Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt beslutsstöd för strokeprevention vid förmaksflimmer (CDS-AF)

9 maj 2023 uppdaterad av: Lars Karlsson, University Hospital, Linkoeping

Kliniskt beslutsstöd för förebyggande av stroke vid förmaksflimmer - en kluster randomiserad studie i primärvården

En randomiserad klusterstudie i primärvården för att utvärdera ett elektroniskt kliniskt beslutsverktyg för strokeprofylax hos patienter med förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer är den vanligaste formen av arytmi och drabbar mer än tre procent av befolkningen. Tillståndet medför en ökad risk för tromboembolism, särskilt stroke. Under 2013 diagnostiserades cirka 25 000 akuta stroke i Sverige, med dödsfall eller allvarlig funktionsnedsättning till följd i nästan hälften av fallen. Flera studier har visat att risken för stroke kan minskas med cirka 60-70 % med användning av antikoagulantia till patienter med en eller flera riskfaktorer för stroke och samtidig förmaksflimmer. European Society of Cardiology rekommenderar användning av CHA2DS2VASc-algoritmen för att identifiera personer med ökad risk för stroke vid förmaksflimmer. Profylax rekommenderas om CHA2DS2VASc ≥ 1 (inte bara kvinnligt kön).

Medlen som används inkluderar warfarin och de mer nyligen utvecklade orala antikoagulantia som inte är vitamin K (NOAC). Trots god evidens och rekommendationer i gällande riktlinjer kvarstår dock en betydande underbehandling hos denna patientgrupp.

Sveriges Kommuner och Landsting har visat att endast 63 % av patienterna med CHA2DS2VASc-score ≥ 2 ordineras antikoagulantia [7]. Orsakerna till detta är troligen multifaktoriella, inklusive okunnighet om CHA2DS2VASc-algoritmen samt motvilja mot användningen av potenta läkemedel från både läkare och patienter. Dessutom ökar det höga tempot inom modern medicin risken att missa diagnosen förmaksflimmer och/eller de tillstånd som utgör CHA2DS2VASc-algoritmen.

Kliniska beslutsverktyg är ett relativt nytt fenomen inom modern medicin som visar lovande resultat, men bevis för kliniskt utfall är sparsamt. Det kliniska beslutsverktyget för strokeprevention (CDSS) har utvecklats i samarbete mellan Cambio Cosmic (leverantören av den elektroniska tidskriften i Östergötlands län), Kardiologiska avdelningen vid Linköpings universitetssjukhus och primärvårdspersonal. Beslutsverktyget aktiveras när en patient loggas in i den elektroniska journalen. Om patienten har diagnosen förmaksflimmer (eller förmaksfladder) och en CHA2DS2VASc-poäng ≥ 1 (inte bara kvinnligt kön) utan aktuell antikoagulantiabehandling, visas en varning på skärmen. Genom att klicka på varningen får ansvarig läkare en översikt över patientens diagnos enligt CHA2DS2VASc-algoritmen. Vidare kommer en beräkning av den beräknade strokerisken för det kommande året att dyka upp och länkar till nationella riktlinjer ges. Läkaren kan därefter besluta att ordinera antikoagulantia enligt gällande riktlinjer eller alternativt skjuta upp beslutet/fatta beslut om att avstå från medicinering. Om valet görs att avstå från medicinering uppmanas läkaren att välja mellan en uppsättning förutbestämda skäl för att övervaka huvudorsakerna till avvikelser från riktlinjerna.

Om patienten däremot har antikoagulantiabehandling enligt gällande riktlinjer visas ingen skärmvarning.

CDSS har visat lovande resultat i en pilotstudie som genomfördes vid fem enheter i Östergötlands län under hösten 2014. Syftet med denna studie är att undersöka detta datoriserade beslutsverktyg i en stor randomiserad studie i primärvården.

Studiedesign Föreliggande studie är en randomiserad klusterstudie inom primärvården i Östergötlands län. Utredarna avser att omfatta samtliga primärvårdsenheter (n = 43) i Östergötlands län. Deltagande är icke-obligatoriskt. Befolkningen i Östergötlands län är 442 105 (december 2014)

Vid tidpunkten för inkluderingen kommer alla primärvårdsenheter att stratifieras i fyra strata baserat på antalet patienter listade på varje enhet och nuvarande efterlevnad av riktlinjerna (dvs. andelen patienter med diagnosen förmaksflimmer och CHA2DS2VASc ≥ 1 (inte bara kvinnor) kön) som för närvarande ordineras antikoagulantia). De kommer därefter att randomiseras till intervention med CDSS-applikationen eller fungera som kontrollenhet (fortsätt med vanlig försiktighet, randomiserat 1:1). Inför randomisering kommer alla deltagande allmänläkare att få en utbildning om förmaksflimmer och den associerade risken för stroke, inklusive CHA2DS2VASc-algoritmen och en översikt över antikoagulantiabehandling. Dessutom kommer alla enheter som tar emot CDSS att ha en genomgång om de tekniska aspekterna av att använda applikationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

442105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Linköping, Sverige
        • The County of Östergötland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärvårdscentraler i Östergötlands län.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Intervention med Clinical Decision Support-verktyg installerat på enheter.
Automatiserat stödverktyg för identifiering av patienter med diagnosen förmaksflimmer utan lämplig antikoagulantbehandling för att förebygga stroke.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp utan intervention med Clinical Decision Support-verktyg installerat på enheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av riktlinjer definierade som andelen patienter med förmaksflimmer och CHA2DS2VASc ≥ 1, (inte bara kvinnligt kön) som ordineras antikoagulantbehandling (ATC-kod B01A).
Tidsram: 12 månader efter studiestart
Data kommer att registreras via den elektroniska journalen där diagnosen för förmaksflimmer/fladder, tillstånden som utgör CHA2DS2VASc-algoritmen samt läkemedelslistan loggas.
12 månader efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av tromboembolism. Detta kommer att analyseras genom den elektroniska medicinska journalen genom att identifiera patienter med ny (sedan studiens början) diagnos av tromboembolism. ICD-10-koderna I63-64, G45, I75 kommer att analyseras.
Tidsram: 12 månader efter studiestart och 3 och 6 år efter avslutad studie.
12 månader efter studiestart och 3 och 6 år efter avslutad studie.
Analys av läkares acceptans av ett kliniskt beslutsverktyg i primärvården med frågeformulär till slumpmässigt tilldelade allmänläkare.
Tidsram: Före studiestart och efter 12 månader
Den utökade teknikacceptansmodellen implementeras med modifieringar för att fånga modererande acceptansfaktorer.
Före studiestart och efter 12 månader
Analys av skäl att avvika från riktlinjer. Som en del av det kliniska beslutsverktyget finns det fördefinierade skäl att välja mellan om ingen terapi ordineras. De viktigaste skälen kommer att sammanfattas.
Tidsram: 12 månader efter studiestart
12 månader efter studiestart
Kostnadseffektivitet av att använda kliniskt beslutsstödsverktyg för förebyggande av stroke i primärvården.
Tidsram: 12 månaders uppföljning

: Resursanvändning avseende utbildning av allmänläkare och tid för användning av det kliniska beslutsstödsverktyget kommer att identifieras och översättas till sjukvårdskostnader genom att tilldela en enhetskostnad.

Kostnaden för det kliniska beslutsstödsverktyget ingår också för att få den genomsnittliga vårdkostnaden/patienten.

Effektivitetsmåttet är procentandelen av alla patienter med förmaksflimmer som får antikoagulationsbehandling i den kliniska beslutsstödsverktygsgruppen jämfört med kontrollgruppen.

Detta är en testbaserad utvärdering. Vi kommer också att beräkna långsiktiga resultat med en modelleringsmetod.

12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lars O Karlsson, MD, PhD, Department of Cardiology and Department of Medical and Health Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

11 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2015

Första postat (Uppskatta)

21 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera