Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Optifast-programmet sammenlignet med en fødevarebaseret kostplan med reduceret energi på kropsvægt (Opti-WIN)

9. november 2017 opdateret af: Nestlé

Opti-WIN: Effektiviteten af ​​Optifast-programmet sammenlignet med en fødevarebaseret kostplan med reduceret energi på kropsvægt

Sammenlign procentvis ændring i tab af kropsvægt mellem OPTIFAST-programmet og et fødevarebaseret energi-underskudsprogram

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
        • Alaska Premier Health
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60794
        • Alexian Brothers Weight Loss Solutions
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan Health System
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Brody School of Medicine, East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Central Ohio Nutrition Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Houston Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hanner og hunner mellem 18 og 70 år
  • Fedme (BMI > 30 kg/m2 og 55 kg/m2)
  • Ikke-rygere eller rygestop > 6 måneder
  • < 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv deltagelse i ethvert vægttabsprogram inden for de foregående 3 måneder
  • Vægtændringer på > 5 % kropsvægt inden for de foregående 3 måneder
  • Deltog i et Optifast-program inden for de foregående 5 år
  • Tidligere fedmekirurgi eller fedtsugning
  • Brug af medicin ordineret til vægttab inden for de seneste 3 måneder
  • Aktuel alvorlig sygdom eller GI-sygdom, der er dårligt kontrolleret (Crohns, colitis ulcerosa)
  • Type 1 DM
  • Nuværende ESRD
  • Nuværende KOL
  • Enhver større eller aktiv leversygdom, der kræver indlæggelse eller ambulant behandling
  • Historie om akut pancreatitis i det forløbne år
  • Aktiv kræftbehandling inden for de seneste 2 år bortset fra ikke-maligne hudkræftformer
  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk 160/100 eller højere)
  • Hæmoglobin A1c > 10 %
  • Seneste CV-event i de seneste 6 måneder
  • Graviditet, fødsel eller amning inden for de foregående 6 måneder
  • Eating Attitudes Test (EAT-26) > 30
  • Aktuel svær depressiv lidelse med Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale-Revised (CESD-R) score > 16
  • Skizofreni, historie med bipolar lidelse
  • Nylig indlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom i de seneste 6 måneder
  • Afhængighed af alkohol eller beroligende-hypnotiske stoffer
  • Intolerance eller allergi over for Optifast produkt
  • Kan ikke læse/tale engelsk
  • Ortopædisk begrænsning forhindrer deltagelse i regelmæssig fysisk aktivitet
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, unormal TSH, ikke på stabil dosis af hormonerstatning for hyperthyroidisme
  • Større operation defineret som enhver kirurgisk procedure, der kan kræve forlænget rekonvalescens eller begrænse deltagelse i programmet på nogen måde
  • Manglende evne til at gennemføre den 7-dages indkøring tilfredsstillende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe, Optifast
OPTIFAST, medicinsk overvåget vægtstyringsprogram
Andet: Optifast
medicinsk overvåget vægtkontrolprogram
Aktiv komparator: Kontrolgruppe, Lavenergi, lavt fedtindhold
Fødevarebaseret program, nuværende standard for pleje til vægtkontrol
Andet: Fødevarebaseret
lav-energi, fedtfattig kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent vægtændring
Tidsramme: 26 uger
Procentvis ændring i kropsvægt mellem indledende besøg/baseline og 26 uger
26 uger
Procent vægtændring
Tidsramme: 52 uger
Procentvis ændring i kropsvægt mellem første besøg/baseline og 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at opfylde vægtmål
Tidsramme: 52 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder kort- og langsigtede vægttabsmål
52 uger
Ændring i antropometri
Tidsramme: 52 uger
ændring i BMI i kg/m^2 fra baseline til 52 uger
52 uger
Ændring i kardiometaboliske resultater
Tidsramme: 52 uger
Ændring i 10-års kardiovaskulær risikoscore (% sandsynlighed for at udvikle hjerte-kar-sygdomme om 10 år)
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Samarbejdspartnere

TKL Research, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14.21.CLI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optifast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner