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Cambios en los parámetros psicológicos y somáticos asociados con el cambio de fumar a cigarrillos electrónicos (EQualLife)

15 de enero de 2019 actualizado por: Oliver Pogarell, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Cambios en los parámetros de función pulmonar, reactividad bronquial, estado de salud y comportamiento tabáquico asociados con el cambio del tabaquismo convencional a los cigarrillos electrónicos

El propósito de este estudio es investigar si el cambio de fumar convencional a cigarrillos electrónicos causa cambios en los parámetros de función pulmonar convencionales, reactividad bronquial, óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO), monóxido de carbono (CO), efectos en la salud y comportamiento de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

ANTECEDENTES DEL ESTUDIO / FUNDAMENTO / PROPÓSITO:

Todavía se sabe poco sobre los efectos en la salud del vapeo de cigarrillos electrónicos. Algunos estudios anteriores investigaron los efectos a corto plazo del vapeo con respecto a la función pulmonar, la resistencia respiratoria y FeNO (óxido nítrico exhalado fraccionado). Flouris et al., 2013 no encontraron efectos significativos a corto plazo en los parámetros de función pulmonar convencionales. Vardavas et al., 2012 tampoco encontraron efectos a corto plazo sobre los parámetros de función pulmonar convencionales, pero sí un aumento de la resistencia respiratoria y una disminución de FeNO. Por el contrario, Schober et al., 2014 observaron un aumento de FeNO después de vapear cigarrillos electrónicos.

Estudios experimentales han demostrado que los cigarrillos electrónicos inducen un proceso inflamatorio en las células epiteliales (Lerner et al., 2015; Wu, Jiang, Minor y Chu, 2014). Lim y Kim, 2014 investigaron los efectos de los líquidos electrónicos sobre la reactividad y la inflamación de las vías respiratorias en ratones sensibilizados alérgicos. La reactividad y la inflamación empeoraron.

Todavía faltan datos a largo plazo. Para este propósito, queremos investigar la función pulmonar, la reactividad de las vías respiratorias, el estado de salud y el comportamiento de fumar/vapear en fumadores en el momento en que intentan comenzar a vapear y después de 3 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80336
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - LMU Munich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está formada por fumadores que quieren iniciarse en el uso de cigarrillos electrónicos.

El grupo de control contiene fumadores que dejan de fumar en el marco de un programa clínico realizado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tabaquismo ≥ 5 años
  • fumar ≥ 10 cigarrillos por día
  • sin intención de dejar de fumar en los últimos 3 meses
  • uso de cigarrillos electrónicos con nicotina
  • sin infección de las vías respiratorias en el momento de las mediciones
  • grupo de cigarrillos electrónicos: intención de usar cigarrillos electrónicos
  • grupo de control: abandono del hábito de fumar en el marco de un programa clínico realizado

Criterio de exclusión:

  • embarazo o lactancia
  • no hablar alemán
  • alergia conocida
  • enfermedades psiquiátricas agudas, tendencia suicida
  • abuso de drogas/sustancias/alcohol
  • enfermedades internas severas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo de cigarrillos electronicos
Los probandos son fumadores que tienen la intención de comenzar a vapear por primera vez. Los probandos son reclutados en tiendas de cigarrillos electrónicos. Se pretende incluir a 60 personas que se inician en el vapeo. Una visita de referencia al principio medirá los parámetros de función pulmonar convencionales, provocación con manitol, FeNO y CO exhalado. La medición se repetirá después de 3 meses para evaluar los cambios en estos parámetros. Además, habrá cuestionarios sobre el comportamiento de fumar/vapear y el estado de salud al principio y después de 1, 2 y 3 meses.
grupo para dejar de fumar
Los probandos son fumadores que tienen la intención de dejar de fumar dentro de un programa clínico para dejar de fumar. Se pretende incluir a 20 personas que dejen de fumar. Al igual que en el grupo de cigarrillos electrónicos, una visita de referencia al principio medirá los parámetros de función pulmonar convencionales, provocación con manitol, FeNO y CO exhalado. La medición se repetirá después de 3 meses para evaluar los cambios en estos parámetros. Además se realizarán cuestionarios sobre comportamiento tabáquico y estado de salud al inicio y al cabo de 1, 2 y 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice Tiffeneau
3 meses
calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de calidad de vida de la OMS
3 meses
actividad inflamatoria del tracto respiratorio
Periodo de tiempo: 3 meses
FeNO (óxido nítrico exhalado)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Rüther, Dr., LMU - Munich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EQualLife

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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