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Wirksamkeit des Optifast-Programms im Vergleich zu einem energiereduzierten Ernährungsplan auf das Körpergewicht (Opti-WIN)

9. November 2017 aktualisiert von: Nestlé

Opti-WIN: Wirksamkeit des Optifast-Programms im Vergleich zu einem energiereduzierten Ernährungsplan auf der Grundlage des Körpergewichts

Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung des Körpergewichtsverlusts zwischen dem OPTIFAST-Programm und einem ernährungsbasierten Energiedefizitprogramm

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
        • Alaska Premier Health
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60794
        • Alexian Brothers Weight Loss Solutions
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan Health System
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Brody School of Medicine, East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Central Ohio Nutrition Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Houston Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen zwischen 18 und 70 Jahren
  • Fettleibig (BMI > 30 kg/m2 und 55 kg/m2)
  • Nichtraucher oder Raucherentwöhnung > 6 Monate
  • < 14 alkoholische Getränke pro Woche
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Teilnahme an einem Gewichtsverlustprogramm innerhalb der letzten 3 Monate
  • Gewichtsveränderungen von > 5 % des Körpergewichts innerhalb der letzten 3 Monate
  • Teilnahme an einem Optifast-Programm innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorherige bariatrische Operation oder Fettabsaugung
  • Verwendung von Medikamenten, die zur Gewichtsreduktion in den letzten 3 Monaten verschrieben wurden
  • Aktuelle schwere Erkrankung oder gastrointestinale Erkrankung, die schlecht kontrolliert wird (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Geben Sie 1 DM ein
  • Aktuelle ESRD
  • Aktuelle COPD
  • Jede schwere oder aktive Lebererkrankung, die eine stationäre oder ambulante Behandlung erfordert
  • Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis im vergangenen Jahr
  • Aktive Krebsbehandlung in den letzten 2 Jahren außer nicht bösartigem Hautkrebs
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck 160/100 oder höher)
  • Hämoglobin A1c > 10 %
  • Letztes CV-Ereignis in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft, Geburt oder Stillzeit innerhalb der letzten 6 Monate
  • Essverhaltenstest (EAT-26) > 30
  • Aktuelle Major Depression mit Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) Score > 16
  • Schizophrenie, Geschichte der bipolaren Störung
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Erkrankung in den letzten 6 Monaten
  • Abhängigkeit von Alkohol oder sedativ-hypnotischen Drogen
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen das Produkt Optifast
  • Kann Englisch nicht lesen/sprechen
  • Orthopädische Einschränkung, die die Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Aktivität verhindert
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, anormales TSH, nicht auf stabiler Dosis des Hormonersatz für Hyperthyreose
  • Größerer chirurgischer Eingriff, definiert als jeder chirurgische Eingriff, der möglicherweise eine längere Rekonvaleszenz erfordert oder die Teilnahme am Programm in irgendeiner Weise einschränkt
  • Unfähigkeit, den 7-tägigen Einlauf zufriedenstellend abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe, Optifast
OPTIFAST, ärztlich überwachtes Gewichtsmanagementprogramm
Sonstiges: Optifast
ärztlich überwachtes Gewichtsmanagementprogramm
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe, energiearm, fettarm
Ernährungsbasiertes Programm, aktueller Pflegestandard zur Gewichtskontrolle
Sonstiges: Lebensmittelbasiert
Energiearme, fettarme Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung in Prozent
Zeitfenster: 26 Wochen
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts zwischen Erstbesuch/Basislinie und 26 Wochen
26 Wochen
Gewichtsänderung in Prozent
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts zwischen Erstbesuch/Basislinie und 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, Gewichtsziele zu erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die kurz- und langfristige Gewichtsabnahmeziele erreichen
52 Wochen
Wandel in der Anthropometrie
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des BMI in kg/m^2 vom Ausgangswert bis 52 Wochen
52 Wochen
Änderung der kardiometabolischen Ergebnisse
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des 10-Jahres-Scores des kardiovaskulären Risikos (% Wahrscheinlichkeit, in 10 Jahren eine kardiovaskuläre Erkrankung zu entwickeln)
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Mitarbeiter

TKL Research, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14.21.CLI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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