- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02635685
Kliinisen päätöksen tuki aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinässä (CDS-AF)
Kliinisen päätöksen tuki aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinässä – satunnaistettu klusteritutkimus perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä on yleisin rytmihäiriön muoto, ja se vaikuttaa yli kolmeen prosenttiin väestöstä. Tilaan liittyy lisääntynyt tromboembolian, erityisesti aivohalvauksen, riski. Vuonna 2013 Ruotsissa diagnosoitiin noin 25 000 akuuttia aivohalvausta, joista lähes puolet tapauksista johtui kuolemasta tai vakavasta vammaisuudesta. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että aivohalvauksen riskiä voidaan vähentää noin 60-70 % käyttämällä antikoagulanttihoitoa potilaille, joilla on yksi tai useampi aivohalvauksen ja samanaikaisen eteisvärinän riskitekijä. European Society of Cardiology suosittelee CHA2DS2VASc-algoritmin käyttöä henkilöiden tunnistamiseen, joilla on kohonnut riski saada aivohalvaus eteisvärinän yhteydessä. Ennaltaehkäisyä suositellaan, jos CHA2DS2VASc ≥ 1 (ei vain naissukupuoli).
Käytettyjä aineita ovat varfariini ja äskettäin kehitetyt ei-vitamiini K oraaliset antikoagulantit (NOAC). Huolimatta hyvistä todisteista ja suosituksista nykyisissä ohjeissa, tässä potilasryhmässä on kuitenkin edelleen huomattavaa alihoitoa.
Ruotsin kuntien ja alueiden liitto on osoittanut, että vain 63 %:lle potilaista, joiden CHA2DS2VASc-pistemäärä on ≥ 2, määrätään antikoagulanttihoitoa [7]. Syyt tähän ovat todennäköisesti monitekijäisiä, mukaan lukien tietämättömyys CHA2DS2VASc-algoritmista sekä lääkäreiden ja potilaiden haluttomuus käyttää tehokkaita lääkkeitä. Lisäksi nykyajan lääketieteen nopea tahti lisää eteisvärinän diagnoosin ja/tai CHA2DS2VASc-algoritmin muodostavien tilojen puuttumisen riskiä.
Kliiniset päätöksentekovälineet ovat suhteellisen uusi ilmiö nykylääketieteessä, ja sen tulokset ovat lupaavia, mutta näyttöä kliinisistä tuloksista on vähän. Aivohalvauksen ehkäisyn kliininen päätöksentekotyökalu (CDSS) on kehitetty yhteistyössä Cambio Cosmicin (sähköisen lehden toimittaja Itä-Götanmaan läänissä), Linköpingin yliopistollisen sairaalan kardiologian osaston ja perusterveydenhuollon ammattilaisten välillä. Päätöstyökalu aktivoituu, kun potilasta kirjataan sähköiseen päiväkirjaan. Jos potilaalla on diagnosoitu eteisvärinä (tai eteislepatus) ja CHA2DS2VASc-pistemäärä ≥ 1 (ei vain naissukupuoli) ilman nykyistä antikoagulanttihoitoa, näyttöön tulee varoitus. Napsauttamalla varoitusta vastaava lääkäri saa yleiskuvan potilaan diagnoosista CHA2DS2VASc-algoritmin mukaan. Lisäksi ilmestyy laskelma arvioidusta aivohalvausriskistä tulevalle vuodelle ja linkit kansallisiin ohjeisiin. Lääkäri voi tämän jälkeen päättää määrätä antikoagulanttihoitoa voimassa olevien ohjeiden mukaisesti tai vaihtoehtoisesti lykätä päätöstä/tehdä päätöksen olla käyttämättä lääkitystä. Mikäli lääkehoidosta päätetään pidättäytyä, lääkäriä pyydetään valitsemaan ennalta määrätyistä syistä, jotta voidaan seurata pääasiallisia syitä ohjeista poikkeamiseen.
Jos taas potilaalla on voimassa olevien ohjeiden mukainen antikoagulanttihoito, näyttöön ei tule varoitusta.
CDSS on osoittanut lupaavia tuloksia pilottitutkimuksessa, joka tehtiin viidessä yksikössä Itä-Götanmaan läänissä syksyllä 2014. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tätä tietokonepohjaista päätöksentekotyökalua laajassa satunnaistetussa tutkimuksessa perusterveydenhuollon ympäristössä.
Tutkimussuunnitelma Tämä tutkimus on satunnaistettu klusteritutkimus perusterveydenhuollon ympäristössä Itä-Götanmaan läänissä Ruotsissa. Tutkijat aikovat ottaa mukaan kaikki Itä-Götanmaan läänin perusterveydenhuollon yksiköt (n = 43). Osallistuminen ei ole pakollista. Itä-Götanmaan läänin väkiluku on 442 105 (joulukuu 2014)
Sisällyttämishetkellä kaikki perusterveydenhuollon yksiköt ositetaan neljään ositteeseen perustuen kussakin yksikössä lueteltujen potilaiden lukumäärään ja nykyiseen ohjeiden noudattamiseen (eli niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on diagnosoitu eteisvärinä ja CHA2DS2VASc ≥ 1 (ei vain naispuolinen). sukupuoli), joille tällä hetkellä määrätään antikoagulanttihoitoa). Sen jälkeen ne satunnaistetaan interventioon CDSS-sovelluksella tai toimivat ohjausyksikkönä (jatka tavanomaisesti, satunnaistettu 1:1). Ennen satunnaistamista kaikki osallistuvat yleislääkärit saavat koulutusta eteisvärinästä ja siihen liittyvästä aivohalvausriskistä, mukaan lukien CHA2DS2VASc-algoritmi ja yleiskatsauksen antikoagulanttihoidosta. Lisäksi kaikki CDSS:n vastaanottavat yksiköt saavat tiedot sovelluksen käytön teknisistä näkökohdista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi
- The County of Östergötland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perusterveydenhuollon keskukset Itä-Götanmaan läänissä, Ruotsissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio yksiköihin asennetulla kliinisen päätöksen tukityökalulla.
|
Automaattinen tukityökalu sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on diagnosoitu eteisvärinä ilman asianmukaista antikoagulanttihoitoa aivohalvauksen ehkäisyyn.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ilman interventiota yksiköihin asennetulla kliinisen päätöksen tukityökalulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjeiden noudattaminen, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on eteisvärinä ja CHA2DS2VASc ≥ 1 (ei vain naissukupuoli), joille on määrätty antikoagulanttihoitoa (ATC-koodi B01A).
Aikaikkuna: 12 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Tiedot tallennetaan sähköiseen päiväkirjaan, johon kirjataan eteisvärinän/lepatuksen diagnoosi, CHA2DS2VASc-algoritmin muodostavat olosuhteet sekä lääkeluettelo.
|
12 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboembolian vähentäminen. Tätä analysoidaan sähköisen lääketieteellisen lehden kautta tunnistamalla potilaat, joilla on uusi (tutkimuksen alkamisesta lähtien) tromboemboliadiagnoosi. ICD-10-koodit I63-64, G45, I75 analysoidaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen ja 3 ja 6 vuotta opintojen päättymisen jälkeen.
|
12 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen ja 3 ja 6 vuotta opintojen päättymisen jälkeen.
|
|
|
Analyysi lääkärin hyväksynnästä kliinisen päätöksentekotyökalun perusterveydenhuollon ympäristössä kyselylomakkeilla satunnaisesti nimetyille yleislääkäreille.
Aikaikkuna: Ennen opintojen aloittamista ja 12 kuukauden kuluttua
|
Laajennettu teknologian hyväksyntämalli on toteutettu muokkauksin, jotta voidaan kaapata hyväksymistä rajoittavat tekijät.
|
Ennen opintojen aloittamista ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Analyysi syistä poiketa ohjeista. Kliinisen päätöksentekotyökalun osana on ennalta määriteltyjä syitä valita, jos hoitoa ei määrätä. Tärkeimmät syyt esitetään yhteenvetona.
Aikaikkuna: 12 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
12 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
|
Kustannustehokkuus kliinisen päätöksenteon tukityökalun käytöstä aivohalvauksen ehkäisyyn perusterveydenhuollossa.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
: Yleislääkäreiden koulutukseen ja kliinisen päätöksenteon tukityökalun käyttöön käytetty aika tunnistetaan ja muunnetaan terveydenhuollon kustannuksiksi määrittämällä yksikkökustannus. Kliinisen päätöksenteon tukityökalun kustannukset sisältyvät myös, jotta saadaan keskimääräiset terveydenhuoltokustannukset potilasta kohden. Tehokkuusmittari on prosenttiosuus kaikista eteisvärinäpotilaista, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa kliinisen päätöksenteon tukityökaluryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Tämä on kokeilupohjainen arviointi. Laskemme myös pitkän aikavälin tuloksia mallintamalla. |
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lars O Karlsson, MD, PhD, Department of Cardiology and Department of Medical and Health Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines-CPG; Document Reviewers. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation--developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Europace. 2012 Oct;14(10):1385-413. doi: 10.1093/europace/eus305. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Lobach D, Sanders GD, Bright TJ, Wong A, Dhurjati R, Bristow E, Bastian L, Coeytaux R, Samsa G, Hasselblad V, Williams JW, Wing L, Musty M, Kendrick AS. Enabling health care decisionmaking through clinical decision support and knowledge management. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Apr;(203):1-784.
- Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation prevalence revisited. J Intern Med. 2013 Nov;274(5):461-8. doi: 10.1111/joim.12114. Epub 2013 Aug 7.
- Bjorck S, Palaszewski B, Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation, stroke risk, and warfarin therapy revisited: a population-based study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3103-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002329. Epub 2013 Aug 27.
- Riks-stroke. Annual report 2013 (in Swedish). http://www.riksstroke.org/wp-content/uploads/2014/07/Strokerapport_AKUTTIA3man_LR.pdf. Accessed November 2014.
- Kakkar AK, Mueller I, Bassand JP, Fitzmaurice DA, Goldhaber SZ, Goto S, Haas S, Hacke W, Lip GY, Mantovani LG, Turpie AG, van Eickels M, Misselwitz F, Rushton-Smith S, Kayani G, Wilkinson P, Verheugt FW; GARFIELD Registry Investigators. Risk profiles and antithrombotic treatment of patients newly diagnosed with atrial fibrillation at risk of stroke: perspectives from the international, observational, prospective GARFIELD registry. PLoS One. 2013 May 21;8(5):e63479. doi: 10.1371/journal.pone.0063479. Print 2013.
- Öppna jämförelser: hälso- och sjukvård 2014, del 2 (in Swedish). http://webbutik.skl.se/sv/artiklar/oppna-jamforelser-halso-och-sjukvard-2014-del-1.html. Accessed December 4, 2014.
- Bright TJ, Wong A, Dhurjati R, Bristow E, Bastian L, Coeytaux RR, Samsa G, Hasselblad V, Williams JW, Musty MD, Wing L, Kendrick AS, Sanders GD, Lobach D. Effect of clinical decision-support systems: a systematic review. Ann Intern Med. 2012 Jul 3;157(1):29-43. doi: 10.7326/0003-4819-157-1-201207030-00450.
- Karlsson LO, Nilsson S, Bang M, Nilsson L, Charitakis E, Janzon M. A clinical decision support tool for improving adherence to guidelines on anticoagulant therapy in patients with atrial fibrillation at risk of stroke: A cluster-randomized trial in a Swedish primary care setting (the CDS-AF study). PLoS Med. 2018 Mar 13;15(3):e1002528. doi: 10.1371/journal.pmed.1002528. eCollection 2018 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/398-32
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .