Effectiviteit van het Optifast-programma in vergelijking met een op voedsel gebaseerd dieetplan met minder energie op basis van lichaamsgewicht (Opti-WIN)
9 november 2017 bijgewerkt door: Nestlé
Opti-WIN: Effectiviteit van het Optifast-programma in vergelijking met een energiezuinig dieetplan op basis van lichaamsgewicht
Vergelijk de procentuele verandering in gewichtsverlies tussen het OPTIFAST-programma en een op voedsel gebaseerd energietekortprogramma
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
330
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99503
- Alaska Premier Health
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60794
- Alexian Brothers Weight Loss Solutions
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- University of Michigan Health System
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Brody School of Medicine, East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
- Central Ohio Nutrition Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Houston Center for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen tussen 18 en 70 jaar
- Zwaarlijvig (BMI > 30 kg/m2 en 55 kg/m2)
- Niet-rokers of stoppen met roken > 6 maanden
- < 14 alcoholische dranken per week
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Actieve deelname aan een programma voor gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden
- Gewichtsveranderingen van > 5% lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden
- Deelgenomen aan een Optifast-programma in de afgelopen 5 jaar
- Voorafgaande bariatrische chirurgie of liposuctie
- Gebruik van medicijnen die zijn voorgeschreven voor gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden
- Huidige ernstige ziekte of gastro-intestinale ziekte die slecht onder controle is (Crohn, colitis ulcerosa)
- Typ 1 DM
- Huidige ESRD
- Huidige COPD
- Elke ernstige of actieve leveraandoening die intramurale of poliklinische behandeling vereist
- Geschiedenis van acute pancreatitis in het afgelopen jaar
- Actieve kankerbehandeling in de afgelopen 2 jaar anders dan niet-kwaadaardige huidkanker
- Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk 160/100 of hoger)
- Hemoglobine A1c > 10%
- Recente CV-gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden
- Zwangerschap, bevalling of borstvoeding in de voorafgaande 6 maanden
- Eethoudingstest (EAT-26) > 30
- Huidige depressieve stoornis met Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) score > 16
- Schizofrenie, voorgeschiedenis van bipolaire stoornis
- Recente ziekenhuisopname voor psychiatrische ziekte in de afgelopen 6 maanden
- Afhankelijkheid van alcohol of sedativa-hypnotica
- Intolerantie of allergie voor Optifast-producten
- Kan geen Engels lezen/spreken
- Orthopedische beperking die deelname aan regelmatige lichamelijke activiteit verhindert
- Onbehandelde schildklierziekte, abnormale TSH, geen stabiele dosis hormoonvervanging voor hyperthyreoïdie
- Een grote operatie wordt gedefinieerd als elke chirurgische ingreep die mogelijk langdurig herstel vereist of de deelname aan het programma op enigerlei wijze beperkt
- Onvermogen om de 7-daagse inloopperiode naar tevredenheid te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep, Optifast
OPTIFAST, programma voor gewichtsbeheersing onder medisch toezicht
|
medisch begeleid gewichtsbeheersingsprogramma
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep, Energiearm, vetarm
Op voedsel gebaseerd programma, huidige zorgstandaard voor gewichtsbeheersing
|
energiearm, vetarm dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gewichtsverandering
Tijdsspanne: 26 weken
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht tussen eerste bezoek/baseline en 26 weken
|
26 weken
|
|
Percentage gewichtsverandering
Tijdsspanne: 52 weken
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht tussen eerste bezoek/baseline en 52 weken
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om gewichtsdoelen te bereiken
Tijdsspanne: 52 weken
|
Percentage proefpersonen dat voldoet aan doelstellingen voor gewichtsverlies op korte en lange termijn
|
52 weken
|
|
Verandering in antropometrie
Tijdsspanne: 52 weken
|
verandering in BMI in kg/m^2 vanaf baseline tot 52 weken
|
52 weken
|
|
Verandering in cardiometabolische uitkomsten
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering in 10-jaars cardiovasculaire risicoscore (% waarschijnlijkheid om HVZ te ontwikkelen in 10 jaar)
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14.21.CLI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .