Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk beslutningsstøtte for slagforebygging ved atrieflimmer (CDS-AF)

9. mai 2023 oppdatert av: Lars Karlsson, University Hospital, Linkoeping

Klinisk beslutningsstøtte for slagforebygging ved atrieflimmer - en randomisert klyngeforsøk i primærhelsetjenesten

En randomisert klyngestudie i primærhelsetjenesten for å evaluere et elektronisk klinisk beslutningsverktøy for slagprofylakse hos pasienter med atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer er den vanligste formen for arytmi, og rammer mer enn tre prosent av befolkningen. Tilstanden medfører økt risiko for tromboemboli, spesielt hjerneslag. I 2013 ble det diagnostisert omtrent 25 000 akutte slag i Sverige, med dødsfall eller alvorlig funksjonshemming i nesten halvparten av tilfellene. Tallrike studier har vist at risikoen for hjerneslag kan reduseres med ca. 60-70 % ved bruk av antikoagulasjonsbehandling til pasienter med en eller flere risikofaktorer for hjerneslag og samtidig atrieflimmer. European Society of Cardiology anbefaler bruk av CHA2DS2VASc-algoritmen for å identifisere personer med økt risiko for hjerneslag ved atrieflimmer. Profylakse anbefales hvis CHA2DS2VASc ≥ 1 (ikke bare kvinnelig kjønn).

Midlene som brukes inkluderer warfarin og de mer nylig utviklede ikke-vitamin k orale antikoagulantia (NOAC). Til tross for god evidens og anbefalinger i gjeldende retningslinjer, er det fortsatt en betydelig underbehandling hos denne pasientgruppen.

Det svenske kommun- og landsforbundet har vist at kun 63 % av pasientene med CHA2DS2VASc-skår ≥ 2 foreskrives antikoagulantbehandling [7]. Årsakene til dette er mest sannsynlig multifaktorielle, inkludert uvitenhet om CHA2DS2VASc-algoritmen samt motvilje mot bruk av potente legemidler fra både leger og pasienter. Videre øker det høye tempoet i moderne medisin risikoen for å gå glipp av diagnosen atrieflimmer og/eller tilstandene som utgjør CHA2DS2VASc-algoritmen.

Kliniske beslutningsverktøy er et relativt nytt fenomen i moderne medisin som viser lovende resultater, men bevis for klinisk utfall er sparsomt. Det kliniske beslutningsverktøyet for slagforebygging (CDSS) er utviklet i samarbeid mellom Cambio Cosmic (leverandøren av den elektroniske journalen i fylket Östergötland), kardiologisk avdeling ved Linköpings universitetssykehus og primærhelsepersonell. Beslutningsverktøyet aktiveres når en pasient logges inn i elektronisk journal. Hvis pasienten har diagnosen atrieflimmer (eller atrieflutter) og en CHA2DS2VASc-score ≥ 1 (ikke bare kvinnelig kjønn) uten nåværende antikoagulantbehandling, vil en advarsel vises på skjermen. Ved å klikke på advarselen vil ansvarlig lege få en oversikt over pasientens diagnose i henhold til CHA2DS2VASc-algoritmen. Videre vil det komme en beregning av estimert hjerneslagrisiko for kommende år, og det gis lenker til nasjonale retningslinjer. Legen kan deretter beslutte å foreskrive antikoagulasjonsbehandling i henhold til gjeldende retningslinjer eller alternativt utsette beslutningen/fatte beslutning om å avstå fra medisinering. I tilfelle det velges å avstå fra medisinering, blir legen bedt om å velge mellom et sett av forhåndsbestemte årsaker for å overvåke hovedårsakene til avvik fra retningslinjer.

Dersom pasienten derimot har antikoagulasjonsbehandling i henhold til gjeldende retningslinjer, vises ingen skjermadvarsel.

CDSS har vist lovende resultater i en pilotstudie utført ved fem enheter i Östergötlands län høsten 2014. Målet med denne studien er å undersøke dette datastyrte beslutningsverktøyet i en stor randomisert studie i primærhelsetjenesten.

Studiedesign Denne studien er en randomisert klyngestudie i primærhelsetjenesten i Östergötlands län, Sverige. Etterforskerne har til hensikt å inkludere alle primærhelsetjenestene (n = 43) i Östergötlands län. Deltakelse er ikke obligatorisk. Befolkningen i Östergötlands län er 442 105 (desember 2014)

På tidspunktet for inkludering vil alle primærhelseavdelinger bli stratifisert i fire strata basert på antall pasienter som er oppført på hver enhet og gjeldende overholdelse av retningslinjer (dvs. prosentandelen av pasienter med diagnosen atrieflimmer og CHA2DS2VASc ≥ 1 (ikke bare kvinner) kjønn) som for tiden er foreskrevet antikoagulantbehandling). De vil deretter bli randomisert til intervensjon med CDSS-applikasjonen eller fungere som kontrollenhet (fortsett med vanlig forsiktighet, randomisert 1:1). Før randomisering vil alle deltakende allmennleger få opplæring om atrieflimmer og tilhørende risiko for hjerneslag, inkludert CHA2DS2VASc-algoritmen og en oversikt over antikoagulasjonsbehandling. Videre vil alle enheter som mottar CDSS ha en orientering om de tekniske aspektene ved bruk av applikasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

442105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Linköping, Sverige
        • The County of Östergötland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primæromsorgssentre i Östergötland, Sverige.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjon med Clinical Decision Support-verktøy installert på enheter.
Automatisert støtteverktøy for identifisering av pasienter med diagnosen atrieflimmer uten passende antikoagulasjonsbehandling for slagforebygging.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe uten intervensjon med Clinical Decision Support-verktøy installert på enheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av retningslinjer definert som prosentandelen av pasienter med atrieflimmer og CHA2DS2VASc ≥ 1, (ikke bare kvinnelig kjønn) som får foreskrevet antikoagulantbehandling (ATC-kode B01A).
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
Dataene vil bli registrert gjennom den elektroniske journalen hvor diagnosen for atrieflimmer/flutter, tilstandene som utgjør CHA2DS2VASc-algoritmen samt medikamentlisten logges.
12 måneder etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av tromboemboli. Dette vil bli analysert gjennom det elektroniske medisinske tidsskriftet ved å identifisere pasienter med ny (siden studiestart) diagnose av tromboemboli. ICD-10-kodene I63-64, G45, I75 vil bli analysert.
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart og 3 og 6 år etter studieslutt.
12 måneder etter studiestart og 3 og 6 år etter studieslutt.
Analyse av legeaksept av et klinisk beslutningsverktøy i primærhelsetjenesten med spørreskjemaer til tilfeldig tildelte allmennleger.
Tidsramme: Før studiestart og etter 12 måneder
Den utvidede teknologiakseptmodellen er implementert med modifikasjoner for å fange opp modererende akseptfaktorer.
Før studiestart og etter 12 måneder
Analyse av årsaker til å avvike fra retningslinjer. Som en del av det kliniske beslutningsverktøyet er det forhåndsdefinerte grunner å velge mellom dersom ingen terapi er foreskrevet. Hovedårsakene vil bli oppsummert.
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
12 måneder etter studiestart
Kostnadseffektivitet ved bruk av klinisk beslutningsstøtteverktøy for slagforebygging i primærhelsetjenesten.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging

: Ressursbruk vedrørende utdanning av allmennleger og tidspunkt for bruk av det kliniske beslutningsstøtteverktøyet skal identifiseres og oversettes til helsekostnader ved å tildele en enhetskostnad.

Kostnaden for det kliniske beslutningsstøtteverktøyet er også inkludert for å få gjennomsnittlig helsekostnad/pasient.

Effektivitetsmålet er prosentandelen av alle pasienter med atrieflimmer som får antikoagulasjonsbehandling i verktøygruppen for klinisk beslutningsstøtte sammenlignet med kontrollgruppen.

Dette er en prøvebasert evaluering. Vi vil også beregne langsiktige resultater med en modelleringstilnærming.

12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars O Karlsson, MD, PhD, Department of Cardiology and Department of Medical and Health Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

11. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere