与从吸烟改用电子烟相关的心理和躯体参数的变化 (EQualLife)
2019年1月15日 更新者：Oliver Pogarell、Ludwig-Maximilians - University of Munich
肺功能参数、支气管反应性、健康状况和吸烟行为的变化与从传统吸烟转变为电子烟相关
本研究的目的是调查从传统吸烟转变为电子香烟是否会导致传统肺功能参数、支气管反应性、呼出气一氧化氮分数 (FeNO)、一氧化碳 (CO)、健康影响和吸烟行为发生变化。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
研究背景/理由/目的：
关于电子烟对健康的影响，人们仍然知之甚少。 之前的一些研究调查了电子烟对肺功能、呼吸阻力和 FeNO（呼出的一氧化氮分数）的短期影响。 Flouris 等人，2013 年未发现对常规肺功能参数有显着的短期影响。 Vardavas 等人，2012 年还发现对常规肺功能参数没有短期影响，但会增加呼吸阻力和减少 FeNO。 相比之下，Schober 等人在 2014 年观察到吸电子烟后 FeNO 增加。
实验研究表明，电子烟会在上皮细胞中诱发炎症过程（Lerner 等人，2015 年；Wu、Jiang、Minor 和 Chu，2014 年）。 Lim 和 Kim，2014 年调查了电子液体对过敏性小鼠气道反应性和炎症的影响。 反应性和炎症变得更糟。
长期数据仍然缺失。 为此，我们想调查吸烟者在打算开始使用电子烟时和 3 个月后的肺功能、气道反应性、健康状况和吸烟/电子烟行为。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、80336
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - LMU Munich
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群由想要开始使用电子烟的吸烟者组成。
对照组包含在临床实施计划的框架内戒烟的吸烟者。
描述
纳入标准：
- 吸烟≥5年
- 每天吸烟 ≥ 10 支香烟
- 最近 3 个月内无意戒烟
- 使用含有尼古丁的电子烟
- 测量时没有气道感染
- 电子烟组：有意使用电子烟
- 对照组：在临床实施方案的框架内戒烟
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 不会说德语
- 已知过敏
- 急性精神疾病、自杀倾向
- 药物/物质/酒精滥用
- 严重的内科疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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电子烟组
先证者是打算第一次开始吸电子烟的吸烟者。
先证者是在电子烟店招募的。
它的目标是包括 60 名开始使用电子烟的人。
开始时的基线访问将测量常规肺功能参数、甘露醇激发、FeNO 和呼出的 CO。
3 个月后将重复测量以评估这些参数的变化。
此外，还将有关于吸烟/电子烟行为和健康状况的问卷调查，包括开始时和 1、2 和 3 个月后。
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戒烟组
先证者是打算在临床实施的戒烟计划中戒烟的吸烟者。
它旨在包括 20 名戒烟者。
与电子烟组一样，开始时的基线访视将测量常规肺功能参数、甘露醇激发、FeNO 和呼出的 CO。
3 个月后将重复测量以评估这些参数的变化。
此外，还会有关于开始和1、2、3个月后的吸烟行为和健康状况的问卷调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能
大体时间：3个月
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蒂芬诺指数
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3个月
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生活质量
大体时间：3个月
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世卫组织生活质量 - 问卷调查
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3个月
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呼吸道炎症活动
大体时间：3个月
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FeNO（呼出的一氧化氮）
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tobias Rüther, Dr.、LMU - Munich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Flouris AD, Chorti MS, Poulianiti KP, Jamurtas AZ, Kostikas K, Tzatzarakis MN, Wallace Hayes A, Tsatsakis AM, Koutedakis Y. Acute impact of active and passive electronic cigarette smoking on serum cotinine and lung function. Inhal Toxicol. 2013 Feb;25(2):91-101. doi: 10.3109/08958378.2012.758197.
- Schober W, Szendrei K, Matzen W, Osiander-Fuchs H, Heitmann D, Schettgen T, Jorres RA, Fromme H. Use of electronic cigarettes (e-cigarettes) impairs indoor air quality and increases FeNO levels of e-cigarette consumers. Int J Hyg Environ Health. 2014 Jul;217(6):628-37. doi: 10.1016/j.ijheh.2013.11.003. Epub 2013 Dec 6.
- Lerner CA, Sundar IK, Yao H, Gerloff J, Ossip DJ, McIntosh S, Robinson R, Rahman I. Vapors produced by electronic cigarettes and e-juices with flavorings induce toxicity, oxidative stress, and inflammatory response in lung epithelial cells and in mouse lung. PLoS One. 2015 Feb 6;10(2):e0116732. doi: 10.1371/journal.pone.0116732. eCollection 2015.
- Lim HB, Kim SH. Inhallation of e-Cigarette Cartridge Solution Aggravates Allergen-induced Airway Inflammation and Hyper-responsiveness in Mice. Toxicol Res. 2014 Mar;30(1):13-8. doi: 10.5487/TR.2014.30.1.013.
- Wu Q, Jiang D, Minor M, Chu HW. Electronic cigarette liquid increases inflammation and virus infection in primary human airway epithelial cells. PLoS One. 2014 Sep 22;9(9):e108342. doi: 10.1371/journal.pone.0108342. eCollection 2014.
- Vardavas CI, Anagnostopoulos N, Kougias M, Evangelopoulou V, Connolly GN, Behrakis PK. Short-term pulmonary effects of using an electronic cigarette: impact on respiratory flow resistance, impedance, and exhaled nitric oxide. Chest. 2012 Jun;141(6):1400-1406. doi: 10.1378/chest.11-2443. Epub 2011 Dec 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月16日
首次发布 (估计)
2015年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月15日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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