Förändringar i psykologiska och somatiska parametrar i samband med övergång från rökning till e-cigaretter (EQualLife)
Förändringar i lungfunktionsparametrar, bronkial reaktivitet, hälsotillstånd och rökbeteende i samband med förändring från konventionell rökning till elektroniska cigaretter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
STUDIENS BAKGRUND / BAKGRUND / SYFTE:
Det är fortfarande lite känt om hälsoeffekterna av att förånga elektroniska cigaretter. Vissa tidigare studier undersökte de kortsiktiga effekterna av vaping avseende lungfunktion, andningsmotstånd och FeNO (fraktionell utandad kväveoxid). Flouris et al., 2013 fann inga signifikanta korttidseffekter på konventionella lungfunktionsparametrar. Vardavas et al., 2012 fann inte heller några korttidseffekter på konventionella lungfunktionsparametrar, utan en ökning av andningsmotstånd och en minskning av FeNO. Däremot observerade Schober et al., 2014 en ökning av FeNO efter att ha förångat elektroniska cigaretter.
Experimentella studier har visat att elektroniska cigaretter inducerar en inflammatorisk process i epitelceller (Lerner et al., 2015; Wu, Jiang, Minor och Chu, 2014). Lim och Kim, 2014 undersökte effekterna av e-vätskor på luftvägsreaktivitet och inflammation på allergisk sensibiliserade möss. Reaktivitet och inflammation blev värre.
Långtidsdata saknas fortfarande. För detta ändamål vill vi undersöka lungfunktion, luftvägsreaktivitet, hälsotillstånd och rök-/ångbeteende hos rökare vid den tidpunkt de avser att börja vaping och efter 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - LMU Munich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av rökare som vill börja använda elektroniska cigaretter.
Kontrollgruppen innehåller rökare som slutar röka inom ramen för ett kliniskt genomfört program.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- rökning ≥ 5 år
- röka ≥ 10 cigaretter per dag
- ingen avsikt att sluta röka under de senaste 3 månaderna
- använder e-cigaretter med nikotin
- ingen infektion i luftvägarna vid tidpunkten för mätningarna
- e-cigarettgrupp: avser att använda e-cigaretter
- kontrollgrupp: rökavvänjning inom ramen för ett kliniskt genomfört program
Exklusions kriterier:
- graviditet eller amning
- inte prata tyska
- känd allergi
- akuta psykiatriska sjukdomar, suicidbenägenhet
- drog/substans/alkoholmissbruk
- allvarliga inre sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
e-cigarettgrupp
Probands är rökare som tänker börja vaping för första gången.
Probanden rekryteras i e-cigarettbutiker.
Målet är att omfatta 60 personer som börjar vaping.
Ett baslinjebesök i början kommer att mäta konventionella lungfunktionsparametrar, mannitolprovokation, FeNO och utandad CO.
Mätningen kommer att upprepas efter 3 månader för att utvärdera förändringar i dessa parametrar.
Dessutom kommer det att finnas enkäter om rök-/ångbeteende och hälsostatus i början och efter 1, 2 och 3 månader.
|
|
grupp för att sluta röka
Probands är rökare som avser att sluta röka inom ett kliniskt genomfört rökavvänjningsprogram.
Målet är att omfatta 20 personer som slutar röka.
Liksom i e-cigarettgruppen kommer ett baslinjebesök i början att mäta konventionella lungfunktionsparametrar, mannitolprovokation, FeNO och utandad CO.
Mätningen kommer att upprepas efter 3 månader för att utvärdera förändringar i dessa parametrar.
Dessutom kommer det att finnas enkäter om rökbeteende och hälsotillstånd i början och efter 1, 2 och 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lungfunktion
Tidsram: 3 månader
|
Tiffeneau-index
|
3 månader
|
|
livskvalité
Tidsram: 3 månader
|
WHO livskvalitet - frågetecken
|
3 månader
|
|
inflammationsaktivitet i luftvägarna
Tidsram: 3 månader
|
FeNO (utandad kväveoxid)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tobias Rüther, Dr., LMU - Munich
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Flouris AD, Chorti MS, Poulianiti KP, Jamurtas AZ, Kostikas K, Tzatzarakis MN, Wallace Hayes A, Tsatsakis AM, Koutedakis Y. Acute impact of active and passive electronic cigarette smoking on serum cotinine and lung function. Inhal Toxicol. 2013 Feb;25(2):91-101. doi: 10.3109/08958378.2012.758197.
- Schober W, Szendrei K, Matzen W, Osiander-Fuchs H, Heitmann D, Schettgen T, Jorres RA, Fromme H. Use of electronic cigarettes (e-cigarettes) impairs indoor air quality and increases FeNO levels of e-cigarette consumers. Int J Hyg Environ Health. 2014 Jul;217(6):628-37. doi: 10.1016/j.ijheh.2013.11.003. Epub 2013 Dec 6.
- Lerner CA, Sundar IK, Yao H, Gerloff J, Ossip DJ, McIntosh S, Robinson R, Rahman I. Vapors produced by electronic cigarettes and e-juices with flavorings induce toxicity, oxidative stress, and inflammatory response in lung epithelial cells and in mouse lung. PLoS One. 2015 Feb 6;10(2):e0116732. doi: 10.1371/journal.pone.0116732. eCollection 2015.
- Lim HB, Kim SH. Inhallation of e-Cigarette Cartridge Solution Aggravates Allergen-induced Airway Inflammation and Hyper-responsiveness in Mice. Toxicol Res. 2014 Mar;30(1):13-8. doi: 10.5487/TR.2014.30.1.013.
- Wu Q, Jiang D, Minor M, Chu HW. Electronic cigarette liquid increases inflammation and virus infection in primary human airway epithelial cells. PLoS One. 2014 Sep 22;9(9):e108342. doi: 10.1371/journal.pone.0108342. eCollection 2014.
- Vardavas CI, Anagnostopoulos N, Kougias M, Evangelopoulou V, Connolly GN, Behrakis PK. Short-term pulmonary effects of using an electronic cigarette: impact on respiratory flow resistance, impedance, and exhaled nitric oxide. Chest. 2012 Jun;141(6):1400-1406. doi: 10.1378/chest.11-2443. Epub 2011 Dec 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EQualLife
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .