Zmiany parametrów psychologicznych i somatycznych związane z przejściem z palenia na e-papierosy (EQualLife)
Zmiany parametrów czynności płuc, reaktywności oskrzeli, stanu zdrowia i zachowań związanych z paleniem związane z przejściem z palenia konwencjonalnego na papierosy elektroniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO STUDIÓW / UZASADNIENIE / CEL:
Wciąż niewiele wiadomo na temat skutków zdrowotnych waporyzacji papierosów elektronicznych. Niektóre wcześniejsze badania dotyczyły krótkoterminowych skutków wapowania dotyczących funkcji płuc, oporu oddechowego i FeNO (frakcyjny wydychany tlenek azotu). Flouris i wsp., 2013 nie stwierdzili znaczącego krótkoterminowego wpływu na konwencjonalne parametry czynności płuc. Vardavas i in., 2012 również nie stwierdzili krótkoterminowego wpływu na konwencjonalne parametry czynności płuc, ale wzrost oporu oddechowego i spadek FeNO. Z kolei Schober i in., 2014 zaobserwowali wzrost FeNO po waporyzacji papierosów elektronicznych.
Badania eksperymentalne wykazały, że papierosy elektroniczne indukują proces zapalny w komórkach nabłonka (Lerner i in., 2015; Wu, Jiang, Minor i Chu, 2014). Lim i Kim, 2014 badali wpływ e-liquidów na reaktywność dróg oddechowych i zapalenie u uczulonych myszy. Pogorszyła się reaktywność i stan zapalny.
Nadal brakuje danych długoterminowych. W tym celu chcemy zbadać czynność płuc, reaktywność dróg oddechowych, stan zdrowia i zachowania związane z paleniem/wapingiem u palaczy w momencie, gdy zamierzają rozpocząć waporyzację i po 3 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - LMU Munich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja składa się z palaczy, którzy chcą zacząć używać papierosów elektronicznych.
Grupę kontrolną stanowią palacze, którzy rzucili palenie w ramach programu klinicznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- palenie ≥ 5 lat
- palenie ≥ 10 papierosów dziennie
- brak zamiaru zaprzestania palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- używania e-papierosów z nikotyną
- brak infekcji dróg oddechowych w czasie wykonywania pomiarów
- grupa e-papierosów: zamierzająca używać e-papierosów
- grupa kontrolna: zaprzestanie palenia tytoniu w ramach prowadzonego programu klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub karmienie piersią
- nie mówiący po niemiecku
- znana alergia
- ostre choroby psychiczne, skłonności samobójcze
- nadużywanie narkotyków/substancji/alkoholu
- ciężkie choroby wewnętrzne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa e-papierosów
Probandy to palacze, którzy zamierzają zacząć wapować po raz pierwszy.
Probandy są rekrutowane w sklepach z e-papierosami.
Ma on objąć 60 osób, które rozpoczynają waporyzację.
Wizyta wyjściowa na początku będzie mierzyć konwencjonalne parametry czynności płuc, prowokację mannitolu, FeNO i wydychany CO.
Pomiar zostanie powtórzony po 3 miesiącach w celu oceny zmian tych parametrów.
Dodatkowo będą ankiety dotyczące zachowań związanych z paleniem/wapingiem oraz stanu zdrowia na początku oraz po 1, 2 i 3 miesiącach.
|
|
grupa rzucania palenia
Probandy to palacze, którzy zamierzają rzucić palenie w ramach klinicznego programu rzucania palenia.
Ma on objąć 20 osób rzucających palenie.
Podobnie jak w grupie e-papierosów, wizyta wyjściowa na początku będzie mierzyć konwencjonalne parametry czynności płuc, prowokację mannitolu, FeNO i wydychany CO.
Pomiar zostanie powtórzony po 3 miesiącach w celu oceny zmian tych parametrów.
Dodatkowo zostaną przeprowadzone ankiety dotyczące zachowań związanych z paleniem oraz stanu zdrowia na początku oraz po 1, 2 i 3 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Indeks Tiffeneau
|
3 miesiące
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia WHO – kwestionowana
|
3 miesiące
|
|
aktywność zapalna dróg oddechowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
FeNO (wydychany tlenek azotu)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tobias Rüther, Dr., LMU - Munich
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Flouris AD, Chorti MS, Poulianiti KP, Jamurtas AZ, Kostikas K, Tzatzarakis MN, Wallace Hayes A, Tsatsakis AM, Koutedakis Y. Acute impact of active and passive electronic cigarette smoking on serum cotinine and lung function. Inhal Toxicol. 2013 Feb;25(2):91-101. doi: 10.3109/08958378.2012.758197.
- Schober W, Szendrei K, Matzen W, Osiander-Fuchs H, Heitmann D, Schettgen T, Jorres RA, Fromme H. Use of electronic cigarettes (e-cigarettes) impairs indoor air quality and increases FeNO levels of e-cigarette consumers. Int J Hyg Environ Health. 2014 Jul;217(6):628-37. doi: 10.1016/j.ijheh.2013.11.003. Epub 2013 Dec 6.
- Lerner CA, Sundar IK, Yao H, Gerloff J, Ossip DJ, McIntosh S, Robinson R, Rahman I. Vapors produced by electronic cigarettes and e-juices with flavorings induce toxicity, oxidative stress, and inflammatory response in lung epithelial cells and in mouse lung. PLoS One. 2015 Feb 6;10(2):e0116732. doi: 10.1371/journal.pone.0116732. eCollection 2015.
- Lim HB, Kim SH. Inhallation of e-Cigarette Cartridge Solution Aggravates Allergen-induced Airway Inflammation and Hyper-responsiveness in Mice. Toxicol Res. 2014 Mar;30(1):13-8. doi: 10.5487/TR.2014.30.1.013.
- Wu Q, Jiang D, Minor M, Chu HW. Electronic cigarette liquid increases inflammation and virus infection in primary human airway epithelial cells. PLoS One. 2014 Sep 22;9(9):e108342. doi: 10.1371/journal.pone.0108342. eCollection 2014.
- Vardavas CI, Anagnostopoulos N, Kougias M, Evangelopoulou V, Connolly GN, Behrakis PK. Short-term pulmonary effects of using an electronic cigarette: impact on respiratory flow resistance, impedance, and exhaled nitric oxide. Chest. 2012 Jun;141(6):1400-1406. doi: 10.1378/chest.11-2443. Epub 2011 Dec 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EQualLife
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .