- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02635685
Apoio à Decisão Clínica para Prevenção de AVC na Fibrilação Atrial (CDS-AF)
Apoio à decisão clínica para prevenção de AVC na fibrilação atrial - um estudo randomizado em cluster no ambiente de atenção primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial é a forma mais comum de arritmia, afetando mais de três por cento da população. A condição acarreta um risco aumentado de tromboembolismo, em particular acidente vascular cerebral. Em 2013, aproximadamente 25.000 AVCs agudos foram diagnosticados na Suécia, resultando em morte ou incapacidade grave em quase metade dos casos. Numerosos estudos mostraram que o risco de acidente vascular cerebral pode ser reduzido em aproximadamente 60-70% com o uso de terapia anticoagulante para pacientes com um ou vários fatores de risco para acidente vascular cerebral e fibrilação atrial concomitante. A European Society of Cardiology recomenda o uso do algoritmo CHA2DS2VASc para identificar pessoas com maior risco de AVC no cenário de fibrilação atrial. A profilaxia é recomendada se CHA2DS2VASc ≥ 1 (não apenas sexo feminino).
Os agentes usados incluem a varfarina e os anticoagulantes orais não vitamínicos (NOACs) desenvolvidos mais recentemente. Apesar de boas evidências e recomendações nas diretrizes atuais, no entanto, ainda existe um subtratamento substancial nesse grupo de pacientes.
A Associação Sueca de Autoridades Locais e Regiões mostrou que apenas 63% dos pacientes com pontuação CHA2DS2VASc ≥ 2 recebem prescrição de terapia anticoagulante [7]. As razões para isso são provavelmente multifatoriais, incluindo a ignorância do algoritmo CHA2DS2VASc, bem como a relutância do uso de drogas potentes por médicos e pacientes. Além disso, o ritmo acelerado da medicina moderna aumenta o risco de perder o diagnóstico de fibrilação atrial e/ou das condições que constituem o algoritmo CHA2DS2VASc.
As ferramentas de decisão clínica são um fenômeno relativamente novo na medicina moderna, mostrando resultados promissores, mas as evidências para resultados clínicos são escassas. A ferramenta de decisão clínica para prevenção de AVC (CDSS) foi desenvolvida em colaboração entre Cambio Cosmic (o fornecedor da revista eletrônica no condado de Östergötland), o Departamento de Cardiologia do hospital da Universidade de Linköping e profissionais de cuidados primários. A ferramenta de decisão é ativada quando um paciente está sendo registrado no diário eletrônico. Se o paciente tiver um diagnóstico de fibrilação atrial (ou flutter atrial) e um escore CHA2DS2VASc ≥ 1 (não apenas sexo feminino) sem terapia anticoagulante atual, um aviso na tela aparecerá. Ao clicar no aviso, o médico responsável terá uma visão geral do diagnóstico do paciente de acordo com o algoritmo CHA2DS2VASc. Além disso, aparecerá um cálculo do risco estimado de AVC para o próximo ano e serão fornecidos links para diretrizes nacionais. O médico pode, posteriormente, decidir prescrever terapia anticoagulante de acordo com as diretrizes atuais ou, alternativamente, adiar a decisão/tomar a decisão de abster-se da medicação. Caso seja feita a opção de abster-se da medicação, o médico é solicitado a escolher entre um conjunto de motivos pré-determinados, a fim de monitorar os principais motivos de desvio das orientações.
Se, por outro lado, o paciente fizer terapia anticoagulante de acordo com as diretrizes atuais, nenhum aviso na tela aparecerá.
O CDSS mostrou resultados promissores em um estudo piloto realizado em cinco unidades no Condado de Östergötland durante o outono de 2014. O objetivo do presente estudo é investigar essa ferramenta de decisão computadorizada em um grande estudo randomizado no ambiente de atenção primária.
Desenho do estudo O presente estudo é um estudo randomizado em cluster no ambiente de atenção primária no Condado de Östergötland, Suécia. Os investigadores pretendem incluir todas as unidades de cuidados primários (n = 43) no Condado de Östergötland. A participação não é obrigatória. A população do condado de Östergötland é de 442 105 habitantes (dezembro de 2014)
No momento da inclusão, todas as unidades de atenção primária serão estratificadas em quatro estratos com base no número de pacientes listados em cada unidade e adesão atual às diretrizes (ou seja, a porcentagem de pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial e CHA2DS2VASc ≥ 1 (não apenas mulheres gênero) que são atualmente prescritos como terapia anticoagulante). Posteriormente, eles serão randomizados para intervenção com o aplicativo CDSS ou servirão como uma unidade de controle (continuar com o cuidado usual, randomizado 1:1). Antes da randomização, todos os clínicos gerais participantes receberão uma educação sobre fibrilação atrial e o risco associado de acidente vascular cerebral, incluindo o algoritmo CHA2DS2VASc e uma visão geral da terapia anticoagulante. Além disso, todas as unidades que receberem o CDSS terão um briefing sobre os aspectos técnicos do uso do aplicativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Linköping, Suécia
- The County of Östergötland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Centros de cuidados primários no condado de Östergötland, Suécia.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção com ferramenta de Apoio à Decisão Clínica instalada nas unidades.
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Ferramenta de suporte automatizada para identificação de pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial sem terapia anticoagulante apropriada para prevenção de AVC.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo controle sem intervenção com ferramenta de Apoio à Decisão Clínica instalada nas unidades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão às diretrizes definidas como a porcentagem de pacientes com fibrilação atrial e CHA2DS2VASc ≥ 1, (não apenas sexo feminino) que recebem prescrição de terapia anticoagulante (código ATC B01A).
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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Os dados serão registrados através do diário eletrônico onde são registrados o diagnóstico de fibrilação/flutter atrial, as condições que constituem o algoritmo CHA2DS2VASc, bem como a lista de medicamentos.
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12 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do tromboembolismo. Isso será analisado por meio do diário médico eletrônico, identificando os pacientes com novo (desde o início do estudo) diagnóstico de tromboembolismo. Os códigos I63-64, G45, I75 da CID-10 serão analisados.
Prazo: 12 meses após o início do estudo e 3 e 6 anos após o término do estudo.
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12 meses após o início do estudo e 3 e 6 anos após o término do estudo.
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Análise da aceitação do médico de uma ferramenta de decisão clínica no ambiente de cuidados primários com questionários para médicos generalistas designados aleatoriamente.
Prazo: Antes do início do estudo e após 12 meses
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O Modelo de Aceitação de Tecnologia estendido é implementado com modificações para capturar fatores moderadores de aceitação.
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Antes do início do estudo e após 12 meses
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Análise das razões para se desviar das diretrizes. Como parte da ferramenta de decisão clínica, existem razões pré-especificadas para escolher se nenhuma terapia for prescrita. As principais razões serão resumidas.
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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12 meses após o início do estudo
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Custo-efetividade do uso de ferramenta de apoio à decisão clínica para prevenção de AVC no ambiente de cuidados primários.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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: A utilização de recursos relativos à formação de médicos generalistas e o tempo de utilização da ferramenta de apoio à decisão clínica vão ser identificados e traduzidos em custos de saúde através da atribuição de um custo unitário. O custo da ferramenta de suporte à decisão clínica também está incluído para obter o custo médio de saúde/paciente. A medida de eficácia é a porcentagem de todos os pacientes com fibrilação atrial recebendo terapia de anticoagulação no grupo de ferramentas de suporte à decisão clínica em comparação com o grupo de controle. Esta é uma avaliação baseada em testes. Também calcularemos resultados de longo prazo com uma abordagem de modelagem. |
Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars O Karlsson, MD, PhD, Department of Cardiology and Department of Medical and Health Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines-CPG; Document Reviewers. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation--developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Europace. 2012 Oct;14(10):1385-413. doi: 10.1093/europace/eus305. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Lobach D, Sanders GD, Bright TJ, Wong A, Dhurjati R, Bristow E, Bastian L, Coeytaux R, Samsa G, Hasselblad V, Williams JW, Wing L, Musty M, Kendrick AS. Enabling health care decisionmaking through clinical decision support and knowledge management. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Apr;(203):1-784.
- Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation prevalence revisited. J Intern Med. 2013 Nov;274(5):461-8. doi: 10.1111/joim.12114. Epub 2013 Aug 7.
- Bjorck S, Palaszewski B, Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation, stroke risk, and warfarin therapy revisited: a population-based study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3103-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002329. Epub 2013 Aug 27.
- Riks-stroke. Annual report 2013 (in Swedish). http://www.riksstroke.org/wp-content/uploads/2014/07/Strokerapport_AKUTTIA3man_LR.pdf. Accessed November 2014.
- Kakkar AK, Mueller I, Bassand JP, Fitzmaurice DA, Goldhaber SZ, Goto S, Haas S, Hacke W, Lip GY, Mantovani LG, Turpie AG, van Eickels M, Misselwitz F, Rushton-Smith S, Kayani G, Wilkinson P, Verheugt FW; GARFIELD Registry Investigators. Risk profiles and antithrombotic treatment of patients newly diagnosed with atrial fibrillation at risk of stroke: perspectives from the international, observational, prospective GARFIELD registry. PLoS One. 2013 May 21;8(5):e63479. doi: 10.1371/journal.pone.0063479. Print 2013.
- Öppna jämförelser: hälso- och sjukvård 2014, del 2 (in Swedish). http://webbutik.skl.se/sv/artiklar/oppna-jamforelser-halso-och-sjukvard-2014-del-1.html. Accessed December 4, 2014.
- Bright TJ, Wong A, Dhurjati R, Bristow E, Bastian L, Coeytaux RR, Samsa G, Hasselblad V, Williams JW, Musty MD, Wing L, Kendrick AS, Sanders GD, Lobach D. Effect of clinical decision-support systems: a systematic review. Ann Intern Med. 2012 Jul 3;157(1):29-43. doi: 10.7326/0003-4819-157-1-201207030-00450.
- Karlsson LO, Nilsson S, Bang M, Nilsson L, Charitakis E, Janzon M. A clinical decision support tool for improving adherence to guidelines on anticoagulant therapy in patients with atrial fibrillation at risk of stroke: A cluster-randomized trial in a Swedish primary care setting (the CDS-AF study). PLoS Med. 2018 Mar 13;15(3):e1002528. doi: 10.1371/journal.pmed.1002528. eCollection 2018 Mar.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/398-32
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