Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dohányzásról az e-cigarettára való átállással kapcsolatos pszichológiai és szomatikus paraméterek változásai (EQualLife)

2019. január 15. frissítette: Oliver Pogarell, Ludwig-Maximilians - University of Munich

A tüdőfunkciós paraméterek, a bronchiális reaktivitás, az egészségi állapot és a dohányzási magatartás változásai a hagyományos dohányzásról az elektronikus cigarettára való átállással összefüggésben

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a hagyományos dohányzásról az elektronikus cigarettára való átállás változást okoz-e a hagyományos tüdőfunkciós paraméterekben, a hörgők reaktivitásában, a frakcionált kilégzett nitrogén-monoxidban (FeNO), a szén-monoxidban (CO), az egészségre gyakorolt ​​hatásokban és a dohányzási magatartásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A TANULMÁNY HÁTTERE / INDOKOLÁS / CÉL:

Még mindig keveset tudunk az elektronikus cigaretta elszívásának egészségügyi hatásairól. Néhány korábbi tanulmány a gőzölés rövid távú hatásait vizsgálta a tüdőfunkció, a légzési ellenállás és a FeNO (frakcionált kilégzett nitrogén-oxid) tekintetében. Flouris és munkatársai, 2013, nem találtak szignifikáns rövid távú hatást a hagyományos tüdőfunkciós paraméterekre. Vardavas és mtsai, 2012 szintén nem találtak rövid távú hatást a hagyományos tüdőfunkciós paraméterekre, hanem a légzési ellenállás növekedését és a FeNO csökkenését. Ezzel szemben Schober és munkatársai, 2014, a FeNO növekedését figyelték meg az elektronikus cigaretta elszívása után.

Kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy az elektronikus cigaretta gyulladásos folyamatot indukál a hámsejtekben (Lerner et al., 2015; Wu, Jiang, Minor és Chu, 2014). Lim és Kim, 2014, az e-folyadékok légúti reaktivitásra és gyulladásra gyakorolt ​​hatásait vizsgálták allergiás érzékeny egereken. A reaktivitás és a gyulladás rosszabbodott.

A hosszú távú adatok még mindig hiányoznak. Ebből a célból vizsgálni kívánjuk a dohányosok tüdőfunkcióját, légutak reaktivitását, egészségi állapotát és dohányzási/gőzölési viselkedését abban az időpontban, amikor megkezdik a gőzölést és 3 hónap után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 80336
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - LMU Munich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció olyan dohányosokból áll, akik el szeretnék kezdeni az elektronikus cigaretta használatát.

A kontrollcsoportba azok a dohányosok tartoznak, akik egy klinikai program keretében abbahagyják a dohányzást.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • dohányzás ≥ 5 év
  • napi ≥ 10 cigaretta elszívása
  • nem áll szándékában leszokni a dohányzásról az elmúlt 3 hónapban
  • nikotinnal e-cigaretta használata
  • a mérés időpontjában nincs légúti fertőzés
  • e-cigaretta csoport: e-cigarettát kíván használni
  • kontroll csoport: dohányzás abbahagyása klinikai program keretében

Kizárási kritériumok:

  • terhesség vagy szoptatás
  • nem beszél németül
  • ismert allergia
  • akut pszichiátriai betegségek, öngyilkossági hajlam
  • kábítószerrel/szerrel/alkohollal való visszaélés
  • súlyos belső betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
e-cigaretta csoport
A probandok olyan dohányosok, akik először szándékoznak vapingolni. A probandokat e-cigaretta boltokban toborozzák. Célja 60 személy bevonása, akik elkezdenek vapingolni. A kezdeti vizsgálat során a hagyományos tüdőfunkciós paramétereket, a mannit provokációt, a FeNO-t és a kilélegzett CO-t mérik. A mérést 3 hónap elteltével meg kell ismételni, hogy értékeljük e paraméterek változásait. Ezen kívül kérdőívek lesznek a dohányzás/gőzölgés viselkedésével és egészségi állapotával kapcsolatban a kezdetekkor és 1, 2 és 3 hónap elteltével.
dohányzásról leszoktató csoport
A probandok olyan dohányosok, akik egy klinikailag lefolytatott dohányzás abbahagyási program keretében szándékoznak leszokni a dohányzásról. Célja 20 olyan személy bevonása, akik abbahagyják a dohányzást. Az e-cigaretta csoporthoz hasonlóan a kezdeti vizit során a hagyományos tüdőfunkciós paramétereket, a mannit provokációt, a FeNO-t és a kilélegzett CO-t mérik. A mérést 3 hónap elteltével meg kell ismételni, hogy értékeljük e paraméterek változásait. Emellett a dohányzás kezdetén és 1, 2 és 3 hónap elteltével kérdőívek lesznek a dohányzási viselkedésre és az egészségi állapotra vonatkozóan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tüdőfunkció
Időkeret: 3 hónap
Tiffeneau-index
3 hónap
életminőség
Időkeret: 3 hónap
WHO életminőség - kérdéses
3 hónap
légúti gyulladásos aktivitás
Időkeret: 3 hónap
FeNO (kilélegzett nitrogén-monoxid)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tobias Rüther, Dr., LMU - Munich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EQualLife

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel