Endringer i psykologiske og somatiske parametere knyttet til overgang fra røyking til e-sigaretter (EQualLife)
Endringer i lungefunksjonsparametre, bronkial reaktivitet, helsetilstand og røykeatferd assosiert med endring fra konvensjonell røyking til elektroniske sigaretter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
STUDIENS BAKGRUNN / BAKGRUNN / FORMÅL:
Det er fortsatt lite kjent om helseeffektene ved å dampe elektroniske sigaretter. Noen tidligere studier undersøkte kortsiktige effekter av vaping med hensyn til lungefunksjon, respirasjonsmotstand og FeNO (fraksjonert utåndet nitrogenoksid). Flouris et al., 2013 fant ikke signifikante korttidseffekter på konvensjonelle lungefunksjonsparametere. Vardavas et al., 2012 fant heller ingen kortsiktige effekter på konvensjonelle lungefunksjonsparametere, men en økning av respirasjonsmotstand og en reduksjon av FeNO. Derimot observerte Schober et al., 2014 en økning av FeNO etter damping av elektroniske sigaretter.
Eksperimentelle studier har vist at elektroniske sigaretter induserer en inflammatorisk prosess i epitelceller (Lerner et al., 2015; Wu, Jiang, Minor og Chu, 2014). Lim og Kim, 2014 undersøkte effekten av e-væsker på luftveisreaktivitet og betennelse på allergisk sensibiliserte mus. Reaktivitet og betennelse ble verre.
Langtidsdata mangler fortsatt. For dette formålet ønsker vi å undersøke lungefunksjon, luftveisreaktivitet, helsestatus og røyke-/dampadferd hos røykere på det tidspunktet de har tenkt å starte damping og etter 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - LMU Munich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av røykere som ønsker å begynne å bruke elektroniske sigaretter.
Kontrollgruppen inneholder røykere som slutter å røyke innenfor rammen av et klinisk gjennomført program.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- røyking ≥ 5 år
- røyking ≥ 10 sigaretter per dag
- ingen intensjon om å slutte å røyke de siste 3 månedene
- bruker e-sigaretter med nikotin
- ingen infeksjon i luftveiene på tidspunktet for målingene
- e-sigarettgruppe: har til hensikt å bruke e-sigaretter
- kontrollgruppe: røykeslutt innenfor rammen av et klinisk gjennomført program
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming
- snakker ikke tysk
- kjent allergi
- akutte psykiatriske sykdommer, selvmordstendenser
- rus/rus/alkoholmisbruk
- alvorlige indre sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
e-sigarett gruppe
Probands er røykere som har tenkt å begynne å dampe for første gang.
Probandene rekrutteres i e-sigarettbutikker.
Målet er å inkludere 60 personer som begynner å dampe.
Et baseline-besøk i begynnelsen vil måle konvensjonelle lungefunksjonsparametere, mannitolprovokasjon, FeNO og utåndet CO.
Målingen gjentas etter 3 måneder for å evaluere endringer i disse parameterne.
I tillegg vil det være spørreskjemaer om røyke-/dampadferd og helsetilstand i starten og etter 1, 2 og 3 måneder.
|
|
røykesluttgruppe
Probands er røykere som har til hensikt å slutte å røyke innenfor et klinisk gjennomført røykesluttprogram.
Det tas sikte på å inkludere 20 personer som slutter å røyke.
Som i e-sigarettgruppen, vil et baseline-besøk i begynnelsen måle konvensjonelle lungefunksjonsparametere, mannitolprovokasjon, FeNO og utåndet CO.
Målingen gjentas etter 3 måneder for å evaluere endringer i disse parameterne.
I tillegg vil det være spørreskjemaer om røykeatferd og helsetilstand i starten og etter 1, 2 og 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Tiffeneau-indeksen
|
3 måneder
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
WHO livskvalitet - spørrende
|
3 måneder
|
|
luftveisbetennelsesaktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
FeNO (utåndet nitrogenoksid)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Rüther, Dr., LMU - Munich
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Flouris AD, Chorti MS, Poulianiti KP, Jamurtas AZ, Kostikas K, Tzatzarakis MN, Wallace Hayes A, Tsatsakis AM, Koutedakis Y. Acute impact of active and passive electronic cigarette smoking on serum cotinine and lung function. Inhal Toxicol. 2013 Feb;25(2):91-101. doi: 10.3109/08958378.2012.758197.
- Schober W, Szendrei K, Matzen W, Osiander-Fuchs H, Heitmann D, Schettgen T, Jorres RA, Fromme H. Use of electronic cigarettes (e-cigarettes) impairs indoor air quality and increases FeNO levels of e-cigarette consumers. Int J Hyg Environ Health. 2014 Jul;217(6):628-37. doi: 10.1016/j.ijheh.2013.11.003. Epub 2013 Dec 6.
- Lerner CA, Sundar IK, Yao H, Gerloff J, Ossip DJ, McIntosh S, Robinson R, Rahman I. Vapors produced by electronic cigarettes and e-juices with flavorings induce toxicity, oxidative stress, and inflammatory response in lung epithelial cells and in mouse lung. PLoS One. 2015 Feb 6;10(2):e0116732. doi: 10.1371/journal.pone.0116732. eCollection 2015.
- Lim HB, Kim SH. Inhallation of e-Cigarette Cartridge Solution Aggravates Allergen-induced Airway Inflammation and Hyper-responsiveness in Mice. Toxicol Res. 2014 Mar;30(1):13-8. doi: 10.5487/TR.2014.30.1.013.
- Wu Q, Jiang D, Minor M, Chu HW. Electronic cigarette liquid increases inflammation and virus infection in primary human airway epithelial cells. PLoS One. 2014 Sep 22;9(9):e108342. doi: 10.1371/journal.pone.0108342. eCollection 2014.
- Vardavas CI, Anagnostopoulos N, Kougias M, Evangelopoulou V, Connolly GN, Behrakis PK. Short-term pulmonary effects of using an electronic cigarette: impact on respiratory flow resistance, impedance, and exhaled nitric oxide. Chest. 2012 Jun;141(6):1400-1406. doi: 10.1378/chest.11-2443. Epub 2011 Dec 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EQualLife
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .