Veränderungen psychologischer und somatischer Parameter im Zusammenhang mit dem Wechsel vom Rauchen zur E-Zigarette (EQualLife)
Veränderungen der Lungenfunktionsparameter, der bronchialen Reaktivität, des Gesundheitszustands und des Rauchverhaltens im Zusammenhang mit dem Wechsel vom konventionellen Rauchen zur elektronischen Zigarette
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
STUDIENHINTERGRUND / BEGRÜNDUNG / ZWECK:
Über die gesundheitlichen Auswirkungen des Verdampfens von E-Zigaretten ist noch wenig bekannt. Einige frühere Studien untersuchten die kurzfristigen Auswirkungen des Dampfens auf Lungenfunktion, Atemwiderstand und FeNO (fraktional ausgeatmetes Stickstoffmonoxid). Flouris et al., 2013 fanden keine signifikanten kurzfristigen Auswirkungen auf herkömmliche Lungenfunktionsparameter. Vardavas et al., 2012 fanden ebenfalls keine kurzfristigen Auswirkungen auf konventionelle Lungenfunktionsparameter, sondern eine Erhöhung des Atemwiderstands und eine Abnahme von FeNO. Im Gegensatz dazu beobachteten Schober et al., 2014 einen Anstieg von FeNO nach dem Dampfen von elektronischen Zigaretten.
Experimentelle Studien haben gezeigt, dass elektronische Zigaretten einen Entzündungsprozess in Epithelzellen induzieren (Lerner et al., 2015; Wu, Jiang, Minor, und Chu, 2014). Lim und Kim, 2014, untersuchten die Auswirkungen von E-Liquids auf die Atemwegsreaktivität und Entzündung bei allergisch sensibilisierten Mäusen. Reaktivität und Entzündung wurden schlimmer.
Langzeitdaten fehlen noch. Dazu wollen wir die Lungenfunktion, die Atemwegsreaktivität, den Gesundheitszustand und das Rauch-/Dampfverhalten von Rauchern zum Zeitpunkt des beabsichtigten Dampfbeginns und nach 3 Monaten untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - LMU Munich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Rauchern, die mit der Verwendung von elektronischen Zigaretten beginnen möchten.
Die Kontrollgruppe umfasst Raucher, die im Rahmen eines klinisch durchgeführten Programms mit dem Rauchen aufhören.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rauchen ≥ 5 Jahre
- Rauchen von ≥ 10 Zigaretten pro Tag
- keine Absicht innerhalb der letzten 3 Monate mit dem Rauchen aufzuhören
- Verwendung von E-Zigaretten mit Nikotin
- keine Infektion der Atemwege zum Zeitpunkt der Messung
- E-Zigaretten-Gruppe: beabsichtigt, E-Zigaretten zu verwenden
- Kontrollgruppe: Raucherentwöhnung im Rahmen eines klinisch durchgeführten Programms
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- nicht Deutsch sprechen
- bekannte Allergie
- akute psychiatrische Erkrankungen, Suizidalität
- Drogen-/Substanz-/Alkoholmissbrauch
- schwere innere Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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E-Zigaretten-Gruppe
Probanden sind Raucher, die zum ersten Mal mit dem Dampfen beginnen möchten.
Die Probanden werden in E-Zigaretten-Shops rekrutiert.
Ziel ist es, 60 Personen einzubeziehen, die mit dem Dampfen beginnen.
Bei einem Baseline-Besuch zu Beginn werden konventionelle Lungenfunktionsparameter, Mannit-Provokation, FeNO und ausgeatmetes CO gemessen.
Die Messung wird nach 3 Monaten wiederholt, um Veränderungen dieser Parameter zu bewerten.
Zusätzlich wird es zu Beginn sowie nach 1, 2 und 3 Monaten Fragebögen zum Rauch-/Dampfverhalten und zum Gesundheitszustand geben.
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Raucherentwöhnungsgruppe
Probanden sind Raucher, die beabsichtigen, im Rahmen eines klinisch durchgeführten Raucherentwöhnungsprogramms mit dem Rauchen aufzuhören.
Es wird angestrebt, 20 Personen einzubeziehen, die mit dem Rauchen aufhören.
Wie in der E-Zigaretten-Gruppe werden bei einem Baseline-Besuch zu Beginn konventionelle Lungenfunktionsparameter, Mannit-Provokation, FeNO und ausgeatmetes CO gemessen.
Die Messung wird nach 3 Monaten wiederholt, um Veränderungen dieser Parameter zu bewerten.
Zusätzlich wird es zu Beginn sowie nach 1, 2 und 3 Monaten Fragebögen zum Rauchverhalten und Gesundheitszustand geben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Tiffeneau-Index
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3 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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WHO Lebensqualität – Fragebogen
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3 Monate
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Entzündungsaktivität der Atemwege
Zeitfenster: 3 Monate
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FeNO (ausgeatmetes Stickoxid)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tobias Rüther, Dr., LMU - Munich
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Flouris AD, Chorti MS, Poulianiti KP, Jamurtas AZ, Kostikas K, Tzatzarakis MN, Wallace Hayes A, Tsatsakis AM, Koutedakis Y. Acute impact of active and passive electronic cigarette smoking on serum cotinine and lung function. Inhal Toxicol. 2013 Feb;25(2):91-101. doi: 10.3109/08958378.2012.758197.
- Schober W, Szendrei K, Matzen W, Osiander-Fuchs H, Heitmann D, Schettgen T, Jorres RA, Fromme H. Use of electronic cigarettes (e-cigarettes) impairs indoor air quality and increases FeNO levels of e-cigarette consumers. Int J Hyg Environ Health. 2014 Jul;217(6):628-37. doi: 10.1016/j.ijheh.2013.11.003. Epub 2013 Dec 6.
- Lerner CA, Sundar IK, Yao H, Gerloff J, Ossip DJ, McIntosh S, Robinson R, Rahman I. Vapors produced by electronic cigarettes and e-juices with flavorings induce toxicity, oxidative stress, and inflammatory response in lung epithelial cells and in mouse lung. PLoS One. 2015 Feb 6;10(2):e0116732. doi: 10.1371/journal.pone.0116732. eCollection 2015.
- Lim HB, Kim SH. Inhallation of e-Cigarette Cartridge Solution Aggravates Allergen-induced Airway Inflammation and Hyper-responsiveness in Mice. Toxicol Res. 2014 Mar;30(1):13-8. doi: 10.5487/TR.2014.30.1.013.
- Wu Q, Jiang D, Minor M, Chu HW. Electronic cigarette liquid increases inflammation and virus infection in primary human airway epithelial cells. PLoS One. 2014 Sep 22;9(9):e108342. doi: 10.1371/journal.pone.0108342. eCollection 2014.
- Vardavas CI, Anagnostopoulos N, Kougias M, Evangelopoulou V, Connolly GN, Behrakis PK. Short-term pulmonary effects of using an electronic cigarette: impact on respiratory flow resistance, impedance, and exhaled nitric oxide. Chest. 2012 Jun;141(6):1400-1406. doi: 10.1378/chest.11-2443. Epub 2011 Dec 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- EQualLife
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