Effektiviteten til Optifast-programmet sammenlignet med en matbasert diettplan med redusert energi på kroppsvekt (Opti-WIN)
9. november 2017 oppdatert av: Nestlé
Opti-WIN: Effektiviteten til Optifast-programmet sammenlignet med en matbasert diettplan med redusert energi på kroppsvekt
Sammenlign prosentvis endring i tap av kroppsvekt mellom OPTIFAST-programmet og et matbasert energiunderskuddsprogram
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
330
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99503
- Alaska Premier Health
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60794
- Alexian Brothers Weight Loss Solutions
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- University of Michigan Health System
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Brody School of Medicine, East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27401
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
- Central Ohio Nutrition Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Houston Center for Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner mellom 18 og 70 år
- Overvektig (BMI > 30 kg/m2 og 55 kg/m2)
- Ikke-røykere eller røykeslutt > 6 måneder
- < 14 alkoholholdige drikkevarer per uke
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv deltakelse i ethvert vekttapsprogram innen de siste 3 månedene
- Vektendringer på > 5 % kroppsvekt i løpet av de siste 3 månedene
- Deltatt i et Optifast-program innen 5 år
- Tidligere bariatrisk kirurgi eller fettsuging
- Bruk av medisiner foreskrevet for vekttap de siste 3 månedene
- Nåværende alvorlig sykdom eller GI-sykdom som er dårlig kontrollert (Crohns, ulcerøs kolitt)
- Type 1 DM
- Gjeldende ESRD
- Nåværende KOLS
- Enhver alvorlig eller aktiv leversykdom som krever stasjonær eller poliklinisk behandling
- Historie om akutt pankreatitt det siste året
- Aktiv kreftbehandling de siste 2 årene annet enn ikke-malign hudkreft
- Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk 160/100 eller høyere)
- Hemoglobin A1c > 10 %
- Nylig CV-hendelse de siste 6 månedene
- Graviditet, fødsel eller amming innen 6 måneder før
- Eating Attitudes Test (EAT-26) > 30
- Nåværende alvorlig depressiv lidelse med Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) score > 16
- Schizofreni, historie med bipolar lidelse
- Nylig sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom de siste 6 månedene
- Avhengighet av alkohol eller beroligende-hypnotiske stoffer
- Intoleranse eller allergi mot Optifast-produkt
- Kan ikke lese/snakke engelsk
- Ortopedisk begrensning som hindrer deltagelse i regelmessig fysisk aktivitet
- Ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, unormal TSH, ikke på stabil dose av hormonerstatning for hypertyreose
- Større operasjon definert som enhver kirurgisk prosedyre som kan kreve forlenget rekonvalesens eller begrense deltakelse i programmet på noen måte
- Manglende evne til å fullføre den 7-dagers innkjøringen tilfredsstillende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe, Optifast
OPTIFAST, medisinsk overvåket vektkontrollprogram
|
medisinsk veiledet vektkontrollprogram
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe, Lavenergi, lite fett
Matbasert program, gjeldende standard for omsorg for vektkontroll
|
lav-energi, lav-fett diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis vektendring
Tidsramme: 26 uker
|
Prosentvis endring i kroppsvekt mellom første besøk/grunnlinje og 26 uker
|
26 uker
|
|
Prosentvis vektendring
Tidsramme: 52 uker
|
Prosentvis endring i kroppsvekt mellom første besøk/grunnlinje og 52 uker
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å nå vektmål
Tidsramme: 52 uker
|
Andel av forsøkspersoner som oppfyller kort- og langsiktige vekttapsmål
|
52 uker
|
|
Endring i antropometri
Tidsramme: 52 uker
|
endring i BMI i kg/m^2 fra baseline til 52 uker
|
52 uker
|
|
Endring i kardiometabolske utfall
Tidsramme: 52 uker
|
Endring i 10-års kardiovaskulær risikoscore (% sannsynlighet for å utvikle CVD om 10 år)
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14.21.CLI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .