Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk beslutningsstøtte til forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren (CDS-AF)

9. maj 2023 opdateret af: Lars Karlsson, University Hospital, Linkoeping

Klinisk beslutningsstøtte til forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren - et randomiseret klyngeforsøg i den primære pleje

Et randomiseret klyngestudie i den primære pleje for at evaluere et elektronisk klinisk beslutningsværktøj til slagtilfældeprofylakse hos patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren er den mest almindelige form for arytmi, der påvirker mere end tre procent af befolkningen. Tilstanden medfører en øget risiko for tromboemboli, især slagtilfælde. I 2013 blev der diagnosticeret cirka 25.000 akutte slagtilfælde i Sverige, med døden til følge eller alvorligt handicap i næsten halvdelen af ​​tilfældene. Talrige undersøgelser har vist, at risikoen for slagtilfælde kan reduceres med ca. 60-70 % ved brug af antikoagulerende behandling til patienter med en eller flere risikofaktorer for slagtilfælde og samtidig atrieflimren. European Society of Cardiology anbefaler brug af CHA2DS2VASc-algoritmen til at identificere personer med øget risiko for slagtilfælde i forbindelse med atrieflimren. Profylakse anbefales, hvis CHA2DS2VASc ≥ 1 (ikke kun kvindelig køn).

De anvendte midler omfatter warfarin og de mere nyligt udviklede ikke-vitamin K orale antikoagulantia (NOAC'er). På trods af god evidens og anbefalinger i gældende retningslinjer er der dog fortsat en betydelig underbehandling hos denne patientgruppe.

De svenske kommuner og regioner har vist, at kun 63 % af patienter med en CHA2DS2VASc-score ≥ 2 får ordineret antikoagulantbehandling [7]. Årsagerne til dette er højst sandsynligt multifaktorielle, herunder uvidenhed om CHA2DS2VASc-algoritmen samt modvilje mod brugen af ​​potente lægemidler fra både læger og patienter. Desuden øger det høje tempo i moderne medicin risikoen for at gå glip af diagnosen atrieflimren og/eller de tilstande, der udgør CHA2DS2VASc-algoritmen.

Kliniske beslutningsværktøjer er et relativt nyt fænomen i moderne medicin, der viser lovende resultater, men beviser for kliniske resultater er sparsomme. Det kliniske beslutningsværktøj til forebyggelse af slagtilfælde (CDSS) er udviklet i samarbejde mellem Cambio Cosmic (leverandøren af ​​det elektroniske tidsskrift i Östergötlands län), kardiologisk afdeling på Linköpings universitetshospital og professionelle i primærplejen. Beslutningsværktøjet aktiveres, når en patient bliver logget ind i den elektroniske journal. Hvis patienten har diagnosen atrieflimren (eller atrieflimren) og en CHA2DS2VASc-score ≥ 1 (ikke kun kvindeligt køn) uden aktuel antikoagulantbehandling, vises en advarsel på skærmen. Ved at klikke på advarslen får den ansvarlige læge et overblik over patientens diagnose ifølge CHA2DS2VASc-algoritmen. Endvidere vil der fremkomme en beregning af den estimerede risiko for slagtilfælde for det kommende år, og der vil blive givet links til nationale retningslinjer. Lægen kan herefter beslutte at ordinere antikoagulerende behandling i henhold til gældende retningslinjer eller alternativt udskyde beslutningen/tage beslutning om at afstå fra medicinering. I tilfælde af, at man vælger at afstå fra medicin, bliver lægen bedt om at vælge mellem et sæt forudbestemte årsager for at overvåge hovedårsagerne til afvigelse fra retningslinjer.

Hvis patienten derimod har antikoagulantbehandling i henhold til gældende retningslinjer, vises der ingen skærmadvarsel.

CDSS har vist lovende resultater i en pilotundersøgelse udført på fem enheder i Östergötlands län i efteråret 2014. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge dette computeriserede beslutningsværktøj i et stort randomiseret forsøg i den primære pleje.

Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse er en randomiseret klyngeundersøgelse i primærplejen i Östergötlands län, Sverige. Efterforskerne har til hensigt at inkludere alle primære plejeenheder (n = 43) i Östergötlands län. Deltagelse er ikke obligatorisk. Befolkningen i Östergötlands län er 442 105 (december 2014)

På inklusionstidspunktet vil alle primære plejeenheder blive stratificeret i fire strata baseret på antallet af patienter, der er anført på hver enhed og den aktuelle overholdelse af retningslinjer (dvs. procentdelen af ​​patienter med diagnosen atrieflimren og CHA2DS2VASc ≥ 1 (ikke kun kvinder) køn), der i øjeblikket er ordineret antikoagulantbehandling). De vil herefter blive randomiseret til intervention med CDSS-applikationen eller fungere som kontrolenhed (fortsæt med sædvanlig omhu, randomiseret 1:1). Forud for randomisering vil alle deltagende praktiserende læger modtage en undervisning om atrieflimren og den tilhørende risiko for slagtilfælde, herunder CHA2DS2VASc-algoritmen og et overblik over antikoagulantbehandling. Desuden vil alle enheder, der modtager CDSS'en, have en orientering om de tekniske aspekter ved at bruge applikationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

442105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Linköping, Sverige
        • The County of Östergötland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære plejecentre i Östergötlands län, Sverige.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intervention med Clinical Decision Support-værktøj installeret på enheder.
Automatiseret støtteværktøj til identifikation af patienter med diagnosen atrieflimren uden passende antikoagulantbehandling til forebyggelse af slagtilfælde.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe uden intervention med Clinical Decision Support værktøj installeret på enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af retningslinjer defineret som procentdelen af ​​patienter med atrieflimren og CHA2DS2VASc ≥ 1, (ikke kun kvindeligt køn), der får ordineret antikoagulantbehandling (ATC-kode B01A).
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
Dataene vil blive registreret gennem den elektroniske journal, hvor diagnosen for atrieflimren/flutter, de forhold, der udgør CHA2DS2VASc-algoritmen, samt medicinlisten logges.
12 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af tromboembolisme. Dette vil blive analyseret gennem det elektroniske medicinske tidsskrift ved at identificere patienter med ny (siden påbegyndelse af undersøgelsen) diagnose af tromboemboli. ICD-10-koder I63-64, G45, I75 vil blive analyseret.
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart og 3 og 6 år efter studieafslutning.
12 måneder efter studiestart og 3 og 6 år efter studieafslutning.
Analyse af lægens accept af et klinisk beslutningsværktøj i den primære pleje med spørgeskemaer til tilfældigt tildelte almene læger.
Tidsramme: Før studiestart og efter 12 måneder
Den udvidede teknologiacceptmodel er implementeret med modifikationer for at fange modererende acceptfaktorer.
Før studiestart og efter 12 måneder
Analyse af årsager til at afvige fra retningslinjer. Som en del af det kliniske beslutningsværktøj er der forudspecificerede grunde til at vælge imellem, hvis der ikke er ordineret behandling. De vigtigste årsager vil blive opsummeret.
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
12 måneder efter studiestart
Omkostningseffektivitet ved at bruge klinisk beslutningsstøtteværktøj til forebyggelse af slagtilfælde i den primære pleje.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning

: Ressourceforbrug vedrørende uddannelse af praktiserende læger og tidspunktet for brug af det kliniske beslutningsstøtteværktøj vil blive identificeret og oversat til sundhedsomkostninger ved at tildele en enhedsomkostning.

Omkostningerne til det kliniske beslutningsstøtteværktøj er også inkluderet for at få den gennemsnitlige sundhedsomkostning/patient.

Effektivitetsmålet er procentdelen af ​​alle patienter med atrieflimren, der får antikoagulationsbehandling i den kliniske beslutningsstøtteværktøjsgruppe sammenlignet med kontrolgruppen.

Dette er en forsøgsbaseret evaluering. Vi vil også beregne langsigtede resultater med en modelleringstilgang.

12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars O Karlsson, MD, PhD, Department of Cardiology and Department of Medical and Health Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

11. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2015

Først opslået (Skøn)

21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk beslutningsstøtteværktøj

Abonner