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Modifications des paramètres psychologiques et somatiques associées au passage du tabagisme aux cigarettes électroniques (EQualLife)

15 janvier 2019 mis à jour par: Oliver Pogarell, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Modifications des paramètres de la fonction pulmonaire, de la réactivité bronchique, de l'état de santé et du comportement tabagique associés au passage du tabagisme conventionnel aux cigarettes électroniques

Le but de cette étude est de déterminer si le passage du tabagisme conventionnel aux cigarettes électroniques entraîne des modifications des paramètres de la fonction pulmonaire conventionnelle, de la réactivité bronchique, de la fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO), du monoxyde de carbone (CO), des effets sur la santé et du comportement tabagique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

CONTEXTE DE L'ÉTUDE / JUSTIFICATION / OBJECTIF :

Les effets sur la santé du vapotage des cigarettes électroniques sont encore peu connus. Certaines études antérieures ont étudié les effets à court terme du vapotage sur la fonction pulmonaire, la résistance respiratoire et le FeNO (oxyde nitrique expiré fractionné). Flouris et al., 2013 n'ont pas trouvé d'effets significatifs à court terme sur les paramètres conventionnels de la fonction pulmonaire. Vardavas et al., 2012 n'ont également trouvé aucun effet à court terme sur les paramètres conventionnels de la fonction pulmonaire, mais une augmentation de la résistance respiratoire et une diminution du FeNO. En revanche, Schober et al., 2014 ont observé une augmentation de FeNO après vapotage de cigarettes électroniques.

Des études expérimentales ont montré que les cigarettes électroniques induisaient un processus inflammatoire dans les cellules épithéliales (Lerner et al., 2015 ; Wu, Jiang, Minor et Chu, 2014). Lim et Kim, 2014 ont étudié les effets des e-liquides sur la réactivité et l'inflammation des voies respiratoires chez des souris allergiques sensibilisées. La réactivité et l'inflammation se sont aggravées.

Les données à long terme manquent encore. À cette fin, nous voulons étudier la fonction pulmonaire, la réactivité des voies respiratoires, l'état de santé et le comportement tabagique/vapotage chez les fumeurs au moment où ils ont l'intention de commencer à vapoter et après 3 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - LMU Munich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de fumeurs souhaitant commencer à utiliser la cigarette électronique.

Le groupe témoin contient des fumeurs qui ont arrêté de fumer dans le cadre d'un programme clinique.

La description

Critère d'intégration:

  • fumer ≥ 5 ans
  • fumer ≥ 10 cigarettes par jour
  • aucune intention d'arrêter de fumer au cours des 3 derniers mois
  • utiliser des cigarettes électroniques avec de la nicotine
  • pas d'infection des voies respiratoires au moment des mesures
  • groupe e-cigarette : intention d'utiliser des e-cigarettes
  • groupe contrôle : sevrage tabagique dans le cadre d'un programme mené en clinique

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement
  • ne parle pas allemand
  • allergie connue
  • maladies psychiatriques aiguës, tendance suicidaire
  • abus de drogue/substance/alcool
  • maladies internes graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe e-cigarette
Les proposants sont des fumeurs qui ont l'intention de commencer à vapoter pour la première fois. Les probands sont recrutés dans les magasins de cigarettes électroniques. Il vise à inclure 60 personnes qui commencent à vapoter. Une visite de référence au début mesurera les paramètres conventionnels de la fonction pulmonaire, la provocation au mannitol, le FeNO et le CO expiré. La mesure sera répétée après 3 mois pour évaluer l'évolution de ces paramètres. De plus, il y aura des questionnaires concernant le comportement tabagique/vapoteur et l'état de santé au début et après 1, 2 et 3 mois.
groupe de sevrage tabagique
Les proposants sont des fumeurs qui ont l'intention d'arrêter de fumer dans le cadre d'un programme clinique de sevrage tabagique. Il vise à inclure 20 personnes qui arrêtent de fumer. Comme dans le groupe e-cigarette, une visite de référence au début mesurera les paramètres conventionnels de la fonction pulmonaire, la provocation au mannitol, le FeNO et le CO expiré. La mesure sera répétée après 3 mois pour évaluer l'évolution de ces paramètres. De plus, il y aura des questionnaires concernant le comportement tabagique et l'état de santé au début et après 1, 2 et 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction pulmonaire
Délai: 3 mois
Index Tiffeneau
3 mois
qualité de vie
Délai: 3 mois
Qualité de vie de l'OMS - questionnaire
3 mois
activité inflammatoire des voies respiratoires
Délai: 3 mois
FeNO (oxyde nitrique expiré)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tobias Rüther, Dr., LMU - Munich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Première publication (Estimation)

21 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EQualLife

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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