Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения психологических и соматических показателей, связанные с переходом от курения к электронным сигаретам (EQualLife)

15 января 2019 г. обновлено: Oliver Pogarell, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Изменения показателей функции легких, бронхиальной реактивности, самочувствия и курительного поведения, связанные с переходом от обычного курения к электронным сигаретам

Целью данного исследования является изучение того, вызывает ли переход от обычного курения к электронным сигаретам изменения в обычных параметрах функции легких, реактивности бронхов, фракционном выдыхаемом оксиде азота (FeNO), монооксиде углерода (CO), влиянии на здоровье и поведении в отношении курения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ ИССЛЕДОВАНИЯ / ОБОСНОВАНИЕ / ЦЕЛЬ:

До сих пор мало что известно о влиянии электронных сигарет на здоровье. В некоторых предыдущих исследованиях изучались краткосрочные эффекты вейпинга на функцию легких, респираторное сопротивление и FeNO (фракционный выдыхаемый оксид азота). Floris et al., 2013 не обнаружили значительного краткосрочного воздействия на обычные параметры функции легких. Vardavas et al., 2012 также не обнаружили краткосрочного воздействия на обычные параметры функции легких, но выявили повышение сопротивления дыханию и снижение FeNO. Напротив, Schober et al., 2014, наблюдали увеличение FeNO после курения электронных сигарет.

Экспериментальные исследования показали, что электронные сигареты вызывают воспалительный процесс в эпителиальных клетках (Lerner et al., 2015; Wu, Jiang, Minor, and Chu, 2014). Лим и Ким, 2014 г., исследовали влияние жидкостей для электронных сигарет на реактивность дыхательных путей и воспаление у мышей с аллергической сенсибилизацией. Реактивность и воспаление усилились.

Долгосрочные данные по-прежнему отсутствуют. С этой целью мы хотим исследовать функцию легких, реактивность дыхательных путей, состояние здоровья и поведение курильщиков/вейпинга у курильщиков в то время, когда они намереваются начать курить, и через 3 месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80336
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - LMU Munich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из курильщиков, которые хотят начать использовать электронные сигареты.

Контрольную группу составляют курильщики, бросившие курить в рамках проводимой клинической программы.

Описание

Критерии включения:

  • курение ≥ 5 лет
  • курение ≥ 10 сигарет в день
  • отсутствие намерения бросить курить в течение последних 3 месяцев
  • использование электронных сигарет с никотином
  • отсутствие инфекции дыхательных путей во время измерений
  • группа электронных сигарет: намерены использовать электронные сигареты
  • контрольная группа: отказ от курения в рамках проводимой клинической программы

Критерий исключения:

  • беременность или кормление грудью
  • не говорящий по-немецки
  • известная аллергия
  • острые психические заболевания, склонность к суициду
  • злоупотребление наркотиками / психоактивными веществами / алкоголем
  • тяжелые внутренние заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
группа электронных сигарет
Пробанды — это курильщики, которые намерены начать курить вейпинг впервые. Пробандов вербуют в магазинах электронных сигарет. Он рассчитан на 60 человек, которые начинают курить. Во время исходного визита в начале будут измеряться обычные параметры функции легких, провокация маннитом, FeNO и выдыхаемый CO. Измерение будет повторено через 3 месяца, чтобы оценить изменения этих параметров. Кроме того, будут анкеты о поведении в отношении курения/употребления электронных сигарет и состоянии здоровья в начале и через 1, 2 и 3 месяца.
группа по отказу от курения
Пробанды — это курильщики, которые намереваются бросить курить в рамках клинической программы по прекращению курения. Она направлена ​​на то, чтобы включить 20 человек, бросивших курить. Как и в группе с электронными сигаретами, при первоначальном посещении в начале будут измеряться обычные параметры функции легких, провокация маннитом, FeNO и выдыхаемый CO. Измерение будет повторено через 3 месяца, чтобы оценить изменения этих параметров. Кроме того, будут анкеты о курении и состоянии здоровья в начале и через 1, 2 и 3 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функция легких
Временное ограничение: 3 месяца
Индекс Тиффно
3 месяца
качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни ВОЗ - вопросник
3 месяца
активность воспаления дыхательных путей
Временное ограничение: 3 месяца
FeNO (выдыхаемый оксид азота)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Следователи

  • Главный следователь: Tobias Rüther, Dr., LMU - Munich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • EQualLife

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться