- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02635685
Kliniskt beslutsstöd för strokeprevention vid förmaksflimmer (CDS-AF)
Kliniskt beslutsstöd för förebyggande av stroke vid förmaksflimmer - en kluster randomiserad studie i primärvården
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer är den vanligaste formen av arytmi och drabbar mer än tre procent av befolkningen. Tillståndet medför en ökad risk för tromboembolism, särskilt stroke. Under 2013 diagnostiserades cirka 25 000 akuta stroke i Sverige, med dödsfall eller allvarlig funktionsnedsättning till följd i nästan hälften av fallen. Flera studier har visat att risken för stroke kan minskas med cirka 60-70 % med användning av antikoagulantia till patienter med en eller flera riskfaktorer för stroke och samtidig förmaksflimmer. European Society of Cardiology rekommenderar användning av CHA2DS2VASc-algoritmen för att identifiera personer med ökad risk för stroke vid förmaksflimmer. Profylax rekommenderas om CHA2DS2VASc ≥ 1 (inte bara kvinnligt kön).
Medlen som används inkluderar warfarin och de mer nyligen utvecklade orala antikoagulantia som inte är vitamin K (NOAC). Trots god evidens och rekommendationer i gällande riktlinjer kvarstår dock en betydande underbehandling hos denna patientgrupp.
Sveriges Kommuner och Landsting har visat att endast 63 % av patienterna med CHA2DS2VASc-score ≥ 2 ordineras antikoagulantia [7]. Orsakerna till detta är troligen multifaktoriella, inklusive okunnighet om CHA2DS2VASc-algoritmen samt motvilja mot användningen av potenta läkemedel från både läkare och patienter. Dessutom ökar det höga tempot inom modern medicin risken att missa diagnosen förmaksflimmer och/eller de tillstånd som utgör CHA2DS2VASc-algoritmen.
Kliniska beslutsverktyg är ett relativt nytt fenomen inom modern medicin som visar lovande resultat, men bevis för kliniskt utfall är sparsamt. Det kliniska beslutsverktyget för strokeprevention (CDSS) har utvecklats i samarbete mellan Cambio Cosmic (leverantören av den elektroniska tidskriften i Östergötlands län), Kardiologiska avdelningen vid Linköpings universitetssjukhus och primärvårdspersonal. Beslutsverktyget aktiveras när en patient loggas in i den elektroniska journalen. Om patienten har diagnosen förmaksflimmer (eller förmaksfladder) och en CHA2DS2VASc-poäng ≥ 1 (inte bara kvinnligt kön) utan aktuell antikoagulantiabehandling, visas en varning på skärmen. Genom att klicka på varningen får ansvarig läkare en översikt över patientens diagnos enligt CHA2DS2VASc-algoritmen. Vidare kommer en beräkning av den beräknade strokerisken för det kommande året att dyka upp och länkar till nationella riktlinjer ges. Läkaren kan därefter besluta att ordinera antikoagulantia enligt gällande riktlinjer eller alternativt skjuta upp beslutet/fatta beslut om att avstå från medicinering. Om valet görs att avstå från medicinering uppmanas läkaren att välja mellan en uppsättning förutbestämda skäl för att övervaka huvudorsakerna till avvikelser från riktlinjerna.
Om patienten däremot har antikoagulantiabehandling enligt gällande riktlinjer visas ingen skärmvarning.
CDSS har visat lovande resultat i en pilotstudie som genomfördes vid fem enheter i Östergötlands län under hösten 2014. Syftet med denna studie är att undersöka detta datoriserade beslutsverktyg i en stor randomiserad studie i primärvården.
Studiedesign Föreliggande studie är en randomiserad klusterstudie inom primärvården i Östergötlands län. Utredarna avser att omfatta samtliga primärvårdsenheter (n = 43) i Östergötlands län. Deltagande är icke-obligatoriskt. Befolkningen i Östergötlands län är 442 105 (december 2014)
Vid tidpunkten för inkluderingen kommer alla primärvårdsenheter att stratifieras i fyra strata baserat på antalet patienter listade på varje enhet och nuvarande efterlevnad av riktlinjerna (dvs. andelen patienter med diagnosen förmaksflimmer och CHA2DS2VASc ≥ 1 (inte bara kvinnor) kön) som för närvarande ordineras antikoagulantia). De kommer därefter att randomiseras till intervention med CDSS-applikationen eller fungera som kontrollenhet (fortsätt med vanlig försiktighet, randomiserat 1:1). Inför randomisering kommer alla deltagande allmänläkare att få en utbildning om förmaksflimmer och den associerade risken för stroke, inklusive CHA2DS2VASc-algoritmen och en översikt över antikoagulantiabehandling. Dessutom kommer alla enheter som tar emot CDSS att ha en genomgång om de tekniska aspekterna av att använda applikationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige
- The County of Östergötland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärvårdscentraler i Östergötlands län.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Intervention med Clinical Decision Support-verktyg installerat på enheter.
|
Automatiserat stödverktyg för identifiering av patienter med diagnosen förmaksflimmer utan lämplig antikoagulantbehandling för att förebygga stroke.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp utan intervention med Clinical Decision Support-verktyg installerat på enheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av riktlinjer definierade som andelen patienter med förmaksflimmer och CHA2DS2VASc ≥ 1, (inte bara kvinnligt kön) som ordineras antikoagulantbehandling (ATC-kod B01A).
Tidsram: 12 månader efter studiestart
|
Data kommer att registreras via den elektroniska journalen där diagnosen för förmaksflimmer/fladder, tillstånden som utgör CHA2DS2VASc-algoritmen samt läkemedelslistan loggas.
|
12 månader efter studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av tromboembolism. Detta kommer att analyseras genom den elektroniska medicinska journalen genom att identifiera patienter med ny (sedan studiens början) diagnos av tromboembolism. ICD-10-koderna I63-64, G45, I75 kommer att analyseras.
Tidsram: 12 månader efter studiestart och 3 och 6 år efter avslutad studie.
|
12 månader efter studiestart och 3 och 6 år efter avslutad studie.
|
|
|
Analys av läkares acceptans av ett kliniskt beslutsverktyg i primärvården med frågeformulär till slumpmässigt tilldelade allmänläkare.
Tidsram: Före studiestart och efter 12 månader
|
Den utökade teknikacceptansmodellen implementeras med modifieringar för att fånga modererande acceptansfaktorer.
|
Före studiestart och efter 12 månader
|
|
Analys av skäl att avvika från riktlinjer. Som en del av det kliniska beslutsverktyget finns det fördefinierade skäl att välja mellan om ingen terapi ordineras. De viktigaste skälen kommer att sammanfattas.
Tidsram: 12 månader efter studiestart
|
12 månader efter studiestart
|
|
|
Kostnadseffektivitet av att använda kliniskt beslutsstödsverktyg för förebyggande av stroke i primärvården.
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
: Resursanvändning avseende utbildning av allmänläkare och tid för användning av det kliniska beslutsstödsverktyget kommer att identifieras och översättas till sjukvårdskostnader genom att tilldela en enhetskostnad. Kostnaden för det kliniska beslutsstödsverktyget ingår också för att få den genomsnittliga vårdkostnaden/patienten. Effektivitetsmåttet är procentandelen av alla patienter med förmaksflimmer som får antikoagulationsbehandling i den kliniska beslutsstödsverktygsgruppen jämfört med kontrollgruppen. Detta är en testbaserad utvärdering. Vi kommer också att beräkna långsiktiga resultat med en modelleringsmetod. |
12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lars O Karlsson, MD, PhD, Department of Cardiology and Department of Medical and Health Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines-CPG; Document Reviewers. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation--developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Europace. 2012 Oct;14(10):1385-413. doi: 10.1093/europace/eus305. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Lobach D, Sanders GD, Bright TJ, Wong A, Dhurjati R, Bristow E, Bastian L, Coeytaux R, Samsa G, Hasselblad V, Williams JW, Wing L, Musty M, Kendrick AS. Enabling health care decisionmaking through clinical decision support and knowledge management. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Apr;(203):1-784.
- Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation prevalence revisited. J Intern Med. 2013 Nov;274(5):461-8. doi: 10.1111/joim.12114. Epub 2013 Aug 7.
- Bjorck S, Palaszewski B, Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation, stroke risk, and warfarin therapy revisited: a population-based study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3103-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002329. Epub 2013 Aug 27.
- Riks-stroke. Annual report 2013 (in Swedish). http://www.riksstroke.org/wp-content/uploads/2014/07/Strokerapport_AKUTTIA3man_LR.pdf. Accessed November 2014.
- Kakkar AK, Mueller I, Bassand JP, Fitzmaurice DA, Goldhaber SZ, Goto S, Haas S, Hacke W, Lip GY, Mantovani LG, Turpie AG, van Eickels M, Misselwitz F, Rushton-Smith S, Kayani G, Wilkinson P, Verheugt FW; GARFIELD Registry Investigators. Risk profiles and antithrombotic treatment of patients newly diagnosed with atrial fibrillation at risk of stroke: perspectives from the international, observational, prospective GARFIELD registry. PLoS One. 2013 May 21;8(5):e63479. doi: 10.1371/journal.pone.0063479. Print 2013.
- Öppna jämförelser: hälso- och sjukvård 2014, del 2 (in Swedish). http://webbutik.skl.se/sv/artiklar/oppna-jamforelser-halso-och-sjukvard-2014-del-1.html. Accessed December 4, 2014.
- Bright TJ, Wong A, Dhurjati R, Bristow E, Bastian L, Coeytaux RR, Samsa G, Hasselblad V, Williams JW, Musty MD, Wing L, Kendrick AS, Sanders GD, Lobach D. Effect of clinical decision-support systems: a systematic review. Ann Intern Med. 2012 Jul 3;157(1):29-43. doi: 10.7326/0003-4819-157-1-201207030-00450.
- Karlsson LO, Nilsson S, Bang M, Nilsson L, Charitakis E, Janzon M. A clinical decision support tool for improving adherence to guidelines on anticoagulant therapy in patients with atrial fibrillation at risk of stroke: A cluster-randomized trial in a Swedish primary care setting (the CDS-AF study). PLoS Med. 2018 Mar 13;15(3):e1002528. doi: 10.1371/journal.pmed.1002528. eCollection 2018 Mar.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/398-32
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .