Veranderingen in psychologische en somatische parameters die verband houden met de overstap van roken naar e-sigaretten (EQualLife)
Veranderingen in longfunctieparameters, bronchiale reactiviteit, gezondheidstoestand en rookgedrag in verband met de overgang van conventioneel roken naar elektronische sigaretten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE ACHTERGROND / RATIONALE / DOEL:
Er is nog weinig bekend over de gezondheidseffecten van het vapen van elektronische sigaretten. Sommige eerdere onderzoeken onderzochten de kortetermijneffecten van vapen met betrekking tot longfunctie, ademhalingsweerstand en FeNO (fractionele uitgeademde stikstofmonoxide). Flouris et al., 2013 vonden geen significante kortetermijneffecten op conventionele longfunctieparameters. Ook Vardavas et al., 2012 vonden geen korte termijn effecten op conventionele longfunctieparameters, maar een toename van de ademweerstand en een afname van FeNO. Daarentegen zagen Schober et al., 2014 een toename van FeNO na het verdampen van elektronische sigaretten.
Experimentele studies hebben aangetoond dat elektronische sigaretten een ontstekingsproces in epitheelcellen veroorzaken (Lerner et al., 2015; Wu, Jiang, Minor en Chu, 2014). Lim en Kim, 2014 onderzochten de effecten van e-liquids op de reactiviteit en ontsteking van de luchtwegen bij allergisch gesensibiliseerde muizen. Reactiviteit en ontsteking werden erger.
Langetermijngegevens ontbreken nog. Hiervoor willen we de longfunctie, reactiviteit van de luchtwegen, gezondheidsstatus en rook-/dampgedrag onderzoeken bij rokers op het moment dat ze willen beginnen met vapen en na 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80336
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - LMU Munich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit rokers die elektronische sigaretten willen gaan gebruiken.
De controlegroep bevat rokers die stoppen met roken in het kader van een klinisch uitgevoerd programma.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- roken ≥ 5 jaar
- roken ≥ 10 sigaretten per dag
- geen intentie om te stoppen met roken in de afgelopen 3 maanden
- het gebruik van e-sigaretten met nicotine
- geen infectie van de luchtwegen op het moment van metingen
- e-sigaret groep: van plan om e-sigaretten te gebruiken
- controlegroep: stoppen met roken in het kader van een klinisch uitgevoerd programma
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding
- geen Duits spreken
- bekende allergie
- acute psychiatrische aandoeningen, zelfmoordneiging
- drugs-/drugs-/alcoholmisbruik
- ernstige inwendige ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
groep e-sigaretten
Probands zijn rokers die van plan zijn voor het eerst te gaan vapen.
De proefpersonen worden geworven in e-sigarettenwinkels.
Het is de bedoeling om 60 personen op te nemen die beginnen met vapen.
Een basislijnbezoek aan het begin zal conventionele longfunctieparameters, mannitolprovocatie, FeNO en uitgeademde CO meten.
De meting wordt na 3 maanden herhaald om veranderingen in deze parameters te evalueren.
Daarnaast komen er vragenlijsten over rook-/dampgedrag en gezondheidstoestand aan het begin en na 1, 2 en 3 maanden.
|
|
stoppen met roken groep
Probands zijn rokers die van plan zijn te stoppen met roken binnen een klinisch uitgevoerd stoppen met roken-programma.
Het is de bedoeling om 20 personen die stoppen met roken op te nemen.
Net als bij de groep met e-sigaretten zal een basisbezoek aan het begin de conventionele longfunctieparameters, mannitol-provocatie, FeNO en uitgeademde CO meten.
De meting wordt na 3 maanden herhaald om veranderingen in deze parameters te evalueren.
Daarnaast komen er vragenlijsten over rookgedrag en gezondheidstoestand aan het begin en na 1, 2 en 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
longfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tiffeneau-Index
|
3 maanden
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
WHO kwaliteit van leven - vragenlijst
|
3 maanden
|
|
ontstekingsactiviteit van de luchtwegen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
FeNO (uitgeademd stikstofmonoxide)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tobias Rüther, Dr., LMU - Munich
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Flouris AD, Chorti MS, Poulianiti KP, Jamurtas AZ, Kostikas K, Tzatzarakis MN, Wallace Hayes A, Tsatsakis AM, Koutedakis Y. Acute impact of active and passive electronic cigarette smoking on serum cotinine and lung function. Inhal Toxicol. 2013 Feb;25(2):91-101. doi: 10.3109/08958378.2012.758197.
- Schober W, Szendrei K, Matzen W, Osiander-Fuchs H, Heitmann D, Schettgen T, Jorres RA, Fromme H. Use of electronic cigarettes (e-cigarettes) impairs indoor air quality and increases FeNO levels of e-cigarette consumers. Int J Hyg Environ Health. 2014 Jul;217(6):628-37. doi: 10.1016/j.ijheh.2013.11.003. Epub 2013 Dec 6.
- Lerner CA, Sundar IK, Yao H, Gerloff J, Ossip DJ, McIntosh S, Robinson R, Rahman I. Vapors produced by electronic cigarettes and e-juices with flavorings induce toxicity, oxidative stress, and inflammatory response in lung epithelial cells and in mouse lung. PLoS One. 2015 Feb 6;10(2):e0116732. doi: 10.1371/journal.pone.0116732. eCollection 2015.
- Lim HB, Kim SH. Inhallation of e-Cigarette Cartridge Solution Aggravates Allergen-induced Airway Inflammation and Hyper-responsiveness in Mice. Toxicol Res. 2014 Mar;30(1):13-8. doi: 10.5487/TR.2014.30.1.013.
- Wu Q, Jiang D, Minor M, Chu HW. Electronic cigarette liquid increases inflammation and virus infection in primary human airway epithelial cells. PLoS One. 2014 Sep 22;9(9):e108342. doi: 10.1371/journal.pone.0108342. eCollection 2014.
- Vardavas CI, Anagnostopoulos N, Kougias M, Evangelopoulou V, Connolly GN, Behrakis PK. Short-term pulmonary effects of using an electronic cigarette: impact on respiratory flow resistance, impedance, and exhaled nitric oxide. Chest. 2012 Jun;141(6):1400-1406. doi: 10.1378/chest.11-2443. Epub 2011 Dec 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EQualLife
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .