Alterações nos parâmetros psicológicos e somáticos associados à mudança do tabagismo para os cigarros eletrônicos (EQualLife)
Alterações nos parâmetros da função pulmonar, reatividade brônquica, estado de saúde e comportamento tabagista associadas à mudança do tabagismo convencional para o cigarro eletrônico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
ANTECEDENTES DO ESTUDO / FUNDAMENTAÇÃO / OBJETIVO:
Ainda pouco se sabe sobre os efeitos na saúde causados pelo vaporizador de cigarros eletrônicos. Alguns estudos anteriores investigaram os efeitos de curto prazo do vaping em relação à função pulmonar, resistência respiratória e FeNO (óxido nítrico exalado fracionado). Flouris et al., 2013 não encontraram efeitos significativos de curto prazo nos parâmetros convencionais da função pulmonar. Vardavas et al., 2012 também não encontraram efeitos de curto prazo nos parâmetros convencionais da função pulmonar, mas um aumento da resistência respiratória e uma diminuição da FeNO. Em contraste, Schober et al., 2014 observaram um aumento de FeNO após vaporizar cigarros eletrônicos.
Estudos experimentais mostraram que os cigarros eletrônicos induzem um processo inflamatório nas células epiteliais (Lerner et al., 2015; Wu, Jiang, Minor e Chu, 2014). Lim e Kim, 2014, investigaram os efeitos de e-líquidos na reatividade e inflamação das vias aéreas em camundongos sensibilizados alérgicos. A reatividade e a inflamação pioraram.
Ainda faltam dados de longo prazo. Para este propósito, queremos investigar a função pulmonar, a reatividade das vias aéreas, o estado de saúde e o comportamento de fumar/vaping em fumantes no momento em que pretendem começar a vaporizar e após 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - LMU Munich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo é composta por fumantes que desejam iniciar o uso de cigarros eletrônicos.
O grupo de controle contém fumantes que param de fumar no âmbito de um programa conduzido clinicamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- fumar ≥ 5 anos
- fumar ≥ 10 cigarros por dia
- sem intenção de parar de fumar nos últimos 3 meses
- usando cigarros eletrônicos com nicotina
- nenhuma infecção das vias aéreas no momento das medições
- grupo e-cigarette: pretende usar e-cigarettes
- grupo de controle: cessação do tabagismo no âmbito de um programa clínico conduzido
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação
- não falando alemão
- alergia conhecida
- doenças psiquiátricas agudas, tendência suicida
- abuso de drogas/substâncias/álcool
- doenças internas graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de cigarro eletrônico
Os probandos são fumantes que pretendem começar a vaporizar pela primeira vez.
Os probandos são recrutados em lojas de cigarros eletrônicos.
O objetivo é incluir 60 pessoas que começam a vaporizar.
Uma visita de linha de base no início medirá os parâmetros de função pulmonar convencionais, provocação de manitol, FeNO e CO exalado.
A medição será repetida após 3 meses para avaliar mudanças nesses parâmetros.
Além disso, haverá questionários sobre comportamento de fumar/vaping e estado de saúde no início e após 1, 2 e 3 meses.
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grupo para parar de fumar
Os probandos são fumantes que pretendem parar de fumar dentro de um programa clínico de cessação do tabagismo.
Destina-se a incluir 20 pessoas que param de fumar.
Como no grupo do cigarro eletrônico, uma visita de linha de base no início medirá os parâmetros convencionais de função pulmonar, provocação de manitol, FeNO e CO exalado.
A medição será repetida após 3 meses para avaliar mudanças nesses parâmetros.
Além disso, serão aplicados questionários sobre comportamento tabágico e estado de saúde no início e após 1, 2 e 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função pulmonar
Prazo: 3 meses
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Índice de Tiffeneau
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3 meses
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qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Qualidade de vida da OMS - questionário
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3 meses
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atividade de inflamação do trato respiratório
Prazo: 3 meses
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FeNO (óxido nítrico exalado)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Rüther, Dr., LMU - Munich
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Flouris AD, Chorti MS, Poulianiti KP, Jamurtas AZ, Kostikas K, Tzatzarakis MN, Wallace Hayes A, Tsatsakis AM, Koutedakis Y. Acute impact of active and passive electronic cigarette smoking on serum cotinine and lung function. Inhal Toxicol. 2013 Feb;25(2):91-101. doi: 10.3109/08958378.2012.758197.
- Schober W, Szendrei K, Matzen W, Osiander-Fuchs H, Heitmann D, Schettgen T, Jorres RA, Fromme H. Use of electronic cigarettes (e-cigarettes) impairs indoor air quality and increases FeNO levels of e-cigarette consumers. Int J Hyg Environ Health. 2014 Jul;217(6):628-37. doi: 10.1016/j.ijheh.2013.11.003. Epub 2013 Dec 6.
- Lerner CA, Sundar IK, Yao H, Gerloff J, Ossip DJ, McIntosh S, Robinson R, Rahman I. Vapors produced by electronic cigarettes and e-juices with flavorings induce toxicity, oxidative stress, and inflammatory response in lung epithelial cells and in mouse lung. PLoS One. 2015 Feb 6;10(2):e0116732. doi: 10.1371/journal.pone.0116732. eCollection 2015.
- Lim HB, Kim SH. Inhallation of e-Cigarette Cartridge Solution Aggravates Allergen-induced Airway Inflammation and Hyper-responsiveness in Mice. Toxicol Res. 2014 Mar;30(1):13-8. doi: 10.5487/TR.2014.30.1.013.
- Wu Q, Jiang D, Minor M, Chu HW. Electronic cigarette liquid increases inflammation and virus infection in primary human airway epithelial cells. PLoS One. 2014 Sep 22;9(9):e108342. doi: 10.1371/journal.pone.0108342. eCollection 2014.
- Vardavas CI, Anagnostopoulos N, Kougias M, Evangelopoulou V, Connolly GN, Behrakis PK. Short-term pulmonary effects of using an electronic cigarette: impact on respiratory flow resistance, impedance, and exhaled nitric oxide. Chest. 2012 Jun;141(6):1400-1406. doi: 10.1378/chest.11-2443. Epub 2011 Dec 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EQualLife
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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