Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai döntéstámogatás a stroke megelőzésére pitvarfibrillációban (CDS-AF)

2023. május 9. frissítette: Lars Karlsson, University Hospital, Linkoeping

Klinikai döntéstámogatás a stroke megelőzésére pitvarfibrillációban – egy csoportos véletlenszerű vizsgálat az alapellátásban

Cluster randomizált vizsgálat az alapellátásban, hogy értékelje a pitvarfibrillációban szenvedő betegek stroke megelőzésére szolgáló elektronikus klinikai döntéshozatali eszközt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció az aritmia leggyakoribb formája, amely a lakosság több mint három százalékát érinti. Az állapot fokozott thromboembolia, különösen a stroke kockázatával jár. 2013-ban körülbelül 25 000 akut stroke-ot diagnosztizáltak Svédországban, amelyek az esetek közel felében haláleset vagy súlyos rokkantság következett be. Számos tanulmány kimutatta, hogy a stroke kockázata megközelítőleg 60-70%-kal csökkenthető antikoaguláns terápia alkalmazásával olyan betegeknél, akiknél a stroke egy vagy több kockázati tényezője és egyidejű pitvarfibrillációja van. Az Európai Kardiológiai Társaság a CHA2DS2VASc algoritmus használatát javasolja a pitvarfibrilláció esetén fokozott stroke kockázatnak kitett személyek azonosítására. A profilaxis javasolt, ha a CHA2DS2VASc ≥ 1 (nem csak a női nem).

Az alkalmazott szerek közé tartozik a warfarin és az újabban kifejlesztett nem K-vitamin orális antikoagulánsok (NOAC). A jelenlegi irányelvekben szereplő jó bizonyítékok és ajánlások ellenére azonban továbbra is jelentős alulkezelés tapasztalható ebben a betegcsoportban.

A Svéd Helyi Önkormányzatok és Régiók Szövetsége kimutatta, hogy a ≥ 2 CHA2DS2VASc pontszámmal rendelkező betegek mindössze 63%-ának írnak fel véralvadásgátló kezelést [7]. Ennek valószínűleg többtényezős okai vannak, beleértve a CHA2DS2VASc algoritmus tudatlanságát, valamint az erős gyógyszerek alkalmazásától való vonakodást mind az orvosok, mind a betegek részéről. Ezenkívül a modern orvoslás nagy üteme növeli a pitvarfibrilláció diagnózisának és/vagy a CHA2DS2VASc algoritmust alkotó állapotok hiányának kockázatát.

A klinikai döntési eszközök viszonylag új jelenségek a modern orvostudományban, és ígéretes eredményeket mutatnak, de a klinikai kimenetelre vonatkozó bizonyítékok ritkák. A stroke megelőzésére szolgáló klinikai döntési eszközt (CDSS) a Cambio Cosmic (Östergötland megyei elektronikus folyóirat szállítója), a Linköping Egyetemi Kórház Kardiológiai Osztálya és az alapellátásban dolgozó szakemberek együttműködésével fejlesztették ki. A döntési eszköz akkor aktiválódik, amikor a páciens bejelentkezik az elektronikus naplóba. Ha a páciensnél pitvarfibrillációt (vagy pitvarlebegést) diagnosztizáltak, és a CHA2DS2VASc pontszám ≥ 1 (nem csak a női nem), az aktuális antikoaguláns terápia nélkül, megjelenik egy figyelmeztetés a képernyőn. A figyelmeztetésre kattintva a felelős orvos áttekintést kap a beteg diagnózisáról a CHA2DS2VASc algoritmus szerint. Továbbá megjelenik egy számítás a következő évre vonatkozó becsült stroke-kockázatról, és hivatkozásokat adnak a nemzeti irányelvekhez. Ezt követően az orvos dönthet úgy, hogy a jelenlegi irányelveknek megfelelően véralvadásgátló terápiát ír elő, vagy elhalaszthatja a döntést/meghozhatja a gyógyszeres kezelés mellőzését. Abban az esetben, ha úgy dönt, hogy tartózkodik a gyógyszeres kezeléstől, az orvost felkérik, hogy válasszon egy sor előre meghatározott ok közül, hogy figyelemmel kísérhesse az irányelvektől való eltérés fő okait.

Ha viszont a beteg a jelenlegi irányelveknek megfelelően véralvadásgátló kezelésben részesül, nem jelenik meg a képernyőn figyelmeztetés.

A CDSS ígéretes eredményeket mutatott fel egy kísérleti tanulmányban, amelyet Östergötland megye öt egységében végeztek 2014 őszén. Jelen tanulmány célja ennek a számítógépes döntéshozó eszköznek a vizsgálata egy nagy randomizált vizsgálatban az alapellátásban.

A vizsgálat felépítése A jelen tanulmány egy klaszteres, randomizált vizsgálat a svédországi Östergötland megye alapellátási környezetében. A nyomozók az Östergötland megyei összes alapellátási egységet (n = 43) be kívánják vonni. A részvétel nem kötelező. Östergötland megye lakossága 442 105 (2014. december)

A felvétel időpontjában az összes alapellátási osztályt négy rétegbe osztják az egyes osztályokon felsorolt ​​betegek száma és az irányelvek jelenlegi betartása alapján (azaz azon betegek százalékos aránya alapján, akiknél pitvarfibrillációt diagnosztizáltak, és a CHA2DS2VASc ≥ 1 (nem csak a nők). nem) amelyek jelenleg véralvadásgátló kezelésben részesülnek). Ezt követően véletlenszerűen besorolják őket a CDSS alkalmazással való beavatkozásra, vagy vezérlőegységként szolgálnak (folytatás a szokásos gondozással, véletlenszerű 1:1 arányban). A véletlen besorolás előtt minden részt vevő háziorvos oktatást kap a pitvarfibrillációról és az ezzel járó stroke kockázatáról, beleértve a CHA2DS2VASc algoritmust és az antikoaguláns terápia áttekintését. Továbbá minden CDSS-t fogadó egység eligazítást kap az alkalmazás használatának technikai vonatkozásairól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

442105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Linköping, Svédország
        • The County of Östergötland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alapellátási központok Östergötland megyében, Svédországban.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Beavatkozás az egységekre telepített Klinikai döntéstámogató eszközzel.
Automatizált támogató eszköz olyan betegek azonosítására, akiknél pitvarfibrillációt diagnosztizáltak megfelelő antikoaguláns kezelés nélkül a stroke megelőzésére.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Beavatkozás nélküli kontrollcsoport az egységekre telepített Klinikai döntéstámogató eszközzel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrillációban szenvedő és CHA2DS2VASc ≥ 1 (nem csak a női nem) betegek azon százalékaként meghatározott irányelvek betartása, akiknek véralvadásgátló kezelést írtak fel (ATC-kód B01A).
Időkeret: 12 hónappal a tanulmányok megkezdése után
Az adatokat az elektronikus naplóban rögzítik, ahol a pitvarfibrilláció/pitvarlebegés diagnózisa, a CHA2DS2VASc algoritmust alkotó állapotok, valamint a gyógyszerlista naplózásra kerül.
12 hónappal a tanulmányok megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A thromboembolia csökkentése. Ezt az elektronikus orvosi folyóiratban elemzik, azonosítva azokat a betegeket, akiknél új (a vizsgálat kezdete óta) thromboembolia diagnózisa van. Az ICD-10 I63-64, G45, I75 kódokat elemzik.
Időkeret: 12 hónappal a tanulmányok megkezdése után és 3 és 6 évvel a tanulmányok befejezése után.
12 hónappal a tanulmányok megkezdése után és 3 és 6 évvel a tanulmányok befejezése után.
A klinikai döntéshozatali eszköz orvos általi elfogadásának elemzése az alapellátásban véletlenszerűen kiválasztott általános orvosok kérdőíveivel.
Időkeret: A tanulmányok megkezdése előtt és 12 hónap után
A kibővített Technológiai Elfogadási Modell módosításokkal valósul meg annak érdekében, hogy megragadja az elfogadás moderáló tényezőit.
A tanulmányok megkezdése előtt és 12 hónap után
Az irányelvektől való eltérés okainak elemzése. A klinikai döntéshozatali eszköz részeként előre meghatározott okok közül lehet választani, ha nem írnak elő terápiát. A fő okokat összefoglaljuk.
Időkeret: 12 hónappal a tanulmányok megkezdése után
12 hónappal a tanulmányok megkezdése után
A klinikai döntéstámogató eszköz használatának költséghatékonysága a stroke megelőzésére az alapellátásban.
Időkeret: 12 hónapos követés

: A háziorvosok oktatásával és a klinikai döntéstámogató eszköz használatára fordított idővel kapcsolatos erőforrás-felhasználást egységköltség hozzárendelésével azonosítják és egészségügyi költségekké alakítják át.

A klinikai döntéstámogató eszköz költségét is tartalmazza a betegenkénti átlagos egészségügyi költség kiszámítása.

A hatékonyság mértéke az összes pitvarfibrillációban szenvedő, antikoaguláns kezelésben részesülő beteg százalékos aránya a klinikai döntéstámogató eszközcsoportban a kontrollcsoporthoz viszonyítva.

Ez egy próba alapú értékelés. A hosszú távú eredményeket modellezési megközelítéssel is kiszámítjuk.

12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lars O Karlsson, MD, PhD, Department of Cardiology and Department of Medical and Health Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 11.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel