Эффективность программы Optifast по сравнению с планом диеты на основе продуктов с пониженной калорийностью в отношении массы тела (Opti-WIN)
9 ноября 2017 г. обновлено: Nestlé
Opti-WIN: эффективность программы Optifast по сравнению с планом диеты на основе продуктов с пониженной калорийностью в отношении массы тела
Сравните процентное изменение потери массы тела между программой OPTIFAST и программой дефицита энергии на основе пищевых продуктов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
330
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99503
- Alaska Premier Health
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60794
- Alexian Brothers Weight Loss Solutions
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- University of Michigan Health System
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Brody School of Medicine, East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
- Central Ohio Nutrition Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Houston Center for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины от 18 до 70 лет
- Ожирение (ИМТ > 30 кг/м2 и 55 кг/м2)
- Некурящие или отказ от курения > 6 месяцев
- < 14 алкогольных напитков в неделю
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Активное участие в любой программе по снижению веса в течение предыдущих 3 месяцев
- Изменение веса более чем на 5% за последние 3 месяца
- Участвовал в программе Optifast в течение предыдущих 5 лет
- Предыдущая бариатрическая операция или липосакция
- Использование любых лекарств, назначенных для снижения веса в течение последних 3 месяцев
- Текущее основное заболевание или плохо контролируемое заболевание ЖКТ (болезнь Крона, язвенный колит)
- Тип 1 ДМ
- Текущая тХПН
- Текущая ХОБЛ
- Любое серьезное или активное заболевание печени, требующее стационарного или амбулаторного лечения.
- История острого панкреатита в течение последнего года
- Активное лечение рака за последние 2 года, кроме незлокачественного рака кожи
- Неконтролируемая гипертензия (артериальное давление 160/100 или выше)
- Гемоглобин A1c > 10%
- Последнее событие CV за последние 6 месяцев
- Беременность, роды или кормление грудью в течение предшествующих 6 месяцев
- Тест отношения к еде (EAT-26)> 30
- Текущее большое депрессивное расстройство с оценкой по пересмотренной шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-R)> 16
- Шизофрения, биполярное расстройство в анамнезе
- Недавняя госпитализация по поводу психического заболевания за последние 6 месяцев
- Зависимость от алкоголя или седативно-снотворных препаратов
- Непереносимость или аллергия на продукт Optifast
- Не могу читать/говорить по-английски
- Ортопедические ограничения, препятствующие участию в регулярных физических нагрузках
- Нелеченое заболевание щитовидной железы, аномальный уровень ТТГ, отсутствие стабильной дозы заместительной гормональной терапии при гипертиреозе
- Серьезная операция определяется как любая хирургическая процедура, которая может потребовать длительного периода выздоровления или каким-либо образом ограничить участие в программе.
- Неспособность удовлетворительно завершить 7-дневную обкатку
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства, Optifast
OPTIFAST, программа контроля веса под медицинским наблюдением
|
программа контроля веса под медицинским наблюдением
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа, низкоэнергетическая, с низким содержанием жира
Программа питания, текущий стандарт ухода за весом
|
низкоэнергетическая диета с низким содержанием жиров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение веса
Временное ограничение: 26 недель
|
Процентное изменение массы тела между первоначальным посещением/исходным уровнем и 26 неделями
|
26 недель
|
|
Процентное изменение веса
Временное ограничение: 52 недели
|
Процентное изменение массы тела между первоначальным посещением/исходным уровнем и 52 неделями
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность достигать целей по весу
Временное ограничение: 52 недели
|
Процент субъектов, достигших краткосрочных и долгосрочных целей по снижению веса
|
52 недели
|
|
Изменение антропометрических показателей
Временное ограничение: 52 недели
|
изменение ИМТ в кг/м^2 от исходного уровня до 52 недель
|
52 недели
|
|
Изменение кардиометаболических исходов
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение 10-летней шкалы сердечно-сосудистого риска (% вероятности развития ССЗ через 10 лет)
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14.21.CLI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оптифаст
-
University of MelbourneЗавершенный
-
Manchester University NHS Foundation TrustРекрутингОжирение | Диабет 1 типаСоединенное Королевство
-
University of Alabama at BirminghamUniversity of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингПочечный каменьСоединенные Штаты