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Aide à la décision clinique pour la prévention des AVC dans la fibrillation auriculaire (CDS-AF)

9 mai 2023 mis à jour par: Lars Karlsson, University Hospital, Linkoeping

Aide à la décision clinique pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire - un essai randomisé en grappes dans le cadre des soins primaires

Une étude randomisée en grappes dans le cadre des soins primaires pour évaluer un outil de décision clinique électronique pour la prophylaxie de l'AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fibrillation auriculaire est la forme la plus courante d'arythmie, affectant plus de trois pour cent de la population. La maladie comporte un risque accru de thromboembolie, en particulier d'accident vasculaire cérébral. En 2013, environ 25 000 AVC aigus ont été diagnostiqués en Suède, entraînant le décès ou une invalidité grave dans près de la moitié des cas. De nombreuses études ont montré que le risque d'AVC peut être réduit d'environ 60 à 70 % avec l'utilisation d'un traitement anticoagulant chez les patients présentant un ou plusieurs facteurs de risque d'AVC et de fibrillation auriculaire concomitante. La Société européenne de cardiologie recommande l'utilisation de l'algorithme CHA2DS2VASc pour identifier les personnes à risque accru d'AVC dans le cadre de la fibrillation auriculaire. La prophylaxie est recommandée si CHA2DS2VASc ≥ 1 (pas seulement le sexe féminin).

Les agents utilisés comprennent la warfarine et les anticoagulants oraux sans vitamine k (NACO) plus récemment développés. Malgré de bonnes preuves et des recommandations dans les directives actuelles, il reste cependant un sous-traitement substantiel dans ce groupe de patients.

L'association suédoise des autorités locales et des régions a montré que seuls 63 % des patients ayant un score CHA2DS2VASc ≥ 2 se voient prescrire un traitement anticoagulant [7]. Les raisons en sont très probablement multifactorielles, notamment l'ignorance de l'algorithme CHA2DS2VASc ainsi que la réticence à utiliser des médicaments puissants de la part des médecins et des patients. De plus, le rythme élevé de la médecine moderne augmente le risque de manquer le diagnostic de fibrillation auriculaire et/ou les conditions constituant l'algorithme CHA2DS2VASc.

Les outils de décision clinique sont un phénomène relativement nouveau dans la médecine moderne montrant des résultats prometteurs, mais les preuves des résultats cliniques sont rares. L'outil de décision clinique pour la prévention des AVC (CDSS) a été développé en collaboration entre Cambio Cosmic (le fournisseur du journal électronique dans le comté d'Östergötland), le département de cardiologie de l'hôpital universitaire de Linköping et des professionnels des soins primaires. L'outil de décision est activé lorsqu'un patient est connecté au journal électronique. Si le patient a un diagnostic de fibrillation auriculaire (ou de flutter auriculaire) et un score CHA2DS2VASc ≥ 1 (pas seulement le sexe féminin) sans traitement anticoagulant en cours, un avertissement à l'écran apparaîtra. En cliquant sur l'avertissement, le médecin responsable obtiendra un aperçu du diagnostic du patient selon l'algorithme CHA2DS2VASc. En outre, un calcul du risque d'AVC estimé pour l'année à venir apparaîtra et des liens vers les lignes directrices nationales seront fournis. Le médecin peut ensuite décider de prescrire un traitement anticoagulant conformément aux directives en vigueur ou, alternativement, reporter la décision/prendre la décision de s'abstenir de prendre des médicaments. Dans le cas où le choix est fait de s'abstenir de prendre des médicaments, le médecin est invité à choisir entre un ensemble de raisons prédéterminées afin de surveiller les principales raisons de l'écart par rapport aux directives.

Si, en revanche, le patient suit un traitement anticoagulant conformément aux directives en vigueur, aucun avertissement n'apparaîtra à l'écran.

Le CDSS a montré des résultats prometteurs dans une étude pilote menée dans cinq unités du comté d'Östergötland à l'automne 2014. Le but de la présente étude est d'étudier cet outil de décision informatisé dans un vaste essai randomisé en milieu de soins primaires.

Conception de l'étude La présente étude est une étude randomisée en grappes dans le cadre des soins primaires dans le comté d'Östergötland, en Suède. Les enquêteurs ont l'intention d'inclure toutes les unités de soins primaires (n = 43) du comté d'Östergötland. La participation n'est pas obligatoire. La population du comté d'Östergötland est de 442 105 (décembre 2014)

Au moment de l'inclusion, toutes les unités de soins primaires seront stratifiées en quatre strates en fonction du nombre de patients répertoriés dans chaque unité et du respect actuel des directives (c'est-à-dire le pourcentage de patients avec un diagnostic de fibrillation auriculaire et CHA2DS2VASc ≥ 1 (pas seulement les femmes sexe) qui se voient actuellement prescrire un traitement anticoagulant). Ils seront ensuite randomisés pour une intervention avec l'application CDSS ou serviront d'unité de contrôle (continuer avec les soins habituels, randomisés 1:1). Avant la randomisation, tous les médecins généralistes participants recevront une formation sur la fibrillation auriculaire et le risque d'AVC associé, y compris l'algorithme CHA2DS2VASc et un aperçu du traitement anticoagulant. De plus, toutes les unités recevant le CDSS auront un briefing sur les aspects techniques de l'utilisation de l'application.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

442105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Linköping, Suède
        • The County of Östergötland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Centres de soins primaires dans le comté d'Östergötland, Suède.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention avec outil d'aide à la décision clinique installé sur les unités.
Outil d'aide automatisé pour l'identification des patients avec un diagnostic de fibrillation auriculaire sans traitement anticoagulant approprié pour la prévention des AVC.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin sans intervention avec l'outil d'aide à la décision clinique installé sur les unités.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux directives définies comme le pourcentage de patients atteints de fibrillation auriculaire et CHA2DS2VASc ≥ 1, (pas seulement de sexe féminin) qui se voient prescrire un traitement anticoagulant (code ATC B01A).
Délai: 12 mois après le début des études
Les données seront enregistrées via le journal électronique où le diagnostic de fibrillation/flutter auriculaire, les conditions constituant l'algorithme CHA2DS2VASc ainsi que la liste des médicaments sont enregistrés.
12 mois après le début des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction av thromboembolie. Cela sera analysé à travers le journal médical électronique en identifiant les patients avec un nouveau diagnostic (depuis le début de l'étude) de thromboembolie. Les codes ICD-10 I63-64, G45, I75 seront analysés.
Délai: 12 mois après le début des études et 3 et 6 ans après la fin des études.
12 mois après le début des études et 3 et 6 ans après la fin des études.
Analyse de l'acceptation par les médecins d'un outil de décision clinique dans le cadre des soins primaires avec des questionnaires à des médecins généralistes assignés au hasard.
Délai: Avant le début des études et après 12 mois
Le modèle d'acceptation technologique étendu est mis en œuvre avec des modifications afin de saisir les facteurs modérateurs d'acceptation.
Avant le début des études et après 12 mois
Analyse des raisons de s'écarter des lignes directrices. Dans le cadre de l'outil de décision clinique, il existe des raisons prédéfinies parmi lesquelles choisir si aucun traitement n'est prescrit. Les principales raisons seront résumées.
Délai: 12 mois après le début des études
12 mois après le début des études
Rentabilité de l'utilisation d'un outil d'aide à la décision clinique pour la prévention des AVC dans le cadre des soins primaires.
Délai: 12 mois de suivi

: L'utilisation des ressources concernant la formation des médecins généralistes et le temps d'utilisation de l'outil d'aide à la décision clinique vont être identifiés et traduits en coûts de santé par l'attribution d'un coût unitaire.

Le coût de l'outil d'aide à la décision clinique est également inclus pour obtenir le coût moyen des soins de santé/patient.

La mesure de l'efficacité est le pourcentage de tous les patients atteints de fibrillation auriculaire recevant un traitement anticoagulant dans le groupe de l'outil d'aide à la décision clinique par rapport au groupe témoin.

Il s'agit d'une évaluation basée sur un essai. Nous calculerons également les résultats à long terme avec une approche de modélisation.

12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars O Karlsson, MD, PhD, Department of Cardiology and Department of Medical and Health Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2015

Première publication (Estimation)

21 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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