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Eficácia do programa Optifast em comparação com um plano de dieta baseada em alimentos com baixo teor de energia no peso corporal (Opti-WIN)

9 de novembro de 2017 atualizado por: Nestlé

Opti-WIN: Eficácia do programa Optifast em comparação com um plano de dieta baseada em alimentos com baixo teor de energia no peso corporal

Compare a mudança percentual na perda de peso corporal entre o programa OPTIFAST e um programa de déficit de energia baseado em alimentos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Premier Health
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60794
        • Alexian Brothers Weight Loss Solutions
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan Health System
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Brody School of Medicine, East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Central Ohio Nutrition Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Center for Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos entre 18 e 70 anos
  • Obeso (IMC > 30 kg/m2 e 55 kg/m2)
  • Não fumadores ou cessação tabágica > 6 meses
  • < 14 bebidas alcoólicas por semana
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Participação ativa em qualquer programa de perda de peso nos últimos 3 meses
  • Mudanças de peso de > 5% do peso corporal nos últimos 3 meses
  • Participou de um programa Optifast nos últimos 5 anos
  • Cirurgia bariátrica prévia ou lipoaspiração
  • Uso de qualquer medicamento prescrito para perda de peso nos últimos 3 meses
  • Doença importante atual ou doença GI mal controlada (doença de Crohn, colite ulcerosa)
  • DM tipo 1
  • ESRD atual
  • DPOC atual
  • Qualquer doença hepática grave ou ativa que requeira internação ou tratamento ambulatorial
  • História de pancreatite aguda no último ano
  • Tratamento de câncer ativo nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não maligno
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial 160/100 ou superior)
  • Hemoglobina A1c > 10%
  • Evento CV recente nos últimos 6 meses
  • Gravidez, parto ou amamentação nos últimos 6 meses
  • Teste de Atitudes Alimentares (EAT-26) > 30
  • Transtorno depressivo maior atual com pontuação na Escala de Depressão Revisada do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD-R) > 16
  • Esquizofrenia, história de transtorno bipolar
  • Hospitalização recente por doença psiquiátrica nos últimos 6 meses
  • Dependência de álcool ou drogas sedativo-hipnóticas
  • Intolerância ou alergia ao produto Optifast
  • Incapaz de ler/falar inglês
  • Limitação ortopédica que impede a participação em atividade física regular
  • Doença da tireoide não tratada, TSH anormal, dose não estável de reposição hormonal para hipertireoidismo
  • Cirurgia de grande porte definida como qualquer procedimento cirúrgico que possa exigir convalescença prolongada ou limitar a participação no programa de alguma forma
  • Incapacidade de concluir satisfatoriamente o run-in de 7 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção, Optifast
OPTIFAST, programa de controle de peso supervisionado por médicos
Outro: Optifast
programa de controle de peso supervisionado por médicos
Comparador Ativo: Grupo de controle, baixo teor de energia, baixo teor de gordura
Programa baseado em alimentos, padrão atual de cuidados para controle de peso
Outro: Alimentar
dieta com baixo teor de energia e baixo teor de gordura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de alteração de peso
Prazo: 26 semanas
Alteração percentual no peso corporal entre a visita inicial/linha de base e 26 semanas
26 semanas
Porcentagem de alteração de peso
Prazo: 52 semanas
Alteração percentual no peso corporal entre a visita inicial/linha de base e 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de atingir metas de peso
Prazo: 52 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingem as metas de perda de peso de curto e longo prazo
52 semanas
Mudança na antropometria
Prazo: 52 semanas
alteração no IMC em kg/m^2 da linha de base até 52 semanas
52 semanas
Mudança nos resultados cardiometabólicos
Prazo: 52 semanas
Alteração no escore de risco cardiovascular em 10 anos (% de probabilidade de desenvolver DCV em 10 anos)
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nestlé

Colaboradores

TKL Research, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14.21.CLI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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