- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02635685
Klinisk beslutningsstøtte til forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren (CDS-AF)
Klinisk beslutningsstøtte til forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren - et randomiseret klyngeforsøg i den primære pleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren er den mest almindelige form for arytmi, der påvirker mere end tre procent af befolkningen. Tilstanden medfører en øget risiko for tromboemboli, især slagtilfælde. I 2013 blev der diagnosticeret cirka 25.000 akutte slagtilfælde i Sverige, med døden til følge eller alvorligt handicap i næsten halvdelen af tilfældene. Talrige undersøgelser har vist, at risikoen for slagtilfælde kan reduceres med ca. 60-70 % ved brug af antikoagulerende behandling til patienter med en eller flere risikofaktorer for slagtilfælde og samtidig atrieflimren. European Society of Cardiology anbefaler brug af CHA2DS2VASc-algoritmen til at identificere personer med øget risiko for slagtilfælde i forbindelse med atrieflimren. Profylakse anbefales, hvis CHA2DS2VASc ≥ 1 (ikke kun kvindelig køn).
De anvendte midler omfatter warfarin og de mere nyligt udviklede ikke-vitamin K orale antikoagulantia (NOAC'er). På trods af god evidens og anbefalinger i gældende retningslinjer er der dog fortsat en betydelig underbehandling hos denne patientgruppe.
De svenske kommuner og regioner har vist, at kun 63 % af patienter med en CHA2DS2VASc-score ≥ 2 får ordineret antikoagulantbehandling [7]. Årsagerne til dette er højst sandsynligt multifaktorielle, herunder uvidenhed om CHA2DS2VASc-algoritmen samt modvilje mod brugen af potente lægemidler fra både læger og patienter. Desuden øger det høje tempo i moderne medicin risikoen for at gå glip af diagnosen atrieflimren og/eller de tilstande, der udgør CHA2DS2VASc-algoritmen.
Kliniske beslutningsværktøjer er et relativt nyt fænomen i moderne medicin, der viser lovende resultater, men beviser for kliniske resultater er sparsomme. Det kliniske beslutningsværktøj til forebyggelse af slagtilfælde (CDSS) er udviklet i samarbejde mellem Cambio Cosmic (leverandøren af det elektroniske tidsskrift i Östergötlands län), kardiologisk afdeling på Linköpings universitetshospital og professionelle i primærplejen. Beslutningsværktøjet aktiveres, når en patient bliver logget ind i den elektroniske journal. Hvis patienten har diagnosen atrieflimren (eller atrieflimren) og en CHA2DS2VASc-score ≥ 1 (ikke kun kvindeligt køn) uden aktuel antikoagulantbehandling, vises en advarsel på skærmen. Ved at klikke på advarslen får den ansvarlige læge et overblik over patientens diagnose ifølge CHA2DS2VASc-algoritmen. Endvidere vil der fremkomme en beregning af den estimerede risiko for slagtilfælde for det kommende år, og der vil blive givet links til nationale retningslinjer. Lægen kan herefter beslutte at ordinere antikoagulerende behandling i henhold til gældende retningslinjer eller alternativt udskyde beslutningen/tage beslutning om at afstå fra medicinering. I tilfælde af, at man vælger at afstå fra medicin, bliver lægen bedt om at vælge mellem et sæt forudbestemte årsager for at overvåge hovedårsagerne til afvigelse fra retningslinjer.
Hvis patienten derimod har antikoagulantbehandling i henhold til gældende retningslinjer, vises der ingen skærmadvarsel.
CDSS har vist lovende resultater i en pilotundersøgelse udført på fem enheder i Östergötlands län i efteråret 2014. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge dette computeriserede beslutningsværktøj i et stort randomiseret forsøg i den primære pleje.
Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse er en randomiseret klyngeundersøgelse i primærplejen i Östergötlands län, Sverige. Efterforskerne har til hensigt at inkludere alle primære plejeenheder (n = 43) i Östergötlands län. Deltagelse er ikke obligatorisk. Befolkningen i Östergötlands län er 442 105 (december 2014)
På inklusionstidspunktet vil alle primære plejeenheder blive stratificeret i fire strata baseret på antallet af patienter, der er anført på hver enhed og den aktuelle overholdelse af retningslinjer (dvs. procentdelen af patienter med diagnosen atrieflimren og CHA2DS2VASc ≥ 1 (ikke kun kvinder) køn), der i øjeblikket er ordineret antikoagulantbehandling). De vil herefter blive randomiseret til intervention med CDSS-applikationen eller fungere som kontrolenhed (fortsæt med sædvanlig omhu, randomiseret 1:1). Forud for randomisering vil alle deltagende praktiserende læger modtage en undervisning om atrieflimren og den tilhørende risiko for slagtilfælde, herunder CHA2DS2VASc-algoritmen og et overblik over antikoagulantbehandling. Desuden vil alle enheder, der modtager CDSS'en, have en orientering om de tekniske aspekter ved at bruge applikationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige
- The County of Östergötland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primære plejecentre i Östergötlands län, Sverige.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intervention med Clinical Decision Support-værktøj installeret på enheder.
|
Automatiseret støtteværktøj til identifikation af patienter med diagnosen atrieflimren uden passende antikoagulantbehandling til forebyggelse af slagtilfælde.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe uden intervention med Clinical Decision Support værktøj installeret på enheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af retningslinjer defineret som procentdelen af patienter med atrieflimren og CHA2DS2VASc ≥ 1, (ikke kun kvindeligt køn), der får ordineret antikoagulantbehandling (ATC-kode B01A).
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
|
Dataene vil blive registreret gennem den elektroniske journal, hvor diagnosen for atrieflimren/flutter, de forhold, der udgør CHA2DS2VASc-algoritmen, samt medicinlisten logges.
|
12 måneder efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af tromboembolisme. Dette vil blive analyseret gennem det elektroniske medicinske tidsskrift ved at identificere patienter med ny (siden påbegyndelse af undersøgelsen) diagnose af tromboemboli. ICD-10-koder I63-64, G45, I75 vil blive analyseret.
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart og 3 og 6 år efter studieafslutning.
|
12 måneder efter studiestart og 3 og 6 år efter studieafslutning.
|
|
|
Analyse af lægens accept af et klinisk beslutningsværktøj i den primære pleje med spørgeskemaer til tilfældigt tildelte almene læger.
Tidsramme: Før studiestart og efter 12 måneder
|
Den udvidede teknologiacceptmodel er implementeret med modifikationer for at fange modererende acceptfaktorer.
|
Før studiestart og efter 12 måneder
|
|
Analyse af årsager til at afvige fra retningslinjer. Som en del af det kliniske beslutningsværktøj er der forudspecificerede grunde til at vælge imellem, hvis der ikke er ordineret behandling. De vigtigste årsager vil blive opsummeret.
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
|
12 måneder efter studiestart
|
|
|
Omkostningseffektivitet ved at bruge klinisk beslutningsstøtteværktøj til forebyggelse af slagtilfælde i den primære pleje.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
: Ressourceforbrug vedrørende uddannelse af praktiserende læger og tidspunktet for brug af det kliniske beslutningsstøtteværktøj vil blive identificeret og oversat til sundhedsomkostninger ved at tildele en enhedsomkostning. Omkostningerne til det kliniske beslutningsstøtteværktøj er også inkluderet for at få den gennemsnitlige sundhedsomkostning/patient. Effektivitetsmålet er procentdelen af alle patienter med atrieflimren, der får antikoagulationsbehandling i den kliniske beslutningsstøtteværktøjsgruppe sammenlignet med kontrolgruppen. Dette er en forsøgsbaseret evaluering. Vi vil også beregne langsigtede resultater med en modelleringstilgang. |
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars O Karlsson, MD, PhD, Department of Cardiology and Department of Medical and Health Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines-CPG; Document Reviewers. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation--developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Europace. 2012 Oct;14(10):1385-413. doi: 10.1093/europace/eus305. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Lobach D, Sanders GD, Bright TJ, Wong A, Dhurjati R, Bristow E, Bastian L, Coeytaux R, Samsa G, Hasselblad V, Williams JW, Wing L, Musty M, Kendrick AS. Enabling health care decisionmaking through clinical decision support and knowledge management. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Apr;(203):1-784.
- Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation prevalence revisited. J Intern Med. 2013 Nov;274(5):461-8. doi: 10.1111/joim.12114. Epub 2013 Aug 7.
- Bjorck S, Palaszewski B, Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation, stroke risk, and warfarin therapy revisited: a population-based study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3103-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002329. Epub 2013 Aug 27.
- Riks-stroke. Annual report 2013 (in Swedish). http://www.riksstroke.org/wp-content/uploads/2014/07/Strokerapport_AKUTTIA3man_LR.pdf. Accessed November 2014.
- Kakkar AK, Mueller I, Bassand JP, Fitzmaurice DA, Goldhaber SZ, Goto S, Haas S, Hacke W, Lip GY, Mantovani LG, Turpie AG, van Eickels M, Misselwitz F, Rushton-Smith S, Kayani G, Wilkinson P, Verheugt FW; GARFIELD Registry Investigators. Risk profiles and antithrombotic treatment of patients newly diagnosed with atrial fibrillation at risk of stroke: perspectives from the international, observational, prospective GARFIELD registry. PLoS One. 2013 May 21;8(5):e63479. doi: 10.1371/journal.pone.0063479. Print 2013.
- Öppna jämförelser: hälso- och sjukvård 2014, del 2 (in Swedish). http://webbutik.skl.se/sv/artiklar/oppna-jamforelser-halso-och-sjukvard-2014-del-1.html. Accessed December 4, 2014.
- Bright TJ, Wong A, Dhurjati R, Bristow E, Bastian L, Coeytaux RR, Samsa G, Hasselblad V, Williams JW, Musty MD, Wing L, Kendrick AS, Sanders GD, Lobach D. Effect of clinical decision-support systems: a systematic review. Ann Intern Med. 2012 Jul 3;157(1):29-43. doi: 10.7326/0003-4819-157-1-201207030-00450.
- Karlsson LO, Nilsson S, Bang M, Nilsson L, Charitakis E, Janzon M. A clinical decision support tool for improving adherence to guidelines on anticoagulant therapy in patients with atrial fibrillation at risk of stroke: A cluster-randomized trial in a Swedish primary care setting (the CDS-AF study). PLoS Med. 2018 Mar 13;15(3):e1002528. doi: 10.1371/journal.pmed.1002528. eCollection 2018 Mar.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/398-32
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klinisk beslutningsstøtteværktøj
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuHjertefejl | Palliativ plejeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical Center; VA Tennessee Valley Health Care SystemIkke rekrutterer endnuAkut nyreskade (AKI)Forenede Stater
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Boston Medical CenterAfsluttetPalliativ pleje | Forudgående plejeplanlægningForenede Stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AfsluttetCT-, MR-, NM- og PET-billedordrerForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, LeicesterRekrutteringKoronararteriesygdomDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Beslutningsstøttesystemer, kliniskForenede Stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityAfsluttet