Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisen päätöksen tuki aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinässä (CDS-AF)

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Lars Karlsson, University Hospital, Linkoeping

Kliinisen päätöksen tuki aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinässä – satunnaistettu klusteritutkimus perusterveydenhuollossa

Satunnaistettu klusteritutkimus perusterveydenhuollossa, jossa arvioitiin elektronista kliinistä päätöksentekotyökalua aivohalvauksen ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on eteisvärinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä on yleisin rytmihäiriön muoto, ja se vaikuttaa yli kolmeen prosenttiin väestöstä. Tilaan liittyy lisääntynyt tromboembolian, erityisesti aivohalvauksen, riski. Vuonna 2013 Ruotsissa diagnosoitiin noin 25 000 akuuttia aivohalvausta, joista lähes puolet tapauksista johtui kuolemasta tai vakavasta vammaisuudesta. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että aivohalvauksen riskiä voidaan vähentää noin 60-70 % käyttämällä antikoagulanttihoitoa potilaille, joilla on yksi tai useampi aivohalvauksen ja samanaikaisen eteisvärinän riskitekijä. European Society of Cardiology suosittelee CHA2DS2VASc-algoritmin käyttöä henkilöiden tunnistamiseen, joilla on kohonnut riski saada aivohalvaus eteisvärinän yhteydessä. Ennaltaehkäisyä suositellaan, jos CHA2DS2VASc ≥ 1 (ei vain naissukupuoli).

Käytettyjä aineita ovat varfariini ja äskettäin kehitetyt ei-vitamiini K oraaliset antikoagulantit (NOAC). Huolimatta hyvistä todisteista ja suosituksista nykyisissä ohjeissa, tässä potilasryhmässä on kuitenkin edelleen huomattavaa alihoitoa.

Ruotsin kuntien ja alueiden liitto on osoittanut, että vain 63 %:lle potilaista, joiden CHA2DS2VASc-pistemäärä on ≥ 2, määrätään antikoagulanttihoitoa [7]. Syyt tähän ovat todennäköisesti monitekijäisiä, mukaan lukien tietämättömyys CHA2DS2VASc-algoritmista sekä lääkäreiden ja potilaiden haluttomuus käyttää tehokkaita lääkkeitä. Lisäksi nykyajan lääketieteen nopea tahti lisää eteisvärinän diagnoosin ja/tai CHA2DS2VASc-algoritmin muodostavien tilojen puuttumisen riskiä.

Kliiniset päätöksentekovälineet ovat suhteellisen uusi ilmiö nykylääketieteessä, ja sen tulokset ovat lupaavia, mutta näyttöä kliinisistä tuloksista on vähän. Aivohalvauksen ehkäisyn kliininen päätöksentekotyökalu (CDSS) on kehitetty yhteistyössä Cambio Cosmicin (sähköisen lehden toimittaja Itä-Götanmaan läänissä), Linköpingin yliopistollisen sairaalan kardiologian osaston ja perusterveydenhuollon ammattilaisten välillä. Päätöstyökalu aktivoituu, kun potilasta kirjataan sähköiseen päiväkirjaan. Jos potilaalla on diagnosoitu eteisvärinä (tai eteislepatus) ja CHA2DS2VASc-pistemäärä ≥ 1 (ei vain naissukupuoli) ilman nykyistä antikoagulanttihoitoa, näyttöön tulee varoitus. Napsauttamalla varoitusta vastaava lääkäri saa yleiskuvan potilaan diagnoosista CHA2DS2VASc-algoritmin mukaan. Lisäksi ilmestyy laskelma arvioidusta aivohalvausriskistä tulevalle vuodelle ja linkit kansallisiin ohjeisiin. Lääkäri voi tämän jälkeen päättää määrätä antikoagulanttihoitoa voimassa olevien ohjeiden mukaisesti tai vaihtoehtoisesti lykätä päätöstä/tehdä päätöksen olla käyttämättä lääkitystä. Mikäli lääkehoidosta päätetään pidättäytyä, lääkäriä pyydetään valitsemaan ennalta määrätyistä syistä, jotta voidaan seurata pääasiallisia syitä ohjeista poikkeamiseen.

Jos taas potilaalla on voimassa olevien ohjeiden mukainen antikoagulanttihoito, näyttöön ei tule varoitusta.

CDSS on osoittanut lupaavia tuloksia pilottitutkimuksessa, joka tehtiin viidessä yksikössä Itä-Götanmaan läänissä syksyllä 2014. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tätä tietokonepohjaista päätöksentekotyökalua laajassa satunnaistetussa tutkimuksessa perusterveydenhuollon ympäristössä.

Tutkimussuunnitelma Tämä tutkimus on satunnaistettu klusteritutkimus perusterveydenhuollon ympäristössä Itä-Götanmaan läänissä Ruotsissa. Tutkijat aikovat ottaa mukaan kaikki Itä-Götanmaan läänin perusterveydenhuollon yksiköt (n = 43). Osallistuminen ei ole pakollista. Itä-Götanmaan läänin väkiluku on 442 105 (joulukuu 2014)

Sisällyttämishetkellä kaikki perusterveydenhuollon yksiköt ositetaan neljään ositteeseen perustuen kussakin yksikössä lueteltujen potilaiden lukumäärään ja nykyiseen ohjeiden noudattamiseen (eli niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on diagnosoitu eteisvärinä ja CHA2DS2VASc ≥ 1 (ei vain naispuolinen). sukupuoli), joille tällä hetkellä määrätään antikoagulanttihoitoa). Sen jälkeen ne satunnaistetaan interventioon CDSS-sovelluksella tai toimivat ohjausyksikkönä (jatka tavanomaisesti, satunnaistettu 1:1). Ennen satunnaistamista kaikki osallistuvat yleislääkärit saavat koulutusta eteisvärinästä ja siihen liittyvästä aivohalvausriskistä, mukaan lukien CHA2DS2VASc-algoritmi ja yleiskatsauksen antikoagulanttihoidosta. Lisäksi kaikki CDSS:n vastaanottavat yksiköt saavat tiedot sovelluksen käytön teknisistä näkökohdista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

442105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Linköping, Ruotsi
        • The County of Östergötland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perusterveydenhuollon keskukset Itä-Götanmaan läänissä, Ruotsissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio yksiköihin asennetulla kliinisen päätöksen tukityökalulla.
Automaattinen tukityökalu sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on diagnosoitu eteisvärinä ilman asianmukaista antikoagulanttihoitoa aivohalvauksen ehkäisyyn.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ilman interventiota yksiköihin asennetulla kliinisen päätöksen tukityökalulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjeiden noudattaminen, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on eteisvärinä ja CHA2DS2VASc ≥ 1 (ei vain naissukupuoli), joille on määrätty antikoagulanttihoitoa (ATC-koodi B01A).
Aikaikkuna: 12 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Tiedot tallennetaan sähköiseen päiväkirjaan, johon kirjataan eteisvärinän/lepatuksen diagnoosi, CHA2DS2VASc-algoritmin muodostavat olosuhteet sekä lääkeluettelo.
12 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboembolian vähentäminen. Tätä analysoidaan sähköisen lääketieteellisen lehden kautta tunnistamalla potilaat, joilla on uusi (tutkimuksen alkamisesta lähtien) tromboemboliadiagnoosi. ICD-10-koodit I63-64, G45, I75 analysoidaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen ja 3 ja 6 vuotta opintojen päättymisen jälkeen.
12 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen ja 3 ja 6 vuotta opintojen päättymisen jälkeen.
Analyysi lääkärin hyväksynnästä kliinisen päätöksentekotyökalun perusterveydenhuollon ympäristössä kyselylomakkeilla satunnaisesti nimetyille yleislääkäreille.
Aikaikkuna: Ennen opintojen aloittamista ja 12 kuukauden kuluttua
Laajennettu teknologian hyväksyntämalli on toteutettu muokkauksin, jotta voidaan kaapata hyväksymistä rajoittavat tekijät.
Ennen opintojen aloittamista ja 12 kuukauden kuluttua
Analyysi syistä poiketa ohjeista. Kliinisen päätöksentekotyökalun osana on ennalta määriteltyjä syitä valita, jos hoitoa ei määrätä. Tärkeimmät syyt esitetään yhteenvetona.
Aikaikkuna: 12 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
12 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Kustannustehokkuus kliinisen päätöksenteon tukityökalun käytöstä aivohalvauksen ehkäisyyn perusterveydenhuollossa.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta

: Yleislääkäreiden koulutukseen ja kliinisen päätöksenteon tukityökalun käyttöön käytetty aika tunnistetaan ja muunnetaan terveydenhuollon kustannuksiksi määrittämällä yksikkökustannus.

Kliinisen päätöksenteon tukityökalun kustannukset sisältyvät myös, jotta saadaan keskimääräiset terveydenhuoltokustannukset potilasta kohden.

Tehokkuusmittari on prosenttiosuus kaikista eteisvärinäpotilaista, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa kliinisen päätöksenteon tukityökaluryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.

Tämä on kokeilupohjainen arviointi. Laskemme myös pitkän aikavälin tuloksia mallintamalla.

12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars O Karlsson, MD, PhD, Department of Cardiology and Department of Medical and Health Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 11. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa