Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora klinického rozhodování pro prevenci cévní mozkové příhody při fibrilaci síní (CDS-AF)

9. května 2023 aktualizováno: Lars Karlsson, University Hospital, Linkoeping

Podpora klinického rozhodování pro prevenci cévní mozkové příhody u fibrilace síní – klastrová randomizovaná studie v prostředí primární péče

Klastrová randomizovaná studie v prostředí primární péče k vyhodnocení elektronického nástroje klinického rozhodování pro profylaxi cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní.

Přehled studie

Detailní popis

Fibrilace síní je nejčastější formou arytmie, která postihuje více než tři procenta populace. Tento stav s sebou nese zvýšené riziko tromboembolie, zejména mrtvice. V roce 2013 bylo ve Švédsku diagnostikováno přibližně 25 000 akutních cévních mozkových příhod, přičemž v téměř polovině případů vedly k úmrtí nebo vážnému postižení. Četné studie prokázaly, že u pacientů s jedním nebo několika rizikovými faktory pro cévní mozkovou příhodu a současnou fibrilaci síní lze riziko cévní mozkové příhody snížit přibližně o 60–70 % při použití antikoagulační terapie. Evropská kardiologická společnost doporučuje použití algoritmu CHA2DS2VASc k identifikaci osob se zvýšeným rizikem cévní mozkové příhody při fibrilaci síní. Profylaxe se doporučuje, pokud CHA2DS2VASc ≥ 1 (nejen ženské pohlaví).

Mezi používaná činidla patří warfarin a nedávno vyvinutá nevitaminová perorální antikoagulancia (NOAC). Navzdory dobrým důkazům a doporučením v současných doporučených postupech však u této skupiny pacientů přetrvává značná nedostatečná léčba.

Švédská asociace místních úřadů a regionů prokázala, že pouze 63 % pacientů se skóre CHA2DS2VASc ≥ 2 je předepsána antikoagulační léčba [7]. Důvody jsou pravděpodobně multifaktoriální, včetně neznalosti algoritmu CHA2DS2VASc a také neochoty lékařů i pacientů používat silné léky. Vysoké tempo v moderní medicíně navíc zvyšuje riziko opomenutí diagnózy fibrilace síní a/nebo stavů tvořících algoritmus CHA2DS2VASc.

Nástroje klinického rozhodování jsou v moderní medicíně relativně novým fenoménem, ​​který vykazuje slibné výsledky, ale důkazy pro klinický výsledek jsou řídké. Klinický rozhodovací nástroj pro prevenci mrtvice (CDSS) byl vyvinut ve spolupráci mezi společností Cambio Cosmic (dodavatel elektronického časopisu v hrabství Östergötland), kardiologickým oddělením univerzitní nemocnice v Linköpingu a odborníky primární péče. Rozhodovací nástroj se aktivuje, když je pacient přihlášen do elektronického deníku. Pokud má pacient diagnózu fibrilace síní (neboli flutter síní) a skóre CHA2DS2VASc ≥ 1 (nejen ženské pohlaví) bez současné antikoagulační léčby, objeví se na obrazovce varování. Kliknutím na upozornění získá odpovědný lékař přehled o diagnóze pacienta podle algoritmu CHA2DS2VASc. Dále se objeví výpočet odhadovaného rizika mrtvice pro nadcházející rok a budou poskytnuty odkazy na národní směrnice. Lékař může poté rozhodnout o předepsání antikoagulační léčby v souladu s aktuálními doporučeními nebo alternativně odložit rozhodnutí/rozhodnout se zdržet se medikace. V případě, že se rozhodne zdržet se medikace, je lékař požádán, aby si vybral mezi souborem předem stanovených důvodů, aby mohl sledovat hlavní důvody odchylky od pokynů.

Pokud má naopak pacient antikoagulační léčbu v souladu s aktuálními doporučeními, na obrazovce se nezobrazí žádné varování.

CDSS prokázala slibné výsledky v pilotní studii provedené na pěti jednotkách v hrabství Östergötland na podzim roku 2014. Cílem této studie je prozkoumat tento počítačový rozhodovací nástroj ve velké randomizované studii v prostředí primární péče.

Návrh studie Tato studie je klastrovou randomizovanou studií v prostředí primární péče v hrabství Östergötland ve Švédsku. Vyšetřovatelé mají v úmyslu zahrnout všechny jednotky primární péče (n = 43) v hrabství Östergötland. Účast je nepovinná. Populace v hrabství Östergötland je 442 105 (prosinec 2014)

V době zařazení budou všechny jednotky primární péče stratifikovány do čtyř vrstev na základě počtu pacientů uvedených na každé jednotce a současného dodržování pokynů (tj. procento pacientů s diagnózou fibrilace síní a CHA2DS2VASc ≥ 1 (nejen ženy pohlaví), kterým je v současné době předepsána antikoagulační léčba). Poté budou randomizováni k zásahu pomocí aplikace CDSS nebo budou sloužit jako řídicí jednotka (pokračujte s obvyklou péčí, randomizováno 1:1). Před randomizací získají všichni zúčastnění praktičtí lékaři edukaci o fibrilaci síní a souvisejícím riziku cévní mozkové příhody, včetně algoritmu CHA2DS2VASc a přehledu antikoagulační léčby. Kromě toho budou všechny jednotky, které obdrží CDSS, informovány o technických aspektech používání aplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

442105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Linköping, Švédsko
        • The County of Östergötland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střediska primární péče v hrabství Östergötland, Švédsko.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Zásah s nástrojem podpory klinického rozhodování nainstalovaným na jednotkách.
Automatizovaný podpůrný nástroj pro identifikaci pacientů s diagnózou fibrilace síní bez vhodné antikoagulační léčby pro prevenci cévní mozkové příhody.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bez zásahu s nástrojem podpory klinického rozhodování nainstalovaným na jednotkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování pokynů definovaných jako procento pacientů s fibrilací síní a CHA2DS2VASc ≥ 1 (nejen ženské pohlaví), kterým je předepsána antikoagulační léčba (ATC kód B01A).
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studia
Data budou zaznamenána prostřednictvím elektronického deníku, kde je zaznamenána diagnóza fibrilace/flutteru síní, stavy tvořící algoritmus CHA2DS2VASc a také seznam léků.
12 měsíců po zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení tromboembolie. To bude analyzováno prostřednictvím elektronického lékařského časopisu identifikací pacientů s novou (od zahájení studie) diagnózou tromboembolie. Budou analyzovány kódy ICD-10 I63-64, G45, I75.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studia a 3 a 6 let po ukončení studia.
12 měsíců po zahájení studia a 3 a 6 let po ukončení studia.
Analýza přijetí klinického rozhodovacího nástroje lékařem v prostředí primární péče s dotazníky náhodně přiděleným praktickým lékařům.
Časové okno: Před zahájením studia a po 12 měsících
Rozšířený model přijímání technologií je implementován s úpravami, aby zachytil zmírňující faktory přijetí.
Před zahájením studia a po 12 měsících
Analýza důvodů pro odchýlení se od pokynů. V rámci klinického rozhodovacího nástroje existují předem specifikované důvody, ze kterých lze vybírat, pokud není předepsána žádná terapie. Hlavní důvody budou shrnuty.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studia
12 měsíců po zahájení studia
Nákladová efektivita použití nástroje na podporu klinického rozhodování pro prevenci cévní mozkové příhody v prostředí primární péče.
Časové okno: 12měsíční sledování

: Bude identifikováno využití zdrojů týkajících se vzdělávání praktických lékařů a času pro použití nástroje na podporu klinického rozhodování a převedeno do nákladů na zdravotní péči přiřazením jednotkových nákladů.

Zahrnuty jsou také náklady na nástroj na podporu klinického rozhodování, aby se získaly průměrné náklady na zdravotní péči/pacienta.

Měřítkem účinnosti je procento všech pacientů s fibrilací síní, kteří dostávají antikoagulační léčbu ve skupině nástrojů na podporu klinického rozhodování ve srovnání s kontrolní skupinou.

Toto je zkušební hodnocení. Budeme také počítat dlouhodobé výsledky s přístupem modelování.

12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars O Karlsson, MD, PhD, Department of Cardiology and Department of Medical and Health Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

11. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástroj na podporu klinického rozhodování

Předplatit