- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02635685
Aide à la décision clinique pour la prévention des AVC dans la fibrillation auriculaire (CDS-AF)
Aide à la décision clinique pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire - un essai randomisé en grappes dans le cadre des soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire est la forme la plus courante d'arythmie, affectant plus de trois pour cent de la population. La maladie comporte un risque accru de thromboembolie, en particulier d'accident vasculaire cérébral. En 2013, environ 25 000 AVC aigus ont été diagnostiqués en Suède, entraînant le décès ou une invalidité grave dans près de la moitié des cas. De nombreuses études ont montré que le risque d'AVC peut être réduit d'environ 60 à 70 % avec l'utilisation d'un traitement anticoagulant chez les patients présentant un ou plusieurs facteurs de risque d'AVC et de fibrillation auriculaire concomitante. La Société européenne de cardiologie recommande l'utilisation de l'algorithme CHA2DS2VASc pour identifier les personnes à risque accru d'AVC dans le cadre de la fibrillation auriculaire. La prophylaxie est recommandée si CHA2DS2VASc ≥ 1 (pas seulement le sexe féminin).
Les agents utilisés comprennent la warfarine et les anticoagulants oraux sans vitamine k (NACO) plus récemment développés. Malgré de bonnes preuves et des recommandations dans les directives actuelles, il reste cependant un sous-traitement substantiel dans ce groupe de patients.
L'association suédoise des autorités locales et des régions a montré que seuls 63 % des patients ayant un score CHA2DS2VASc ≥ 2 se voient prescrire un traitement anticoagulant [7]. Les raisons en sont très probablement multifactorielles, notamment l'ignorance de l'algorithme CHA2DS2VASc ainsi que la réticence à utiliser des médicaments puissants de la part des médecins et des patients. De plus, le rythme élevé de la médecine moderne augmente le risque de manquer le diagnostic de fibrillation auriculaire et/ou les conditions constituant l'algorithme CHA2DS2VASc.
Les outils de décision clinique sont un phénomène relativement nouveau dans la médecine moderne montrant des résultats prometteurs, mais les preuves des résultats cliniques sont rares. L'outil de décision clinique pour la prévention des AVC (CDSS) a été développé en collaboration entre Cambio Cosmic (le fournisseur du journal électronique dans le comté d'Östergötland), le département de cardiologie de l'hôpital universitaire de Linköping et des professionnels des soins primaires. L'outil de décision est activé lorsqu'un patient est connecté au journal électronique. Si le patient a un diagnostic de fibrillation auriculaire (ou de flutter auriculaire) et un score CHA2DS2VASc ≥ 1 (pas seulement le sexe féminin) sans traitement anticoagulant en cours, un avertissement à l'écran apparaîtra. En cliquant sur l'avertissement, le médecin responsable obtiendra un aperçu du diagnostic du patient selon l'algorithme CHA2DS2VASc. En outre, un calcul du risque d'AVC estimé pour l'année à venir apparaîtra et des liens vers les lignes directrices nationales seront fournis. Le médecin peut ensuite décider de prescrire un traitement anticoagulant conformément aux directives en vigueur ou, alternativement, reporter la décision/prendre la décision de s'abstenir de prendre des médicaments. Dans le cas où le choix est fait de s'abstenir de prendre des médicaments, le médecin est invité à choisir entre un ensemble de raisons prédéterminées afin de surveiller les principales raisons de l'écart par rapport aux directives.
Si, en revanche, le patient suit un traitement anticoagulant conformément aux directives en vigueur, aucun avertissement n'apparaîtra à l'écran.
Le CDSS a montré des résultats prometteurs dans une étude pilote menée dans cinq unités du comté d'Östergötland à l'automne 2014. Le but de la présente étude est d'étudier cet outil de décision informatisé dans un vaste essai randomisé en milieu de soins primaires.
Conception de l'étude La présente étude est une étude randomisée en grappes dans le cadre des soins primaires dans le comté d'Östergötland, en Suède. Les enquêteurs ont l'intention d'inclure toutes les unités de soins primaires (n = 43) du comté d'Östergötland. La participation n'est pas obligatoire. La population du comté d'Östergötland est de 442 105 (décembre 2014)
Au moment de l'inclusion, toutes les unités de soins primaires seront stratifiées en quatre strates en fonction du nombre de patients répertoriés dans chaque unité et du respect actuel des directives (c'est-à-dire le pourcentage de patients avec un diagnostic de fibrillation auriculaire et CHA2DS2VASc ≥ 1 (pas seulement les femmes sexe) qui se voient actuellement prescrire un traitement anticoagulant). Ils seront ensuite randomisés pour une intervention avec l'application CDSS ou serviront d'unité de contrôle (continuer avec les soins habituels, randomisés 1:1). Avant la randomisation, tous les médecins généralistes participants recevront une formation sur la fibrillation auriculaire et le risque d'AVC associé, y compris l'algorithme CHA2DS2VASc et un aperçu du traitement anticoagulant. De plus, toutes les unités recevant le CDSS auront un briefing sur les aspects techniques de l'utilisation de l'application.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Linköping, Suède
- The County of Östergötland
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Centres de soins primaires dans le comté d'Östergötland, Suède.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention avec outil d'aide à la décision clinique installé sur les unités.
|
Outil d'aide automatisé pour l'identification des patients avec un diagnostic de fibrillation auriculaire sans traitement anticoagulant approprié pour la prévention des AVC.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin sans intervention avec l'outil d'aide à la décision clinique installé sur les unités.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion aux directives définies comme le pourcentage de patients atteints de fibrillation auriculaire et CHA2DS2VASc ≥ 1, (pas seulement de sexe féminin) qui se voient prescrire un traitement anticoagulant (code ATC B01A).
Délai: 12 mois après le début des études
|
Les données seront enregistrées via le journal électronique où le diagnostic de fibrillation/flutter auriculaire, les conditions constituant l'algorithme CHA2DS2VASc ainsi que la liste des médicaments sont enregistrés.
|
12 mois après le début des études
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction av thromboembolie. Cela sera analysé à travers le journal médical électronique en identifiant les patients avec un nouveau diagnostic (depuis le début de l'étude) de thromboembolie. Les codes ICD-10 I63-64, G45, I75 seront analysés.
Délai: 12 mois après le début des études et 3 et 6 ans après la fin des études.
|
12 mois après le début des études et 3 et 6 ans après la fin des études.
|
|
|
Analyse de l'acceptation par les médecins d'un outil de décision clinique dans le cadre des soins primaires avec des questionnaires à des médecins généralistes assignés au hasard.
Délai: Avant le début des études et après 12 mois
|
Le modèle d'acceptation technologique étendu est mis en œuvre avec des modifications afin de saisir les facteurs modérateurs d'acceptation.
|
Avant le début des études et après 12 mois
|
|
Analyse des raisons de s'écarter des lignes directrices. Dans le cadre de l'outil de décision clinique, il existe des raisons prédéfinies parmi lesquelles choisir si aucun traitement n'est prescrit. Les principales raisons seront résumées.
Délai: 12 mois après le début des études
|
12 mois après le début des études
|
|
|
Rentabilité de l'utilisation d'un outil d'aide à la décision clinique pour la prévention des AVC dans le cadre des soins primaires.
Délai: 12 mois de suivi
|
: L'utilisation des ressources concernant la formation des médecins généralistes et le temps d'utilisation de l'outil d'aide à la décision clinique vont être identifiés et traduits en coûts de santé par l'attribution d'un coût unitaire. Le coût de l'outil d'aide à la décision clinique est également inclus pour obtenir le coût moyen des soins de santé/patient. La mesure de l'efficacité est le pourcentage de tous les patients atteints de fibrillation auriculaire recevant un traitement anticoagulant dans le groupe de l'outil d'aide à la décision clinique par rapport au groupe témoin. Il s'agit d'une évaluation basée sur un essai. Nous calculerons également les résultats à long terme avec une approche de modélisation. |
12 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars O Karlsson, MD, PhD, Department of Cardiology and Department of Medical and Health Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
Publications et liens utiles
Publications générales
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines-CPG; Document Reviewers. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation--developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Europace. 2012 Oct;14(10):1385-413. doi: 10.1093/europace/eus305. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Lobach D, Sanders GD, Bright TJ, Wong A, Dhurjati R, Bristow E, Bastian L, Coeytaux R, Samsa G, Hasselblad V, Williams JW, Wing L, Musty M, Kendrick AS. Enabling health care decisionmaking through clinical decision support and knowledge management. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Apr;(203):1-784.
- Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation prevalence revisited. J Intern Med. 2013 Nov;274(5):461-8. doi: 10.1111/joim.12114. Epub 2013 Aug 7.
- Bjorck S, Palaszewski B, Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation, stroke risk, and warfarin therapy revisited: a population-based study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3103-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002329. Epub 2013 Aug 27.
- Riks-stroke. Annual report 2013 (in Swedish). http://www.riksstroke.org/wp-content/uploads/2014/07/Strokerapport_AKUTTIA3man_LR.pdf. Accessed November 2014.
- Kakkar AK, Mueller I, Bassand JP, Fitzmaurice DA, Goldhaber SZ, Goto S, Haas S, Hacke W, Lip GY, Mantovani LG, Turpie AG, van Eickels M, Misselwitz F, Rushton-Smith S, Kayani G, Wilkinson P, Verheugt FW; GARFIELD Registry Investigators. Risk profiles and antithrombotic treatment of patients newly diagnosed with atrial fibrillation at risk of stroke: perspectives from the international, observational, prospective GARFIELD registry. PLoS One. 2013 May 21;8(5):e63479. doi: 10.1371/journal.pone.0063479. Print 2013.
- Öppna jämförelser: hälso- och sjukvård 2014, del 2 (in Swedish). http://webbutik.skl.se/sv/artiklar/oppna-jamforelser-halso-och-sjukvard-2014-del-1.html. Accessed December 4, 2014.
- Bright TJ, Wong A, Dhurjati R, Bristow E, Bastian L, Coeytaux RR, Samsa G, Hasselblad V, Williams JW, Musty MD, Wing L, Kendrick AS, Sanders GD, Lobach D. Effect of clinical decision-support systems: a systematic review. Ann Intern Med. 2012 Jul 3;157(1):29-43. doi: 10.7326/0003-4819-157-1-201207030-00450.
- Karlsson LO, Nilsson S, Bang M, Nilsson L, Charitakis E, Janzon M. A clinical decision support tool for improving adherence to guidelines on anticoagulant therapy in patients with atrial fibrillation at risk of stroke: A cluster-randomized trial in a Swedish primary care setting (the CDS-AF study). PLoS Med. 2018 Mar 13;15(3):e1002528. doi: 10.1371/journal.pmed.1002528. eCollection 2018 Mar.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/398-32
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .