Optifast 计划与基于低能量食物的饮食计划对体重的有效性比较 (Opti-WIN)
2017年11月9日 更新者：Nestlé
Opti-WIN：Optifast 计划与基于低能量食物的饮食计划对体重的有效性比较
比较 OPTIFAST 计划和以食物为基础的能量不足计划之间的体重减轻百分比变化
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99503
- Alaska Premier Health
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Illinois
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Schaumburg、Illinois、美国、60794
- Alexian Brothers Weight Loss Solutions
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- University of Michigan Health System
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Brody School of Medicine, East Carolina University
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27401
- Wake Forest School of Medicine
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Gahanna、Ohio、美国、43230
- Central Ohio Nutrition Center, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Sugar Land、Texas、美国、77479
- Houston Center for Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 70 岁的成年男性和女性
- 肥胖（BMI > 30 kg/m2 和 55 kg/m2）
- 非吸烟者或戒烟 > 6 个月
- 每周 < 14 种酒精饮料
- 愿意并能够给予知情同意
排除标准：
- 过去 3 个月内积极参与任何减肥计划
- 前 3 个月体重变化 > 5%
- 过去 5 年内参加过 Optifast 计划
- 先前的减肥手术或抽脂术
- 在过去 3 个月内使用任何减肥药物
- 当前的主要疾病或控制不佳的胃肠道疾病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）
- 类型 1 DM
- 当前 ESRD
- 目前的慢性阻塞性肺病
- 任何需要住院或门诊治疗的重大或活动性肝病
- 过去一年有急性胰腺炎病史
- 除非恶性皮肤癌外，过去 2 年积极接受癌症治疗
- 不受控制的高血压（血压 160/100 或更高）
- 血红蛋白 A1c > 10%
- 最近 6 个月的简历事件
- 前 6 个月内怀孕、分娩或哺乳
- 饮食态度测试 (EAT-26) > 30
- 目前患有重度抑郁症，流行病学研究中心抑郁量表修订版 (CESD-R) 评分 > 16
- 精神分裂症，双相情感障碍史
- 最近 6 个月内因精神疾病住院
- 对酒精或镇静催眠药物的依赖
- 对 Optifast 产品不耐受或过敏
- 无法阅读/说英语
- 骨科局限性妨碍参加定期体育活动
- 未经治疗的甲状腺疾病、TSH 异常、非稳定剂量的甲状腺功能亢进激素替代疗法
- 大手术定义为可能需要延长康复期或以任何方式限制参与该计划的任何外科手术
- 无法圆满完成7天的磨合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组，Optifast
OPTIFAST，医学监督的体重管理计划
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医学监督的体重管理计划
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有源比较器：对照组，低能量，低脂肪
基于食物的计划，目前体重管理的护理标准
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低能量、低脂肪饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量变化百分比
大体时间：26周
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初次就诊/基线和 26 周之间的体重变化百分比
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26周
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重量变化百分比
大体时间：52周
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初次就诊/基线和 52 周之间的体重变化百分比
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到体重目标的能力
大体时间：52周
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达到短期和长期减肥目标的受试者百分比
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52周
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人体测量学的变化
大体时间：52周
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从基线到 52 周的 BMI 变化（以 kg/m^2 为单位）
|
52周
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心脏代谢结果的变化
大体时间：52周
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10 年心血管风险评分的变化（10 年内发生 CVD 的可能性百分比）
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月16日
首次发布 (估计)
2015年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月9日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14.21.CLI
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