Az Optifast program hatékonysága a csökkentett energiafogyasztású, élelmiszer-alapú étrend-tervhez képest a testsúly alapján (Opti-WIN)
2017. november 9. frissítette: Nestlé
Opti-WIN: Az Optifast program hatékonysága a csökkentett energiafogyasztású, élelmiszer-alapú diétával összehasonlítva a testsúly alapján
Hasonlítsa össze a testtömeg-csökkenés százalékos változását az OPTIFAST program és az élelmiszer-alapú energiahiány-program között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
330
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99503
- Alaska Premier Health
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok, 60794
- Alexian Brothers Weight Loss Solutions
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- University of Michigan Health System
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Brody School of Medicine, East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Gahanna, Ohio, Egyesült Államok, 43230
- Central Ohio Nutrition Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Houston Center for Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti felnőtt férfiak és nők
- Elhízottak (BMI > 30 kg/m2 és 55 kg/m2)
- Nemdohányzók vagy dohányzás abbahagyása > 6 hónap
- < 14 alkoholos ital hetente
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Aktív részvétel bármely súlycsökkentő programban az előző 3 hónapban
- 5% feletti testtömeg-változások az előző 3 hónapon belül
- 5 éven belül részt vett egy Optifast programban
- Korábbi bariátriai műtét vagy zsírleszívás
- Bármilyen súlycsökkentésre felírt gyógyszer használata az elmúlt 3 hónapban
- Jelenlegi súlyos betegség vagy rosszul kontrollált GI-betegség (Crohn-kór, fekélyes vastagbélgyulladás)
- 1. típusú DM
- Jelenlegi ESRD
- Jelenlegi COPD
- Bármilyen súlyos vagy aktív májbetegség, amely fekvő- vagy járóbeteg-kezelést igényel
- Akut hasnyálmirigy-gyulladás története az elmúlt évben
- Aktív rákkezelés az elmúlt 2 évben, kivéve a nem rosszindulatú bőrrákokat
- Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás 160/100 vagy magasabb)
- Hemoglobin A1c > 10%
- Legutóbbi önéletrajz esemény az elmúlt 6 hónapban
- Terhesség, szülés vagy szoptatás a megelőző 6 hónapon belül
- Étkezési attitűdök tesztje (EAT-26) > 30
- Jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség, a Center for Epidemiological Studies Depressziós Scale-Revised (CESD-R) pontszáma > 16
- Skizofrénia, bipoláris zavar kórtörténetében
- Pszichiátriai betegség miatti kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Alkoholfüggőség vagy nyugtató-altató szerek
- Az Optifast termékkel szembeni intolerancia vagy allergia
- Nem tud angolul olvasni/beszélni
- Ortopédiai korlátozás, amely megakadályozza a rendszeres fizikai tevékenységben való részvételt
- Kezeletlen pajzsmirigybetegség, kóros TSH, nem stabil dózisú hormonpótló pajzsmirigy túlműködés esetén
- A nagysebészet minden olyan sebészeti beavatkozást jelent, amely hosszabb lábadozást igényel, vagy bármilyen módon korlátozza a programban való részvételt.
- Képtelenség kielégítően teljesíteni a 7 napos befutást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport, Optifast
OPTIFAST, orvosilag felügyelt súlykontroll program
|
orvosilag felügyelt súlykontroll program
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport, Alacsony energiatartalmú, alacsony zsírtartalmú
Élelmiszer-alapú program, a súlycsökkentés jelenlegi színvonala
|
alacsony energiatartalmú, zsírszegény étrend
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos súlyváltozás
Időkeret: 26 hét
|
A testtömeg százalékos változása a kezdeti látogatás/alapvonal és a 26 hét között
|
26 hét
|
|
Százalékos súlyváltozás
Időkeret: 52 hét
|
A testtömeg százalékos változása a kezdeti látogatás/alapvonal és az 52 hét között
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlycélok teljesítésének képessége
Időkeret: 52 hét
|
A rövid és hosszú távú súlycsökkentési célokat teljesítő alanyok százalékos aránya
|
52 hét
|
|
Változás az antropometriában
Időkeret: 52 hét
|
a BMI változása kg/m^2-ben a kiindulási értékről 52 hétre
|
52 hét
|
|
A kardiometabolikus eredmények változása
Időkeret: 52 hét
|
Változás a 10 éves kardiovaszkuláris kockázati pontszámban (% a valószínűsége a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának 10 év alatt)
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14.21.CLI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .