- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02635685
Klinische beslissingsondersteuning voor beroertepreventie bij boezemfibrilleren (CDS-AF)
Klinische beslissingsondersteuning voor beroertepreventie bij atriumfibrilleren - een gerandomiseerde clusterstudie in de eerstelijnszorg
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren is de meest voorkomende vorm van aritmie en treft meer dan drie procent van de bevolking. De aandoening brengt een verhoogd risico op trombo-embolie, in het bijzonder beroerte, met zich mee. In 2013 werden in Zweden ongeveer 25.000 acute beroertes gediagnosticeerd, met in bijna de helft van de gevallen de dood of ernstige invaliditeit tot gevolg. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat het risico op een beroerte met ongeveer 60-70% kan worden verminderd door het gebruik van antistollingstherapie bij patiënten met een of meer risicofactoren voor een beroerte en gelijktijdig atriumfibrilleren. De European Society of Cardiology beveelt het gebruik van het CHA2DS2VASc-algoritme aan om personen te identificeren met een verhoogd risico op een beroerte in de setting van atriumfibrilleren. Profylaxe wordt aanbevolen als CHA2DS2VASc ≥ 1 (niet alleen vrouwelijk geslacht).
De gebruikte middelen zijn onder meer warfarine en de meer recent ontwikkelde niet-vitamine K orale anticoagulantia (NOAC's). Ondanks goed bewijs en aanbevelingen in de huidige richtlijnen, blijft er echter een substantiële onderbehandeling in deze groep patiënten.
De Zweedse vereniging van lokale autoriteiten en regio's heeft aangetoond dat slechts 63% van de patiënten met een CHA2DS2VASc-score ≥ 2 antistollingstherapie voorgeschreven krijgt [7]. De redenen hiervoor zijn hoogstwaarschijnlijk multifactorieel, waaronder onwetendheid over het CHA2DS2VASc-algoritme en onwil van zowel artsen als patiënten om krachtige medicijnen te gebruiken. Bovendien verhoogt het hoge tempo in de moderne geneeskunde het risico dat de diagnose atriumfibrilleren en/of de aandoeningen die het CHA2DS2VASc-algoritme vormen, wordt gemist.
Klinische besluitvormingsinstrumenten zijn een relatief nieuw fenomeen in de moderne geneeskunde dat veelbelovende resultaten laat zien, maar bewijs voor klinische resultaten is schaars. De klinische beslissingstool voor beroertepreventie (CDSS) is ontwikkeld in samenwerking tussen Cambio Cosmic (de leverancier van het elektronische tijdschrift in de provincie Östergötland), de afdeling Cardiologie van het Linköping Universitair Ziekenhuis en eerstelijnszorgprofessionals. De beslissingstool wordt geactiveerd wanneer een patiënt wordt aangemeld bij het elektronische journaal. Als de patiënt de diagnose boezemfibrilleren (of boezemflutter) heeft en een CHA2DS2VASc-score ≥ 1 (niet alleen vrouwelijk geslacht) zonder huidige antistollingsbehandeling, verschijnt er een schermwaarschuwing. Door op de waarschuwing te klikken, krijgt de verantwoordelijke arts een overzicht van de diagnose van de patiënt volgens het CHA2DS2VASc-algoritme. Verder verschijnt er een berekening van het geschatte risico op een beroerte voor het komende jaar en worden er links naar landelijke richtlijnen gegeven. De arts kan daarna besluiten om volgens de geldende richtlijnen antistollingstherapie voor te schrijven of de beslissing om af te zien van medicatie uit te stellen/uit te stellen. Indien de keuze wordt gemaakt om af te zien van medicatie, wordt de arts gevraagd te kiezen uit een set van vooraf bepaalde redenen om de belangrijkste redenen voor het afwijken van richtlijnen te monitoren.
Als de patiënt daarentegen antistollingstherapie krijgt volgens de huidige richtlijnen, verschijnt er geen waarschuwing op het scherm.
CDSS heeft veelbelovende resultaten opgeleverd in een pilotstudie die in de herfst van 2014 is uitgevoerd bij vijf eenheden in de provincie Östergötland. Het doel van de huidige studie is om dit geautomatiseerde beslissingsinstrument te onderzoeken in een grote gerandomiseerde studie in de eerstelijnszorg.
Studieopzet De huidige studie is een clustergerandomiseerde studie in de eerstelijnszorg in de provincie Östergötland, Zweden. De onderzoekers zijn van plan alle eerstelijnszorgeenheden (n = 43) in de provincie Östergötland te betrekken. Deelname is niet verplicht. De bevolking in de provincie Östergötland is 442 105 (december 2014)
Op het moment van opname zullen alle eerstelijnszorgafdelingen worden gestratificeerd in vier strata op basis van het aantal patiënten op elke afdeling en de huidige naleving van richtlijnen (d.w.z. het percentage patiënten met een diagnose van atriumfibrilleren en CHA2DS2VASc ≥ 1 (niet alleen vrouwelijke geslacht) die momenteel anticoagulantia worden voorgeschreven). Daarna worden ze gerandomiseerd voor interventie met de CDSS-applicatie of dienen ze als controle-eenheid (vervolg met gebruikelijke zorg, gerandomiseerd 1:1). Voorafgaand aan randomisatie krijgen alle deelnemende huisartsen een voorlichting over boezemfibrilleren en het daarmee samenhangende risico op een beroerte, inclusief het CHA2DS2VASc algoritme en een overzicht van antistollingstherapie. Bovendien krijgen alle eenheden die de CDSS ontvangen een briefing over de technische aspecten van het gebruik van de applicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden
- The County of Östergötland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerstelijnszorgcentra in de provincie Östergötland, Zweden.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Interventie met hulpmiddel voor klinische beslissingsondersteuning geïnstalleerd op units.
|
Geautomatiseerde ondersteuningstool voor identificatie van patiënten met een diagnose van atriumfibrilleren zonder geschikte antistollingstherapie voor beroertepreventie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep zonder tussenkomst met op units geïnstalleerde tool voor ondersteuning van klinische beslissingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van richtlijnen gedefinieerd als het percentage patiënten met boezemfibrilleren en CHA2DS2VASc ≥ 1, (niet alleen vrouwelijk geslacht) aan wie antistollingstherapie wordt voorgeschreven (ATC-code B01A).
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang studie
|
De gegevens worden geregistreerd via het elektronische journaal waarin de diagnose voor atriumfibrilleren/flutter, de voorwaarden die het CHA2DS2VASc-algoritme vormen en de medicatielijst worden vastgelegd.
|
12 maanden na aanvang studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van trombo-embolie. Dit zal worden geanalyseerd via het elektronische medische tijdschrift door de patiënten te identificeren met een nieuwe (sinds aanvang van de studie) diagnose van trombo-embolie. ICD-10 codes I63-64, G45, I75 worden geanalyseerd.
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie en 3 en 6 jaar na beëindiging van de studie.
|
12 maanden na aanvang van de studie en 3 en 6 jaar na beëindiging van de studie.
|
|
|
Analyse van de acceptatie door artsen van een klinisch beslisinstrument in de eerstelijnszorg met vragenlijsten voor willekeurig toegewezen huisartsen.
Tijdsspanne: Voor aanvang studie en na 12 maanden
|
Het uitgebreide Technology Acceptance Model wordt geïmplementeerd met aanpassingen om modererende acceptatiefactoren vast te leggen.
|
Voor aanvang studie en na 12 maanden
|
|
Analyse van redenen om af te wijken van richtlijnen. Als onderdeel van de klinische beslissingstool zijn er vooraf gespecificeerde redenen om uit te kiezen als er geen therapie wordt voorgeschreven. De belangrijkste redenen zullen worden samengevat.
