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房颤中风预防的临床决策支持 (CDS-AF)

2023年5月9日 更新者:Lars Karlsson、University Hospital, Linkoeping

房颤中风预防的临床决策支持——初级保健环境中的整群随机试验

在初级保健环境中进行的一项整群随机研究,旨在评估用于房颤患者卒中预防的电子临床决策工具。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

房颤是最常见的心律失常形式,影响超过百分之三的人口。 这种情况会增加血栓栓塞的风险,尤其是中风。 2013 年,瑞典诊断出大约 25000 例急性中风,其中近一半的病例导致死亡或严重残疾。 大量研究表明,对具有一种或多种卒中危险因素并并发心房颤动的患者进行抗凝治疗,可将卒中风险降低约 60-70%。 欧洲心脏病学会建议使用 CHA2DS2VASc 算法来识别房颤情况下中风风险增加的人。 如果 CHA2DS2VASc ≥ 1(不仅是女性),建议进行预防。

使用的药物包括华法林和最近开发的非维生素 K 口服抗凝剂 (NOAC)。 然而,尽管当前指南中有很好的证据和建议,但这组患者仍然存在严重的治疗不足。

瑞典地方当局和地区协会表明,只有 63% 的 CHA2DS2VASc 评分≥ 2 的患者接受了抗凝治疗 [7]。 其原因很可能是多因素的,包括对 CHA2DS2VASc 算法的无知以及医生和患者都不愿使用强效药物。 此外,现代医学的高速发展增加了漏诊心房颤动和/或构成 CHA2DS2VASc 算法的病症的风险。

临床决策工具是现代医学中一个相对较新的现象,显示出有希望的结果,但临床结果的证据很少。 预防中风的临床决策工具 (CDSS) 是 Cambio Cosmic(东约特兰省电子期刊的供应商)、林雪平大学医院心脏病科和初级保健专业人员合作开发的。 当患者正在登录电子日志时,决策工具被激活。 如果患者诊断为心房颤动(或心房扑动)且 CHA2DS2VASc 评分 ≥ 1(不仅是女性)且当前未接受抗凝治疗,则会出现屏幕警告。 通过单击警告,负责的医生将根据 CHA2DS2VASc 算法获得患者诊断的概览。 此外,将显示来年的估计中风风险的计算结果,并提供国家指南的链接。 此后,医生可以根据现行指南决定开具抗凝剂治疗,或者推迟决定/做出不服药的决定。 如果选择不服药,则要求医生在一组预先确定的原因之间进行选择,以便监测偏离指南的主要原因。

另一方面,如果患者根据现行指南进行抗凝治疗,则不会出现屏幕警告。

CDSS 在 2014 年秋季在东约特兰县的五个单位进行的一项试点研究中显示出令人鼓舞的结果。 本研究的目的是在初级保健机构的大型随机试验中研究这种计算机化决策工具。

研究设计 本研究是一项在瑞典 Östergötland 县的初级保健环境中进行的整群随机研究。 调查人员打算包括东约特兰县的所有初级保健单位 (n = 43)。 参与是非强制性的。 东约特兰县的人口为 442 105(2014 年 12 月)

在纳入时,所有初级保健单位将根据每个单位列出的患者数量和当前对指南的遵守情况(即诊断为心房颤动和 CHA2DS2VASc ≥ 1 的患者百分比(不仅是女性)分为四个层次性别),目前规定的抗凝治疗)。 此后,他们将被随机分配到 CDSS 应用干预组或作为控制组(继续常规护理,随机分配 1:1)。 在随机化之前,所有参与的全科医生将接受有关心房颤动和中风相关风险的教育,包括 CHA2DS2VASc 算法和抗凝治疗概述。 此外,所有接收 CDSS 的单位都将收到有关使用该应用程序的技术方面的简报。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

442105

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Linköping、瑞典
        • The County of Östergötland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 瑞典东约特兰郡的初级保健中心。

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
使用安装在设备上的临床决策支持工具进行干预。
自动支持工具,用于识别诊断为心房颤动但未进行适当抗凝治疗以预防中风的患者。
无干预:控制组
没有干预的对照组安装在单位上的临床决策支持工具。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遵守指南定义为接受抗凝治疗(ATC 代码 B01A)的房颤患者和 CHA2DS2VASc ≥ 1(不仅是女性)的百分比。
大体时间:学习开始后 12 个月
数据将通过电子期刊记录,其中记录了心房颤动/扑动的诊断、构成 CHA2DS2VASc 算法的条件以及药物清单。
学习开始后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少 av 血栓栓塞。这将通过电子医学杂志进行分析,确定新的(自研究开始以来)诊断为血栓栓塞的患者。 ICD-10 代码 I63-64、G45、I75 将被分析。
大体时间:学习开始后 12 个月,学习结束后 3 年和 6 年。
学习开始后 12 个月,学习结束后 3 年和 6 年。
通过对随机分配的全科医生进行问卷调查,分析医生对初级保健环境中临床决策工具的接受程度。
大体时间:研究开始前和 12 个月后
扩展的技术接受模型通过修改来实现,以捕获接受的调节因素。
研究开始前和 12 个月后
分析偏离指南的原因。作为临床决策工具的一部分,如果没有规定治疗,则有预先指定的选择理由。总结一下主要原因。
大体时间:学习开始后 12 个月
学习开始后 12 个月
在初级保健机构中使用临床决策支持工具预防中风的成本效益。
大体时间:12个月的随访

:关于全科医生教育的资源使用和使用临床决策支持工具的时间将被确定并通过分配单位成本转化为医疗保健成本。

临床决策支持工具的成本也包括在内,以获得平均医疗保健成本/患者。

有效性衡量指标是临床决策支持工具组中接受抗凝治疗的所有心房颤动患者与对照组相比的百分比。

这是一个基于试验的评估。 我们还将使用建模方法计算长期结果。

12个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lars O Karlsson, MD, PhD、Department of Cardiology and Department of Medical and Health Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月11日

初级完成 (实际的)

2017年1月11日

研究完成 (预期的)

2025年1月11日

研究注册日期

首次提交

2015年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月18日

首次发布 (估计)

2015年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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