Cambiamenti nei parametri psicologici e somatici associati al passaggio dal fumo alle sigarette elettroniche (EQualLife)
Cambiamenti nei parametri di funzionalità polmonare, reattività bronchiale, stato di salute e comportamento al fumo associati al passaggio dal fumo convenzionale alle sigarette elettroniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
CONTESTO DI STUDIO / RAZIONALE / SCOPO:
Si sa ancora poco sugli effetti sulla salute provocati dallo svapo delle sigarette elettroniche. Alcuni studi precedenti hanno studiato gli effetti a breve termine dello svapo sulla funzione polmonare, sulla resistenza respiratoria e sul FeNO (ossido nitrico esalato frazionato). Flouris et al., 2013 non hanno riscontrato effetti significativi a breve termine sui parametri di funzionalità polmonare convenzionali. Anche Vardavas et al., 2012 non hanno riscontrato effetti a breve termine sui parametri di funzionalità polmonare convenzionali, ma un aumento della resistenza respiratoria e una diminuzione di FeNO. Al contrario, Schober et al., 2014 hanno osservato un aumento di FeNO dopo lo svapo di sigarette elettroniche.
Studi sperimentali hanno dimostrato che le sigarette elettroniche inducono un processo infiammatorio nelle cellule epiteliali (Lerner et al., 2015; Wu, Jiang, Minor e Chu, 2014). Lim e Kim, 2014 hanno studiato gli effetti degli e-liquid sulla reattività e l'infiammazione delle vie aeree su topi sensibilizzati allergici. La reattività e l'infiammazione sono peggiorate.
Mancano ancora i dati a lungo termine. A questo scopo vogliamo indagare la funzione polmonare, la reattività delle vie aeree, lo stato di salute e il comportamento al fumo/svapo nei fumatori nel momento in cui intendono iniziare a svapare e dopo 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 80336
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - LMU Munich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da fumatori che vogliono iniziare a usare sigarette elettroniche.
Il gruppo di controllo contiene fumatori che smettono di fumare nell'ambito di un programma condotto clinicamente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumare ≥ 5 anni
- fumare ≥ 10 sigarette al giorno
- nessuna intenzione di smettere di fumare negli ultimi 3 mesi
- utilizzando sigarette elettroniche con nicotina
- nessuna infezione delle vie aeree al momento delle misurazioni
- gruppo di sigarette elettroniche: intende utilizzare le sigarette elettroniche
- gruppo di controllo: smettere di fumare nel quadro di un programma condotto clinicamente
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- non parla tedesco
- allergia nota
- malattie psichiatriche acute, tendenza al suicidio
- abuso di droghe/sostanze/alcool
- gravi malattie interne
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di sigarette elettroniche
I probandi sono fumatori che intendono iniziare a svapare per la prima volta.
I probandi vengono reclutati nei negozi di sigarette elettroniche.
Ha lo scopo di includere 60 persone che iniziano a svapare.
Una visita di base all'inizio misurerà i parametri convenzionali della funzionalità polmonare, la provocazione del mannitolo, FeNO e CO espirato.
La misurazione sarà ripetuta dopo 3 mesi per valutare le variazioni di questi parametri.
Inoltre ci saranno questionari riguardanti il comportamento al fumo/svapo e lo stato di salute all'inizio e dopo 1, 2 e 3 mesi.
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gruppo per smettere di fumare
I probandi sono fumatori che intendono smettere di fumare nell'ambito di un programma clinico per smettere di fumare.
Ha lo scopo di includere 20 persone che smettono di fumare.
Come nel gruppo delle sigarette elettroniche, una visita di base all'inizio misurerà i parametri convenzionali della funzionalità polmonare, la provocazione del mannitolo, il FeNO e la CO espirata.
La misurazione sarà ripetuta dopo 3 mesi per valutare le variazioni di questi parametri.
Inoltre ci saranno questionari riguardanti il comportamento del fumo e lo stato di salute all'inizio e dopo 1, 2 e 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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funzione polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indice Tiffeneau
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3 mesi
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qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Qualità della vita dell'OMS - interrogativo
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3 mesi
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attività infiammatoria delle vie respiratorie
Lasso di tempo: 3 mesi
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FeNO (ossido nitrico espirato)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Rüther, Dr., LMU - Munich
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Flouris AD, Chorti MS, Poulianiti KP, Jamurtas AZ, Kostikas K, Tzatzarakis MN, Wallace Hayes A, Tsatsakis AM, Koutedakis Y. Acute impact of active and passive electronic cigarette smoking on serum cotinine and lung function. Inhal Toxicol. 2013 Feb;25(2):91-101. doi: 10.3109/08958378.2012.758197.
- Schober W, Szendrei K, Matzen W, Osiander-Fuchs H, Heitmann D, Schettgen T, Jorres RA, Fromme H. Use of electronic cigarettes (e-cigarettes) impairs indoor air quality and increases FeNO levels of e-cigarette consumers. Int J Hyg Environ Health. 2014 Jul;217(6):628-37. doi: 10.1016/j.ijheh.2013.11.003. Epub 2013 Dec 6.
- Lerner CA, Sundar IK, Yao H, Gerloff J, Ossip DJ, McIntosh S, Robinson R, Rahman I. Vapors produced by electronic cigarettes and e-juices with flavorings induce toxicity, oxidative stress, and inflammatory response in lung epithelial cells and in mouse lung. PLoS One. 2015 Feb 6;10(2):e0116732. doi: 10.1371/journal.pone.0116732. eCollection 2015.
- Lim HB, Kim SH. Inhallation of e-Cigarette Cartridge Solution Aggravates Allergen-induced Airway Inflammation and Hyper-responsiveness in Mice. Toxicol Res. 2014 Mar;30(1):13-8. doi: 10.5487/TR.2014.30.1.013.
- Wu Q, Jiang D, Minor M, Chu HW. Electronic cigarette liquid increases inflammation and virus infection in primary human airway epithelial cells. PLoS One. 2014 Sep 22;9(9):e108342. doi: 10.1371/journal.pone.0108342. eCollection 2014.
- Vardavas CI, Anagnostopoulos N, Kougias M, Evangelopoulou V, Connolly GN, Behrakis PK. Short-term pulmonary effects of using an electronic cigarette: impact on respiratory flow resistance, impedance, and exhaled nitric oxide. Chest. 2012 Jun;141(6):1400-1406. doi: 10.1378/chest.11-2443. Epub 2011 Dec 22.
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- EQualLife
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