:
- Mödrar som inte tänker amma; mödrar under 18 år; mödrar som har positiv urindrog för andra olagliga droger (kokain, metamfetamin).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av marijuanakoncentration i bröstmjölk efter användning under graviditet
Tidsram: Uppsamling av bröstmjölk 2-5 gånger i veckan i 6 veckor
|
Bestäm hur lång tid THC och metaboliter detekteras i bröstmjölk hos mödrar som har en positiv urinläkemedelsscreening vid tidpunkten för presentationen för förlossning och förlossning eller inom 72 timmar efter förlossningen.
|
Uppsamling av bröstmjölk 2-5 gånger i veckan i 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av marijuanakoncentration i bröstmjölk efter postnatal användning
Tidsram: Uppsamling av bröstmjölk 2-5 gånger i veckan i 6 veckor
|
Bestäm hur lång tid THC och metaboliter detekteras i bröstmjölk från mödrar med postnatal exponering av antingen intagen eller inhalerad marijuana, för att informera rekommendationer om när man säkert ska återgå till amning.
|
Uppsamling av bröstmjölk 2-5 gånger i veckan i 6 veckor
|
|
Frekvensen av marijuanaanvändning bland kvinnor efter förlossningen
Tidsram: En gång i veckan i 6 veckor
|
Med hjälp av en veckoundersökning kommer utredarna att samla in patientrapporterad information om användningssätt och frekvens av marijuana.
Dessa data kommer att korreleras med THC-koncentrationer och persistens i bröstmjölk.
|
En gång i veckan i 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erica Wymore, MD, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-1639
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .