- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02635620
Cambios en los parámetros psicológicos y somáticos asociados con el cambio de fumar a cigarrillos electrónicos (EQualLife)
Cambios en los parámetros de función pulmonar, reactividad bronquial, estado de salud y comportamiento tabáquico asociados con el cambio del tabaquismo convencional a los cigarrillos electrónicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES DEL ESTUDIO / FUNDAMENTO / PROPÓSITO:
Todavía se sabe poco sobre los efectos en la salud del vapeo de cigarrillos electrónicos. Algunos estudios anteriores investigaron los efectos a corto plazo del vapeo con respecto a la función pulmonar, la resistencia respiratoria y FeNO (óxido nítrico exhalado fraccionado). Flouris et al., 2013 no encontraron efectos significativos a corto plazo en los parámetros de función pulmonar convencionales. Vardavas et al., 2012 tampoco encontraron efectos a corto plazo sobre los parámetros de función pulmonar convencionales, pero sí un aumento de la resistencia respiratoria y una disminución de FeNO. Por el contrario, Schober et al., 2014 observaron un aumento de FeNO después de vapear cigarrillos electrónicos.
Estudios experimentales han demostrado que los cigarrillos electrónicos inducen un proceso inflamatorio en las células epiteliales (Lerner et al., 2015; Wu, Jiang, Minor y Chu, 2014). Lim y Kim, 2014 investigaron los efectos de los líquidos electrónicos sobre la reactividad y la inflamación de las vías respiratorias en ratones sensibilizados alérgicos. La reactividad y la inflamación empeoraron.
Todavía faltan datos a largo plazo. Para este propósito, queremos investigar la función pulmonar, la reactividad de las vías respiratorias, el estado de salud y el comportamiento de fumar/vapear en fumadores en el momento en que intentan comenzar a vapear y después de 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80336
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - LMU Munich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio está formada por fumadores que quieren iniciarse en el uso de cigarrillos electrónicos.
El grupo de control contiene fumadores que dejan de fumar en el marco de un programa clínico realizado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- tabaquismo ≥ 5 años
- fumar ≥ 10 cigarrillos por día
- sin intención de dejar de fumar en los últimos 3 meses
- uso de cigarrillos electrónicos con nicotina
- sin infección de las vías respiratorias en el momento de las mediciones
- grupo de cigarrillos electrónicos: intención de usar cigarrillos electrónicos
- grupo de control: abandono del hábito de fumar en el marco de un programa clínico realizado
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- no hablar alemán
- alergia conocida
- enfermedades psiquiátricas agudas, tendencia suicida
- abuso de drogas/sustancias/alcohol
- enfermedades internas severas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de cigarrillos electronicos
Los probandos son fumadores que tienen la intención de comenzar a vapear por primera vez.
Los probandos son reclutados en tiendas de cigarrillos electrónicos.
Se pretende incluir a 60 personas que se inician en el vapeo.
Una visita de referencia al principio medirá los parámetros de función pulmonar convencionales, provocación con manitol, FeNO y CO exhalado.
La medición se repetirá después de 3 meses para evaluar los cambios en estos parámetros.
Además, habrá cuestionarios sobre el comportamiento de fumar/vapear y el estado de salud al principio y después de 1, 2 y 3 meses.
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grupo para dejar de fumar
Los probandos son fumadores que tienen la intención de dejar de fumar dentro de un programa clínico para dejar de fumar.
Se pretende incluir a 20 personas que dejen de fumar.
Al igual que en el grupo de cigarrillos electrónicos, una visita de referencia al principio medirá los parámetros de función pulmonar convencionales, provocación con manitol, FeNO y CO exhalado.
La medición se repetirá después de 3 meses para evaluar los cambios en estos parámetros.
Además se realizarán cuestionarios sobre comportamiento tabáquico y estado de salud al inicio y al cabo de 1, 2 y 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice Tiffeneau
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3 meses
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de calidad de vida de la OMS
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3 meses
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actividad inflamatoria del tracto respiratorio
Periodo de tiempo: 3 meses
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FeNO (óxido nítrico exhalado)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Rüther, Dr., LMU - Munich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Flouris AD, Chorti MS, Poulianiti KP, Jamurtas AZ, Kostikas K, Tzatzarakis MN, Wallace Hayes A, Tsatsakis AM, Koutedakis Y. Acute impact of active and passive electronic cigarette smoking on serum cotinine and lung function. Inhal Toxicol. 2013 Feb;25(2):91-101. doi: 10.3109/08958378.2012.758197.
- Schober W, Szendrei K, Matzen W, Osiander-Fuchs H, Heitmann D, Schettgen T, Jorres RA, Fromme H. Use of electronic cigarettes (e-cigarettes) impairs indoor air quality and increases FeNO levels of e-cigarette consumers. Int J Hyg Environ Health. 2014 Jul;217(6):628-37. doi: 10.1016/j.ijheh.2013.11.003. Epub 2013 Dec 6.
- Lerner CA, Sundar IK, Yao H, Gerloff J, Ossip DJ, McIntosh S, Robinson R, Rahman I. Vapors produced by electronic cigarettes and e-juices with flavorings induce toxicity, oxidative stress, and inflammatory response in lung epithelial cells and in mouse lung. PLoS One. 2015 Feb 6;10(2):e0116732. doi: 10.1371/journal.pone.0116732. eCollection 2015.
- Lim HB, Kim SH. Inhallation of e-Cigarette Cartridge Solution Aggravates Allergen-induced Airway Inflammation and Hyper-responsiveness in Mice. Toxicol Res. 2014 Mar;30(1):13-8. doi: 10.5487/TR.2014.30.1.013.
- Wu Q, Jiang D, Minor M, Chu HW. Electronic cigarette liquid increases inflammation and virus infection in primary human airway epithelial cells. PLoS One. 2014 Sep 22;9(9):e108342. doi: 10.1371/journal.pone.0108342. eCollection 2014.
- Vardavas CI, Anagnostopoulos N, Kougias M, Evangelopoulou V, Connolly GN, Behrakis PK. Short-term pulmonary effects of using an electronic cigarette: impact on respiratory flow resistance, impedance, and exhaled nitric oxide. Chest. 2012 Jun;141(6):1400-1406. doi: 10.1378/chest.11-2443. Epub 2011 Dec 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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- EQualLife
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