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang studie
|
12 maanden na aanvang studie
|
|
|
Kosteneffectiviteit van het gebruik van een hulpmiddel voor klinische beslissingsondersteuning voor beroertepreventie in de eerstelijnszorg.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
: Het gebruik van middelen met betrekking tot de opleiding van huisartsen en de tijd voor het gebruik van de tool voor klinische beslissingsondersteuning zal worden geïdentificeerd en vertaald in gezondheidszorgkosten door een eenheidskost toe te kennen. De kosten van de tool voor klinische beslissingsondersteuning zijn ook opgenomen om de gemiddelde zorgkosten/patiënt te krijgen. De effectiviteitsmaatstaf is het percentage van alle patiënten met boezemfibrilleren die antistollingstherapie krijgen in de groep met hulpmiddelen voor klinische beslissingsondersteuning in vergelijking met de controlegroep. Dit is een op proef gebaseerde evaluatie. We zullen ook langetermijnresultaten berekenen met een modelleringsaanpak. |
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars O Karlsson, MD, PhD, Department of Cardiology and Department of Medical and Health Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines-CPG; Document Reviewers. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation--developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Europace. 2012 Oct;14(10):1385-413. doi: 10.1093/europace/eus305. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Lobach D, Sanders GD, Bright TJ, Wong A, Dhurjati R, Bristow E, Bastian L, Coeytaux R, Samsa G, Hasselblad V, Williams JW, Wing L, Musty M, Kendrick AS. Enabling health care decisionmaking through clinical decision support and knowledge management. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Apr;(203):1-784.
- Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation prevalence revisited. J Intern Med. 2013 Nov;274(5):461-8. doi: 10.1111/joim.12114. Epub 2013 Aug 7.
- Bjorck S, Palaszewski B, Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation, stroke risk, and warfarin therapy revisited: a population-based study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3103-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002329. Epub 2013 Aug 27.
- Riks-stroke. Annual report 2013 (in Swedish). http://www.riksstroke.org/wp-content/uploads/2014/07/Strokerapport_AKUTTIA3man_LR.pdf. Accessed November 2014.
- Kakkar AK, Mueller I, Bassand JP, Fitzmaurice DA, Goldhaber SZ, Goto S, Haas S, Hacke W, Lip GY, Mantovani LG, Turpie AG, van Eickels M, Misselwitz F, Rushton-Smith S, Kayani G, Wilkinson P, Verheugt FW; GARFIELD Registry Investigators. Risk profiles and antithrombotic treatment of patients newly diagnosed with atrial fibrillation at risk of stroke: perspectives from the international, observational, prospective GARFIELD registry. PLoS One. 2013 May 21;8(5):e63479. doi: 10.1371/journal.pone.0063479. Print 2013.
- Öppna jämförelser: hälso- och sjukvård 2014, del 2 (in Swedish). http://webbutik.skl.se/sv/artiklar/oppna-jamforelser-halso-och-sjukvard-2014-del-1.html. Accessed December 4, 2014.
- Bright TJ, Wong A, Dhurjati R, Bristow E, Bastian L, Coeytaux RR, Samsa G, Hasselblad V, Williams JW, Musty MD, Wing L, Kendrick AS, Sanders GD, Lobach D. Effect of clinical decision-support systems: a systematic review. Ann Intern Med. 2012 Jul 3;157(1):29-43. doi: 10.7326/0003-4819-157-1-201207030-00450.
- Karlsson LO, Nilsson S, Bang M, Nilsson L, Charitakis E, Janzon M. A clinical decision support tool for improving adherence to guidelines on anticoagulant therapy in patients with atrial fibrillation at risk of stroke: A cluster-randomized trial in a Swedish primary care setting (the CDS-AF study). PLoS Med. 2018 Mar 13;15(3):e1002528. doi: 10.1371/journal.pmed.1002528. eCollection 2018 Mar.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/398-32
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .