- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02635568
Duración de la concentración de marihuana en la leche materna: un estudio piloto
La legalización de la marihuana en Colorado con fines medicinales y recreativos ha llevado a una percepción de su seguridad, que no ha sido bien estudiada en mujeres embarazadas o lactantes. El componente psicoactivo de la marihuana, delta-9-tetrahidrocannabinol (THC), es lipofílico y, por lo tanto, se presume que se secreta en la leche materna. Además, la diferencia entre los modos de consumo (es decir. fumado vs. comestible) no ha sido bien descrito con respecto a la concentración de THC en la leche materna. El propósito de este pequeño estudio piloto es describir la presencia y la duración de la expresión de THC en la leche materna entre mujeres que tienen evidencia de exposición a THC en el momento del trabajo de parto y el parto o dentro de las 72 horas posteriores al parto. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres con prueba de detección de drogas en orina positiva para THC dentro de las 72 horas posteriores al parto pueden excretar THC en la leche materna durante un período de tiempo previsto y, por lo tanto, el objetivo de este proyecto es determinar el momento adecuado para volver a amamantar de manera segura para disminuir la exposición infantil. al THC.
Los objetivos específicos son determinar en las mujeres que dan positivo en THC en el parto:
- Determinar el tiempo durante el cual se detectan el THC y los metabolitos en la leche materna de las madres que tienen un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en la orina en el momento de la presentación para el trabajo de parto y el parto o dentro de las 72 horas posteriores al parto.
- Determinar la cantidad de tiempo que se detectan THC y metabolitos en la leche materna de madres con exposición posnatal a marihuana ingerida o inhalada, para informar recomendaciones sobre cuándo volver a amamantar de manera segura.
- Describir los modos de consumo de marihuana en mujeres que se presentan para el parto y correlacionarlos con las concentraciones de THC y la persistencia en la leche materna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto prospectivo y observacional identificará a las mujeres dentro de las 72 horas posteriores al parto que tengan un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en la orina para THC y que tengan la intención de amamantar. La elegibilidad no dependerá de la disposición del bebé, ya sea dado de alta poco después del nacimiento o bebés ingresados en la UCIN. El estudio tendrá una duración de seis semanas desde el momento de la inscripción. Las madres que den su consentimiento para participar completarán una encuesta en persona sobre el uso y la exposición a la marihuana durante el embarazo al ingresar al estudio y encuestas semanales sobre el uso actual de marihuana. Las muestras de leche materna, orina materna y orina infantil se recolectarán al menos tres veces, pero no más de cinco veces durante la semana (de lunes a viernes) durante la hospitalización infantil, dependiendo de la disponibilidad materna. Si el bebé es dado de alta del hospital, las visitas se realizarán dos veces por semana durante las visitas a la clínica ambulatoria. La presencia de marihuana se medirá por las concentraciones de THC en la leche materna materna, la orina materna y el plasma materno, recopiladas por el personal de investigación en cada visita. los investigadores pedirán a las madres que se abstengan de alimentar a su bebé con leche materna durante al menos 2 semanas después de la última exposición a la marihuana, que actualmente es el período de tiempo mínimo recomendado por los consultores de lactancia en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) de UCH y CHCO. Si un bebé ingresado en la UCIN es médicamente estable para tolerar la alimentación enteral, se le alimenta por vía oral o por sonda nasogástrica, ya sea con leche materna extraída, leche materna de donante o fórmula. La práctica actual de los investigadores para los bebés admitidos en la UCIN es ofrecer mamas de donantes a los bebés cuyas madres no pueden proporcionar su propia leche materna, por numerosas razones. Se recomendaría a las madres de bebés que no están en la UCIN que se extraigan la leche materna y la desechen durante 2 semanas después de la última exposición al THC mientras usan fórmula hasta que vuelvan a amamantar. Como este problema se encuentra comúnmente en nuestra práctica clínica, los investigadores encuentran que muchas madres se comprometen a brindar alimentación segura a sus bebés después de recibir educación sobre las preocupaciones del impacto del THC en el desarrollo infantil. Se desconoce el punto de tiempo para volver a la leche materna de manera segura después de la exposición al THC, y es el objetivo principal de este estudio.
Hay numerosos beneficios documentados para la leche materna, especialmente en bebés prematuros; sin embargo, existe suficiente literatura para cuestionar la seguridad de los efectos del THC en el cerebro en desarrollo, que también puede ser particularmente susceptible en la prematuridad. Debido a estos efectos desconocidos y poco estudiados pero muy preocupantes, la práctica de neonatología de la facultad de investigadores ha acordado el consenso de abstenerse de administrar a sabiendas leche materna de madres que usan activamente THC. Las exenciones ocurren en ciertos entornos clínicos. Si esto ocurre durante la inscripción en el estudio de una madre, las muestras posteriores se marcarán adecuadamente y los datos analíticos se examinarán cuidadosamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Las pacientes que den positivo para THC en un examen de toxicología en orina y que tengan la intención de amamantar serán reclutadas dentro de las 72 horas posteriores al parto.
- Usando publicidad directa al paciente, los investigadores planean anunciar el estudio en las clínicas prenatales de UCH, la unidad de posparto y en las UCIN de UCH y CHCO con un folleto aprobado por el IRB. Los pacientes que se ofrezcan como voluntarios enviarán una muestra de orina confidencial al personal de investigación cuando se presenten para el parto en la UCH, o dentro de las 72 horas posteriores al parto.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles serán identificados de dos maneras:
- Examen de toxicología de orina de atención estándar en el momento del parto: las mujeres que den positivo para THC en un examen de toxicología de orina que tengan la intención de amamantar serán reclutadas dentro de las 72 horas posteriores al parto en el Hospital de la Universidad de Colorado (UCH) y las madres cuyos bebés son admitidos a NICU del Hospital de Niños de Colorado (CHCO).
- Voluntarios: Pacientes de las clínicas de obstetricia prenatal de la UCH, de la unidad de posparto y de las UCIN de la UCH y del CHCO.
Criterio de exclusión:
- Madres que no tienen intención de amamantar; madres menores de 18 años; madres que tienen orina positiva a drogas para otras drogas ilícitas (cocaína, metanfetaminas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la concentración de marihuana en la leche materna después de su uso durante el embarazo
Periodo de tiempo: Recolección de leche materna 2-5 veces por semana durante 6 semanas
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Determinar el tiempo durante el cual se detectan el THC y los metabolitos en la leche materna de las madres que tienen un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en la orina en el momento de la presentación para el trabajo de parto y el parto o dentro de las 72 horas posteriores al parto.
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Recolección de leche materna 2-5 veces por semana durante 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la concentración de marihuana en la leche materna después del uso posnatal
Periodo de tiempo: Recolección de leche materna 2-5 veces por semana durante 6 semanas
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Determinar la cantidad de tiempo que se detectan THC y metabolitos en la leche materna de madres con exposición posnatal a marihuana ingerida o inhalada, para informar recomendaciones sobre cuándo volver a amamantar de manera segura.
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Recolección de leche materna 2-5 veces por semana durante 6 semanas
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Frecuencia de uso de marihuana entre mujeres posparto
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 6 semanas
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Mediante una encuesta semanal, los investigadores recopilarán información informada por los pacientes sobre los modos y la frecuencia del uso de la marihuana.
Estos datos se correlacionarán con las concentraciones de THC y la persistencia en la leche materna.
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Una vez por semana durante 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erica Wymore, MD, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-1639
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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