- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02635685
Klinikai döntéstámogatás a stroke megelőzésére pitvarfibrillációban (CDS-AF)
Klinikai döntéstámogatás a stroke megelőzésére pitvarfibrillációban – egy csoportos véletlenszerű vizsgálat az alapellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció az aritmia leggyakoribb formája, amely a lakosság több mint három százalékát érinti. Az állapot fokozott thromboembolia, különösen a stroke kockázatával jár. 2013-ban körülbelül 25 000 akut stroke-ot diagnosztizáltak Svédországban, amelyek az esetek közel felében haláleset vagy súlyos rokkantság következett be. Számos tanulmány kimutatta, hogy a stroke kockázata megközelítőleg 60-70%-kal csökkenthető antikoaguláns terápia alkalmazásával olyan betegeknél, akiknél a stroke egy vagy több kockázati tényezője és egyidejű pitvarfibrillációja van. Az Európai Kardiológiai Társaság a CHA2DS2VASc algoritmus használatát javasolja a pitvarfibrilláció esetén fokozott stroke kockázatnak kitett személyek azonosítására. A profilaxis javasolt, ha a CHA2DS2VASc ≥ 1 (nem csak a női nem).
Az alkalmazott szerek közé tartozik a warfarin és az újabban kifejlesztett nem K-vitamin orális antikoagulánsok (NOAC). A jelenlegi irányelvekben szereplő jó bizonyítékok és ajánlások ellenére azonban továbbra is jelentős alulkezelés tapasztalható ebben a betegcsoportban.
A Svéd Helyi Önkormányzatok és Régiók Szövetsége kimutatta, hogy a ≥ 2 CHA2DS2VASc pontszámmal rendelkező betegek mindössze 63%-ának írnak fel véralvadásgátló kezelést [7]. Ennek valószínűleg többtényezős okai vannak, beleértve a CHA2DS2VASc algoritmus tudatlanságát, valamint az erős gyógyszerek alkalmazásától való vonakodást mind az orvosok, mind a betegek részéről. Ezenkívül a modern orvoslás nagy üteme növeli a pitvarfibrilláció diagnózisának és/vagy a CHA2DS2VASc algoritmust alkotó állapotok hiányának kockázatát.
A klinikai döntési eszközök viszonylag új jelenségek a modern orvostudományban, és ígéretes eredményeket mutatnak, de a klinikai kimenetelre vonatkozó bizonyítékok ritkák. A stroke megelőzésére szolgáló klinikai döntési eszközt (CDSS) a Cambio Cosmic (Östergötland megyei elektronikus folyóirat szállítója), a Linköping Egyetemi Kórház Kardiológiai Osztálya és az alapellátásban dolgozó szakemberek együttműködésével fejlesztették ki. A döntési eszköz akkor aktiválódik, amikor a páciens bejelentkezik az elektronikus naplóba. Ha a páciensnél pitvarfibrillációt (vagy pitvarlebegést) diagnosztizáltak, és a CHA2DS2VASc pontszám ≥ 1 (nem csak a női nem), az aktuális antikoaguláns terápia nélkül, megjelenik egy figyelmeztetés a képernyőn. A figyelmeztetésre kattintva a felelős orvos áttekintést kap a beteg diagnózisáról a CHA2DS2VASc algoritmus szerint. Továbbá megjelenik egy számítás a következő évre vonatkozó becsült stroke-kockázatról, és hivatkozásokat adnak a nemzeti irányelvekhez. Ezt követően az orvos dönthet úgy, hogy a jelenlegi irányelveknek megfelelően véralvadásgátló terápiát ír elő, vagy elhalaszthatja a döntést/meghozhatja a gyógyszeres kezelés mellőzését. Abban az esetben, ha úgy dönt, hogy tartózkodik a gyógyszeres kezeléstől, az orvost felkérik, hogy válasszon egy sor előre meghatározott ok közül, hogy figyelemmel kísérhesse az irányelvektől való eltérés fő okait.
