Změny v psychologických a somatických parametrech spojené s přechodem od kouření k e-cigaretám (EQualLife)
15. ledna 2019 aktualizováno: Oliver Pogarell, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Změny funkčních parametrů plic, bronchiální reaktivita, zdravotní stav a kuřácké chování spojené s přechodem z konvenčního kouření na elektronické cigarety
Účelem této studie je zjistit, zda přechod z konvenčního kouření na elektronické cigarety způsobuje změny konvenčních parametrů plicních funkcí, bronchiální reaktivity, frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO), oxidu uhelnatého (CO), zdravotních účinků a kuřáckého chování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
STUDIJNÍ VÝCHODISKA / ODŮVODNĚNÍ / ÚČEL:
O zdravotních účincích vapování elektronických cigaret je stále málo známo. Některé dřívější studie zkoumaly krátkodobé účinky vapingu na funkci plic, respirační odpor a FeNO (frakční vydechovaný oxid dusnatý). Flouris et al., 2013 nenalezli významné krátkodobé účinky na konvenční parametry funkce plic. Vardavas et al., 2012 také nenašli žádné krátkodobé účinky na konvenční parametry plicních funkcí, ale zvýšení respiračního odporu a snížení FeNO. Naproti tomu Schober et al., 2014 pozorovali zvýšení FeNO po vapování elektronických cigaret.
Experimentální studie ukázaly, že elektronické cigarety vyvolávají zánětlivý proces v epiteliálních buňkách (Lerner et al., 2015; Wu, Jiang, Minor a Chu, 2014). Lim a Kim, 2014 zkoumali účinky e-liquidů na reaktivitu dýchacích cest a zánět u alergických senzibilizovaných myší. Reaktivita a zánět se zhoršily.
Dlouhodobá data stále chybí. Za tímto účelem chceme zkoumat plicní funkce, reaktivitu dýchacích cest, zdravotní stav a kuřácké/vapingové chování u kuřáků v době, kdy hodlají začít vapovat, a po 3 měsících.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80336
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - LMU Munich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populaci tvoří kuřáci, kteří chtějí začít používat elektronické cigarety.
Kontrolní skupinu tvoří kuřáci, kteří přestávají kouřit v rámci klinicky vedeného programu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kouření ≥ 5 let
- kouření ≥ 10 cigaret denně
- nemá v úmyslu přestat kouřit během posledních 3 měsíců
- používání e-cigaret s nikotinem
- žádná infekce dýchacích cest v době měření
- skupina e-cigaret: zamýšlí používat e-cigarety
- kontrolní skupina: odvykání kouření v rámci klinického programu
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- nemluví německy
- známá alergie
- akutní psychiatrická onemocnění, sklony k sebevraždě
- zneužívání drog/látky/alkoholu
- těžká vnitřní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina e-cigaret
Probandi jsou kuřáci, kteří mají v úmyslu poprvé začít vapovat.
Probandi se rekrutují v obchodech s e-cigaretami.
Jeho cílem je zahrnout 60 osob, které začnou vapovat.
Základní návštěva na začátku změří běžné parametry funkce plic, provokaci manitolem, FeNO a vydechovaný CO.
Měření bude opakováno po 3 měsících, aby se vyhodnotily změny těchto parametrů.
Kromě toho budou dotazníky týkající se kouření/vapingu a zdravotního stavu na začátku a po 1, 2 a 3 měsících.
|
|
skupina pro odvykání kouření
Probandi jsou kuřáci, kteří mají v úmyslu přestat kouřit v rámci klinického programu pro odvykání kouření.
Jeho cílem je zahrnout 20 osob, které přestanou kouřit.
Stejně jako ve skupině s e-cigaretami bude základní návštěva na začátku měřit konvenční parametry funkce plic, provokaci manitolem, FeNO a vydechovaný CO.
Měření bude opakováno po 3 měsících, aby se vyhodnotily změny těchto parametrů.
Kromě toho budou dotazníky týkající se kuřáckého chování a zdravotního stavu na začátku a po 1, 2 a 3 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkce plic
Časové okno: 3 měsíce
|
Tiffeneau-Index
|
3 měsíce
|
|
kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života WHO – dotazník
|
3 měsíce
|
|
aktivita zánětu dýchacích cest
Časové okno: 3 měsíce
|
FeNO (vydechovaný oxid dusnatý)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Rüther, Dr., LMU - Munich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Flouris AD, Chorti MS, Poulianiti KP, Jamurtas AZ, Kostikas K, Tzatzarakis MN, Wallace Hayes A, Tsatsakis AM, Koutedakis Y. Acute impact of active and passive electronic cigarette smoking on serum cotinine and lung function. Inhal Toxicol. 2013 Feb;25(2):91-101. doi: 10.3109/08958378.2012.758197.
- Schober W, Szendrei K, Matzen W, Osiander-Fuchs H, Heitmann D, Schettgen T, Jorres RA, Fromme H. Use of electronic cigarettes (e-cigarettes) impairs indoor air quality and increases FeNO levels of e-cigarette consumers. Int J Hyg Environ Health. 2014 Jul;217(6):628-37. doi: 10.1016/j.ijheh.2013.11.003. Epub 2013 Dec 6.
- Lerner CA, Sundar IK, Yao H, Gerloff J, Ossip DJ, McIntosh S, Robinson R, Rahman I. Vapors produced by electronic cigarettes and e-juices with flavorings induce toxicity, oxidative stress, and inflammatory response in lung epithelial cells and in mouse lung. PLoS One. 2015 Feb 6;10(2):e0116732. doi: 10.1371/journal.pone.0116732. eCollection 2015.
- Lim HB, Kim SH. Inhallation of e-Cigarette Cartridge Solution Aggravates Allergen-induced Airway Inflammation and Hyper-responsiveness in Mice. Toxicol Res. 2014 Mar;30(1):13-8. doi: 10.5487/TR.2014.30.1.013.
- Wu Q, Jiang D, Minor M, Chu HW. Electronic cigarette liquid increases inflammation and virus infection in primary human airway epithelial cells. PLoS One. 2014 Sep 22;9(9):e108342. doi: 10.1371/journal.pone.0108342. eCollection 2014.
- Vardavas CI, Anagnostopoulos N, Kougias M, Evangelopoulou V, Connolly GN, Behrakis PK. Short-term pulmonary effects of using an electronic cigarette: impact on respiratory flow resistance, impedance, and exhaled nitric oxide. Chest. 2012 Jun;141(6):1400-1406. doi: 10.1378/chest.11-2443. Epub 2011 Dec 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EQualLife
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .