房颤中风预防的临床决策支持 (CDS-AF)
房颤中风预防的临床决策支持——初级保健环境中的整群随机试验
研究概览
详细说明
房颤是最常见的心律失常形式,影响超过百分之三的人口。 这种情况会增加血栓栓塞的风险,尤其是中风。 2013 年,瑞典诊断出大约 25000 例急性中风,其中近一半的病例导致死亡或严重残疾。 大量研究表明,对具有一种或多种卒中危险因素并并发心房颤动的患者进行抗凝治疗,可将卒中风险降低约 60-70%。 欧洲心脏病学会建议使用 CHA2DS2VASc 算法来识别房颤情况下中风风险增加的人。 如果 CHA2DS2VASc ≥ 1(不仅是女性),建议进行预防。
使用的药物包括华法林和最近开发的非维生素 K 口服抗凝剂 (NOAC)。 然而,尽管当前指南中有很好的证据和建议,但这组患者仍然存在严重的治疗不足。
瑞典地方当局和地区协会表明,只有 63% 的 CHA2DS2VASc 评分≥ 2 的患者接受了抗凝治疗 [7]。 其原因很可能是多因素的,包括对 CHA2DS2VASc 算法的无知以及医生和患者都不愿使用强效药物。 此外,现代医学的高速发展增加了漏诊心房颤动和/或构成 CHA2DS2VASc 算法的病症的风险。
临床决策工具是现代医学中一个相对较新的现象,显示出有希望的结果,但临床结果的证据很少。 预防中风的临床决策工具 (CDSS) 是 Cambio Cosmic(东约特兰省电子期刊的供应商)、林雪平大学医院心脏病科和初级保健专业人员合作开发的。 当患者正在登录电子日志时,决策工具被激活。 如果患者诊断为心房颤动(或心房扑动)且 CHA2DS2VASc 评分 ≥ 1(不仅是女性)且当前未接受抗凝治疗,则会出现屏幕警告。 通过单击警告,负责的医生将根据 CHA2DS2VASc 算法获得患者诊断的概览。 此外,将显示来年的估计中风风险的计算结果,并提供国家指南的链接。 此后,医生可以根据现行指南决定开具抗凝剂治疗,或者推迟决定/做出不服药的决定。 如果选择不服药,则要求医生在一组预先确定的原因之间进行选择,以便监测偏离指南的主要原因。
另一方面,如果患者根据现行指南进行抗凝治疗,则不会出现屏幕警告。
CDSS 在 2014 年秋季在东约特兰县的五个单位进行的一项试点研究中显示出令人鼓舞的结果。 本研究的目的是在初级保健机构的大型随机试验中研究这种计算机化决策工具。
研究设计 本研究是一项在瑞典 Östergötland 县的初级保健环境中进行的整群随机研究。 调查人员打算包括东约特兰县的所有初级保健单位 (n = 43)。 参与是非强制性的。 东约特兰县的人口为 442 105(2014 年 12 月)
在纳入时,所有初级保健单位将根据每个单位列出的患者数量和当前对指南的遵守情况(即诊断为心房颤动和 CHA2DS2VASc ≥ 1 的患者百分比(不仅是女性)分为四个层次性别),目前规定的抗凝治疗)。 此后,他们将被随机分配到 CDSS 应用干预组或作为控制组(继续常规护理,随机分配 1:1)。 在随机化之前,所有参与的全科医生将接受有关心房颤动和中风相关风险的教育,包括 CHA2DS2VASc 算法和抗凝治疗概述。 此外,所有接收 CDSS 的单位都将收到有关使用该应用程序的技术方面的简报。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Linköping、瑞典
- The County of Östergötland
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 瑞典东约特兰郡的初级保健中心。
排除标准:
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
使用安装在设备上的临床决策支持工具进行干预。
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自动支持工具,用于识别诊断为心房颤动但未进行适当抗凝治疗以预防中风的患者。
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无干预:控制组
没有干预的对照组安装在单位上的临床决策支持工具。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守指南定义为接受抗凝治疗(ATC 代码 B01A)的房颤患者和 CHA2DS2VASc ≥ 1(不仅是女性)的百分比。
大体时间:学习开始后 12 个月
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数据将通过电子期刊记录,其中记录了心房颤动/扑动的诊断、构成 CHA2DS2VASc 算法的条件以及药物清单。
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学习开始后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少 av 血栓栓塞。这将通过电子医学杂志进行分析,确定新的(自研究开始以来)诊断为血栓栓塞的患者。 ICD-10 代码 I63-64、G45、I75 将被分析。
大体时间:学习开始后 12 个月,学习结束后 3 年和 6 年。
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学习开始后 12 个月,学习结束后 3 年和 6 年。
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通过对随机分配的全科医生进行问卷调查,分析医生对初级保健环境中临床决策工具的接受程度。
大体时间:研究开始前和 12 个月后
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扩展的技术接受模型通过修改来实现,以捕获接受的调节因素。
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研究开始前和 12 个月后
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分析偏离指南的原因。作为临床决策工具的一部分,如果没有规定治疗,则有预先指定的选择理由。总结一下主要原因。
大体时间:学习开始后 12 个月
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学习开始后 12 个月
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在初级保健机构中使用临床决策支持工具预防中风的成本效益。
大体时间:12个月的随访
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:关于全科医生教育的资源使用和使用临床决策支持工具的时间将被确定并通过分配单位成本转化为医疗保健成本。 临床决策支持工具的成本也包括在内,以获得平均医疗保健成本/患者。 有效性衡量指标是临床决策支持工具组中接受抗凝治疗的所有心房颤动患者与对照组相比的百分比。 这是一个基于试验的评估。 我们还将使用建模方法计算长期结果。 |
12个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lars O Karlsson, MD, PhD、Department of Cardiology and Department of Medical and Health Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
出版物和有用的链接
一般刊物
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines-CPG; Document Reviewers. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation--developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Europace. 2012 Oct;14(10):1385-413. doi: 10.1093/europace/eus305. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Lobach D, Sanders GD, Bright TJ, Wong A, Dhurjati R, Bristow E, Bastian L, Coeytaux R, Samsa G, Hasselblad V, Williams JW, Wing L, Musty M, Kendrick AS. Enabling health care decisionmaking through clinical decision support and knowledge management. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Apr;(203):1-784.
- Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation prevalence revisited. J Intern Med. 2013 Nov;274(5):461-8. doi: 10.1111/joim.12114. Epub 2013 Aug 7.
- Bjorck S, Palaszewski B, Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation, stroke risk, and warfarin therapy revisited: a population-based study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3103-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002329. Epub 2013 Aug 27.
- Riks-stroke. Annual report 2013 (in Swedish). http://www.riksstroke.org/wp-content/uploads/2014/07/Strokerapport_AKUTTIA3man_LR.pdf. Accessed November 2014.
- Kakkar AK, Mueller I, Bassand JP, Fitzmaurice DA, Goldhaber SZ, Goto S, Haas S, Hacke W, Lip GY, Mantovani LG, Turpie AG, van Eickels M, Misselwitz F, Rushton-Smith S, Kayani G, Wilkinson P, Verheugt FW; GARFIELD Registry Investigators. Risk profiles and antithrombotic treatment of patients newly diagnosed with atrial fibrillation at risk of stroke: perspectives from the international, observational, prospective GARFIELD registry. PLoS One. 2013 May 21;8(5):e63479. doi: 10.1371/journal.pone.0063479. Print 2013.
- Öppna jämförelser: hälso- och sjukvård 2014, del 2 (in Swedish). http://webbutik.skl.se/sv/artiklar/oppna-jamforelser-halso-och-sjukvard-2014-del-1.html. Accessed December 4, 2014.
- Bright TJ, Wong A, Dhurjati R, Bristow E, Bastian L, Coeytaux RR, Samsa G, Hasselblad V, Williams JW, Musty MD, Wing L, Kendrick AS, Sanders GD, Lobach D. Effect of clinical decision-support systems: a systematic review. Ann Intern Med. 2012 Jul 3;157(1):29-43. doi: 10.7326/0003-4819-157-1-201207030-00450.
- Karlsson LO, Nilsson S, Bang M, Nilsson L, Charitakis E, Janzon M. A clinical decision support tool for improving adherence to guidelines on anticoagulant therapy in patients with atrial fibrillation at risk of stroke: A cluster-randomized trial in a Swedish primary care setting (the CDS-AF study). PLoS Med. 2018 Mar 13;15(3):e1002528. doi: 10.1371/journal.pmed.1002528. eCollection 2018 Mar.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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