Ændringer i psykologiske og somatiske parametre forbundet med ændring fra rygning til e-cigaretter (EQualLife)
Ændringer i lungefunktionsparametre, bronkial reaktivitet, sundhedstilstand og rygeadfærd forbundet med ændring fra konventionel rygning til elektroniske cigaretter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
STUDIE-BAGGRUND / BEGRUNDELSE / FORMÅL:
Der er stadig lidt kendt om sundhedseffekterne ved at dampe elektroniske cigaretter. Nogle tidligere undersøgelser undersøgte de kortsigtede virkninger af vaping med hensyn til lungefunktion, respiratorisk modstand og FeNO (fraktionelt udåndet nitrogenoxid). Flouris et al., 2013 fandt ikke signifikante kortsigtede effekter på konventionelle lungefunktionsparametre. Vardavas et al., 2012 fandt heller ingen kortsigtede effekter på konventionelle lungefunktionsparametre, men en stigning i respiratorisk modstand og et fald i FeNO. I modsætning hertil observerede Schober et al., 2014 en stigning i FeNO efter dampning af elektroniske cigaretter.
Eksperimentelle undersøgelser har vist, at elektroniske cigaretter inducerer en inflammatorisk proces i epitelceller (Lerner et al., 2015; Wu, Jiang, Minor og Chu, 2014). Lim og Kim, 2014 undersøgte virkningerne af e-væsker på luftvejsreaktivitet og inflammation på allergisk sensibiliserede mus. Reaktivitet og betændelse blev værre.
Langtidsdata mangler stadig. Til dette formål ønsker vi at undersøge lungefunktion, luftvejsreaktivitet, helbredstilstand og ryge-/dampadfærd hos rygere på det tidspunkt, de har til hensigt at begynde at dampe og efter 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - LMU Munich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af rygere, der ønsker at begynde at bruge elektroniske cigaretter.
Kontrolgruppen indeholder rygere, der holder op med at ryge inden for rammerne af et klinisk gennemført program.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rygning ≥ 5 år
- ryger ≥ 10 cigaretter om dagen
- ingen intention om at stoppe med at ryge inden for de sidste 3 måneder
- ved at bruge e-cigaretter med nikotin
- ingen infektion i luftvejene på målingstidspunktet
- e-cigaretgruppe: har til hensigt at bruge e-cigaretter
- kontrolgruppe: rygestop inden for rammerne af et klinisk gennemført program
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning
- ikke taler tysk
- kendt allergi
- akutte psykiatriske sygdomme, selvmordstendens
- stof/stof/alkoholmisbrug
- alvorlige indre sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
e-cigaret gruppe
Probands er rygere, der har til hensigt at begynde at dampe for første gang.
Probanderne rekrutteres i e-cigaretbutikker.
Det er målet at inkludere 60 personer, der begynder at dampe.
Et baseline-besøg i begyndelsen vil måle konventionelle lungefunktionsparametre, mannitol-provokation, FeNO og udåndet CO.
Målingen vil blive gentaget efter 3 måneder for at evaluere ændringer i disse parametre.
Derudover vil der være spørgeskemaer vedrørende ryge-/dampadfærd og sundhedstilstand i starten og efter 1, 2 og 3 måneder.
|
|
rygestopgruppe
Probands er rygere, der har til hensigt at holde op med at ryge inden for et klinisk gennemført rygestopprogram.
Det tilstræbes at omfatte 20 personer, der holder op med at ryge.
Ligesom i e-cigaretgruppen vil et baselinebesøg i begyndelsen måle konventionelle lungefunktionsparametre, mannitol-provokation, FeNO og udåndet CO.
Målingen vil blive gentaget efter 3 måneder for at evaluere ændringer i disse parametre.
Derudover vil der være spørgeskemaer vedrørende rygeadfærd og sundhedstilstand i starten og efter 1, 2 og 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungefunktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Tiffeneau-indeks
|
3 måneder
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
WHO livskvalitet - spørgende
|
3 måneder
|
|
inflammationsaktivitet i luftvejene
Tidsramme: 3 måneder
|
FeNO (udåndet nitrogenoxid)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tobias Rüther, Dr., LMU - Munich
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Flouris AD, Chorti MS, Poulianiti KP, Jamurtas AZ, Kostikas K, Tzatzarakis MN, Wallace Hayes A, Tsatsakis AM, Koutedakis Y. Acute impact of active and passive electronic cigarette smoking on serum cotinine and lung function. Inhal Toxicol. 2013 Feb;25(2):91-101. doi: 10.3109/08958378.2012.758197.
- Schober W, Szendrei K, Matzen W, Osiander-Fuchs H, Heitmann D, Schettgen T, Jorres RA, Fromme H. Use of electronic cigarettes (e-cigarettes) impairs indoor air quality and increases FeNO levels of e-cigarette consumers. Int J Hyg Environ Health. 2014 Jul;217(6):628-37. doi: 10.1016/j.ijheh.2013.11.003. Epub 2013 Dec 6.
- Lerner CA, Sundar IK, Yao H, Gerloff J, Ossip DJ, McIntosh S, Robinson R, Rahman I. Vapors produced by electronic cigarettes and e-juices with flavorings induce toxicity, oxidative stress, and inflammatory response in lung epithelial cells and in mouse lung. PLoS One. 2015 Feb 6;10(2):e0116732. doi: 10.1371/journal.pone.0116732. eCollection 2015.
- Lim HB, Kim SH. Inhallation of e-Cigarette Cartridge Solution Aggravates Allergen-induced Airway Inflammation and Hyper-responsiveness in Mice. Toxicol Res. 2014 Mar;30(1):13-8. doi: 10.5487/TR.2014.30.1.013.
- Wu Q, Jiang D, Minor M, Chu HW. Electronic cigarette liquid increases inflammation and virus infection in primary human airway epithelial cells. PLoS One. 2014 Sep 22;9(9):e108342. doi: 10.1371/journal.pone.0108342. eCollection 2014.
- Vardavas CI, Anagnostopoulos N, Kougias M, Evangelopoulou V, Connolly GN, Behrakis PK. Short-term pulmonary effects of using an electronic cigarette: impact on respiratory flow resistance, impedance, and exhaled nitric oxide. Chest. 2012 Jun;141(6):1400-1406. doi: 10.1378/chest.11-2443. Epub 2011 Dec 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EQualLife
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .