Efficacité du programme Optifast par rapport à un régime alimentaire à teneur réduite en énergie sur le poids corporel (Opti-WIN)
9 novembre 2017 mis à jour par: Nestlé
Opti-WIN : Efficacité du programme Optifast par rapport à un régime alimentaire à teneur réduite en énergie sur le poids corporel
Comparer le changement en pourcentage de la perte de poids corporel entre le programme OPTIFAST et un programme de déficit énergétique basé sur l'alimentation
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
330
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99503
- Alaska Premier Health
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60794
- Alexian Brothers Weight Loss Solutions
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- University of Michigan Health System
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Brody School of Medicine, East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27401
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
- Central Ohio Nutrition Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Houston Center for Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes entre 18 et 70 ans
- Obèse (IMC > 30 kg/m2 et 55 kg/m2)
- Non-fumeurs ou arrêt du tabac > 6 mois
- < 14 boissons alcoolisées par semaine
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participation active à tout programme de perte de poids au cours des 3 mois précédents
- Changements de poids > 5 % du poids corporel au cours des 3 derniers mois
- A participé à un programme Optifast au cours des 5 années précédentes
- Chirurgie bariatrique antérieure ou liposuccion
- Utilisation de tout médicament prescrit pour perdre du poids au cours des 3 derniers mois
- Maladie majeure actuelle ou maladie gastro-intestinale mal contrôlée (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique)
- DM de type 1
- ESRD actuel
- MPOC actuelle
- Toute maladie hépatique majeure ou active nécessitant un traitement hospitalier ou ambulatoire
- Antécédents de pancréatite aiguë au cours de la dernière année
- Traitement anticancéreux actif au cours des 2 dernières années autres que les cancers cutanés non malins
- Hypertension non contrôlée (tension artérielle de 160/100 ou plus)
- Hémoglobine A1c > 10%
- Événement CV récent au cours des 6 derniers mois
- Grossesse, accouchement ou allaitement dans les 6 mois précédents
- Test d'attitudes alimentaires (EAT-26) > 30
- Trouble dépressif majeur actuel avec un score CESD-R (Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised) > 16
- Schizophrénie, antécédents de trouble bipolaire
- Hospitalisation récente pour maladie psychiatrique au cours des 6 derniers mois
- Dépendance à l'alcool ou aux sédatifs-hypnotiques
- Intolérance ou allergie au produit Optifast
- Incapable de lire/parler anglais
- Limitation orthopédique empêchant la participation à une activité physique régulière
- Maladie thyroïdienne non traitée, TSH anormale, dose non stable d'hormone de remplacement pour l'hyperthyroïdie
- Chirurgie majeure définie comme toute intervention chirurgicale pouvant nécessiter une convalescence prolongée ou limiter la participation au programme de quelque manière que ce soit
- Incapacité à terminer le rodage de 7 jours de manière satisfaisante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention, Optifast
OPTIFAST, programme de gestion du poids médicalement supervisé
|
programme de gestion du poids sous surveillance médicale
|
|
Comparateur actif: Groupe témoin, faible en énergie, faible en gras
Programme alimentaire, norme de soins actuelle pour la gestion du poids
|
régime pauvre en calories et en matières grasses
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids en pourcentage
Délai: 26 semaines
|
Variation en pourcentage du poids corporel entre la visite initiale/le départ et 26 semaines
|
26 semaines
|
|
Changement de poids en pourcentage
Délai: 52 semaines
|
Variation en pourcentage du poids corporel entre la visite initiale/le départ et 52 semaines
|
52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité à atteindre les objectifs de poids
Délai: 52 semaines
|
Pourcentage de sujets atteignant des objectifs de perte de poids à court et à long terme
|
52 semaines
|
|
Changement d'anthropométrie
Délai: 52 semaines
|
variation de l'IMC en kg/m^2 entre le départ et 52 semaines
|
52 semaines
|
|
Modification des résultats cardiométaboliques
Délai: 52 semaines
|
Changement du score de risque cardiovasculaire sur 10 ans (% de probabilité de développer une MCV sur 10 ans)
|
52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2015
Première publication (Estimation)
21 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14.21.CLI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .