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Efectividad del Programa Optifast Comparado con un Plan de Dieta Basada en Alimentos de Energía Reducida en el Peso Corporal (Opti-WIN)

9 de noviembre de 2017 actualizado por: Nestlé

Opti-WIN: Eficacia del Programa Optifast Comparado con un Plan de Dieta Basada en Alimentos de Energía Reducida en el Peso Corporal

Compare el cambio porcentual en la pérdida de peso corporal entre el programa OPTIFAST y un programa de déficit de energía basado en alimentos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Premier Health
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60794
        • Alexian Brothers Weight Loss Solutions
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan Health System
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Brody School of Medicine, East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Central Ohio Nutrition Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Center for Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos entre 18 y 70 años
  • Obeso (IMC > 30 kg/m2 y 55 kg/m2)
  • No fumadores o dejados de fumar > 6 meses
  • < 14 bebidas alcohólicas por semana
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Participación activa en cualquier programa de pérdida de peso en los 3 meses anteriores
  • Cambios de peso de > 5% del peso corporal en los 3 meses previos
  • Participó en un programa Optifast en los 5 años anteriores
  • Cirugía bariátrica previa o liposucción
  • Uso de cualquier medicamento recetado para bajar de peso en los últimos 3 meses
  • Enfermedad importante actual o enfermedad gastrointestinal mal controlada (Crohn, colitis ulcerosa)
  • DM tipo 1
  • ESRD actual
  • EPOC actual
  • Cualquier enfermedad hepática importante o activa que requiera tratamiento hospitalario o ambulatorio
  • Antecedentes de pancreatitis aguda en el último año.
  • Tratamiento activo del cáncer en los últimos 2 años que no sean cánceres de piel no malignos
  • Hipertensión no controlada (presión arterial 160/100 o más)
  • Hemoglobina A1c > 10 %
  • Evento de CV reciente en los últimos 6 meses
  • Embarazo, parto o lactancia dentro de los 6 meses anteriores
  • Test de Actitudes hacia la Alimentación (EAT-26) > 30
  • Trastorno depresivo mayor actual con puntuación de la Escala Revisada de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-R) > 16
  • Esquizofrenia, antecedentes de trastorno bipolar
  • Hospitalización reciente por enfermedad psiquiátrica en los últimos 6 meses
  • Dependencia de alcohol o drogas sedantes-hipnóticas
  • Intolerancia o alergia al producto Optifast
  • Incapaz de leer/hablar inglés
  • Limitación ortopédica que impide la participación en actividad física regular
  • Enfermedad de la tiroides no tratada, TSH anormal, dosis no estable de reemplazo hormonal para el hipertiroidismo
  • Cirugía mayor definida como cualquier procedimiento quirúrgico que pueda requerir una convalecencia prolongada o limitar la participación en el programa de alguna manera
  • Incapacidad para completar satisfactoriamente el período de prueba de 7 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención, Optifast
OPTIFAST, programa de control de peso supervisado médicamente
Otro: Optifast
programa de control de peso supervisado médicamente
Comparador activo: Grupo de control, Low-energy, low-fat
Programa basado en alimentos, estándar actual de atención para el control del peso
Otro: A base de alimentos
dieta baja en energía y baja en grasas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso porcentual
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambio porcentual en el peso corporal entre la visita inicial/línea de base y las 26 semanas
26 semanas
Cambio de peso porcentual
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio porcentual en el peso corporal entre la visita inicial/línea de base y 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad para cumplir con los objetivos de peso.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Porcentaje de sujetos que cumplen los objetivos de pérdida de peso a corto y largo plazo
52 semanas
Cambio en la antropometría
Periodo de tiempo: 52 semanas
cambio en el IMC en kg/m^2 desde el inicio hasta las 52 semanas
52 semanas
Cambio en los resultados cardiometabólicos
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio en la puntuación de riesgo cardiovascular a 10 años (% de probabilidad de desarrollar ECV en 10 años)
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nestlé

Colaboradores

TKL Research, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14.21.CLI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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