Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optifast-ohjelman tehokkuus verrattuna vähäenergiaiseen ruokaan perustuvaan ruokavaliosuunnitelmaan kehon painon suhteen (Opti-WIN)

torstai 9. marraskuuta 2017 päivittänyt: Nestlé

Opti-WIN: Optifast-ohjelman tehokkuus verrattuna vähäenergiaiseen ruokaan perustuvaan ruokavaliosuunnitelmaan kehon painon suhteen

Vertaa painonpudotuksen prosentuaalista muutosta OPTIFAST-ohjelman ja ruokapohjaisen energiavajeohjelman välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
        • Alaska Premier Health
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60794
        • Alexian Brothers Weight Loss Solutions
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • University of Michigan Health System
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Brody School of Medicine, East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
        • Central Ohio Nutrition Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Houston Center for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset
  • Lihavat (BMI > 30 kg/m2 ja 55 kg/m2)
  • Tupakoimattomat tai tupakoinnin lopettaminen > 6 kuukautta
  • < 14 alkoholijuomaa viikossa
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen osallistuminen mihin tahansa painonpudotusohjelmaan edellisten 3 kuukauden aikana
  • Painon muutokset > 5 % ruumiinpainosta edellisten 3 kuukauden aikana
  • Osallistunut Optifast-ohjelmaan edellisten 5 vuoden aikana
  • Aikaisempi bariatrinen leikkaus tai rasvaimu
  • Minkä tahansa painonpudotukseen määrätyn lääkkeen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Nykyinen vakava sairaus tai GI-sairaus, joka on huonosti hallinnassa (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  • Tyyppi 1 DM
  • Nykyinen ESRD
  • Nykyinen COPD
  • Mikä tahansa vakava tai aktiivinen maksasairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai avohoitoa
  • Akuutti haimatulehdus viimeisen vuoden aikana
  • Aktiivinen syövän hoito viimeisen 2 vuoden aikana, ei-pahanlaatuisia ihosyöpiä lukuun ottamatta
  • Hallitsematon verenpaine (verenpaine 160/100 tai suurempi)
  • Hemoglobiini A1c > 10 %
  • Viimeisin CV-tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaus, synnytys tai imetys edellisen 6 kuukauden aikana
  • Syömisasennetesti (EAT-26) > 30
  • Nykyinen vakava masennushäiriö, jossa Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) -pisteet > 16
  • Skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö historia
  • Äskettäinen sairaalahoito psykiatrisen sairauden vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Riippuvuus alkoholista tai rauhoittavista unilääkkeistä
  • Optifast-tuotteen intoleranssi tai allergia
  • Ei osaa lukea/puhua englantia
  • Ortopedinen rajoitus estää osallistumasta säännölliseen fyysiseen toimintaan
  • Hoitamaton kilpirauhassairaus, epänormaali TSH, epävakaa annos hormonikorvaushoitoa kilpirauhasen liikatoimintaan
  • Suuri leikkaus määritellään kirurgiseksi toimenpiteeksi, joka saattaa vaatia pitkittyä toipumista tai rajoittaa osallistumista ohjelmaan millään tavalla
  • Kyvyttömyys suorittaa 7 päivän sisäänajoa tyydyttävästi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä, Optifast
OPTIFAST, lääketieteellisesti valvottu painonhallintaohjelma
Muut: Optifast
lääketieteellisesti valvottu painonhallintaohjelma
Active Comparator: Kontrolliryhmä, Vähäenergiainen, vähärasvainen
Ruokapohjainen ohjelma, nykyinen painonhallinnan hoitostandardi
Muut: Ruokapohjainen
vähäenergiainen, vähärasvainen ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos prosentteina
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos ensimmäisen käynnin/perustason ja 26 viikon välillä
26 viikkoa
Painon muutos prosentteina
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos ensimmäisen käynnin/perustilanteen ja 52 viikon välillä
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky saavuttaa painotavoitteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat lyhyen ja pitkän aikavälin painonpudotustavoitteet
52 viikkoa
Muutos antropometriassa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
BMI:n muutos kg/m^2 lähtötasosta 52 viikkoon
52 viikkoa
Muutos kardiometabolisissa tuloksissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos 10 vuoden kardiovaskulaarisessa riskipisteessä (% todennäköisyys kehittää sydän- ja verisuonitauti 10 vuodessa)
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nestlé

Yhteistyökumppanit

TKL Research, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14.21.CLI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Optifast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa