- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02635685
Klinisk beslutningsstøtte for slagforebygging ved atrieflimmer (CDS-AF)
Klinisk beslutningsstøtte for slagforebygging ved atrieflimmer - en randomisert klyngeforsøk i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer er den vanligste formen for arytmi, og rammer mer enn tre prosent av befolkningen. Tilstanden medfører økt risiko for tromboemboli, spesielt hjerneslag. I 2013 ble det diagnostisert omtrent 25 000 akutte slag i Sverige, med dødsfall eller alvorlig funksjonshemming i nesten halvparten av tilfellene. Tallrike studier har vist at risikoen for hjerneslag kan reduseres med ca. 60-70 % ved bruk av antikoagulasjonsbehandling til pasienter med en eller flere risikofaktorer for hjerneslag og samtidig atrieflimmer. European Society of Cardiology anbefaler bruk av CHA2DS2VASc-algoritmen for å identifisere personer med økt risiko for hjerneslag ved atrieflimmer. Profylakse anbefales hvis CHA2DS2VASc ≥ 1 (ikke bare kvinnelig kjønn).
Midlene som brukes inkluderer warfarin og de mer nylig utviklede ikke-vitamin k orale antikoagulantia (NOAC). Til tross for god evidens og anbefalinger i gjeldende retningslinjer, er det fortsatt en betydelig underbehandling hos denne pasientgruppen.
Det svenske kommun- og landsforbundet har vist at kun 63 % av pasientene med CHA2DS2VASc-skår ≥ 2 foreskrives antikoagulantbehandling [7]. Årsakene til dette er mest sannsynlig multifaktorielle, inkludert uvitenhet om CHA2DS2VASc-algoritmen samt motvilje mot bruk av potente legemidler fra både leger og pasienter. Videre øker det høye tempoet i moderne medisin risikoen for å gå glipp av diagnosen atrieflimmer og/eller tilstandene som utgjør CHA2DS2VASc-algoritmen.
Kliniske beslutningsverktøy er et relativt nytt fenomen i moderne medisin som viser lovende resultater, men bevis for klinisk utfall er sparsomt. Det kliniske beslutningsverktøyet for slagforebygging (CDSS) er utviklet i samarbeid mellom Cambio Cosmic (leverandøren av den elektroniske journalen i fylket Östergötland), kardiologisk avdeling ved Linköpings universitetssykehus og primærhelsepersonell. Beslutningsverktøyet aktiveres når en pasient logges inn i elektronisk journal. Hvis pasienten har diagnosen atrieflimmer (eller atrieflutter) og en CHA2DS2VASc-score ≥ 1 (ikke bare kvinnelig kjønn) uten nåværende antikoagulantbehandling, vil en advarsel vises på skjermen. Ved å klikke på advarselen vil ansvarlig lege få en oversikt over pasientens diagnose i henhold til CHA2DS2VASc-algoritmen. Videre vil det komme en beregning av estimert hjerneslagrisiko for kommende år, og det gis lenker til nasjonale retningslinjer. Legen kan deretter beslutte å foreskrive antikoagulasjonsbehandling i henhold til gjeldende retningslinjer eller alternativt utsette beslutningen/fatte beslutning om å avstå fra medisinering. I tilfelle det velges å avstå fra medisinering, blir legen bedt om å velge mellom et sett av forhåndsbestemte årsaker for å overvåke hovedårsakene til avvik fra retningslinjer.
Dersom pasienten derimot har antikoagulasjonsbehandling i henhold til gjeldende retningslinjer, vises ingen skjermadvarsel.
CDSS har vist lovende resultater i en pilotstudie utført ved fem enheter i Östergötlands län høsten 2014. Målet med denne studien er å undersøke dette datastyrte beslutningsverktøyet i en stor randomisert studie i primærhelsetjenesten.
Studiedesign Denne studien er en randomisert klyngestudie i primærhelsetjenesten i Östergötlands län, Sverige. Etterforskerne har til hensikt å inkludere alle primærhelsetjenestene (n = 43) i Östergötlands län. Deltakelse er ikke obligatorisk. Befolkningen i Östergötlands län er 442 105 (desember 2014)
På tidspunktet for inkludering vil alle primærhelseavdelinger bli stratifisert i fire strata basert på antall pasienter som er oppført på hver enhet og gjeldende overholdelse av retningslinjer (dvs. prosentandelen av pasienter med diagnosen atrieflimmer og CHA2DS2VASc ≥ 1 (ikke bare kvinner) kjønn) som for tiden er foreskrevet antikoagulantbehandling). De vil deretter bli randomisert til intervensjon med CDSS-applikasjonen eller fungere som kontrollenhet (fortsett med vanlig forsiktighet, randomisert 1:1). Før randomisering vil alle deltakende allmennleger få opplæring om atrieflimmer og tilhørende risiko for hjerneslag, inkludert CHA2DS2VASc-algoritmen og en oversikt over antikoagulasjonsbehandling. Videre vil alle enheter som mottar CDSS ha en orientering om de tekniske aspektene ved bruk av applikasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige
- The County of Östergötland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primæromsorgssentre i Östergötland, Sverige.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjon med Clinical Decision Support-verktøy installert på enheter.
|
Automatisert støtteverktøy for identifisering av pasienter med diagnosen atrieflimmer uten passende antikoagulasjonsbehandling for slagforebygging.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe uten intervensjon med Clinical Decision Support-verktøy installert på enheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av retningslinjer definert som prosentandelen av pasienter med atrieflimmer og CHA2DS2VASc ≥ 1, (ikke bare kvinnelig kjønn) som får foreskrevet antikoagulantbehandling (ATC-kode B01A).
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
|
Dataene vil bli registrert gjennom den elektroniske journalen hvor diagnosen for atrieflimmer/flutter, tilstandene som utgjør CHA2DS2VASc-algoritmen samt medikamentlisten logges.
|
12 måneder etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av tromboemboli. Dette vil bli analysert gjennom det elektroniske medisinske tidsskriftet ved å identifisere pasienter med ny (siden studiestart) diagnose av tromboemboli. ICD-10-kodene I63-64, G45, I75 vil bli analysert.
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart og 3 og 6 år etter studieslutt.
|
12 måneder etter studiestart og 3 og 6 år etter studieslutt.
|
|
|
Analyse av legeaksept av et klinisk beslutningsverktøy i primærhelsetjenesten med spørreskjemaer til tilfeldig tildelte allmennleger.
Tidsramme: Før studiestart og etter 12 måneder
|
Den utvidede teknologiakseptmodellen er implementert med modifikasjoner for å fange opp modererende akseptfaktorer.
|
Før studiestart og etter 12 måneder
|
|
Analyse av årsaker til å avvike fra retningslinjer. Som en del av det kliniske beslutningsverktøyet er det forhåndsdefinerte grunner å velge mellom dersom ingen terapi er foreskrevet. Hovedårsakene vil bli oppsummert.
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
|
12 måneder etter studiestart
|
|
|
Kostnadseffektivitet ved bruk av klinisk beslutningsstøtteverktøy for slagforebygging i primærhelsetjenesten.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
: Ressursbruk vedrørende utdanning av allmennleger og tidspunkt for bruk av det kliniske beslutningsstøtteverktøyet skal identifiseres og oversettes til helsekostnader ved å tildele en enhetskostnad. Kostnaden for det kliniske beslutningsstøtteverktøyet er også inkludert for å få gjennomsnittlig helsekostnad/pasient. Effektivitetsmålet er prosentandelen av alle pasienter med atrieflimmer som får antikoagulasjonsbehandling i verktøygruppen for klinisk beslutningsstøtte sammenlignet med kontrollgruppen. Dette er en prøvebasert evaluering. Vi vil også beregne langsiktige resultater med en modelleringstilnærming. |
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars O Karlsson, MD, PhD, Department of Cardiology and Department of Medical and Health Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines-CPG; Document Reviewers. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation--developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Europace. 2012 Oct;14(10):1385-413. doi: 10.1093/europace/eus305. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Lobach D, Sanders GD, Bright TJ, Wong A, Dhurjati R, Bristow E, Bastian L, Coeytaux R, Samsa G, Hasselblad V, Williams JW, Wing L, Musty M, Kendrick AS. Enabling health care decisionmaking through clinical decision support and knowledge management. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Apr;(203):1-784.
- Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation prevalence revisited. J Intern Med. 2013 Nov;274(5):461-8. doi: 10.1111/joim.12114. Epub 2013 Aug 7.
- Bjorck S, Palaszewski B, Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation, stroke risk, and warfarin therapy revisited: a population-based study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3103-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002329. Epub 2013 Aug 27.
- Riks-stroke. Annual report 2013 (in Swedish). http://www.riksstroke.org/wp-content/uploads/2014/07/Strokerapport_AKUTTIA3man_LR.pdf. Accessed November 2014.
- Kakkar AK, Mueller I, Bassand JP, Fitzmaurice DA, Goldhaber SZ, Goto S, Haas S, Hacke W, Lip GY, Mantovani LG, Turpie AG, van Eickels M, Misselwitz F, Rushton-Smith S, Kayani G, Wilkinson P, Verheugt FW; GARFIELD Registry Investigators. Risk profiles and antithrombotic treatment of patients newly diagnosed with atrial fibrillation at risk of stroke: perspectives from the international, observational, prospective GARFIELD registry. PLoS One. 2013 May 21;8(5):e63479. doi: 10.1371/journal.pone.0063479. Print 2013.
- Öppna jämförelser: hälso- och sjukvård 2014, del 2 (in Swedish). http://webbutik.skl.se/sv/artiklar/oppna-jamforelser-halso-och-sjukvard-2014-del-1.html. Accessed December 4, 2014.
- Bright TJ, Wong A, Dhurjati R, Bristow E, Bastian L, Coeytaux RR, Samsa G, Hasselblad V, Williams JW, Musty MD, Wing L, Kendrick AS, Sanders GD, Lobach D. Effect of clinical decision-support systems: a systematic review. Ann Intern Med. 2012 Jul 3;157(1):29-43. doi: 10.7326/0003-4819-157-1-201207030-00450.
- Karlsson LO, Nilsson S, Bang M, Nilsson L, Charitakis E, Janzon M. A clinical decision support tool for improving adherence to guidelines on anticoagulant therapy in patients with atrial fibrillation at risk of stroke: A cluster-randomized trial in a Swedish primary care setting (the CDS-AF study). PLoS Med. 2018 Mar 13;15(3):e1002528. doi: 10.1371/journal.pmed.1002528. eCollection 2018 Mar.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/398-32
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .