Effektiviteten av Optifast-programmet jämfört med en kostbaserad kost med reducerad energi på kroppsvikt (Opti-WIN)
9 november 2017 uppdaterad av: Nestlé
Opti-WIN: Effektiviteten av Optifast-programmet jämfört med en kostbaserad kostplan med reducerad energi på kroppsvikt
Jämför procentuell förändring i viktminskning mellan OPTIFAST-programmet och ett livsmedelsbaserat energiunderskottsprogram
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
330
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99503
- Alaska Premier Health
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60794
- Alexian Brothers Weight Loss Solutions
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- University of Michigan Health System
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Brody School of Medicine, East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
- Central Ohio Nutrition Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Houston Center for Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor mellan 18 och 70 år
- Överviktiga (BMI > 30 kg/m2 och 55 kg/m2)
- Icke-rökare eller rökavvänjning > 6 månader
- < 14 alkoholhaltiga drycker per vecka
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktivt deltagande i något viktminskningsprogram under de senaste 3 månaderna
- Viktförändringar på > 5 % kroppsvikt under de senaste 3 månaderna
- Deltagit i ett Optifast-program under tidigare 5 år
- Tidigare bariatrisk operation eller fettsugning
- Användning av någon medicin som ordinerats för viktminskning under de senaste 3 månaderna
- Aktuell allvarlig sjukdom eller GI-sjukdom som är dåligt kontrollerad (Crohns, ulcerös kolit)
- Typ 1 DM
- Nuvarande ESRD
- Nuvarande KOL
- Alla större eller aktiva leversjukdomar som kräver slutenvård eller öppenvård
- Historik av akut pankreatit under det senaste året
- Aktiv cancerbehandling under de senaste 2 åren förutom icke-maligna hudcancer
- Okontrollerad hypertoni (blodtryck 160/100 eller högre)
- Hemoglobin A1c > 10 %
- Senaste CV-event under de senaste 6 månaderna
- Graviditet, förlossning eller amning inom de senaste 6 månaderna
- Ätattitydtest (EAT-26) > 30
- Aktuell allvarlig depressiv sjukdom med Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) poäng > 16
- Schizofreni, historia av bipolär sjukdom
- Nyligen inlagd på sjukhus för psykiatrisk sjukdom under de senaste 6 månaderna
- Beroende av alkohol eller sedativa-hypnotiska droger
- Intolerans eller allergi mot Optifast produkt
- Kan inte läsa/tala engelska
- Ortopedisk begränsning förhindrar deltagande i regelbunden fysisk aktivitet
- Obehandlad sköldkörtelsjukdom, onormal TSH, ej på stabil dos av hormonersättning för hypertyreos
- Större operation definieras som alla kirurgiska ingrepp som kan kräva förlängd konvalescens eller begränsa deltagandet i programmet på något sätt
- Oförmåga att genomföra den 7-dagars inkörningen på ett tillfredsställande sätt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp, Optifast
OPTIFAST, medicinskt övervakat viktkontrollprogram
|
medicinskt övervakat viktkontrollprogram
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp, Lågenergi, låg fetthalt
Matbaserat program, aktuell standard för vård för viktkontroll
|
kost med låg energi och låg fetthalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring i procent
Tidsram: 26 veckor
|
Procentuell förändring i kroppsvikt mellan första besök/baslinje och 26 veckor
|
26 veckor
|
|
Viktförändring i procent
Tidsram: 52 veckor
|
Procentuell förändring i kroppsvikt mellan första besök/baslinje och 52 veckor
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga att nå viktmål
Tidsram: 52 veckor
|
Andel av försökspersoner som uppfyller kort- och långsiktiga viktminskningsmål
|
52 veckor
|
|
Förändring i antropometrin
Tidsram: 52 veckor
|
förändring i BMI i kg/m^2 från baslinjen till 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Förändring i kardiometabola utfall
Tidsram: 52 veckor
|
Förändring i 10-årig kardiovaskulär riskpoäng (% sannolikhet att utveckla hjärt-kärlsjukdom om 10 år)
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2015
Första postat (Uppskatta)
21 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14.21.CLI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .