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Apoio à Decisão Clínica para Prevenção de AVC na Fibrilação Atrial (CDS-AF)

9 de maio de 2023 atualizado por: Lars Karlsson, University Hospital, Linkoeping

Apoio à decisão clínica para prevenção de AVC na fibrilação atrial - um estudo randomizado em cluster no ambiente de atenção primária

Um estudo randomizado de cluster no ambiente de cuidados primários para avaliar uma ferramenta eletrônica de decisão clínica para profilaxia de AVC em pacientes com fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A fibrilação atrial é a forma mais comum de arritmia, afetando mais de três por cento da população. A condição acarreta um risco aumentado de tromboembolismo, em particular acidente vascular cerebral. Em 2013, aproximadamente 25.000 AVCs agudos foram diagnosticados na Suécia, resultando em morte ou incapacidade grave em quase metade dos casos. Numerosos estudos mostraram que o risco de acidente vascular cerebral pode ser reduzido em aproximadamente 60-70% com o uso de terapia anticoagulante para pacientes com um ou vários fatores de risco para acidente vascular cerebral e fibrilação atrial concomitante. A European Society of Cardiology recomenda o uso do algoritmo CHA2DS2VASc para identificar pessoas com maior risco de AVC no cenário de fibrilação atrial. A profilaxia é recomendada se CHA2DS2VASc ≥ 1 (não apenas sexo feminino).

Os agentes usados ​​incluem a varfarina e os anticoagulantes orais não vitamínicos (NOACs) desenvolvidos mais recentemente. Apesar de boas evidências e recomendações nas diretrizes atuais, no entanto, ainda existe um subtratamento substancial nesse grupo de pacientes.

A Associação Sueca de Autoridades Locais e Regiões mostrou que apenas 63% dos pacientes com pontuação CHA2DS2VASc ≥ 2 recebem prescrição de terapia anticoagulante [7]. As razões para isso são provavelmente multifatoriais, incluindo a ignorância do algoritmo CHA2DS2VASc, bem como a relutância do uso de drogas potentes por médicos e pacientes. Além disso, o ritmo acelerado da medicina moderna aumenta o risco de perder o diagnóstico de fibrilação atrial e/ou das condições que constituem o algoritmo CHA2DS2VASc.

As ferramentas de decisão clínica são um fenômeno relativamente novo na medicina moderna, mostrando resultados promissores, mas as evidências para resultados clínicos são escassas. A ferramenta de decisão clínica para prevenção de AVC (CDSS) foi desenvolvida em colaboração entre Cambio Cosmic (o fornecedor da revista eletrônica no condado de Östergötland), o Departamento de Cardiologia do hospital da Universidade de Linköping e profissionais de cuidados primários. A ferramenta de decisão é ativada quando um paciente está sendo registrado no diário eletrônico. Se o paciente tiver um diagnóstico de fibrilação atrial (ou flutter atrial) e um escore CHA2DS2VASc ≥ 1 (não apenas sexo feminino) sem terapia anticoagulante atual, um aviso na tela aparecerá. Ao clicar no aviso, o médico responsável terá uma visão geral do diagnóstico do paciente de acordo com o algoritmo CHA2DS2VASc. Além disso, aparecerá um cálculo do risco estimado de AVC para o próximo ano e serão fornecidos links para diretrizes nacionais. O médico pode, posteriormente, decidir prescrever terapia anticoagulante de acordo com as diretrizes atuais ou, alternativamente, adiar a decisão/tomar a decisão de abster-se da medicação. Caso seja feita a opção de abster-se da medicação, o médico é solicitado a escolher entre um conjunto de motivos pré-determinados, a fim de monitorar os principais motivos de desvio das orientações.

Se, por outro lado, o paciente fizer terapia anticoagulante de acordo com as diretrizes atuais, nenhum aviso na tela aparecerá.

O CDSS mostrou resultados promissores em um estudo piloto realizado em cinco unidades no Condado de Östergötland durante o outono de 2014. O objetivo do presente estudo é investigar essa ferramenta de decisão computadorizada em um grande estudo randomizado no ambiente de atenção primária.

Desenho do estudo O presente estudo é um estudo randomizado em cluster no ambiente de atenção primária no Condado de Östergötland, Suécia. Os investigadores pretendem incluir todas as unidades de cuidados primários (n = 43) no Condado de Östergötland. A participação não é obrigatória. A população do condado de Östergötland é de 442 105 habitantes (dezembro de 2014)

No momento da inclusão, todas as unidades de atenção primária serão estratificadas em quatro estratos com base no número de pacientes listados em cada unidade e adesão atual às diretrizes (ou seja, a porcentagem de pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial e CHA2DS2VASc ≥ 1 (não apenas mulheres gênero) que são atualmente prescritos como terapia anticoagulante). Posteriormente, eles serão randomizados para intervenção com o aplicativo CDSS ou servirão como uma unidade de controle (continuar com o cuidado usual, randomizado 1:1). Antes da randomização, todos os clínicos gerais participantes receberão uma educação sobre fibrilação atrial e o risco associado de acidente vascular cerebral, incluindo o algoritmo CHA2DS2VASc e uma visão geral da terapia anticoagulante. Além disso, todas as unidades que receberem o CDSS terão um briefing sobre os aspectos técnicos do uso do aplicativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

442105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Linköping, Suécia
        • The County of Östergötland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Centros de cuidados primários no condado de Östergötland, Suécia.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção com ferramenta de Apoio à Decisão Clínica instalada nas unidades.
Ferramenta de suporte automatizada para identificação de pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial sem terapia anticoagulante apropriada para prevenção de AVC.
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo controle sem intervenção com ferramenta de Apoio à Decisão Clínica instalada nas unidades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão às diretrizes definidas como a porcentagem de pacientes com fibrilação atrial e CHA2DS2VASc ≥ 1, (não apenas sexo feminino) que recebem prescrição de terapia anticoagulante (código ATC B01A).
Prazo: 12 meses após o início do estudo
Os dados serão registrados através do diário eletrônico onde são registrados o diagnóstico de fibrilação/flutter atrial, as condições que constituem o algoritmo CHA2DS2VASc, bem como a lista de medicamentos.
12 meses após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do tromboembolismo. Isso será analisado por meio do diário médico eletrônico, identificando os pacientes com novo (desde o início do estudo) diagnóstico de tromboembolismo. Os códigos I63-64, G45, I75 da CID-10 serão analisados.
Prazo: 12 meses após o início do estudo e 3 e 6 anos após o término do estudo.
12 meses após o início do estudo e 3 e 6 anos após o término do estudo.
Análise da aceitação do médico de uma ferramenta de decisão clínica no ambiente de cuidados primários com questionários para médicos generalistas designados aleatoriamente.
Prazo: Antes do início do estudo e após 12 meses
O Modelo de Aceitação de Tecnologia estendido é implementado com modificações para capturar fatores moderadores de aceitação.
Antes do início do estudo e após 12 meses
Análise das razões para se desviar das diretrizes. Como parte da ferramenta de decisão clínica, existem razões pré-especificadas para escolher se nenhuma terapia for prescrita. As principais razões serão resumidas.
Prazo: 12 meses após o início do estudo
12 meses após o início do estudo
Custo-efetividade do uso de ferramenta de apoio à decisão clínica para prevenção de AVC no ambiente de cuidados primários.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses

: A utilização de recursos relativos à formação de médicos generalistas e o tempo de utilização da ferramenta de apoio à decisão clínica vão ser identificados e traduzidos em custos de saúde através da atribuição de um custo unitário.

O custo da ferramenta de suporte à decisão clínica também está incluído para obter o custo médio de saúde/paciente.

A medida de eficácia é a porcentagem de todos os pacientes com fibrilação atrial recebendo terapia de anticoagulação no grupo de ferramentas de suporte à decisão clínica em comparação com o grupo de controle.

Esta é uma avaliação baseada em testes. Também calcularemos resultados de longo prazo com uma abordagem de modelagem.

Acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lars O Karlsson, MD, PhD, Department of Cardiology and Department of Medical and Health Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

11 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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