- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02635620
Modifications des paramètres psychologiques et somatiques associées au passage du tabagisme aux cigarettes électroniques (EQualLife)
Modifications des paramètres de la fonction pulmonaire, de la réactivité bronchique, de l'état de santé et du comportement tabagique associés au passage du tabagisme conventionnel aux cigarettes électroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE DE L'ÉTUDE / JUSTIFICATION / OBJECTIF :
Les effets sur la santé du vapotage des cigarettes électroniques sont encore peu connus. Certaines études antérieures ont étudié les effets à court terme du vapotage sur la fonction pulmonaire, la résistance respiratoire et le FeNO (oxyde nitrique expiré fractionné). Flouris et al., 2013 n'ont pas trouvé d'effets significatifs à court terme sur les paramètres conventionnels de la fonction pulmonaire. Vardavas et al., 2012 n'ont également trouvé aucun effet à court terme sur les paramètres conventionnels de la fonction pulmonaire, mais une augmentation de la résistance respiratoire et une diminution du FeNO. En revanche, Schober et al., 2014 ont observé une augmentation de FeNO après vapotage de cigarettes électroniques.
Des études expérimentales ont montré que les cigarettes électroniques induisaient un processus inflammatoire dans les cellules épithéliales (Lerner et al., 2015 ; Wu, Jiang, Minor et Chu, 2014). Lim et Kim, 2014 ont étudié les effets des e-liquides sur la réactivité et l'inflammation des voies respiratoires chez des souris allergiques sensibilisées. La réactivité et l'inflammation se sont aggravées.
Les données à long terme manquent encore. À cette fin, nous voulons étudier la fonction pulmonaire, la réactivité des voies respiratoires, l'état de santé et le comportement tabagique/vapotage chez les fumeurs au moment où ils ont l'intention de commencer à vapoter et après 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - LMU Munich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée est constituée de fumeurs souhaitant commencer à utiliser la cigarette électronique.
Le groupe témoin contient des fumeurs qui ont arrêté de fumer dans le cadre d'un programme clinique.
La description
Critère d'intégration:
- fumer ≥ 5 ans
- fumer ≥ 10 cigarettes par jour
- aucune intention d'arrêter de fumer au cours des 3 derniers mois
- utiliser des cigarettes électroniques avec de la nicotine
- pas d'infection des voies respiratoires au moment des mesures
- groupe e-cigarette : intention d'utiliser des e-cigarettes
- groupe contrôle : sevrage tabagique dans le cadre d'un programme mené en clinique
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement
- ne parle pas allemand
- allergie connue
- maladies psychiatriques aiguës, tendance suicidaire
- abus de drogue/substance/alcool
- maladies internes graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe e-cigarette
Les proposants sont des fumeurs qui ont l'intention de commencer à vapoter pour la première fois.
Les probands sont recrutés dans les magasins de cigarettes électroniques.
Il vise à inclure 60 personnes qui commencent à vapoter.
Une visite de référence au début mesurera les paramètres conventionnels de la fonction pulmonaire, la provocation au mannitol, le FeNO et le CO expiré.
La mesure sera répétée après 3 mois pour évaluer l'évolution de ces paramètres.
De plus, il y aura des questionnaires concernant le comportement tabagique/vapoteur et l'état de santé au début et après 1, 2 et 3 mois.
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groupe de sevrage tabagique
Les proposants sont des fumeurs qui ont l'intention d'arrêter de fumer dans le cadre d'un programme clinique de sevrage tabagique.
Il vise à inclure 20 personnes qui arrêtent de fumer.
Comme dans le groupe e-cigarette, une visite de référence au début mesurera les paramètres conventionnels de la fonction pulmonaire, la provocation au mannitol, le FeNO et le CO expiré.
La mesure sera répétée après 3 mois pour évaluer l'évolution de ces paramètres.
De plus, il y aura des questionnaires concernant le comportement tabagique et l'état de santé au début et après 1, 2 et 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fonction pulmonaire
Délai: 3 mois
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Index Tiffeneau
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3 mois
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qualité de vie
Délai: 3 mois
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Qualité de vie de l'OMS - questionnaire
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3 mois
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activité inflammatoire des voies respiratoires
Délai: 3 mois
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FeNO (oxyde nitrique expiré)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias Rüther, Dr., LMU - Munich
Publications et liens utiles
Publications générales
- Flouris AD, Chorti MS, Poulianiti KP, Jamurtas AZ, Kostikas K, Tzatzarakis MN, Wallace Hayes A, Tsatsakis AM, Koutedakis Y. Acute impact of active and passive electronic cigarette smoking on serum cotinine and lung function. Inhal Toxicol. 2013 Feb;25(2):91-101. doi: 10.3109/08958378.2012.758197.
- Schober W, Szendrei K, Matzen W, Osiander-Fuchs H, Heitmann D, Schettgen T, Jorres RA, Fromme H. Use of electronic cigarettes (e-cigarettes) impairs indoor air quality and increases FeNO levels of e-cigarette consumers. Int J Hyg Environ Health. 2014 Jul;217(6):628-37. doi: 10.1016/j.ijheh.2013.11.003. Epub 2013 Dec 6.
- Lerner CA, Sundar IK, Yao H, Gerloff J, Ossip DJ, McIntosh S, Robinson R, Rahman I. Vapors produced by electronic cigarettes and e-juices with flavorings induce toxicity, oxidative stress, and inflammatory response in lung epithelial cells and in mouse lung. PLoS One. 2015 Feb 6;10(2):e0116732. doi: 10.1371/journal.pone.0116732. eCollection 2015.
- Lim HB, Kim SH. Inhallation of e-Cigarette Cartridge Solution Aggravates Allergen-induced Airway Inflammation and Hyper-responsiveness in Mice. Toxicol Res. 2014 Mar;30(1):13-8. doi: 10.5487/TR.2014.30.1.013.
- Wu Q, Jiang D, Minor M, Chu HW. Electronic cigarette liquid increases inflammation and virus infection in primary human airway epithelial cells. PLoS One. 2014 Sep 22;9(9):e108342. doi: 10.1371/journal.pone.0108342. eCollection 2014.
- Vardavas CI, Anagnostopoulos N, Kougias M, Evangelopoulou V, Connolly GN, Behrakis PK. Short-term pulmonary effects of using an electronic cigarette: impact on respiratory flow resistance, impedance, and exhaled nitric oxide. Chest. 2012 Jun;141(6):1400-1406. doi: 10.1378/chest.11-2443. Epub 2011 Dec 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EQualLife
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