Muutokset psykologisissa ja somaattisissa parametreissa, jotka liittyvät tupakoinnista sähkösavukkeisiin (EQualLife)
Muutokset keuhkojen toimintaparametreissa, keuhkoputkien reaktiivisuudessa, terveydentilassa ja tupakointikäyttäytymisessä, jotka liittyvät tavanomaisesta tupakoinnista elektronisiin savukkeisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAUSTAA / PERUSTELUT / TARKOITUS:
Sähkösavukkeiden höyrystämisen terveysvaikutuksista tiedetään vielä vähän. Jotkut aiemmat tutkimukset tutkivat höyrystyksen lyhytaikaisia vaikutuksia keuhkojen toimintaan, hengitysvastukseen ja FeNO:han (fraktioitu uloshengitetty typpioksidi). Flouris et al., 2013, eivät havainneet merkittäviä lyhytaikaisia vaikutuksia tavanomaisiin keuhkojen toimintaparametreihin. Vardavas ym., 2012, eivät myöskään löytäneet lyhytaikaisia vaikutuksia tavanomaisiin keuhkojen toimintaparametreihin, mutta hengitysvastuksen lisääntymistä ja FeNO:n laskua. Sitä vastoin Schober et al., 2014, havaitsivat FeNO:n lisääntymisen sähkösavukkeiden höyrystyksen jälkeen.
Kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että sähkösavukkeet indusoivat tulehdusprosessia epiteelisoluissa (Lerner et al., 2015; Wu, Jiang, Minor ja Chu, 2014). Lim ja Kim, 2014, tutkivat e-nesteiden vaikutuksia hengitysteiden reaktiivisuuteen ja tulehdukseen allergisilla herkistyneillä hiirillä. Reaktiivisuus ja tulehdus pahenivat.
Pitkän aikavälin tiedot puuttuvat edelleen. Tätä tarkoitusta varten haluamme tutkia tupakoitsijoiden keuhkojen toimintaa, hengitysteiden reaktiivisuutta, terveydentilaa ja tupakoinnin/höyrystyksen käyttäytymistä silloin, kun he aikovat aloittaa höyrytyksen ja 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80336
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - LMU Munich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu tupakoijista, jotka haluavat aloittaa sähkösavukkeiden käytön.
Kontrolliryhmään kuuluvat tupakoitsijat, jotka lopettavat tupakoinnin kliinisen ohjelman puitteissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tupakointi ≥ 5 vuotta
- polttaa ≥ 10 savuketta päivässä
- ei aikomusta lopettaa tupakointia viimeisen 3 kuukauden aikana
- käyttää sähkösavukkeita nikotiinin kanssa
- ei hengitystieinfektiota mittaushetkellä
- e-savukeryhmä: aikoo käyttää sähkösavukkeita
- kontrolliryhmä: tupakoinnin lopettaminen kliinisen ohjelman puitteissa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- ei puhu saksaa
- tunnettu allergia
- akuutit psykiatriset sairaudet, itsemurha-alttius
- huumeiden / päihteiden / alkoholin väärinkäyttö
- vakavia sisäisiä sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
e-savukkeiden ryhmä
Probandit ovat tupakoitsijoita, jotka aikovat aloittaa höyrytyksen ensimmäistä kertaa.
Probandit rekrytoidaan sähkösavukekauppoihin.
Tavoitteena on saada mukaan 60 höyrytyksen aloittavaa henkilöä.
Aloituskäynnillä mitataan tavanomaiset keuhkojen toimintaparametrit, mannitoliprovokaatio, FeNO ja uloshengitetyn CO.
Mittaus toistetaan 3 kuukauden kuluttua näiden parametrien muutosten arvioimiseksi.
Lisäksi tehdään kyselylomakkeita tupakoinnin/höyrystyksen käyttäytymisestä ja terveydentilasta alussa ja 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
tupakoinnin lopettamisryhmä
Probandit ovat tupakoitsijoita, jotka aikovat lopettaa tupakoinnin kliinisen tupakoinnin lopettamisohjelman puitteissa.
Tavoitteena on saada mukaan 20 tupakoinnin lopettavaa henkilöä.
Kuten e-savukeryhmässä, aloituskäynnillä mitataan tavanomaisia keuhkojen toimintaparametreja, mannitoliprovokaatiota, FeNO:ta ja uloshengitettyä CO:ta.
Mittaus toistetaan 3 kuukauden kuluttua näiden parametrien muutosten arvioimiseksi.
Lisäksi tehdään tupakointikäyttäytymistä ja terveydentilaa koskevia kyselyitä alussa ja 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tiffeneau-indeksi
|
3 kuukautta
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
WHO:n elämänlaatu - kyseenalainen
|
3 kuukautta
|
|
hengitysteiden tulehdusaktiivisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FeNO (uloshengitetty typpioksidi)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Rüther, Dr., LMU - Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Flouris AD, Chorti MS, Poulianiti KP, Jamurtas AZ, Kostikas K, Tzatzarakis MN, Wallace Hayes A, Tsatsakis AM, Koutedakis Y. Acute impact of active and passive electronic cigarette smoking on serum cotinine and lung function. Inhal Toxicol. 2013 Feb;25(2):91-101. doi: 10.3109/08958378.2012.758197.
- Schober W, Szendrei K, Matzen W, Osiander-Fuchs H, Heitmann D, Schettgen T, Jorres RA, Fromme H. Use of electronic cigarettes (e-cigarettes) impairs indoor air quality and increases FeNO levels of e-cigarette consumers. Int J Hyg Environ Health. 2014 Jul;217(6):628-37. doi: 10.1016/j.ijheh.2013.11.003. Epub 2013 Dec 6.
- Lerner CA, Sundar IK, Yao H, Gerloff J, Ossip DJ, McIntosh S, Robinson R, Rahman I. Vapors produced by electronic cigarettes and e-juices with flavorings induce toxicity, oxidative stress, and inflammatory response in lung epithelial cells and in mouse lung. PLoS One. 2015 Feb 6;10(2):e0116732. doi: 10.1371/journal.pone.0116732. eCollection 2015.
- Lim HB, Kim SH. Inhallation of e-Cigarette Cartridge Solution Aggravates Allergen-induced Airway Inflammation and Hyper-responsiveness in Mice. Toxicol Res. 2014 Mar;30(1):13-8. doi: 10.5487/TR.2014.30.1.013.
- Wu Q, Jiang D, Minor M, Chu HW. Electronic cigarette liquid increases inflammation and virus infection in primary human airway epithelial cells. PLoS One. 2014 Sep 22;9(9):e108342. doi: 10.1371/journal.pone.0108342. eCollection 2014.
- Vardavas CI, Anagnostopoulos N, Kougias M, Evangelopoulou V, Connolly GN, Behrakis PK. Short-term pulmonary effects of using an electronic cigarette: impact on respiratory flow resistance, impedance, and exhaled nitric oxide. Chest. 2012 Jun;141(6):1400-1406. doi: 10.1378/chest.11-2443. Epub 2011 Dec 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EQualLife
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .