심방세동에서 뇌졸중 예방을 위한 임상적 의사결정 지원 (CDS-AF)
심방세동에서 뇌졸중 예방을 위한 임상적 결정 지원 - 1차 진료 환경에서의 클러스터 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
심방 세동은 인구의 3% 이상에 영향을 미치는 가장 흔한 형태의 부정맥입니다. 이 상태는 혈전색전증, 특히 뇌졸중의 위험이 증가합니다. 2013년 스웨덴에서 약 25,000건의 급성 뇌졸중이 진단되었으며, 그 중 거의 절반이 사망 또는 중증 장애로 이어졌습니다. 수많은 연구에서 뇌졸중과 동시 심방 세동에 대한 하나 이상의 위험 요소가 있는 환자에게 항응고제 요법을 사용하면 뇌졸중 위험이 약 60-70% 감소할 수 있음이 나타났습니다. 유럽심장학회(European Society of Cardiology)는 심방세동 상황에서 뇌졸중 위험이 높은 사람을 식별하기 위해 CHA2DS2VASc 알고리즘을 사용할 것을 권장합니다. CHA2DS2VASc ≥ 1인 경우(여성뿐만 아니라) 예방이 권장됩니다.
사용되는 약제에는 와파린과 보다 최근에 개발된 비비타민 k 경구용 항응고제(NOAC)가 포함됩니다. 그러나 현재 지침의 좋은 증거와 권장 사항에도 불구하고 이 환자 그룹에는 상당한 과소 치료가 남아 있습니다.
스웨덴 지역 당국 및 지역 협회는 CHA2DS2VASc 점수가 2 이상인 환자의 63%만이 항응고제 요법을 처방받는 것으로 나타났습니다[7]. 그 이유는 CHA2DS2VASc 알고리즘에 대한 무지와 의사와 환자 모두가 강력한 약물 사용을 꺼리는 것을 포함하여 다원적일 가능성이 높습니다. 또한, 현대 의학의 빠른 속도로 인해 심방 세동 진단 및/또는 CHA2DS2VASc 알고리즘을 구성하는 조건을 놓칠 위험이 증가합니다.
임상 결정 도구는 유망한 결과를 보여주는 현대 의학에서 비교적 새로운 현상이지만 임상 결과에 대한 증거는 희박합니다. 뇌졸중 예방을 위한 임상 결정 도구(CDSS)는 Cambio Cosmic(외스테르예틀란트 카운티의 전자 저널 공급업체), Linköping 대학 병원의 심장학과 및 1차 진료 전문가 간의 협력으로 개발되었습니다. 의사결정 도구는 환자가 전자 저널에 로그인할 때 활성화됩니다. 환자가 심방 세동(또는 심방 조동) 진단을 받고 현재 항응고제 치료 없이 CHA2DS2VASc 점수 ≥ 1(여성뿐 아니라)이면 화면 경고가 나타납니다. 경고를 클릭하면 담당 의사가 CHA2DS2VASc 알고리즘에 따라 환자의 진단에 대한 개요를 볼 수 있습니다. 또한 내년의 예상 뇌졸중 위험 계산이 표시되고 국가 지침에 대한 링크가 제공됩니다. 그 후 의사는 현재 지침에 따라 항응고제 요법을 처방하거나 결정을 연기하거나 투약을 자제하는 결정을 내릴 수 있습니다. 투약을 삼가기로 선택한 경우, 의사는 지침에서 벗어난 주된 이유를 모니터링하기 위해 미리 결정된 일련의 이유 중에서 선택하도록 요청받습니다.
반면에 환자가 현재 지침에 따라 항응고제 치료를 받는 경우 화면 경고가 표시되지 않습니다.
CDSS는 2014년 가을 동안 Östergötland 카운티의 5개 단위에서 수행된 파일럿 연구에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 현재 연구의 목적은 일차 진료 환경에서 대규모 무작위 시험에서 이 전산화된 결정 도구를 조사하는 것입니다.
연구 설계 현재 연구는 스웨덴 Östergötland 카운티의 1차 진료 환경에서 클러스터 무작위 연구입니다. 조사관은 Östergötland 카운티의 모든 1차 진료 단위(n = 43)를 포함하려고 합니다. 참여는 필수가 아닙니다. Östergötland 카운티의 인구는 442,105명입니다(2014년 12월).
포함 시점에 모든 1차 진료 단위는 각 단위에 나열된 환자 수와 현재 지침 준수(즉, 심방세동 진단을 받고 CHA2DS2VASc ≥ 1인 환자의 비율(여성뿐만 아니라 성별) 현재 항응고제 치료를 받고 있는 경우). 그 후 그들은 CDSS 응용 프로그램을 사용하여 개입하거나 제어 단위 역할을 하도록 무작위 배정됩니다(일반적인 치료를 계속하십시오, 무작위 배정 1:1). 무작위 배정에 앞서 참여하는 모든 일반의는 CHA2DS2VASc 알고리즘 및 항응고제 요법 개요를 포함하여 심방 세동 및 뇌졸중 관련 위험에 대한 교육을 받게 됩니다. 또한 CDSS를 받는 모든 부서는 애플리케이션 사용의 기술적 측면에 대한 브리핑을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Linköping, 스웨덴
- The County of Östergötland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스웨덴 Östergötland 카운티의 1차 진료 센터.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
장치에 설치된 임상 의사 결정 지원 도구로 개입.
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뇌졸중 예방을 위한 적절한 항응고제 치료 없이 심방세동 진단을 받은 환자를 식별하기 위한 자동화된 지원 도구입니다.
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간섭 없음: 대조군
장치에 설치된 임상 의사 결정 지원 도구를 사용하여 개입 없이 그룹을 제어합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항응고제 요법(ATC 코드 B01A)이 처방된 심방 세동 및 CHA2DS2VASc ≥ 1(여성뿐만 아니라) 환자의 비율로 정의된 지침 준수.
기간: 연구 시작 후 12개월
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데이터는 심방세동/조동에 대한 진단, CHA2DS2VASc 알고리즘을 구성하는 조건 및 약물 목록이 기록되는 전자 저널을 통해 기록됩니다.
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연구 시작 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감소 av 혈전색전증. 이를 전자의학저널을 통해 신규(연구 개시 이후) 혈전색전증 진단을 받은 환자를 파악해 분석한다. ICD-10 코드 I63-64, G45, I75가 분석됩니다.
기간: 연구 시작 후 12개월 및 연구 종료 후 3년 및 6년.
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연구 시작 후 12개월 및 연구 종료 후 3년 및 6년.
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무작위로 할당된 일반 의사에게 설문지를 사용하여 1차 진료 환경에서 임상 의사 결정 도구의 의사 수용 분석.
기간: 연구 시작 전 및 12개월 후
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확장된 기술 수용 모델은 수용의 조절 요인을 포착하기 위해 수정하여 구현됩니다.
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연구 시작 전 및 12개월 후
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지침에서 벗어나는 이유 분석. 임상 결정 도구의 일부로 치료법이 처방되지 않은 경우 선택할 수 있는 미리 지정된 이유가 있습니다. 주요 이유가 요약됩니다.
기간: 연구 시작 후 12개월
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연구 시작 후 12개월
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일차 진료 환경에서 뇌졸중 예방을 위한 임상 의사 결정 지원 도구 사용의 비용 효율성.
기간: 12개월 추적
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: 일반의의 교육에 대한 자원사용과 임상의사결정지원도구 사용시간을 파악하여 단가를 부여하여 의료비로 환산할 예정이다. 환자당 평균 의료 비용을 얻기 위해 임상 의사 결정 지원 도구 비용도 포함됩니다. 유효성 측정은 대조군과 비교하여 임상 의사 결정 지원 도구 그룹에서 항응고 요법을 받는 모든 심방 세동 환자의 백분율입니다. 이것은 시험 기반 평가입니다. 또한 모델링 방식으로 장기적인 결과를 계산할 것입니다. |
12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lars O Karlsson, MD, PhD, Department of Cardiology and Department of Medical and Health Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines-CPG; Document Reviewers. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation--developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Europace. 2012 Oct;14(10):1385-413. doi: 10.1093/europace/eus305. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Lobach D, Sanders GD, Bright TJ, Wong A, Dhurjati R, Bristow E, Bastian L, Coeytaux R, Samsa G, Hasselblad V, Williams JW, Wing L, Musty M, Kendrick AS. Enabling health care decisionmaking through clinical decision support and knowledge management. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Apr;(203):1-784.
- Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation prevalence revisited. J Intern Med. 2013 Nov;274(5):461-8. doi: 10.1111/joim.12114. Epub 2013 Aug 7.
- Bjorck S, Palaszewski B, Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation, stroke risk, and warfarin therapy revisited: a population-based study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3103-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002329. Epub 2013 Aug 27.
- Riks-stroke. Annual report 2013 (in Swedish). http://www.riksstroke.org/wp-content/uploads/2014/07/Strokerapport_AKUTTIA3man_LR.pdf. Accessed November 2014.
- Kakkar AK, Mueller I, Bassand JP, Fitzmaurice DA, Goldhaber SZ, Goto S, Haas S, Hacke W, Lip GY, Mantovani LG, Turpie AG, van Eickels M, Misselwitz F, Rushton-Smith S, Kayani G, Wilkinson P, Verheugt FW; GARFIELD Registry Investigators. Risk profiles and antithrombotic treatment of patients newly diagnosed with atrial fibrillation at risk of stroke: perspectives from the international, observational, prospective GARFIELD registry. PLoS One. 2013 May 21;8(5):e63479. doi: 10.1371/journal.pone.0063479. Print 2013.
- Öppna jämförelser: hälso- och sjukvård 2014, del 2 (in Swedish). http://webbutik.skl.se/sv/artiklar/oppna-jamforelser-halso-och-sjukvard-2014-del-1.html. Accessed December 4, 2014.
- Bright TJ, Wong A, Dhurjati R, Bristow E, Bastian L, Coeytaux RR, Samsa G, Hasselblad V, Williams JW, Musty MD, Wing L, Kendrick AS, Sanders GD, Lobach D. Effect of clinical decision-support systems: a systematic review. Ann Intern Med. 2012 Jul 3;157(1):29-43. doi: 10.7326/0003-4819-157-1-201207030-00450.
- Karlsson LO, Nilsson S, Bang M, Nilsson L, Charitakis E, Janzon M. A clinical decision support tool for improving adherence to guidelines on anticoagulant therapy in patients with atrial fibrillation at risk of stroke: A cluster-randomized trial in a Swedish primary care setting (the CDS-AF study). PLoS Med. 2018 Mar 13;15(3):e1002528. doi: 10.1371/journal.pmed.1002528. eCollection 2018 Mar.
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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