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Apoyo a las decisiones clínicas para la prevención del ictus en la fibrilación auricular (CDS-AF)

9 de mayo de 2023 actualizado por: Lars Karlsson, University Hospital, Linkoeping

Apoyo a la decisión clínica para la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular: un ensayo aleatorizado por grupos en el ámbito de la atención primaria

Un estudio aleatorizado por grupos en el ámbito de la atención primaria para evaluar una herramienta de decisión clínica electrónica para la profilaxis del accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La fibrilación auricular es la forma más común de arritmia y afecta a más del tres por ciento de la población. La condición conlleva un mayor riesgo de tromboembolismo, en particular accidente cerebrovascular. En 2013 se diagnosticaron aproximadamente 25000 accidentes cerebrovasculares agudos en Suecia, con resultado de muerte o discapacidad grave en casi la mitad de los casos. Numerosos estudios han demostrado que el riesgo de accidente cerebrovascular puede reducirse en aproximadamente un 60-70 % con el uso de terapia anticoagulante en pacientes con uno o varios factores de riesgo de accidente cerebrovascular y fibrilación auricular concurrente. La Sociedad Europea de Cardiología recomienda el uso del algoritmo CHA2DS2VASc para identificar a las personas con mayor riesgo de accidente cerebrovascular en el contexto de la fibrilación auricular. Se recomienda profilaxis si CHA2DS2VASc ≥ 1 (no solo sexo femenino).

Los agentes utilizados incluyen warfarina y los anticoagulantes orales sin vitamina K (NOAC) desarrollados más recientemente. Sin embargo, a pesar de la buena evidencia y las recomendaciones de las guías actuales, sigue existiendo un subtratamiento sustancial en este grupo de pacientes.

La Asociación Sueca de Autoridades Locales y Regiones ha demostrado que solo al 63 % de los pacientes con una puntuación CHA2DS2VASc ≥ 2 se les prescribe tratamiento anticoagulante [7]. Las razones de esto probablemente sean multifactoriales, incluida la ignorancia del algoritmo CHA2DS2VASc, así como la renuencia al uso de medicamentos potentes tanto por parte de los médicos como de los pacientes. Además, el ritmo acelerado de la medicina moderna aumenta el riesgo de pasar por alto el diagnóstico de fibrilación auricular y/o las condiciones que constituyen el algoritmo CHA2DS2VASc.

Las herramientas de decisión clínica son un fenómeno relativamente nuevo en la medicina moderna que muestra resultados prometedores, pero la evidencia de resultados clínicos es escasa. La herramienta de decisión clínica para la prevención de accidentes cerebrovasculares (CDSS) ha sido desarrollada en colaboración entre Cambio Cosmic (el proveedor de la revista electrónica en el condado de Östergötland), el Departamento de Cardiología del hospital de la Universidad de Linköping y profesionales de atención primaria. La herramienta de decisión se activa cuando un paciente se registra en el diario electrónico. Si el paciente tiene un diagnóstico de fibrilación auricular (o aleteo auricular) y una puntuación CHA2DS2VASc ≥ 1 (no solo sexo femenino) sin tratamiento anticoagulante actual, aparecerá una advertencia en pantalla. Al hacer clic en la advertencia, el médico responsable obtendrá una descripción general del diagnóstico del paciente según el algoritmo CHA2DS2VASc. Además, aparecerá un cálculo del riesgo estimado de accidente cerebrovascular para el próximo año y se proporcionarán enlaces a las pautas nacionales. A partir de ese momento, el médico puede decidir prescribir una terapia anticoagulante de acuerdo con las pautas vigentes o, alternativamente, posponer la decisión/tomar la decisión de abstenerse de la medicación. En caso de que se opte por abstenerse de la medicación, se le pide al médico que elija entre un conjunto de razones predeterminadas para controlar las principales razones de la desviación de las pautas.

Si, por el contrario, el paciente está en tratamiento anticoagulante de acuerdo con las guías vigentes, no aparecerá ningún aviso en pantalla.

CDSS ha mostrado resultados prometedores en un estudio piloto realizado en cinco unidades en el condado de Östergötland durante el otoño de 2014. El objetivo del presente estudio es investigar esta herramienta de decisión informatizada en un gran ensayo aleatorio en el ámbito de la atención primaria.

Diseño del estudio El presente estudio es un estudio aleatorizado por conglomerados en el entorno de atención primaria en el condado de Östergötland, Suecia. Los investigadores tienen la intención de incluir todas las unidades de atención primaria (n = 43) en el condado de Östergötland. La participación no es obligatoria. La población en el condado de Östergötland es 442 105 (diciembre de 2014)

En el momento de la inclusión, todas las unidades de atención primaria se estratificarán en cuatro estratos según el número de pacientes enumerados en cada unidad y el cumplimiento actual de las guías (es decir, el porcentaje de pacientes con diagnóstico de fibrilación auricular y CHA2DS2VASc ≥ 1 (no solo mujeres género) a los que actualmente se les prescribe terapia anticoagulante). A partir de entonces, serán aleatorizados para la intervención con la aplicación CDSS o servirán como unidad de control (continuar con la atención habitual, aleatorizados 1:1). Antes de la aleatorización, todos los médicos generales participantes recibirán educación sobre la fibrilación auricular y el riesgo asociado de accidente cerebrovascular, incluido el algoritmo CHA2DS2VASc y una descripción general de la terapia anticoagulante. Además, todas las unidades que reciban el CDSS tendrán una charla informativa sobre los aspectos técnicos del uso de la aplicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

442105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Linköping, Suecia
        • The County of Östergötland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Centros de atención primaria en el condado de Östergötland, Suecia.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Intervención con herramienta Clinical Decision Support instalada en las unidades.
Herramienta de apoyo automatizada para la identificación de pacientes con diagnóstico de fibrilación auricular sin tratamiento anticoagulante adecuado para la prevención del ictus.
Sin intervención: Grupo de control
Grupo control sin intervención con herramienta Clinical Decision Support instalada en las unidades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a las guías definida como el porcentaje de pacientes con fibrilación auricular y CHA2DS2VASc ≥ 1, (no solo sexo femenino) a los que se prescribe tratamiento anticoagulante (código ATC B01A).
Periodo de tiempo: 12 meses después del comienzo del estudio
Los datos serán registrados a través del diario electrónico donde se registra el diagnóstico de fibrilación/aleteo auricular, las condiciones que constituyen el algoritmo CHA2DS2VASc así como la lista de medicamentos.
12 meses después del comienzo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del tromboembolismo av. Esto se analizará a través de la revista médica electrónica mediante la identificación de los pacientes con diagnóstico nuevo (desde el inicio del estudio) de tromboembolismo. Se analizarán los códigos ICD-10 I63-64, G45, I75.
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio y 3 y 6 años después del final del estudio.
12 meses después del inicio del estudio y 3 y 6 años después del final del estudio.
Análisis de la aceptación por parte de los médicos de una herramienta de decisión clínica en el entorno de atención primaria con cuestionarios para médicos generales asignados al azar.
Periodo de tiempo: Antes del comienzo del estudio y después de 12 meses
El Modelo de Aceptación de Tecnología extendido se implementa con modificaciones para capturar factores moderadores de aceptación.
Antes del comienzo del estudio y después de 12 meses
Análisis de las razones para desviarse de las pautas. Como parte de la herramienta de decisión clínica, existen razones preespecificadas para elegir si no se prescribe ningún tratamiento. Se resumirán las principales razones.
Periodo de tiempo: 12 meses después del comienzo del estudio
12 meses después del comienzo del estudio
Rentabilidad del uso de la herramienta de apoyo a la decisión clínica para la prevención de accidentes cerebrovasculares en el ámbito de la atención primaria.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento

: Se va a identificar el uso de recursos con respecto a la educación de los médicos generales y el tiempo de uso de la herramienta de apoyo a la decisión clínica y traducirlos en costos de atención médica mediante la asignación de un costo unitario.

También se incluye el costo de la herramienta de apoyo a la decisión clínica para obtener el costo promedio de atención médica por paciente.

La medida de la eficacia es el porcentaje de todos los pacientes con fibrilación auricular que reciben tratamiento anticoagulante en el grupo de la herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas en comparación con el grupo de control.

Esta es una evaluación basada en un ensayo. También calcularemos los resultados a largo plazo con un enfoque de modelado.

12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lars O Karlsson, MD, PhD, Department of Cardiology and Department of Medical and Health Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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