Ha viszont a beteg a jelenlegi irányelveknek megfelelően véralvadásgátló kezelésben részesül, nem jelenik meg a képernyőn figyelmeztetés.
A CDSS ígéretes eredményeket mutatott fel egy kísérleti tanulmányban, amelyet Östergötland megye öt egységében végeztek 2014 őszén. Jelen tanulmány célja ennek a számítógépes döntéshozó eszköznek a vizsgálata egy nagy randomizált vizsgálatban az alapellátásban.
A vizsgálat felépítése A jelen tanulmány egy klaszteres, randomizált vizsgálat a svédországi Östergötland megye alapellátási környezetében. A nyomozók az Östergötland megyei összes alapellátási egységet (n = 43) be kívánják vonni. A részvétel nem kötelező. Östergötland megye lakossága 442 105 (2014. december)
A felvétel időpontjában az összes alapellátási osztályt négy rétegbe osztják az egyes osztályokon felsorolt betegek száma és az irányelvek jelenlegi betartása alapján (azaz azon betegek százalékos aránya alapján, akiknél pitvarfibrillációt diagnosztizáltak, és a CHA2DS2VASc ≥ 1 (nem csak a nők). nem) amelyek jelenleg véralvadásgátló kezelésben részesülnek). Ezt követően véletlenszerűen besorolják őket a CDSS alkalmazással való beavatkozásra, vagy vezérlőegységként szolgálnak (folytatás a szokásos gondozással, véletlenszerű 1:1 arányban). A véletlen besorolás előtt minden részt vevő háziorvos oktatást kap a pitvarfibrillációról és az ezzel járó stroke kockázatáról, beleértve a CHA2DS2VASc algoritmust és az antikoaguláns terápia áttekintését. Továbbá minden CDSS-t fogadó egység eligazítást kap az alkalmazás használatának technikai vonatkozásairól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország
- The County of Östergötland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alapellátási központok Östergötland megyében, Svédországban.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Beavatkozás az egységekre telepített Klinikai döntéstámogató eszközzel.
|
Automatizált támogató eszköz olyan betegek azonosítására, akiknél pitvarfibrillációt diagnosztizáltak megfelelő antikoaguláns kezelés nélkül a stroke megelőzésére.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Beavatkozás nélküli kontrollcsoport az egységekre telepített Klinikai döntéstámogató eszközzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrillációban szenvedő és CHA2DS2VASc ≥ 1 (nem csak a női nem) betegek azon százalékaként meghatározott irányelvek betartása, akiknek véralvadásgátló kezelést írtak fel (ATC-kód B01A).
Időkeret: 12 hónappal a tanulmányok megkezdése után
|
Az adatokat az elektronikus naplóban rögzítik, ahol a pitvarfibrilláció/pitvarlebegés diagnózisa, a CHA2DS2VASc algoritmust alkotó állapotok, valamint a gyógyszerlista naplózásra kerül.
|
12 hónappal a tanulmányok megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A thromboembolia csökkentése. Ezt az elektronikus orvosi folyóiratban elemzik, azonosítva azokat a betegeket, akiknél új (a vizsgálat kezdete óta) thromboembolia diagnózisa van. Az ICD-10 I63-64, G45, I75 kódokat elemzik.
Időkeret: 12 hónappal a tanulmányok megkezdése után és 3 és 6 évvel a tanulmányok befejezése után.
|
12 hónappal a tanulmányok megkezdése után és 3 és 6 évvel a tanulmányok befejezése után.
|
|
|
A klinikai döntéshozatali eszköz orvos általi elfogadásának elemzése az alapellátásban véletlenszerűen kiválasztott általános orvosok kérdőíveivel.
Időkeret: A tanulmányok megkezdése előtt és 12 hónap után
|
A kibővített Technológiai Elfogadási Modell módosításokkal valósul meg annak érdekében, hogy megragadja az elfogadás moderáló tényezőit.
|
A tanulmányok megkezdése előtt és 12 hónap után
|
|
Az irányelvektől való eltérés okainak elemzése. A klinikai döntéshozatali eszköz részeként előre meghatározott okok közül lehet választani, ha nem írnak elő terápiát. A fő okokat összefoglaljuk.
Időkeret: 12 hónappal a tanulmányok megkezdése után
|
12 hónappal a tanulmányok megkezdése után
|
|
|
A klinikai döntéstámogató eszköz használatának költséghatékonysága a stroke megelőzésére az alapellátásban.
Időkeret: 12 hónapos követés
|
: A háziorvosok oktatásával és a klinikai döntéstámogató eszköz használatára fordított idővel kapcsolatos erőforrás-felhasználást egységköltség hozzárendelésével azonosítják és egészségügyi költségekké alakítják át. A klinikai döntéstámogató eszköz költségét is tartalmazza a betegenkénti átlagos egészségügyi költség kiszámítása. A hatékonyság mértéke az összes pitvarfibrillációban szenvedő, antikoaguláns kezelésben részesülő beteg százalékos aránya a klinikai döntéstámogató eszközcsoportban a kontrollcsoporthoz viszonyítva. Ez egy próba alapú értékelés. A hosszú távú eredményeket modellezési megközelítéssel is kiszámítjuk. |
12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars O Karlsson, MD, PhD, Department of Cardiology and Department of Medical and Health Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines-CPG; Document Reviewers. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation--developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Europace. 2012 Oct;14(10):1385-413. doi: 10.1093/europace/eus305. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Lobach D, Sanders GD, Bright TJ, Wong A, Dhurjati R, Bristow E, Bastian L, Coeytaux R, Samsa G, Hasselblad V, Williams JW, Wing L, Musty M, Kendrick AS. Enabling health care decisionmaking through clinical decision support and knowledge management. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Apr;(203):1-784.
- Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation prevalence revisited. J Intern Med. 2013 Nov;274(5):461-8. doi: 10.1111/joim.12114. Epub 2013 Aug 7.
- Bjorck S, Palaszewski B, Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation, stroke risk, and warfarin therapy revisited: a population-based study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3103-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002329. Epub 2013 Aug 27.
- Riks-stroke. Annual report 2013 (in Swedish). http://www.riksstroke.org/wp-content/uploads/2014/07/Strokerapport_AKUTTIA3man_LR.pdf. Accessed November 2014.
- Kakkar AK, Mueller I, Bassand JP, Fitzmaurice DA, Goldhaber SZ, Goto S, Haas S, Hacke W, Lip GY, Mantovani LG, Turpie AG, van Eickels M, Misselwitz F, Rushton-Smith S, Kayani G, Wilkinson P, Verheugt FW; GARFIELD Registry Investigators. Risk profiles and antithrombotic treatment of patients newly diagnosed with atrial fibrillation at risk of stroke: perspectives from the international, observational, prospective GARFIELD registry. PLoS One. 2013 May 21;8(5):e63479. doi: 10.1371/journal.pone.0063479. Print 2013.
- Öppna jämförelser: hälso- och sjukvård 2014, del 2 (in Swedish). http://webbutik.skl.se/sv/artiklar/oppna-jamforelser-halso-och-sjukvard-2014-del-1.html. Accessed December 4, 2014.
- Bright TJ, Wong A, Dhurjati R, Bristow E, Bastian L, Coeytaux RR, Samsa G, Hasselblad V, Williams JW, Musty MD, Wing L, Kendrick AS, Sanders GD, Lobach D. Effect of clinical decision-support systems: a systematic review. Ann Intern Med. 2012 Jul 3;157(1):29-43. doi: 10.7326/0003-4819-157-1-201207030-00450.
- Karlsson LO, Nilsson S, Bang M, Nilsson L, Charitakis E, Janzon M. A clinical decision support tool for improving adherence to guidelines on anticoagulant therapy in patients with atrial fibrillation at risk of stroke: A cluster-randomized trial in a Swedish primary care setting (the CDS-AF study). PLoS Med. 2018 Mar 13;15(3):e1002528. doi: 10.1371/journal.pmed.1002528. eCollection 2018 Mar.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/398-32
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .