- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02635685
Podpora klinického rozhodování pro prevenci cévní mozkové příhody při fibrilaci síní (CDS-AF)
Podpora klinického rozhodování pro prevenci cévní mozkové příhody u fibrilace síní – klastrová randomizovaná studie v prostředí primární péče
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní je nejčastější formou arytmie, která postihuje více než tři procenta populace. Tento stav s sebou nese zvýšené riziko tromboembolie, zejména mrtvice. V roce 2013 bylo ve Švédsku diagnostikováno přibližně 25 000 akutních cévních mozkových příhod, přičemž v téměř polovině případů vedly k úmrtí nebo vážnému postižení. Četné studie prokázaly, že u pacientů s jedním nebo několika rizikovými faktory pro cévní mozkovou příhodu a současnou fibrilaci síní lze riziko cévní mozkové příhody snížit přibližně o 60–70 % při použití antikoagulační terapie. Evropská kardiologická společnost doporučuje použití algoritmu CHA2DS2VASc k identifikaci osob se zvýšeným rizikem cévní mozkové příhody při fibrilaci síní. Profylaxe se doporučuje, pokud CHA2DS2VASc ≥ 1 (nejen ženské pohlaví).
Mezi používaná činidla patří warfarin a nedávno vyvinutá nevitaminová perorální antikoagulancia (NOAC). Navzdory dobrým důkazům a doporučením v současných doporučených postupech však u této skupiny pacientů přetrvává značná nedostatečná léčba.
Švédská asociace místních úřadů a regionů prokázala, že pouze 63 % pacientů se skóre CHA2DS2VASc ≥ 2 je předepsána antikoagulační léčba [7]. Důvody jsou pravděpodobně multifaktoriální, včetně neznalosti algoritmu CHA2DS2VASc a také neochoty lékařů i pacientů používat silné léky. Vysoké tempo v moderní medicíně navíc zvyšuje riziko opomenutí diagnózy fibrilace síní a/nebo stavů tvořících algoritmus CHA2DS2VASc.
Nástroje klinického rozhodování jsou v moderní medicíně relativně novým fenoménem, který vykazuje slibné výsledky, ale důkazy pro klinický výsledek jsou řídké. Klinický rozhodovací nástroj pro prevenci mrtvice (CDSS) byl vyvinut ve spolupráci mezi společností Cambio Cosmic (dodavatel elektronického časopisu v hrabství Östergötland), kardiologickým oddělením univerzitní nemocnice v Linköpingu a odborníky primární péče. Rozhodovací nástroj se aktivuje, když je pacient přihlášen do elektronického deníku. Pokud má pacient diagnózu fibrilace síní (neboli flutter síní) a skóre CHA2DS2VASc ≥ 1 (nejen ženské pohlaví) bez současné antikoagulační léčby, objeví se na obrazovce varování. Kliknutím na upozornění získá odpovědný lékař přehled o diagnóze pacienta podle algoritmu CHA2DS2VASc. Dále se objeví výpočet odhadovaného rizika mrtvice pro nadcházející rok a budou poskytnuty odkazy na národní směrnice. Lékař může poté rozhodnout o předepsání antikoagulační léčby v souladu s aktuálními doporučeními nebo alternativně odložit rozhodnutí/rozhodnout se zdržet se medikace. V případě, že se rozhodne zdržet se medikace, je lékař požádán, aby si vybral mezi souborem předem stanovených důvodů, aby mohl sledovat hlavní důvody odchylky od pokynů.
Pokud má naopak pacient antikoagulační léčbu v souladu s aktuálními doporučeními, na obrazovce se nezobrazí žádné varování.
CDSS prokázala slibné výsledky v pilotní studii provedené na pěti jednotkách v hrabství Östergötland na podzim roku 2014. Cílem této studie je prozkoumat tento počítačový rozhodovací nástroj ve velké randomizované studii v prostředí primární péče.
Návrh studie Tato studie je klastrovou randomizovanou studií v prostředí primární péče v hrabství Östergötland ve Švédsku. Vyšetřovatelé mají v úmyslu zahrnout všechny jednotky primární péče (n = 43) v hrabství Östergötland. Účast je nepovinná. Populace v hrabství Östergötland je 442 105 (prosinec 2014)
V době zařazení budou všechny jednotky primární péče stratifikovány do čtyř vrstev na základě počtu pacientů uvedených na každé jednotce a současného dodržování pokynů (tj. procento pacientů s diagnózou fibrilace síní a CHA2DS2VASc ≥ 1 (nejen ženy pohlaví), kterým je v současné době předepsána antikoagulační léčba). Poté budou randomizováni k zásahu pomocí aplikace CDSS nebo budou sloužit jako řídicí jednotka (pokračujte s obvyklou péčí, randomizováno 1:1). Před randomizací získají všichni zúčastnění praktičtí lékaři edukaci o fibrilaci síní a souvisejícím riziku cévní mozkové příhody, včetně algoritmu CHA2DS2VASc a přehledu antikoagulační léčby. Kromě toho budou všechny jednotky, které obdrží CDSS, informovány o technických aspektech používání aplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko
- The County of Östergötland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střediska primární péče v hrabství Östergötland, Švédsko.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Zásah s nástrojem podpory klinického rozhodování nainstalovaným na jednotkách.
|
Automatizovaný podpůrný nástroj pro identifikaci pacientů s diagnózou fibrilace síní bez vhodné antikoagulační léčby pro prevenci cévní mozkové příhody.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bez zásahu s nástrojem podpory klinického rozhodování nainstalovaným na jednotkách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování pokynů definovaných jako procento pacientů s fibrilací síní a CHA2DS2VASc ≥ 1 (nejen ženské pohlaví), kterým je předepsána antikoagulační léčba (ATC kód B01A).
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studia
|
Data budou zaznamenána prostřednictvím elektronického deníku, kde je zaznamenána diagnóza fibrilace/flutteru síní, stavy tvořící algoritmus CHA2DS2VASc a také seznam léků.
|
12 měsíců po zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení tromboembolie. To bude analyzováno prostřednictvím elektronického lékařského časopisu identifikací pacientů s novou (od zahájení studie) diagnózou tromboembolie. Budou analyzovány kódy ICD-10 I63-64, G45, I75.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studia a 3 a 6 let po ukončení studia.
|
12 měsíců po zahájení studia a 3 a 6 let po ukončení studia.
|
|
|
Analýza přijetí klinického rozhodovacího nástroje lékařem v prostředí primární péče s dotazníky náhodně přiděleným praktickým lékařům.
Časové okno: Před zahájením studia a po 12 měsících
|
Rozšířený model přijímání technologií je implementován s úpravami, aby zachytil zmírňující faktory přijetí.
|
Před zahájením studia a po 12 měsících
|
|
Analýza důvodů pro odchýlení se od pokynů. V rámci klinického rozhodovacího nástroje existují předem specifikované důvody, ze kterých lze vybírat, pokud není předepsána žádná terapie. Hlavní důvody budou shrnuty.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studia
|
12 měsíců po zahájení studia
|
|
|
Nákladová efektivita použití nástroje na podporu klinického rozhodování pro prevenci cévní mozkové příhody v prostředí primární péče.
Časové okno: 12měsíční sledování
|
: Bude identifikováno využití zdrojů týkajících se vzdělávání praktických lékařů a času pro použití nástroje na podporu klinického rozhodování a převedeno do nákladů na zdravotní péči přiřazením jednotkových nákladů. Zahrnuty jsou také náklady na nástroj na podporu klinického rozhodování, aby se získaly průměrné náklady na zdravotní péči/pacienta. Měřítkem účinnosti je procento všech pacientů s fibrilací síní, kteří dostávají antikoagulační léčbu ve skupině nástrojů na podporu klinického rozhodování ve srovnání s kontrolní skupinou. Toto je zkušební hodnocení. Budeme také počítat dlouhodobé výsledky s přístupem modelování. |
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars O Karlsson, MD, PhD, Department of Cardiology and Department of Medical and Health Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines-CPG; Document Reviewers. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation--developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Europace. 2012 Oct;14(10):1385-413. doi: 10.1093/europace/eus305. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Lobach D, Sanders GD, Bright TJ, Wong A, Dhurjati R, Bristow E, Bastian L, Coeytaux R, Samsa G, Hasselblad V, Williams JW, Wing L, Musty M, Kendrick AS. Enabling health care decisionmaking through clinical decision support and knowledge management. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Apr;(203):1-784.
- Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation prevalence revisited. J Intern Med. 2013 Nov;274(5):461-8. doi: 10.1111/joim.12114. Epub 2013 Aug 7.
- Bjorck S, Palaszewski B, Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation, stroke risk, and warfarin therapy revisited: a population-based study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3103-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002329. Epub 2013 Aug 27.
- Riks-stroke. Annual report 2013 (in Swedish). http://www.riksstroke.org/wp-content/uploads/2014/07/Strokerapport_AKUTTIA3man_LR.pdf. Accessed November 2014.
- Kakkar AK, Mueller I, Bassand JP, Fitzmaurice DA, Goldhaber SZ, Goto S, Haas S, Hacke W, Lip GY, Mantovani LG, Turpie AG, van Eickels M, Misselwitz F, Rushton-Smith S, Kayani G, Wilkinson P, Verheugt FW; GARFIELD Registry Investigators. Risk profiles and antithrombotic treatment of patients newly diagnosed with atrial fibrillation at risk of stroke: perspectives from the international, observational, prospective GARFIELD registry. PLoS One. 2013 May 21;8(5):e63479. doi: 10.1371/journal.pone.0063479. Print 2013.
- Öppna jämförelser: hälso- och sjukvård 2014, del 2 (in Swedish). http://webbutik.skl.se/sv/artiklar/oppna-jamforelser-halso-och-sjukvard-2014-del-1.html. Accessed December 4, 2014.
- Bright TJ, Wong A, Dhurjati R, Bristow E, Bastian L, Coeytaux RR, Samsa G, Hasselblad V, Williams JW, Musty MD, Wing L, Kendrick AS, Sanders GD, Lobach D. Effect of clinical decision-support systems: a systematic review. Ann Intern Med. 2012 Jul 3;157(1):29-43. doi: 10.7326/0003-4819-157-1-201207030-00450.
- Karlsson LO, Nilsson S, Bang M, Nilsson L, Charitakis E, Janzon M. A clinical decision support tool for improving adherence to guidelines on anticoagulant therapy in patients with atrial fibrillation at risk of stroke: A cluster-randomized trial in a Swedish primary care setting (the CDS-AF study). PLoS Med. 2018 Mar 13;15(3):e1002528. doi: 10.1371/journal.pmed.1002528. eCollection 2018 Mar.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/398-32
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nástroj na podporu klinického rozhodování
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... a další spolupracovníciNáborSepse | Septický šok | Těžká sepseSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University of Munich a další spolupracovníciDokončenoChirurgická operace | Pacienti třídy ASA III/IV | Systémy podpory klinického rozhodováníNěmecko
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Albert... a další spolupracovníciNáborMrtvice | Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA | Cévní mozková příhoda ischemická | Ischemický mozkový infarkt | Stenóza krční tepny Symptomatická | Karotidová arterioskleróza | TIA (přechodný ischemický útok) | Ateroskleróza mozkový infarkt | Intraplakové krvácení | AterosklerosyHolandsko
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, LLCUkončeno
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Aktivní, ne náborHarm Reduction | Předávkování opioidy | Předepisování opioidů | Zneužívání lékůSpojené státy