- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02635685
Apoyo a las decisiones clínicas para la prevención del ictus en la fibrilación auricular (CDS-AF)
Apoyo a la decisión clínica para la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular: un ensayo aleatorizado por grupos en el ámbito de la atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular es la forma más común de arritmia y afecta a más del tres por ciento de la población. La condición conlleva un mayor riesgo de tromboembolismo, en particular accidente cerebrovascular. En 2013 se diagnosticaron aproximadamente 25000 accidentes cerebrovasculares agudos en Suecia, con resultado de muerte o discapacidad grave en casi la mitad de los casos. Numerosos estudios han demostrado que el riesgo de accidente cerebrovascular puede reducirse en aproximadamente un 60-70 % con el uso de terapia anticoagulante en pacientes con uno o varios factores de riesgo de accidente cerebrovascular y fibrilación auricular concurrente. La Sociedad Europea de Cardiología recomienda el uso del algoritmo CHA2DS2VASc para identificar a las personas con mayor riesgo de accidente cerebrovascular en el contexto de la fibrilación auricular. Se recomienda profilaxis si CHA2DS2VASc ≥ 1 (no solo sexo femenino).
Los agentes utilizados incluyen warfarina y los anticoagulantes orales sin vitamina K (NOAC) desarrollados más recientemente. Sin embargo, a pesar de la buena evidencia y las recomendaciones de las guías actuales, sigue existiendo un subtratamiento sustancial en este grupo de pacientes.
La Asociación Sueca de Autoridades Locales y Regiones ha demostrado que solo al 63 % de los pacientes con una puntuación CHA2DS2VASc ≥ 2 se les prescribe tratamiento anticoagulante [7]. Las razones de esto probablemente sean multifactoriales, incluida la ignorancia del algoritmo CHA2DS2VASc, así como la renuencia al uso de medicamentos potentes tanto por parte de los médicos como de los pacientes. Además, el ritmo acelerado de la medicina moderna aumenta el riesgo de pasar por alto el diagnóstico de fibrilación auricular y/o las condiciones que constituyen el algoritmo CHA2DS2VASc.
Las herramientas de decisión clínica son un fenómeno relativamente nuevo en la medicina moderna que muestra resultados prometedores, pero la evidencia de resultados clínicos es escasa. La herramienta de decisión clínica para la prevención de accidentes cerebrovasculares (CDSS) ha sido desarrollada en colaboración entre Cambio Cosmic (el proveedor de la revista electrónica en el condado de Östergötland), el Departamento de Cardiología del hospital de la Universidad de Linköping y profesionales de atención primaria. La herramienta de decisión se activa cuando un paciente se registra en el diario electrónico. Si el paciente tiene un diagnóstico de fibrilación auricular (o aleteo auricular) y una puntuación CHA2DS2VASc ≥ 1 (no solo sexo femenino) sin tratamiento anticoagulante actual, aparecerá una advertencia en pantalla. Al hacer clic en la advertencia, el médico responsable obtendrá una descripción general del diagnóstico del paciente según el algoritmo CHA2DS2VASc. Además, aparecerá un cálculo del riesgo estimado de accidente cerebrovascular para el próximo año y se proporcionarán enlaces a las pautas nacionales. A partir de ese momento, el médico puede decidir prescribir una terapia anticoagulante de acuerdo con las pautas vigentes o, alternativamente, posponer la decisión/tomar la decisión de abstenerse de la medicación. En caso de que se opte por abstenerse de la medicación, se le pide al médico que elija entre un conjunto de razones predeterminadas para controlar las principales razones de la desviación de las pautas.
Si, por el contrario, el paciente está en tratamiento anticoagulante de acuerdo con las guías vigentes, no aparecerá ningún aviso en pantalla.
CDSS ha mostrado resultados prometedores en un estudio piloto realizado en cinco unidades en el condado de Östergötland durante el otoño de 2014. El objetivo del presente estudio es investigar esta herramienta de decisión informatizada en un gran ensayo aleatorio en el ámbito de la atención primaria.
Diseño del estudio El presente estudio es un estudio aleatorizado por conglomerados en el entorno de atención primaria en el condado de Östergötland, Suecia. Los investigadores tienen la intención de incluir todas las unidades de atención primaria (n = 43) en el condado de Östergötland. La participación no es obligatoria. La población en el condado de Östergötland es 442 105 (diciembre de 2014)
En el momento de la inclusión, todas las unidades de atención primaria se estratificarán en cuatro estratos según el número de pacientes enumerados en cada unidad y el cumplimiento actual de las guías (es decir, el porcentaje de pacientes con diagnóstico de fibrilación auricular y CHA2DS2VASc ≥ 1 (no solo mujeres género) a los que actualmente se les prescribe terapia anticoagulante). A partir de entonces, serán aleatorizados para la intervención con la aplicación CDSS o servirán como unidad de control (continuar con la atención habitual, aleatorizados 1:1). Antes de la aleatorización, todos los médicos generales participantes recibirán educación sobre la fibrilación auricular y el riesgo asociado de accidente cerebrovascular, incluido el algoritmo CHA2DS2VASc y una descripción general de la terapia anticoagulante. Además, todas las unidades que reciban el CDSS tendrán una charla informativa sobre los aspectos técnicos del uso de la aplicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia
- The County of Östergötland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Centros de atención primaria en el condado de Östergötland, Suecia.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Intervención con herramienta Clinical Decision Support instalada en las unidades.
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Herramienta de apoyo automatizada para la identificación de pacientes con diagnóstico de fibrilación auricular sin tratamiento anticoagulante adecuado para la prevención del ictus.
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo control sin intervención con herramienta Clinical Decision Support instalada en las unidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a las guías definida como el porcentaje de pacientes con fibrilación auricular y CHA2DS2VASc ≥ 1, (no solo sexo femenino) a los que se prescribe tratamiento anticoagulante (código ATC B01A).
Periodo de tiempo: 12 meses después del comienzo del estudio
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Los datos serán registrados a través del diario electrónico donde se registra el diagnóstico de fibrilación/aleteo auricular, las condiciones que constituyen el algoritmo CHA2DS2VASc así como la lista de medicamentos.
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12 meses después del comienzo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del tromboembolismo av. Esto se analizará a través de la revista médica electrónica mediante la identificación de los pacientes con diagnóstico nuevo (desde el inicio del estudio) de tromboembolismo. Se analizarán los códigos ICD-10 I63-64, G45, I75.
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio y 3 y 6 años después del final del estudio.
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12 meses después del inicio del estudio y 3 y 6 años después del final del estudio.
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Análisis de la aceptación por parte de los médicos de una herramienta de decisión clínica en el entorno de atención primaria con cuestionarios para médicos generales asignados al azar.
Periodo de tiempo: Antes del comienzo del estudio y después de 12 meses
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El Modelo de Aceptación de Tecnología extendido se implementa con modificaciones para capturar factores moderadores de aceptación.
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Antes del comienzo del estudio y después de 12 meses
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Análisis de las razones para desviarse de las pautas. Como parte de la herramienta de decisión clínica, existen razones preespecificadas para elegir si no se prescribe ningún tratamiento. Se resumirán las principales razones.
Periodo de tiempo: 12 meses después del comienzo del estudio
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12 meses después del comienzo del estudio
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Rentabilidad del uso de la herramienta de apoyo a la decisión clínica para la prevención de accidentes cerebrovasculares en el ámbito de la atención primaria.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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: Se va a identificar el uso de recursos con respecto a la educación de los médicos generales y el tiempo de uso de la herramienta de apoyo a la decisión clínica y traducirlos en costos de atención médica mediante la asignación de un costo unitario. También se incluye el costo de la herramienta de apoyo a la decisión clínica para obtener el costo promedio de atención médica por paciente. La medida de la eficacia es el porcentaje de todos los pacientes con fibrilación auricular que reciben tratamiento anticoagulante en el grupo de la herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas en comparación con el grupo de control. Esta es una evaluación basada en un ensayo. También calcularemos los resultados a largo plazo con un enfoque de modelado. |
12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars O Karlsson, MD, PhD, Department of Cardiology and Department of Medical and Health Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines-CPG; Document Reviewers. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation--developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Europace. 2012 Oct;14(10):1385-413. doi: 10.1093/europace/eus305. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Lobach D, Sanders GD, Bright TJ, Wong A, Dhurjati R, Bristow E, Bastian L, Coeytaux R, Samsa G, Hasselblad V, Williams JW, Wing L, Musty M, Kendrick AS. Enabling health care decisionmaking through clinical decision support and knowledge management. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Apr;(203):1-784.
- Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation prevalence revisited. J Intern Med. 2013 Nov;274(5):461-8. doi: 10.1111/joim.12114. Epub 2013 Aug 7.
- Bjorck S, Palaszewski B, Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation, stroke risk, and warfarin therapy revisited: a population-based study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3103-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002329. Epub 2013 Aug 27.
- Riks-stroke. Annual report 2013 (in Swedish). http://www.riksstroke.org/wp-content/uploads/2014/07/Strokerapport_AKUTTIA3man_LR.pdf. Accessed November 2014.
- Kakkar AK, Mueller I, Bassand JP, Fitzmaurice DA, Goldhaber SZ, Goto S, Haas S, Hacke W, Lip GY, Mantovani LG, Turpie AG, van Eickels M, Misselwitz F, Rushton-Smith S, Kayani G, Wilkinson P, Verheugt FW; GARFIELD Registry Investigators. Risk profiles and antithrombotic treatment of patients newly diagnosed with atrial fibrillation at risk of stroke: perspectives from the international, observational, prospective GARFIELD registry. PLoS One. 2013 May 21;8(5):e63479. doi: 10.1371/journal.pone.0063479. Print 2013.
- Öppna jämförelser: hälso- och sjukvård 2014, del 2 (in Swedish). http://webbutik.skl.se/sv/artiklar/oppna-jamforelser-halso-och-sjukvard-2014-del-1.html. Accessed December 4, 2014.
- Bright TJ, Wong A, Dhurjati R, Bristow E, Bastian L, Coeytaux RR, Samsa G, Hasselblad V, Williams JW, Musty MD, Wing L, Kendrick AS, Sanders GD, Lobach D. Effect of clinical decision-support systems: a systematic review. Ann Intern Med. 2012 Jul 3;157(1):29-43. doi: 10.7326/0003-4819-157-1-201207030-00450.
- Karlsson LO, Nilsson S, Bang M, Nilsson L, Charitakis E, Janzon M. A clinical decision support tool for improving adherence to guidelines on anticoagulant therapy in patients with atrial fibrillation at risk of stroke: A cluster-randomized trial in a Swedish primary care setting (the CDS-AF study). PLoS Med. 2018 Mar 13;15(3):e1002528. doi: 10.1371/journal.pmed.1002528. eCollection 2018 Mar.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- 2015/398-32
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