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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02635698
체중에 대한 감소된 에너지 식품 기반 다이어트 계획과 비교한 Optifast 프로그램의 효과 (Opti-WIN)
2017년 11월 9일 업데이트: Nestlé
Opti-WIN: 체중에 대한 에너지 감소 식품 기반 다이어트 계획과 비교한 Optifast 프로그램의 효과
OPTIFAST 프로그램과 식품 기반 에너지 결핍 프로그램 간의 체중 감소 비율 변화 비교
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99503
- Alaska Premier Health
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Illinois
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Schaumburg, Illinois, 미국, 60794
- Alexian Brothers Weight Loss Solutions
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University of Michigan Health System
-
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Brody School of Medicine, East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27401
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Gahanna, Ohio, 미국, 43230
- Central Ohio Nutrition Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Houston Center for Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 성인 남녀
- 비만(BMI > 30kg/m2 및 55kg/m2)
- 비흡연자 또는 금연 > 6개월
- < 주당 알코올 음료 14잔 미만
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 체중 감량 프로그램에 적극적으로 참여
- 지난 3개월 동안 체중의 > 5% 체중 변화
- 지난 5년 이내에 Optifast 프로그램에 참여
- 이전 비만 수술 또는 지방 흡입 수술
- 지난 3개월 동안 체중 감량을 위해 처방된 약물 사용
- 현재 주요 질환 또는 잘 조절되지 않는 위장관 질환(크론병, 궤양성 대장염)
- 유형 1 DM
- 현재 ESRD
- 현재 COPD
- 입원 또는 외래 치료가 필요한 주요 또는 활동성 간 질환
- 작년 급성 췌장염의 병력
- 비악성 피부암 외 지난 2년간 적극적인 암 치료
- 조절되지 않는 고혈압(혈압 160/100 이상)
- 헤모글로빈 A1c > 10%
- 지난 6개월 동안의 최근 CV 이벤트
- 6개월 이내의 임신, 출산 또는 수유
- 식습관 테스트(EAT-26) > 30
- CESD-R(Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised) 점수 > 16인 현재 주요 우울 장애
- 조현병, 양극성 장애의 병력
- 지난 6개월 동안 정신 질환으로 최근 입원한 경우
- 알코올 또는 진정제-수면제에 대한 의존
- Optifast 제품에 대한 편협 또는 알레르기
- 영어를 읽거나 말할 수 없음
- 규칙적인 신체 활동 참여를 방해하는 정형외과적 제한
- 치료받지 않은 갑상선 질환, 비정상 TSH, 갑상선 기능 항진증에 대한 호르몬 대체 요법이 안정적이지 않음
- 장기간의 회복기가 필요하거나 어떤 식으로든 프로그램 참여를 제한할 수 있는 수술로 정의되는 대수술
- 7일간의 런인을 만족스럽게 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹, Optifast
OPTIFAST, 의학 감독하에 체중 관리 프로그램
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의학적으로 감독되는 체중 관리 프로그램
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활성 비교기: 대조군, 저에너지, 저지방
식품 기반 프로그램, 현재 체중 관리 표준 관리
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저에너지, 저지방 다이어트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화율
기간: 26주
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초기 방문/기준선과 26주 사이의 체중 변화율
|
26주
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체중 변화율
기간: 52주
|
초기 방문/기준선과 52주 사이의 체중 변화율
|
52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 목표 달성 능력
기간: 52주
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단기 및 장기 체중 감량 목표를 달성한 피험자의 비율
|
52주
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인체 측정의 변화
기간: 52주
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기준선에서 52주까지의 BMI(kg/m^2) 변화
|
52주
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심혈관 대사 결과의 변화
기간: 52주
|
10년 심혈관 위험 점수의 변화(10년 내 CVD 발병 가능성 %)
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14.21.CLI
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